Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, bazinė ląstelė
Erivedge fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:- simptominė metastazavusiu bazalioma - lokaliai išplitusio bazalioma netinkamas operacijos ar spindulinio.
Revision: 15
Įgaliotas
2013-07-12
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ERIVEDGE 150 MG KIETOSIOS KAPSULĖS vismodegibas Erivedge gali sukelti sunkius apsigimimus. Jis gali lemti dar negimusio ar vos gimusio kūdikio mirtį. Vartojant šį vaistą pastoti draudžiama. Jūs privalote laikytis šiame lapelyje aprašytų patarimų dėl kontracepcijos. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Erivedge 3. Kaip vartoti Erivedge 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Erivedge 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ERIVEDGE IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ERIVEDGE Erivedge yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vismodegibo. KAM ERIVEDGE VARTOJAMAS Erivedge vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma. Jis vartojamas, kai vėžys: • jau yra išplitęs į kitas Jūsų kūno dalis (tai vadinama “metastazavusia” bazalinių ląstelių karcinoma) • jau yra išplitęs po aplinkinius audinius (tai vadinama “lokaliai pažengusia” bazalinių ląstelių karcinoma) ir Jūsų gydytojas nusprendžia, kad chirurginis arba spindulinis gydymas yra netinkamas KAIP ERIVEDGE VEIKIA Bazalinių ląstelių karcinoma išsivysto kuomet normaliose odos ląstelėse esanti DNR tampa pažeista ir šios pažaidos organizmas negali ištaisyti. Ši pažaida gali pakeisti Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Erivedge 150 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 71,5 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė). Rausvas nepermatomas kapsulės korpusas, ant kurio juodu rašalu yra užrašyta „150 mg”, ir pilkas nepermatomas kapsulės dangtelis, ant kurio juodu rašalu užrašyta “VISMO”. Ši kapsulė yra “I dydžio” (matmenys 19,0 mm x 6,6 mm). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Erivedge yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius: • simptomine metastazavusia bazalinių ląstelių karcinoma; • lokaliai pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma, kai negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Erivedge skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gali tik gydytojas specialistas, turintis patvirtintose indikacijose nurodytų būklių gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė, geriama vieną kartą per parą. _Praleistos dozės _ Pacientui reikia paaiškinti, kad praleidęs dozę jos nebegertų, tačiau įprastu metu gertų kitą dozę. Gydymo trukmė Klinikinių tyrimų metu gydymas Erivedge būdavo tęsiamas iki ligos progresavimo arba iki kol toksinis poveikis tapdavo nebepriimtinas. Remiantis individualiu toleravimu, buvo leidžiama gydymą laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 4 savaitėms. Tęsiamo gydymo naudą reikia įvertinti reguliariai, optimali gydymo trukmė kiekvienam pacientui yra skirtinga. _Ypatingos populiacijos _ _ _ _Senyvi pacientai _ 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Iš visų 138 pacientų, sirgusių pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma ir dalyvavusių 4 Erivedge klinikiniuose tyrimuose, 3 maždaug 40 % Aqra d-dokument sħiħ