Erivedge

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Erivedge
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Erivedge
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Ċellula Basal
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Erivedge huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bil -: - sintomatika metastatiku tal-karċinoma taċ-ċellola bażali - lokalment avvanzat karċinoma taċ-ċellola bażali inadegwata għall-kirurġija jew radjoterapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002602
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-07-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002602
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635913/2016

EMEA/H/C/002602

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Erivedge

vismodegib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Erivedge. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu.

Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Erivedge.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Erivedge, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Erivedge u għal xiex jintuża?

Erivedge huwa mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva vismodegib. Jintuża fil-kura ta’ adulti

b’karċinoma taċ-ċellola bażali (forma ta’ kanċer tal-ġilda li tikber bil-mod) fi stadji avvanzati: meta l-

kanċer ikun metastatiku (ikun infirex lejn partijiet oħra tal-ġisem) u jkun qed jikkawża sintomi, jew

meta jkun lokalment avvanzat (beda jinfirex lejn żoni fil-qrib) u ma jkunx adattat għal kirurġija jew

radjuterapija (kura b’radjazzjoni).

Kif jintuża Erivedge?

Erivedge jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għandu jiġi preskritt biss minn jew ikun taħt is-

superviżjoni ta’ tabib speċjalizzat b’esperjenza fl-immaniġġjar tal-karċinoma taċ-ċellola bażali. Jiġi

bħala kapsuli (150 mg). Id-doża rakkomandata hija ta’ kapsula waħda darba kuljum. Il-benefiċċji tal-

kontinwazzjoni tal-kura għandhom jiġu vvalutati b’mod regolari u l-aqwa tul ta’ kura ser invarja abbażi

tal-benefiċċju u l-effetti sekondarji esperjenzati minn kull pazjent. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Erivedge?

Is-sustanza attiva f’Erivedge, il-vismodegib, tfixkel l-hekk imsejjaħ ‘Hedgehog signaling pathway’, li

normalment huwa involut fir-regolamentazzjoni tal-istadji bikrin tal-iżvilupp taċ-ċelloli fi trabi fil-ġuf u

ċerti proċessi taċ-ċelloli fl-adulti. Fil-karċinoma taċ-ċellola bażali, il-Hedgehog signaling pathway isir

Erivedge

EMA/635913/2016

Paġna 2/3

attiv b’mod anormali u jwassal għat-tkabbir u l-firxa taċ-ċelloli kanċerużi. Il-vismodegib teħel ma’

proteina magħrufa bħala ‘SMO’, li hija involuta fl-attivazzjoni tal-Hedgehog signalling pathway. Billi

teħel ma’ SMO, il-vismodegib timblokka dan il-passaġġ, u b’hekk tnaqqas it-tkabbir u l-firxa taċ-ċelloli

tal-kanċer fil-karċinoma taċ-ċellola bażali.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Erivedge li ħarġu mill-istudji?

Erivedge kien studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 104 pazjenti jew b’karċinoma taċ-

ċellola bażali metastatika jew lokalment avvanzata. Il-pazjenti ngħataw Erivedge sakemm il-marda

tagħhom aggravat jew ma setgħux jittolleraw iktar il-kura jew telqu mill-istudju. Erivedge ma tqabbilx

ma’ kura oħra. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-rispons għall-kura, abbażi ta’ tnaqqis b’mill-

inqas 30% fid-daqs tat-tumur jew l-għajbien tas-sinjali kollha tal-kanċer (ir-rata objettiva ta’ rispons).

Madwar 33 % (11 minn 33) tal-pazjenti bil-marda metastatika u 48 % (30 minn 63) tal-pazjenti bil-

marda lokalment avvanzata rrispondew għall-kura.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Erivedge?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’Erivedge (li dehru f’iktar minn 3 persuni minn kull 10) huma

spażmi fil-muskoli, telf ta’ xagħar, disturbi fit-togħma, telf fil-piż, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u

dijarrea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Erivedge, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Erivedge m’għandux jintuża f’nisa tqal jew li qed ireddgħu, jew li potenzjalment jistgħu joħorġu tqal u

