Erelzi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Erelzi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Erelzi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosuppressanti, fattur alfa tan-necrożi tat-tumur (tnf a) l-inibituri
  • Żona terapewtika:
  • L-Artrite Psorjatika, Psorijasi, Artrite Rewmatika Ġuvenili, L-Artrite Rewmatika, Infjammazzjoni, Ankylosing
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • L-artrite rewmatika Erelzi flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta' artrite rewmatika attiva fl-adulti meta r-rispons għall li jimmodifikaw il‑marda mediċini anti-rewmatiċi, inkluż methotrexate (sakemm mhux kontraindikat), kienet inadegwata. Erelzi jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Erelzi huwa indikat ukoll fi trattament ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Etanercept, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate, intwera li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' X‑ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Artrite idjopatika tal-minorenni tat-Trattament tal-poliartrite (rewmatika fattur pożittiv jew negattiv) u estiż oligoarthritis fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 2 snin li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. It-trattament tal-ar
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004192
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-06-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004192
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/265548/2017

EMEA/H/C/004192

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Erelzi

etanercept

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

ʼ valutazzjoni (E

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Erelzi.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Erelzi, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Erelzi u għal xiex jintuża?

Erelzi huwa mediċina antiinfjammatorja għall-kura tal-mard li ġej:

artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti, li jintuża ma’ mediċina

oħra, methotrexate, jew waħdu;

ċerti forom ta’ artrite idjopatika ġovanili (mard li jikkawża infjamazzjoni fil-ġogi, li tfeġġ l-ewwel

darba fit-tfulija jew fl-adoloxxenza);

psorijażi bil-qoxra (marda li tikkawża rqajja

᾽ ħomor bil

-qoxra fuq il-ġilda) fl-adulti u fit-tfal;

artrite psorjatika (psorijażi b’infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti u fl-adoloxxenti;

spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi tas-sinsla tad-dahar) fl-adulti;

spondiloartrite assjali (marda infjammatorja kronika tas-sinsla tad-dahar) fl-adulti meta ma jkunx

hemm anormalitajiet osservati fuq ir-raġġi X.

Erelzi jintuża l-iktar meta dawn il-kundizzjonijiet ikunu severi jew moderatament severi, jew meta kuri

oħrajn ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux jistgħu jintużaw. Għal informazzjoni dettaljata

dwar l-użu ta’ Erelzi fil-kundizzjonijiet kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll

mill-EPAR).

Erelzi

EMA/265548/2017

Paġna 2/3

Erelzi fih is-sustanza attiva etanercept u huwa ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Erelzi huwa simili għal

mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-’mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni

Ewropea (UE). Il-mediċina ta’ referenza għal Erelzi hi Enbrel. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini

bijosimili, ara hawn.

Kif jintuża Erelzi?

Erelzi jiġi f’siringi u pinen mimlija għal-lest li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni. L-injezzjoni tingħata taħt

il-ġilda u l-pazjent jew il-persuna li tieħu ħsieb il-pazjent jistgħu jagħtu l-injezzjoni jekk ikunu mħarrġa

kif xieraq. Fl-adulti, id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew ta’ 50 mg

darba f’ġimgħa. Il-kura b’50 mg darbtejn fil-ġimgħa tista’ tintuża wkoll matul l-ewwel 12-il ġimgħa ta’

kura tal-psorijażi bil-qoxra. Fit-tfal, id-doża se tiddependi fuq il-piż tal-ġisem. Erelzi mhuwiex għall-użu

fit-tfal li għandhom bżonn dożi oħra minbarra dawk ta’ 25 jew 50 mg (eż. dawk li jiżnu inqas minn

62.5 kg), għax dan huwa disponibbli biss f’dawn id-dożi; fi tfal bħal dawn għandu jintuża prodott

alternattiv. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Il-medi

ċina tista’ tinkiseb biss b᾽riċetta ta’ tabib. Il

-kura tinbeda u tiġi sorveljata minn tobba

speċjalizzati b’esperjenza fid-dijanjożi u l-kura ta’ mard li għalih jintuża Erelzi.

