Erleada
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-03-2019
Ingredjent attiv:
apalutamide
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
L02BB05
INN (Isem Internazzjonali):
apalutamide
Grupp terapewtiku:
Endokrinska terapija
Żona terapewtika:
Prostatske neoplazme
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Erleada drugačije:kod odraslih muškaraca u liječenju ne metastatic кастраци-uporan je rak prostate (nmCRPC), koje imaju visok rizik za razvoj bolesti метастатической. kod odraslih muškaraca u liječenju метастатического hormonski-senzitivni rak prostate (mHSPC) u kombinaciji s terapijom oduzimanja андрогена (ADT).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-01-14
Fuljett ta 'informazzjoni
78
B. UPUTA O LIJEKU
79
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ERLEADA 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
apalutamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Erleada i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Erleada
3.
Kako uzimati lijek Erleada
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Erleada
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ERLEADA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ERLEADA
Erleada je lijek namijenjen za liječenje raka, a sadrži djelatnu
tvar „apalutamid“.
ZA ŠTO SE ERLEADA KORISTI
Koristi se za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate:
koji se proširio (metastazirao) u druge dijelove tijela i još uvijek
odgovara na farmakološko
(primjenom lijekova) ili kirurško liječenje koje snizuje razine
testosterona (naziva se još i
hormonski osjetljivim rakom prostate)
koji nije metastazirao u druge dijelove tijela i više ne odgovara na
farmakološko ili kirurško
liječenje koje snizuje razine testosterona (naziva se još i rakom
prostate rezistentnim na
kastraciju)
KAKO ERLEADA DJELUJE
Erleada djeluje tako da blokira aktivnost hormona koji se zovu
androgeni (kao što je testosteron).
Androgeni mogu uzrokovati rast raka. Blokiranjem učinaka androgena
apalutamid zaustavlja rast i
diobu stanica raka prostate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ERLEADA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK ERLEADA
ako ste alergični na apalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dij
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Erleada 60 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg apalutamida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Blijedo žućkaste do sivkastozelene ovalne filmom obložene tablete
(duljine 17 mm i širine 9 mm), s
utisnutom oznakom „AR 60” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Erleada je indicirana:
za liječenje nemetastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju
(engl._ non-metastatic _
_castration-resistant prostate cancer_, nmCRPC) u odraslih muškaraca
u kojih postoji visok rizik
od razvoja metastatske bolesti (vidjeti dio 5.1)
za liječenje odraslih muškaraca s metastatskim hormonski osjetljivim
rakom prostate
(engl._ metastatic hormone-sensitive prostate cancer_, mHSPC) u
kombinaciji s terapijom
deprivacije androgena (engl. _androgen deprivation therapy_, ADT)
(vidjeti dio 5.1)
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje apalutamidom treba započeti i nadzirati liječnik
specijalist s iskustvom u liječenju raka
prostate.
Doziranje
Preporučena doza je 240 mg (četiri tablete od 60 mg), a uzima se
peroralno u jednoj dnevnoj dozi.
U bolesnika koji nisu podvrgnuti kirurškoj kastraciji potrebno je
tijekom liječenja nastaviti
farmakološku kastraciju analogom hormona koji oslobađa gonadotropin
(engl. _gonadotropin releasing _
_hormone analogue_, GnRHa).
Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti što je prije
moguće istoga dana, a zatim sljedeći
dan nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu. Bolesnik ne
smije uzeti dodatne tablete da bi
nadoknadio propuštenu dozu.
Ako se u bolesnika pojavi toksičnost ≥ 3. stupnja ili
nepodnošljiva nuspojava, umjesto trajne obustave
liječenja potrebno je odgoditi doziranje lijeka dok se simptomi ne
poboljšaju do ≤ 1. stupnja ili
početne težine, a zatim je potrebno nastaviti liječenje istom ili
smanjenom do
Aqra d-dokument sħiħ
