Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
kiaulės parvovirus, NADL padermės-2 ir Erysipelothrix rhusiopathiae, kamienas R32E11 (inaktyvuota)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL01
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Kiaulės
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Aktyvios imunizacijos moterų kiaulių apsaugos palikuonių prieš transplacentinis infekcija, kurią sukelia kiaulių parvovirus. Aktyvios imunizacijos vyrų ir moterų kiaulių sumažinti klinikinių požymių (odos pažeidimai, karščiavimas) , kiaulių erysipelas sukelia Erysipelothrix rhusiopathiae, stereotipas 1 ir 2 serotipo.
Revision: 5
Įgaliotas
2014-07-08
14 B. INFORMACINIS LAPELIS 15 INFORMACINIS LAPELIS ERYSENG PARVO INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ISPANIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ERYSENG PARVO injekcinė suspensija kiaulėms 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 2 ml dozėje yra: inaktyvinto NADL-2 padermės kiaulių parvoviruso RP > 1,15 *, inaktyvintų R32E11 padermės _Erysipelothrix rhusiopathiae_ ...... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % **, * RP – santykinis imunogeniškumas (ELISA) ** IE 50 % – slopinimas ELISA 50 % aliuminio hidroksido 5,29 mg (aliuminio), DEAE dekstrano, ženšenio. Balkšva injekcinė suspensija. 4. INDIKACIJA (-OS) Kiaulių patelėms aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti jų palikuonis nuo transplacentinės infekcijos, kurią sukelia kiaulių parvovirusas. Kiaulių patinams ir patelėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 1 ir 2 serotipo _Erysipelothrix _ _rhusiopathiae_ sukeltos kiaulių raudonligės klinikinius simptomus (odos pažeidimus ir karščiavimą). Imuniteto pradžia Kiaulių parvovirusas: nuo paršingumo laikotarpio pradžios. _E. rhusiopathiae_ : praėjus trims savaitėms nuo pagrindinės vakcinacijos schemos pabaigos. Imuniteto trukmė Kiaulių parvovirusas: vakcinacija apsaugo vaisių visą paršingumo laikotarpį. Revakcinuoti reikia prieš kiekvieną paršingumą, žr. skyrių „Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai“. _E. rhusiopathiae_ : vakcina apsaugo nuo kiaulių raudonligės iki rekomenduojamo revakcinacijos laiko (maždaug šešis mėnesius po pagrindinės vakcinacijos schemos), žr. skyrių „Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai“. 16 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms, adjuvantams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ERYSENG PARVO injekcinė suspensija kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 2 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: inaktyvinto NADL-2 padermės kiaulių parvoviruso .............................................. RP > 1,15 *, inaktyvintų R32E11 padermės _Erysipelothrix rhusiopathiae_ ....... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % **, * RP – santykinis imunogeniškumas (ELISA). ** IE 50 % – slopinimas ELISA, 50 %. ADJUVANTŲ: aliuminio hidroksido ……………………. ................................................ 5,29 mg (aliuminio), DEAE dekstrano, ženšenio. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Balkšva suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Kiaulių patelėms aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti jų palikuonis nuo transplacentinės infekcijos, kurią sukelia kiaulių parvovirusas. Kiaulių patinams ir patelėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 1 ir 2 serotipo _Erysipelothrix _ _rhusiopathiae _ sukeltos kiaulių raudonligės klinikinius simptomus (odos pažeidimus ir karščiavimą). Imuniteto pradžia Kiaulių parvovirusas: nuo paršingumo laikotarpio pradžios. _E. rhusiopathiae_ : praėjus trims savaitėms nuo pagrindinės vakcinacijos schemos pabaigos. Imuniteto trukmė Kiaulių parvovirusas: vakcinacija apsaugo vaisių visą paršingumo laikotarpį. Revakcinuoti reikia prieš kiekvieną paršingumą, žr. 4.9 p. _E. rhusiopathiae_ : vakcina apsaugo nuo kiaulių raudonligės iki rekomenduojamo revakcinacijos laiko (maždaug šešis mėnesius po pagrindinės vakcinacijos schemos), žr. 4.9 p. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms, adjuvantams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 3 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti galima tik sveikus g Aqra d-dokument sħiħ