Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Antineoplastické činidlá
Karcinóm, bazálna bunka
Erivedge je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:- symptomatickou metastatickým bazálneho bunkového karcinómu, lokálne rozšírené bazálneho bunkového karcinómu nevhodné na operáciu alebo rádioterapii.
Revision: 15
oprávnený
2013-07-12
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ERIVEDGE 150 MG TVRDÉ KAPSULY vismodegib Erivedge môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Môže viesť k úmrtiu dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení. Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Musíte sa riadiť odporúčaním antikoncepcie popísaným v tejto písomnej informácii pre používateľa. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Erivedge a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erivedge 3. Ako užívať Erivedge 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Erivedge 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ERIVEDGE A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ERIVEDGE Je to liek na rakovinu, ktorý obsahuje liečivo vismodegib. NA ČO SA POUŽÍVA ERIVEDGE Erivedge sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny kože nazývaným pokročilý bazocelulárny karcinóm. Používa sa, keď sa rakovina: • rozšírila do iných častí vášho tela (nazýva sa „metastatický“ bazocelulárny karcinóm) • rozšírila do okolitých oblastí a váš lekár sa rozhodol, že nemôže byť liečená chirurgicky ani ožarovaním nádoru (nazýva sa „lokálne pokročilý“ bazocelulárny karcinóm) AKO ERIVEDGE PÔSOBÍ Bazocelul Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Erivedge 150 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg vismodegibu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). Nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg“ a sivý nepriehľadný vrchnák s potlačou „VISMO“ čiernym atramentom. Veľkosť kapsuly je „veľkosť 1“ (rozmery 19,0 x 6,6 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Erivedge je indikovaný na liečbu dospelých pacientov: • so symptomatickým metastatickým bazocelulárnym karcinómom • s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom nevhodným na chirurgickú liečbu alebo rádioterapiu (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Erivedge má predpísať len lekár špecialista so skúsenosťami v liečbe schválenej indikácie alebo sa má predpísať pod jeho dohľadom. Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne. _Vynechané dávky _ Ak sa vynechá dávka, je potrebné poučiť pacientov, aby neužili vynechanú dávku, ale pokračovali s ďalšou plánovanou dávkou. Trvanie liečby V klinických štúdiách pokračovala liečba liekom Erivedge až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity. Prerušenia liečby trvajúce až do 4 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti. Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne prehodnocovať s optimálnym trvaním liečby, ktoré je rôzne pre každého individuálneho pacienta. 3 _Osobitné skupiny pacientov _ _ _ _Starší pacienti_ Nie je potrebná úprava dávky u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2). Z celkového počtu 138 pacientov v 4 klinických štúdiách s liekom Erivedge v liečbe pokročilého bazocelulárneho karcinómom približne 40 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 Aqra d-dokument sħiħ