ma jikkonformawx mal-programm speċjali għall-prevenzjoni tat-tqala għal Erivedge. M’għandux jintuża

flimkien ma’ St John’s wort (mediċina erbali li tintuża fil-kura tad-dipressjoni). Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Erivedge?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Erivedge huma ikbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat

ikkunsidra li l-benefiċċji ta’ Erivedge kienu ntwerew għall-pazjenti bil-marda lokalment avvanzata jew

metastatika. Kien ukoll meqjus li l-effetti sekondarji kienu maniġġabbli. Peress li Erivedge jfixkel il-

mekkaniżmu involut fl-istadji bikrin ta’ żvilupp ta’ trabi fil-ġuf, is-CHMP ikkonkluda li kien hemm il-

ħtieġa ta’ miżuri xierqa kemm għall-irġiel kif ukoll għan-nisa li ġew ikkurati b’Erivedge biex tiġi evitata

t-tqala matul il-kura u wara li l-kura titwaqqaf.

Oriġinarjament, Erivedge ngħata ‘approvazzjoni b’kundizzjoni’ peress li kien hemm iktar evidenza

x’tingħata dwar il-mediċina. Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa l-

awtorizzazzjoni nbidlet minn approvazzjoni b’kundizzjoni għal approvazzjoni sħiħa.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Erivedge?

Il-kumpanija se timplimenta programm għall-prevenzjoni tat-tqala, billi tipprovdi materjal edukattiv

dwar ir-riskji għat-tarbija li għadha ma twelditx, inkluż kard ta’ tfakkir, għall-pazjenti u l-professjonisti

tal-kura tas-saħħa li jippreskrivu u jagħtu Erivedge. Il-kumpanija se tirrapporta kwalunkwe tqala li

sseħħ waqt kura b’Erivedge u se tissorvelja l-eżitu tagħhom.

Erivedge

EMA/635913/2016

Paġna 3/3

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwitu mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Erivedge ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Erivedge

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Erivedge fit-12 ta’ Lulju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Erivedge jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal iktar informazzjoni rigward il-kura b’Erivedge,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Erivedge 150 mg kapsuli ibsin

vismodegib

Erivedge jista’ jikkawża difetti

severi tat-twelid. Jista’ jwassal għall-mewt ta’ tarbija qabel ma

titwieled

ftit

wara li

titwieled.

M’għandekx toħroġ tqila waqt li qed tieħu din il-mediċina.

Għandek issegwi l-pariri dwar il-kontraċezzjoni

deskritti f’dan il-fuljett.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett.

Jista’ jkollok

bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok

aktar mistoqsijiet,

staqsi lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

il-mediċina

ġiet mogħtija

lilek

biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom

il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali

ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok

xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib

jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi

xi effett

sekondarju

possibbli

mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Erivedge u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Erivedge

Kif għandek tieħu Erivedge

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Erivedge

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

1.

X’inhu Erivedge u għalxiex jintuża

X’inhu

Erive dge

Erivedge huwa mediċina kontra l-kanċer u fiha

s-sustanza attiva vismodegib.

Għalxiex jintuża Erivedge

Erivedge

jintuża biex jikkura adulti b’tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma avanzata taċ-ċellula

bażi. Jintuża meta l-kanċer:

ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem (imsejjaħ karċinoma “metastatika” taċ-ċelluli

bażi)

ikun infirex lejn żoni fil-viċin

(imsejjaħ karċinoma “avanzata lokalment” taċ-ċelluli

bażi) u t-

tabib tiegħek jiddeċiedi li

kura b’kirurġija jew radjazzjoni

mhux

xierqa.

Kif jaħdem Erivedge

Karċinoma taċ-ċellula bażi tiżviluppa

meta d-DNA fiċ-ċelluli tal-ġilda normali

ssirilha l-ħsara u l-

ġisem ma jkunx jista’ jsewwi l-ħsara. Din

il-ħsara tista’ tibdel il-mod kif jaħdmu ċerti proteini f’dawn

iċ-ċelluli

u ċ-ċelluli bil-ħsara isiru kanċerużi u jibdew jikbru u jiddividu.

