Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
porcines Parvovirus, Stamm NADL-2 und Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 (inaktiviert)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL01
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Schweine
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Zur aktiven Immunisierung von weiblichen Schweinen zum Schutz der Nachkommenschaft gegen transplazentare Infektion durch porcines Parvovirus. Für die aktive Immunisierung von männlichen und weiblichen Schweinen zur Verringerung klinischer Symptome (Hautveränderungen und Fieber) von Schweinen Erysipel, verursacht durch Erysipelothrix rhusiopathiae, Serotyp 1 und Serotyp 2.
Revision: 5
Autorisiert
2014-07-08
14 B. PACKUNGSBEILAGE 15 GEBRAUCHSINFORMATION ERYSENG PARVO INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ERYSENG PARVO Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (2 ml) enthält: Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2 .............................................. RP > 1,15 * Inaktiviertes _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , Stamm R32E11 ........ ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP, relative Wirksamkeit (ELISA) ** IE 50 % (Inhibitions-ELISA - 50 %) Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (Aluminium) DEAE-Dextran Ginseng Weißliche Injektionssuspension 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für die aktive Immunisierung von Sauen zum Schutz der Nachkommen gegen durch porcines Parvovirus verursachte transplazentare Infektion. Für die aktive Immunisierung von Ebern und Sauen zur Reduktion der klinischen Symptome (Hautveränderungen und Fieber) des durch _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , Serotyp 1 und Serotyp 2, verursachten Rotlaufs. Beginn der Immunität: Porcines Parvovirus: vom Beginn der Trächtigkeit an. _E. rhusiopathiae_ : drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: Porcines Parvovirus: Die Impfung schützt die Föten für die Dauer der Trächtigkeit. Eine Wiederholungsimpfung sollte vor jeder Trächtigkeit erfolgen; siehe Abschnitt "Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung". _E. rhusiopathiae_ : Die Impfung schützt gegen eine Rotlauferkrankung der Schweine bis zum Zeitpunkt der empfohlenen Wiederholungsimpfung (ungefähr sechs Monate nach der Grundimmunisierung); siehe Abschnitt "Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung". 1 Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ERYSENG PARVO Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (2-ml) enthält: WIRKSTOFFE: Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2 ............................................... RP > 1,15 * Inaktiviertes _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , Stamm R32E11 .......... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP, relative Wirksamkeit (ELISA) ** IE 50 % (Inhibitions-ELISA - 50 %) ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid ……………………. .............................................. 5,29 mg (Aluminium) DEAE-Dextran Ginseng. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Weißliche Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Für die aktive Immunisierung von Sauen zum Schutz der Nachkommen gegen durch porcines Parvovirus verursachte transplazentare Infektion. Für die aktive Immunisierung von Ebern und Sauen zur Reduktion der klinischen Symptome (Hautveränderungen und Fieber) des durch _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , Serotyp 1 und Serotyp 2, verursachten Rotlaufs. Beginn der Immunität: Porcines Parvovirus: vom Beginn der Trächtigkeit an. _E. rhusiopathiae_ : drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: Porcines Parvovirus: Die Impfung schützt die Föten für die Dauer der Trächtigkeit. Eine Wiederholungsimpfung sollte vor jeder Trächtigkeit erfolgen; siehe Abschnitt 4.9. _E. rhusiopathiae_ : Die Impfung schützt gegen eine Rotlauferkrankung der Schweine bis zum Zeitpunkt der empfohlenen Wiederholungsimpfung (ungefähr sechs Monate nach der Grundimmunisierung); siehe Abschnitt 4.9. 3 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, den Adjuvanzien oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. Aqra d-dokument sħiħ