Kif jaħdem Erelzi?

Is-sustanza attiva f’Erelzi, etanercept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta

᾽ sustanza li

tissejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali alfa (TNF, tumour necrosis factor). Din is-sustanza hija involuta fl-

ikkawżar tal-infjammazzjoni u tinsab f

᾽livelli għoljin f᾽ pazjen

ti bil-mard li għall-kura tiegħu jintuża

Erelzi. Billi jimblokka t-TNF, etanercept inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħrajn tal-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Erelzi li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorju li jqabblu Erelzi ma

᾽ Enbrel urew li

s-sustanza attiva f

᾽Erelzi hija simili

ħal dik f

Peress li Erelzi huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ etanercept li saru

b’Enbrel ma għandhomx bżonn li jiġu ripetuti għal Erelzi. Saru studji sabiex juru li Erelzi jipproduċi

livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Enbrel.

Fi studju ewlieni wieħed li involva 531 adult bi psorijażi bil-qoxra, intwera wkoll li Erelzi huwa effettiv

daqs Enbrel. Aktar minn 70 % ta’ dawk li ngħataw Erelzi (186 minn 264 pazjent) u madwar 72 % ta’

dawk li ngħataw Enbrel (191 minn 267) kellhom tal-inqas tnaqqis ta’ 75 % fil-punteġġ tas-sintomi

tagħhom wara 12-il ġimgħa ta’ kura, li kien il-kejl ewlieni tal-effikaċja.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Erelzi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’etanercept (li dehru f

᾽iktar minn pazjent

1 minn kull 10) huma

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inklużi dmija, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inklużi

rjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda). Il-pazjenti li jiżviluppaw infezzjoni

serja għandhom iwaqqfu l-kura b’Erelzi. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Erelzi, ara l-fuljett tat-tagħrif.

Erelzi m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom jew li jkunu f’riskju li jiżviluppaw sepsis (meta l-batterji

u t-tossini jiċċirkolaw fid-demm u jibdew jagħmlu l-ħsara fl-organi), jew f’pazjenti li jkollhom

infezzjonijiet attivi. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Erelzi

EMA/265548/2017

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Erelzi?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini bijosimili, Erelzi wera li għandu profil ta’ kwalità, sigurtà u

effikaċja komparabbli għal Enbrel. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Enbrel, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Erelzi jingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Erelzi?

Il-kumpanija li tqiegħed Erelzi fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba li mistennija

jippreskrivu l-prodott biex jgħallmu lill-pazjenti kif jużaw il-pinna mimlija għal-lest b’mod korrett u kard

ta’ twissija speċjali għall-pazjenti sabiex ikunu jistgħu jagħrfu effetti sekondarji serji u jkunu jafu meta

għandhom ifittxu attenzjoni urġenti mit-tabib tagħhom. Il-materjal edukattiv jinkludi wkoll tfakkira li

Erelzi mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Erelzi.

Informazzjoni oħra dwar Erelzi

L-EPAR sħiħ għal Erelzi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b

ʼErelzi, aqra

l-fuljett ta

ʼ tagħrif (parti wkoll mill

-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Erelzi 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

etanercept

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew (iż-żewġ naħat) ta’ dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent, li fiha informazzjoni

importanti dwar is-sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Erelzi.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.

M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess

sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Erelzi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Erelzi

Kif għandek tuża Erelzi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Erelzi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-Użu tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Erelzi (ara l-folja ta’ wara)

1.

X’inhu Erelzi u għalxiex jintuża

Erelzi fih is-sustanza attiva, etanercept.

Erelzi hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra fil-

ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Erelzi jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’ ċertu

mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Erelzi jista’ jintuża għal:

artrite rewmatojde

moderata jew severa;

artrite psorijatika

spondiloartrite assjali

severa li tinkludi

ankylosing spondylitis

psorijasi

moderata jew severa.