Erivedge huwa mediċina

kontra l-kanċer li

jaħdem billi

jikkontrolla waħda mill-proteini

prinċipali

involuti f’karċinoma taċ-

ċellula bażi. Dan jista’ jnaqqas jew iwaqqaf it-tkabbir taċ-ċelluli tal-kanċer, jew jista’ joqtolhom.

B’riżultat ta’ dan, il-kanċer tal-ġilda tiegħek jista’ jiċkien.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Erivedge

Aqra l-istruzzjonijiet

speċifiċi

mogħtija

lilek

mit-tabib tiegħek, b’mod partikulari dwar l-effetti ta’

Erivedge fuq trabi li għadhom ma twieldux.

Aqra b’attenzjoni

u segwi l-istruzzjonijiet

tal-fuljett

tal-pazjent

u l-kartuna biex tfakkar lill-pazjent

mogħtija

lilek

mit-tabib tiegħek.

Tiħux Erivedge:

jekk inti

allerġiku għal vismodegib jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla

f’

sezzjoni

jekk

inti

tqila, taħseb li

tista’ tkun

tqila,

tippjana

jkollok

tarbija

matul

il-kors tal-kura

jew matul l-24

xahar wara l-aħħar doża tiegħek ta’ din

il-mediċina. Dan għax Erivedge jista’

jagħmel ħsara jew jikkawża l-mewt tat-tarbija li għadha ma twelditx tiegħek.

jekk

qed tre dda’ jew qed tippjana li tredda’ matul

il-kors tal-kura jew matul l-24

xahar wara l-

aħħar doża tiegħek ta’ din

il-mediċina. Dan għax mhux magħruf jekk Erivedge jistax jgħaddi

fil-ħalib

tiegħek u jikkawża ħsara lit-tarbija tiegħek.

jekk

inti tista’ toħroġ tqila iżda ma tistax jew ma tixtieqx issegwi l-miżuri meħtieġa għall-

prevenzjoni tat-tqala li

huma

elenkati

fil-Programm għall-Prevenzjoni tat-Tqala ta’

Erivedge.

jekk qed tieħu wkoll St John’s wort (Hypericum perforatum) – mediċina mill-ħxejjex

użata

għad-depressjoni

(ara

“Mediċini oħra u Erivedge”).

Aktar informazzjoni dwar il-kondizzjonijiet

imsemmija

fuq tinsab

fis-sezzjonijiet

“Tqala, treddigħ u

fertilità” u “Kontraċezzjoni - għall-irġiel

u n-nisa”.

Tiħux din

il-mediċina jekk xi waħda minn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix

ċert, kellem

lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Erivedge.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Erivedge jekk għandek mistoqsijiet dwar l-

in f o r m a z z jo n i

f’din

is-sezzjoni:

M’għandekx tagħti demm waqt il-kura u għal 24 xahar wara l-aħħar doża tiegħek ta’ din

mediċina.

Jekk inti

raġel, m’għandekx tagħti semen waqt il-kura u għal xahrejn wara l-aħħar doża.

It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja l-ġilda tiegħek b’mod

regolari

għal tip ta’ kanċer imsejjaħ

"karċinoma taċ-ċellula skwamuża tal-ġilda"

(SCC - cutaneous squamous cell carcinoma). Mhux

magħruf jekk SCC hijiex

relatata mal-kura b’Erivedge. Is-soltu dan it-tip ta’ ferita tidher fuq

ġilda li għandha ħsara kkawżata mix-xemx,

tibqa’ lokalizzata u tista’ titfejjaq. Għid

lit-tabib

tiegħek f’każ li tinnota xi tibdil

fil-ġilda tiegħek.

Qatt m’għandek tagħti din

il-mediċina lil ħaddieħor. Għandek tieħu lura kapsuli mhux użati fl-

aħħar tal-kura tiegħek. Kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar fejn għandek tirritorna l-

kapsuli.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Erivedge fi tfal u adolexxenti b’età inqas

minn

18-il

sena mhux

irrakkomandat. Dan għax

mhux magħruf jekk

huwiex

sigur jew effettiv f’persuni f’dan il-grupp

ta’ età. Erivedge jista’ jwaqqaf

l-għadam milli

jkompli

jikber u jwassal għal bidu prematur tal-pubertà (qabel l-età ta’ 8 snin

fil-bniet

jew l-età ta’ 9 snin

fis-subien). Dan jista’ jseħħ anki wara li jitwaqqaf Erivedge. Problemi

bi snien u

għadam li

qe d

jikbru kienu

osservati fi studji

fuq l-annimali b’din

il-mediċina.

