Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
parvovirus suino, ceppo NADL-2 e Erysipelothrix rhusiopathiae, ceppo R32E11 (inattivato)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL01
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Pigs
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Per l'immunizzazione attiva di suini femmine per la protezione della progenie contro l'infezione transplacentare causata dal parvovirus suino. Per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine per ridurre i segni clinici (lesioni cutanee e febbre) dell'erisipide suina causata da Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2.
Revision: 5
autorizzato
2014-07-08
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ERYSENG PARVO SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ERYSENG PARVO sospensione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 2 ml contiene: Parvovirus suino inattivato, ceppo NADL-2 ........................................................... RP* > 1,15 _Erysipelothrix rhusiopathiae_ inattivato, ceppo R32E11 .............. ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP - potenza relativa (ELISA) ** IE 50 % - Inibizione ELISA - 50% Idrossido di alluminio …………………………………………………..5,29 mg (alluminio) DEAE-Destrano Ginseng Sospensione iniettabile biancastra 4. INDICAZIONE(I) Per l'immunizzazione attiva delle femmine dei suini per proteggere la prole contro l’infezione transplacentare provocata da parvovirus suino. Per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine per ridurre i segni clinici (lesioni cutanee e febbre) della erisipela suina causata da Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2. Insorgenza dell'immunità: Parvovirus suino: dall'inizio del periodo di gestazione. E. rhusiopathiae: tre settimane dopo il completamento del programma di vaccinazioni di base. Durata dell'immunità: Parvovirus suino: la vaccinazione assicura la protezione del feto per tutta la durata della gestazione. La rivaccinazione deve avvenire prima di ciascuna gestazione, vedere sezione "Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione". E. rhusiopathiae: la vaccinazione protegge contro l'erisipela suina fino al momento della rivaccinaz Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ERYSENG PARVO sospensione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Parvovirus suino inattivato, ceppo NADL-2 .......................................................... RP > 1,15 * _Erysipelothrix rhusiopathiae_ inattivato, ceppo R32E11 ............... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP - potenza relativa (ELISA). ** IE 50 % - Inibizione ELISA 50%. ADIUVANTI: Idrossido di alluminio ……………………. ............................................... 5,29 mg (alluminio) DEAE-Destrano Ginseng. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile Sospensione biancastra 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l'immunizzazione attiva delle femmine dei suini per proteggere la prole contro l’infezione transplacentare provocata da parvovirus suino. Per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine per ridurre i segni clinici (lesioni cutanee e febbre) della erisipela suina causata da Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2. Insorgenza dell'immunità: Parvovirus suino: dall'inizio del periodo di gestazione. E. rhusiopathiae: tre settimane dopo il completamento del programma di vaccinazioni di base. Durata dell'immunità: Parvovirus suino: la vaccinazione assicura la protezione del feto per tutta la durata della gestazione. La rivaccinazione deve avvenire prima di ciascuna gestazione, vedere sezione 4.9. E. rhusiopathiae: la vaccinazione protegge contro l'erisipela suina fino al momento della rivaccinazione raccomandata (circa sei mesi dopo il programma di vaccinazioni di base), vedere il paragrafo 4.9. 3 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, agli adiuvanti o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI D Aqra d-dokument sħiħ