Erivedge
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-11-2016
Ingredjent attiv:
vismodegib
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
L01XX43
INN (Isem Internazzjonali):
vismodegib
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Carcinome, cellule basale
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Erivedge est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de:- symptomatique métastases de carcinome baso-cellulaire - localement avancé carcinome baso-cellulaire inappropriée pour la chirurgie ou la radiothérapie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-07-12
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ERIVEDGE 150 MG, GÉLULES
vismodegib
Erivedge peut provoquer des anomalies congénitales graves. Cela peut
entraîner la mort du bébé avant
ou peu après sa naissance. Vous ne devez pas tomber enceinte pendant
que vous prenez ce
médicament. Vous devez respecter les recommandations de contraception
décrites dans cette notice.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Erivedge et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erivedge
?
3.
Comment prendre Erivedge ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Erivedge ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ERIVEDGE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE ERIVEDGE ?
Erivedge est un médicament anticancéreux qui contient la substance
active appelée vismodegib.
DANS QUEL CAS ERIVEDGE EST-IL UTILISÉ ?
Erivedge est utilisé pour traiter les patients adultes atteints
d’un type de cancer de la peau appelé
carcinome baso-cellulaire avancé.
Il est utilisé lorsque le cancer :
•
s’est étendu à d’autres parties du corps (appelé carcinome
baso-cellulaire « métastatique »)
•
s’est étendu à des zones à proximité (appelé carcinome
baso-cellulaire « localement avancé »)
et votre médecin déc
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Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Erivedge 150 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 71,5 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Le corps de la gélule rose opaque porte l’inscription « 150 mg »
et la coiffe de la gélule gris opaque
porte l’inscription « VISMO » à l’encre noire.
La gélule est de taille « N°1 » (dimensions : 19,0 x 6,6 mm).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Erivedge est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints
de :
•
carcinome baso-cellulaire métastatique symptomatique
•
carcinome baso-cellulaire localement avancé pour lequel la chirurgie
ou la radiothérapie ne sont
pas appropriées (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Erivedge doit être uniquement prescrit par ou sous le contrôle
d’un médecin spécialiste expérimenté
dans la gestion de l’indication autorisée.
Posologie
La dose recommandée est une gélule de 150 mg, une fois par jour.
_Omission d’une dose_
Si une dose est omise, les patients doivent être informés de ne pas
prendre la dose oubliée, mais de
reprendre le traitement à la prochaine dose planifiée.
Durée du traitement
Dans les études cliniques, le traitement par Erivedge a été
poursuivi jusqu’à progression de la maladie
ou toxicité inacceptable. Des interruptions de traitement allant
jusqu’à 4 semaines ont été autorisées en
fonction de la tolérance individuelle.
Les bénéfices de la poursuite du traitement doivent être évalués
régulièrement, la durée optimale de
traitement étant variable d’un patient à l’autre.
3
_Populations particulières_
_Personnes âgées_
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients
âgés de 65 ans et plus (voir rubrique
5.2). Sur un total de 138 patients inclus dans 4 é
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