Mediċini oħra u Erivedge

Għid

lit - t a bib

jew lill-ispiżjar

tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Dan jinkludi

wkoll

mediċini mingħajr

riċetta, vitamini

u mediċini

mill-ħxejjex.

Xi mediċini

jistgħu jaffettwaw il-mod

kif jaħdem Erivedge, jew jagħmluha aktar probabbli

jkollok

effetti sekondarji. Erivedge jista’ wkoll

jaffettwa kif jaħdmu xi mediċini

oħrajn.

B’mod partikolari,

għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini

ġejjin:

rifampicin – użat għall-infezzjonijiet

ikkawżati

minn

batterji,

carbamazepine, phenytoin – użati għall-epilessija,

ezetimibe u statins bħal atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin – użati

għall-kolesterol

għoli,

bosentan, glibenclamide,

repaglinide,

valsartan,

topotecan – użat għal ċertu tipi

ta’ kanċer,

sulfasalazine – użat għal ċertu disturbi infjammatorji,

u b’mod speċjali,

St. John’s wort (Hypericum perforatum) – mediċina mill-ħxejjex

użata għad-depressjoni,

peress

m’għandekx tużaha fl-istess żmien ma’ Erivedge.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Tiħux Erivedge jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok

tarbija matul

il-kors

tal-kura jew matul l-24

xahar wara l-aħħar doża tiegħek ta’ din

il-mediċina.

Għandek twaqqaf il-kura u tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk: ma jiġikx jew taħseb li qbiżt pirjid

mestrwali, jew jekk għandek fsada mestrwali mhux

tas-soltu, jew tissuspetta li inti tqila. Jekk toħroġ

tqila waqt il-kura b’Erivedge, għandek twaqqaf il-kura u tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Erivedge jista’ jikkawża difetti severi tat-twelid. Jista’ wkoll

iwassal għall-mewt tat-tarbija qabel

titwieled. Istruzzjonijiet

speċifiċi (il-Programm għall-Prevenzjoni

tat-Tqala ta’ Erivedge), mogħtija

lile k

mit-tabib tiegħek fihom informazzjoni

speċjalment

dwar l-effetti ta’ Erivedge fuq trabi

mhux

imwielda.

Treddigħ

M’għandekx tredda’ matul

il-kura u għal 24 xahar wara l-aħħar doża ta’ din

il-mediċina. Mhux

magħruf jekk Erivedge jistax jgħaddi

fil-ħalib

tas-sider tiegħek u jikkawża ħsara lit-tarbija

tiegħek.

Fertilità

Erivedge jista’ jaffettwa l-ħila

tal-mara li jkollha it-tfal. Xi nisa li

jieħdu

Erivedge waqfilhom

il-pirjid

mestrwali tagħhom. Jekk dan jiġri lilek, mhux magħruf jekk il-pirjids

tiegħek jerġgħux lura. Kellem

lit-tabib tiegħek jekk

tixtieq

li jkollok

it-tfal fil-futur.

Kontraċezzjoni – għall-irġiel u n-nisa

Għal nisa li jieħdu Erivedge

Qabel tibda l-kura, staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax toħroġ tqila. Anki

jekk il-pirjids mestrwali

tiegħek waqfu, huwa essenzjali li ssaqsi lit-tabib tiegħek jekk hemmx xi riskju

li tista’ toħroġ tqila.

Jekk tista’ toħroġ tqila:

għandek tieħu prekawzjonijiet

biex ma toħroġx tqila waqt li qed tieħu Erivedge

uża 2 metodi

ta’ kontraċezzjoni, metodu wieħed effettiv ħafna u metodu wieħed ta’ barriera

(jekk jogħġbok ara l-eżempji hawn taħt)

għandek tkompli

l-kontraċezzjoni

għal 24 xahar wara l-aħħar doża ta’ din

il-mediċina – għax

Erivedge

jista’ jibqa’ fil-ġisem tiegħek sa 24 xahar wara l-aħħar doża tiegħek.