F’kull każ fejn jintuża Erelzi, ġeneralment kuri użati komunament ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed

jew m’humiex adattati għalik.

Għal

artrite rewmatojde

, Erelzi ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’

jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew

flimkien ma’ methotrexate, Erelzi jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite

rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom

artrite psorijatika

b’involviment f’ħafna ġogi, Erelzi jista’ jtejjeb il-ħila

tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom

ħafna ġogi simmetriċi li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin

(eż. l-idejn,

il-polzijiet u s-saqajn), Erelzi jista’ jgħin biex inaqqas il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil dawk

il-ġogi.

Erelzi jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta’ artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b’methotrexate ma tkunx

ħadmet tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f’pazjenti li

għandhom minn sentejn ‘il fuq u jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Artrite psorijatika f’pazjenti mill-età ta’ 12-il sena u jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Għal artrite relatata ma’ entesite f’pazjenti mill-età ta’ 12-il sena u jiżnu 62.5 kg jew aktar meta

kuri oħrajn użati b’mod komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati

għalihom.

Psorijasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u jiżnu 62.5 kg jew aktar li kellhom rispons

inadegwat għal (jew li ma jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Erelzi

Tużax Erelzi

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, tkunu

allerġiċi għal etanercept

sustanzi oħra

ta’ Erelzi

(elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal

għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Erelzi, u ikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw

infezzjoni tad-demm

serja

li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi

infezzjoni ta’ kwalunkwe tip

. Jekk m’intix żgur, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Erelzi.

Reazzjonijiet allerġiċi

: Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq

fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Erelzi, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni

: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser

ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel

monitoraġġ tal-kura b’Erelzi.

Infezzjonijiet/dijabete:

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’

infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’

infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ:

Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vjaġġar riċenti ‘il barra mir-

reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal deni,

tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

li jkompli jimmonitorja lilek jew lit-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li inti jew it-

tifel/tifla tieqfu tużaw Erelzi.

Tuberkulosi:

Minħabba li każijiet ta’ tuberkulosi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Erelzi,

it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi qabel ma jibda l-kura b’Erelzi.

Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin. Id- data ta’ meta

jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent. Hu

importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-tuberkulosi,

jew kontu qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (bħal sogħla

persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara

t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B:

Għid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellkom l-

epatite B. It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma

inti jew it-tifel/tifla tibdew il-kura b’Erelzi. Il-kura b’Erelzi tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-

ġdid tal-epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ,

għandek tieqaf milli tkompli tuża Erelzi.

Epatite Ċ:

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn

li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’Erelzi f’każ li l-infezzjoni tmur għall-

agħar.

Disturbi tad-demm:

Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali

jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi

bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal

ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ Erelzi.

Disturbi tas-sistema nervuża u tal-għajnejn:

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla

għandkom sklerosi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi tal-għajnejn) jew majelite

trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk Erelzi

huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb:

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom

storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li Erelzi jeħtieġ li jintuża b’kawtela f’dawn iċ-

ċirkostanzi.

Kanċer:

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm)

jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata Erelzi.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju

ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu Erelzi jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw limfoma

jew kanċer ieħor.

Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew Erelzi jew mediċini oħrajn li jaħdmu bl-istess mod bħal

Erelzi, żviluppaw Kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Erelzi żviluppaw Kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni

morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ:

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkun esposti għall-ġidri r-riħ meta

tkunu qed tużaw Erelzi. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-riħ

hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol

: Erelzi m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal-

alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek,

għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatosi ta’ Wegener

: Erelzi mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatosi ta’

Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollhom

granulomatosi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi

: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete

jew jekk qed tieħdu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti

jew it-tifel/tifla jkollkomx bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tużaw Erelzi.

