Erleada
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-03-2019
Ingredjent attiv:
apalutamide
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
L02BB05
INN (Isem Internazzjonali):
apalutamide
Grupp terapewtiku:
Endokriinset ravi
Żona terapewtika:
Eesnäärmevähk
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Erleada on näidustatud:täiskasvanud meeste raviks metastaatilise mitte kastreerimine vastupidav eesnäärme vähk (nmCRPC), kellel on suur risk haigestuda metastaatilise haiguse. täiskasvanud meeste raviks metastaatilise hormoon-tundliku eesnäärme vähk (mHSPC) koos androgeeni puudust ravi (PKK).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-14
Fuljett ta 'informazzjoni
78
B. PAKENDI INFOLEHT
79
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ERLEADA 60 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
apalutamiid (_apalutamidum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Erleada ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Erleada võtmist
3.
Kuidas Erleada’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Erleada’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ERLEADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ERLEADA
Erleada on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet apalutamiidi.
MILLEKS ERLEADA’T KASUTATAKSE
Seda kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel,
kellel:
on tekkinud metastaase teistesse kehaosadesse ja kes veel alluvad
medikamentoossele või
kirurgilisele testosteroonitaset alandavale ravile (seda nimetatakse
ka hormoontundlikuks
eesnäärmevähiks);
ei ole tekkinud metastaase teistesse kehaosadesse ja kes ei allu enam
medikamentoossele või
kirurgilisele testosteroonitaset alandavale ravile (seda nimetatakse
ka kastratsioonresistentseks
eesnäärmevähiks).
KUIDAS ERLEADA TOIMIB
Erleada toimib, blokeerides androgeenideks nimetatavate hormoonide
(nagu testosteroon) aktiivsust.
Androgeenid võivad põhjustada vähi kasvamist. Blokeerides
androgeenide toime, peatab apalutamiid
eesnäärmevähi rakkude kasvamise ja jagunemise.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ERLEADA VÕTMIST
ERLEADA’T EI TOHI VÕTTA
kui olete apalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui ole
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Erleada 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg apalutamiidi
(_apalutamidum_).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Kergelt kollakas kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese
polümeerikattega tabletid (pikkus
17 mm x laius 9 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „AR 60“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Erleada on näidustatud:
mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel, kellel on
suur risk metastaatilise haiguse tekkeks (vt lõik 5.1).
metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi raviks täiskasvanud
meestel kombinatsioonis
androgeen-deprivatsioonraviga (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi apalutamiidiga peab alustama ja jälgima eesnäärme vähi
medikamentoosse ravi kogemusega arst-
spetsialist.
Annustamine
Soovitatav annus on 240 mg (neli 60 mg tabletti) ööpäevas
ühekordse suukaudse annusena.
Patsientidel, kellel ei ole tehtud kirurgilist kastratsiooni, tuleb
ravi ajal jätkata medikamentoosset
kastratsiooni gonadotropiini vabastava hormooni analoogiga
(_gonadotropin releasing hormone _
_analogue_, GnRHa).
Kui annus jääb võtmata, tuleb see võtta nii kiiresti kui võimalik
sama päeva jooksul ning jätkata
ravimi tavapärast võtmist järgmisel päeval. Vahelejäänud annuse
kompenseerimiseks ei tohi võtta
lisatablette.
Kui patsiendil esineb ≥ 3. astme toksilisus või talumatu
kõrvaltoime, tuleb ravi püsiva lõpetamise
asemel pigem annustamine ajutiselt katkestada, kuni sümptomid on
paranenud ≤ 1. astmeni või
algtasemeni, ning seejärel tuleb jätkata ravi sama annusega või
vähendatud annusega (180 mg või
120 mg), kui see on põhjendatud. Kõige sagedamad kõrvaltoimed (vt
lõik 4.8).
_Patsientide erirühmad_
_Eakad_
Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5
Aqra d-dokument sħiħ