Metodu ta’ kontraċezzjoni rrakkomandata: Kellem

lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar żewġ metodi ta’

kontraċezzjoni għalik.

Uża metodu wieħed effettiv ħafna, bħal:

injezzjoni

kontraċettiva depot

apparat ġewwa l-utru (“il-kojl” jew IUD - intra-uterine device)

sterilizzazzjoni

permezz

ta’ kirurġija.

Għandek tuża wkoll metodu ta’ barriera, bħal:

kondom (bi spermiċida, jekk disponibbli)

dijaframma (bi spermiċida, jekk disponibbli).

It-tabib tiegħek se jkun ċert li jittestjak

għat-tqala:

fi żmien massimu

ta’ 7 ijiem

qabel tibda l-kura – biex

ikun

żgur li

inti ma tkunx diġà tqila

kull

xahar waqt il-kura.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament matul

il-kors tal-kura jew matul l-24

xahar wara l-

aħħar doża tiegħek ta’ din

il-mediċina jekk:

għal xi raġuni taħseb li

l-kontraċezzjoni tiegħek ma kinitx

effettiva,

il-pirjids

mestrwali tiegħek jieqfu,

tieqaf tuża kontraċezzjoni,

teħtieġ li tbiddel

il-kontraċezzjoni.

Għal irġie l li jieħdu Erivedge

Erivedge

jista’ jgħaddi fis-semen. Dejjem għandek tuża kondom (bi spermiċida, jekk disponibbli)

a n k i

wara vasektomija, meta tagħmel sess ma’ sieħba femminili.

Agħmel dan waqt il-kura u għal xahrejn

wara l-aħħar doża tiegħek ta’ din

il-mediċina.

M’għandekx tagħti semen waqt il-kura u għal xahrejn wara l-aħħar doża tiegħek ta’ din

il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Erivedge

x’aktarx li ma jkollux effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq, tuża għodda jew tħaddem magni.

Kellem

lit-tabib tiegħek jekk

m’intix ċert.

Erivedge fih lactose u sodium

Erivedge

ta’ zokkor imsejjaħ lactose. Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek

intolleranza

għal xi zokkrijiet,

kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol

ta’ sodium

(23 mg)

f’kull

kapsula, jiġifieri

essenzjalment

‘mingħajr sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Erivedge

Dejjem għandek tieħu Erivedge skont il-parir

ta-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew spiżjar jekk

m’intix

ċert.

Meta tieħu din il-mediċina

Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda kuljum.

Ibla’ l-kapsula sħiħa ma’ xarba ilma.

Tfarrakx, tiftaħx u tomgħodx il-kapsula, biex jiġi evitat esponiment mhux intenzjonat għall-

kontenut

tal-kapsula.

Erivedge jista’ jittieħed mal-ikel

jew mingħajr

ikel.

Jekk tieħu Erivedge aktar milli suppost

Jekk tieħu Erivedge aktar milli suppost,

kellem

lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Erivedge

Tiħux doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu, iżda kompli bid-doża skedata li jmiss.

Jekk tieqaf tieħu Erivedge

Tieqafx tieħu din

il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek għax dan jista’ jagħmel il-kura tiegħek

inqas

effettiva.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet

dwar l-użu ta’ din

il-mediċina,

staqsi lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Erivedge jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Erivedge

jista’ jikkawża difetti severi tat-twelid. Jista’ jwassal ukoll

għall-mewt ta’ tarbija qabel ma

titwieled

ftit

wara li

titwieled.

M’għandekx

toħroġ tqila

wa qt

qe d

tieħu

il-mediċina

(ara

s e zzjoni

“Tiħux

Erivedge” u “Tqala,

treddigħ u fertilità”).