Tilqim

: Xi tilqim, bħat-tilqima orali tal-poljo, m’għandhomx jingħataw matul it-terapija

b’Erelzi. Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek

tirċievu xi tilqim.

Tfal u adolexxenti

Erelzi mhux indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Vaċċinazzjonijiet:

Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel

ma jużaw Erelzi. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw meta

jkun qed jintuża Erelzi. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-

tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD)

: Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite

idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’Erelzi. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl-

ippurgar.

Normalment, Erelzi m’għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b’oligoartrite estiża ta’ inqas minn

sentejn jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg, jew fi tfal ta’ taħt it-12-il sena jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg

b’artrite relatata ma’ entesite jew artrite psorijatika, jew fi tfal b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin jew li

jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Mediċini oħra u Erelzi

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu, ħadtu dan l-

aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċini oħra (li jinkludu anakinra, abatacept jew sulfasalazine), anki dawk

mingħajr riċetta.

Inti jew it-tifel/tifla

m’għandkomx tużaw

Erelzi ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew

abatacept.

Tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir biex jużaw kontraċezzjoni xierqa biex jevitaw li

joħorġu tqal waqt terapija b’Erelzi u għal tliet ġimgħat wara li titwaqqaf it-terapija.

L-użu ta’ Erelzi matul it-tqala mhuwiex rakkomandat. Għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt Erelzi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Barra

minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet etanercept waqt

it-tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew etanercept jew mediċini simili (antagonisti

tat-TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Huwa importanti li

inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn dwar l-użu ta’ Erelzi

waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 2, “Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq Erelzi m’għandhomx ireddgħu peress li Erelzi jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemmx informazzjoni disponibbli jekk l-użu ta’ Erelzi jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew

tħaddem magni.

Erelzi fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 25 mg jew 50 mg, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Erelzi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ Erelzi hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek dwar dan.

Erelzi hu disponibbli bħala qawwa ta’ 25 mg u qawwa ta’ 50 mg.

Użu f’pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis

Id-doża normali hi ta’ 25 mg li tingħata darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa bħala

injezzjoni taħt il-ġilda. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta

għandu jiġi injettat Erelzi.

Psorijasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 25 mg mogħtija

darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tuża Erelzi u jekk għandux ikun hemm kura

mill-ġdid skond ir-rispons tiegħek. Jekk Erelzi ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek wara 12-il

ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieqaf tuża din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew adolexxenti ser tkun tiddependi fuq il-piż tal-

ġisem u l-marda. It-tabib tiegħek sejjer jistabbilixxi d-doża l-korretta għat-tifel/tifla u sejjer jagħti

qawwa xierqa ta’ etanercept. Pazjenti pedjatriċi li jiżnu 62.5 kg jew aktar jistgħu jiġu ddożati b’25 mg

mogħtija darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg mogħtija darba fil-ġimgħa bl-użu ta’ siringa mimlija għal-lest

jew pinna mimlija għal-lest b’doża fissa.

Hemm disponibbli prodotti oħra li fihom etanercept b’forom ta’ dożaġġ xieraq għat-tfal.

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f’pazjenti minn età ta’ sentejn u jiżnu 62.5 kg jew aktar,

jew artrite relatata ma’ entesite jew artrite psorijatika f’pazjenti minn età ta’ 12-il sena u jiżnu 62.5 kg

jew aktar, id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg, mogħtija darbtejn fil-ġimgħa jew50 mg) mogħtija

darba fil-ġimgħa.

Għal psorijasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u jiżnu 62.5 kg jew aktar, id-doża tas-soltu hi ta’ 50 mg u

għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk Erelzi ma jkollu l-ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla

wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina.

It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża adattata.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Erelzi għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Erelzi huma pprovduti f’sezzjoni 7,

“Istruzzjonijiet għall-użu tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Erelzi”.

Tħallatx is-soluzzjoni ta’ Erelzi ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu

jittieħed Erelzi.

