Erleada
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-03-2019
Ingredjent attiv:
apalutamide
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
L02BB05
INN (Isem Internazzjonali):
apalutamide
Grupp terapewtiku:
Terapia endocrina
Żona terapewtika:
Neoplasmas prostáticos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Erleada se indica:en los hombres adultos para el tratamiento de la no metastásico resistente a la castración cáncer de próstata (nmCRPC) que se encuentran en alto riesgo de desarrollar la enfermedad metastásica. en los hombres adultos para el tratamiento del cáncer sensible a las hormonas de cáncer de próstata (mHSPC) en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-14
Fuljett ta 'informazzjoni
83
B. PROSPECTO
84
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ERLEADA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
apalutamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Erleada y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erleada
3.
Cómo tomar Erleada
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Erleada
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ERLEADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ERLEADA
Erleada es un medicamento para el cáncer que contiene el principio
activo apalutamida.
PARA QUÉ SE UTILIZA ERLEADA
Se usa para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que:
tiene metástasis en otras partes del cuerpo y todavía responde a
tratamientos médicos o
quirúrgicos que reducen el nivel de testosterona (también llamado
cáncer de próstata
hormonosensible).
no tiene metástasis en otras partes del cuerpo y ya no responde al
tratamiento médico o
quirúrgico que reduce el nivel de testosterona (también llamado
cáncer de próstata resistente a la
castración).
CÓMO ACTÚA ERLEADA
Erleada actúa bloqueando la actividad de las hormonas llamadas
andrógenos (como la testosterona).
Los andrógenos pueden causar el crecimiento del cáncer. Al bloquear
el efecto de los andrógenos,
apalutamida hace que las células del cáncer de próstata dejen de
crecer y dividirse.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ERLEADA
NO TOME ERLEADA
si es alérgico a apalutamida o a
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Erleada 60 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de
apalutamida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película de ligeramente amarillentos a
verde grisáceos, forma oblonga
(17 mm de largo por 9 mm de ancho), grabados con
“
AR 60
”
en una de las caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Erleada está indicado:
en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata
resistente a la castración no
metastásico (CPRC-nm) con alto riesgo de desarrollar metástasis (ver
sección 5.1).
en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata
hormonosensible metastásico
(CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación androgénica
(TDA) (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con apalutamida se debe iniciar y supervisar por un
médico especialista con experiencia
en el tratamiento de cáncer de próstata.
Posología
La dosis recomendada es de 240 mg (cuatro comprimidos de 60 mg) en una
sola dosis diaria por vía
oral.
Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona
liberadora de gonadotropinas
(GnRHa, por sus siglas en inglés) durante el tratamiento en pacientes
no sometidos a castración
quirúrgica.
Si se olvida una dosis, esta se debe tomar lo antes posible ese mismo
día y volver al horario normal al
día siguiente. No se deben tomar comprimidos adicionales para
compensar la dosis olvidada.
Si el paciente sufre una toxicidad de Grado ≥ 3 o una reacción
adversa intolerable, se debe interrumpir
de forma temporal la administración en lugar de interrumpir de forma
permanente el tratamiento hasta
que los síntomas mejoren a Grado ≤ 1 o al grado inicial, después
se debe reanudar
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