Effetti sekondarji oħra huma ppreżentati skont is-severità u l-frekwenza:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

telf tal-pirjids

mestrwali ta’ kull xahar f’nisa ta’ età li jistgħu joħorġu tqal,

telf ta’ aptit u telf ta’ piż

tħossok għajjien/a,

spażmu fil-muskoli,

dijarea,

telf ta’ xagħar (alopeċja),

raxx,

bidla

fit-togħma jew telf komplut tat-togħma,

stitikezza,

rimettar jew tħoss li

trid tirremetti (tqalligħ),

stonku mdardar jew indiġestjoni,

uġigħ fil-ġogi,

uġigħ (b’mod ġenerali) jew uġigħ f’dirgħajk,

saqajk,

ħakk.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

uġigħ f’sidrek, daharek jew ġenbejk,

nuqqas ta’ enerġija jew dgħufija (astenja),

telf ta’ ilma mill-ġisem

(deidratazzjoni),

uġigħ fil-muskoli,

tendons,

ligamenti, għadam,

uġigħ ta’ stonku,

telf tat-togħma,

tkabbir

ta’ xagħar mhux normali,

telf tax-xagħar tal-għajnejn (madarosi),

tibdil fit-testijiet tad-demm,

li jinkludu

valuri miżjuda fit-testijiet tal-fwied jew valuri

miżjuda

fil-creatine

phosphokinase

(proteina

fil-biċċa l-kbira

tiġi

mill-muskoli).

Frekwenza mhux magħrufa

ħadam jieqaf jikber (fużjoni prematura tal-epifisi)

Pubertà prematura (pubertà prekoċi)

Ħsara fil-fwied

R

apportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok

xi effetti sekondarji kellem

lit-tabib

jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi

xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà

ta’ din

mediċina.

5.

Kif taħżen Erivedge

Żomm din il-mediċina

fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta

tis ka di

tidhe r

il-flixkun

u l-kartuna

wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 °C.

Żomm il-flixkun

magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini

ma l- ilma

tad-dranaġġ jew mal-iskart

domestiku.

Fl-aħħar tal-kura tiegħek għandek tieħu lura kwalunkwe kapsuli mhux użati. Dan jipprevjeni

użu ħażin u jgħin biex jipproteġi

l-ambjent. Kellem lill-ispiżjar jew lit-tabib tiegħek dwar fejn

għandek tirritorna l-mediċina.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih

Erivedge

Is-sustanza attiva hija vismodegib.

Kull kapsula iebsa fiha 150 mg ta’ vismodegib.

L - ingr e dje nt i

l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula:

microcrystalline

cellulose,

lactose

monohydrate,

sodium

lauril

sulfate,

povidone

(K29/32),

sodium starch glycolate

(Tip

A), talc u magnesium stearate.

Qoxra tal-kapsula: iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide,

ġelatina,

Linka għall-istampar:

żlieġa

ta’ shellac

u iron

oxide

iswed (E172).

Kif jidhe r Erive dge u l-kontenuti tal-pakkett

Il-kapsuli għandhom qafas opak ta’ lewn roża mmarkat b’“150 mg” u għatu griż immarkat

b’“VISMO” b’linka

se wda

tista’ tittiekel.

Dawn huma disponibbli fi

fliexken b’għatu bil-kamin

ma jinfetaħx mit-tfal

fihom 28 kapsula. Kull pakkett fih flixkun wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina,

jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel:

+370

5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe

Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel:

+420

- 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel:

- 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf:

- 36 39 99 99

Malta

(Ara Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel:

(0) 7624

140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf:

- 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel:

- 91

324 81

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel:

- 22

345 18

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel:

+351

- 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385

1 4722

333

România

Roche România S.R.L.

Tel:

21 206

47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel:

+353

(0) 1 469

0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel:

+386

- 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími:

+354

8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel:

+421

- 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel:

- 039

2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel:

+358

(0) 10 554

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel:

+371

- 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel:

(0) 1707

366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi

kollha

tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

Bħala parti mill-Programm

g ħa ll- P r e v e nzjo ni

tat-Tqala ta’ Erivedge,

il-pazjenti

kollha

se jirċievu:

Fuljett

għall-Pazjent

Kartuna biex tfakkar lill-pazjent

Jekk jogħġbok irreferi għal dawn id-dokumenti għal aktar informazzjoni.