Jekk tieħu Erelzi aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Erelzi milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew billi

użajtu aktar ta’ spiss milli suppost),

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih

. Dejjem

żomm il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta Erelzi

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata tiegħek li

jmiss tkun l-għada; jekk jiġri hekk inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli

billi tinjetta l-mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-

injezzjoni, tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża Erelzi

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar Erelzi.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih,

jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew

sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ġġiegħlek tħokk

ta’ spiss)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw

reazzjoni allerġika għal Erelzi, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn attenzjoni

medika urġenti.

Sinjali ta’

infezzjonijiet serji

(inklużi pulmonite, infezzjonijiet tal-ġilda fil-fond, infezzjonijiet fil-

ġogi u infezzjoni fid-demm), bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, qtugħ ta’

nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq il-ġilda jew fil-

ġogi;

Sinjali ta’

disturbi fid-demm

, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija;

Sinjali ta’

disturbi fis-sistema nervuża

, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl-

għajnejn, jew bidu ta’ dgħjufija fi driegħ jew riġel;

Sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka

insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar

, bħal

għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l-

għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn

isiru ta’ lewn blu;

Sinjali ta’

kanċer:

il-kanċrijiet jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d-

demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu

jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta’

għoqiedi jew tkabbir ta’ korpi estranej fuq il-ġilda;

Sinjali ta’

reazzjonijiet awtoimmuni

(fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti

normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħjufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista

b’mod mhux normali;

Sinjali ta’

lupus jew sindromu simili għal-lupus

, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni,

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għeja);

Sinjali ta’

infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm

. bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil-

ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu

rarament ikunu fatali). Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn ta’ fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew

żur id-dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta’ Erelzi jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta’ frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet tal-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil,

ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa). Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk ta’

spiss wara l-ewwel xahar tal-kura). Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni li kien

intuża qabel.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni

ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Iggravar ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd

baxx ta’ newtrofili (tip ta’ ċelluli bojod tad-demm); għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer

tal-ġilda (ħlief il-melanoma); nefħa lokalizzata tal-ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati

ta’ ġilda ħamra jew pallida li ħafna drabi iqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn;

psorjasi (ġdida jew li tmur għall-agħar); infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa

bosta organi; żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura

b’methotrexate, il-frekwenza taż-żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000):

reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma

(tip ta’ kanċer tad-demm); lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); melanoma (tip

ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ- ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-

sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’

sklerosi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal-għajnejn jew tal-korda spinali);

tuberkulosi; bidu mill-ġdid ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, aċċessjonijiet, sindrome ta’

lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u

għeja); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; infjammazzjoni tal-

fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja stess tal-ġisem (epatite awtoimmunitarja; f’pazjenti li

jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza hi mhux komuni); disturb fis-

sistema immuni li jista’ jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli limfatiċi żgħar (sarkojdożi),

infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura

b’methotrexate, il-frekwenza tal-infjammazzjoni jew taċ-ċikatriċi tal-pulmun hi mhux komuni).

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Il-mudullun jonqos milli jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali; ħsara lin-nervituri, inkluż is-

sindrome Guillain-Barré (kondizzjoni serja li tista’ taffettwa n-nifs u tagħmel ħsara lill-organi

tal-ġisem); nekrolisi tossika tal-epidermide (kondizzjoni tal-ġilda ta’ periklu għall-ħajja).

Mhux magħruf (

ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod

tad-demm assoċjati ma’ infjammazzjoni (sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza

tal-epatite B (infezzjoni tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite

(infjammazzjoni u dgħjufija tal-muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha); Listeria (infezzjoni

kkawżata minn batterji).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li jidhru fit-tfal u l-adolexxenti huma simili għal dawk

deskritti fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Erelzi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tas-siringa mimlija

għal-lest wara “EXP”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringi mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li toħroġ is-siringa mill-friġġ,

stenna madwar 15-30 minuta biex tippermetti li s-soluzzjoni

ta’ Erelzi fis-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra

. M’għandek issaħħan bl-ebda mod ieħor.

Imbagħad, l-użu immedjat huwa rakkomandat.

Erelzi jista’ jinħażen barra minn friġġ f’temperaturi sa massimu ta’ 25 °C għal perjodu waħdieni ta’

mhux aktar minn erba’ ġimgħat, u wara dan il-perjodu, ma għandux jerġa’ jitpoġġa fi friġġ. Erelzi

għandu jintrema jekk ma jintużax fi żmien erba’ ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ. Huwa

rrakkomandat li inti tniżżel id-data li fiha Erelzi tneħħa mill-friġġ u d-data li meta tinqabeż, Erelzi

għandu jintrema (mhux aktar minn 4 ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ).

Eżamina s-soluzzjoni fis-siringa. Għandha tkun ċara jew ftit opalexxenti, bla kulur sa ftit safranija, u

jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasluċidu ta’ proteina. Din id-dehra hi normali għal Erelzi.

Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor preżenti

ħlief dak deskritt hawn fuq. Jekk tkun imħasseb dwar id-dehra tas-soluzzjoni, imbagħad ikkuntattja

lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Erelzi

Is-sustanza attiva hi etanercept.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 25 mg ta’ etanercept jew 50 mg ta’ etanercept.

Is-sustanzi l-oħra huma citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-

lysine hydrochloride, sodium hydroxide. hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Erelzi u l-kontenuti tal-pakkett

Erelzi jiġi bħala siringa mimlija għal-lest li fiha soluzzjoni ċara jew kemmxejn opalexxenti, mingħajr

kulur sa ftit safranija għall-injezzjoni (injezzjoni). Kull pakkett fih 1, 2 jew 4 siringi mimlija għal-lest

bi protezzjoni tal-labra, il-pakketti multipli fihom 12-il siringa mimlija għal-lest ta’ 25 mg jew 50 mg

(3 pakketti ta’ 4) bi protezzjoni tal-labra jew 8 (2 pakketti ta’ 4) jew 24 (6 pakketti ta’ 4) siringa

mimlija għal-lest ta’ 25 mg bi protezzjoni tal-labra. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

L-Awstrija

L-Manifattur

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet għall-użu tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Erelzi

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet KOLLHA qabel l-injezzjoni.

L-istess informazzjoni

hija disponibbli wkoll fuq www.erelzi.eu u permezz tal-kodiċi ta’ hawn taħt.

www.erelzi.eu

Importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm ma tkunx tħarriġt mit-tabib, mill-infermier

jew mill-ispiżjar tiegħek. Il-kaxxa fiha siringa(i) mimlija għal-lest Erelzi b’kull siringa ssiġillata

individwalment f’folja tal-plastik.

TUŻAX

F’din il-konfigurazzjoni, il-protezzjoni tal-labra hi

ATTIVATA – TUŻAX is-siringa mimlija għal-lest

LESTA BIEX TINTUŻA

F’din il-konfigurazzjoni, il-protezzjoni tal-labra MHIJIEX

ATTIVATA u s-siringa mimlija għal-lest hi lesta biex tintuża

Is-siringa mimlija għal-lest Erelzi tiegek bi protezzjoni tal-labra u xifer fejn tpoġġi subgħajk

miżjud

Wara li tinjetta l-mediċina, il-protezzjoni tal-labra se tiġi attivita sabiex titgħatta l-labra. Din hija

maħsuba sabiex tipproteġi lill-professjonisti fil-qasam mediku, il-pazjenti li jinjettaw il-mediċina

mogħtija mit-tabib huma stess u l-individwi li jgħinu lill-pazjenti jinjettaw il-mediċina huma stess

milli jintlaqtu bil-labra bi żball.

X’għandek bżonn aktar għall-injezzjoni tiegħek:

Imselħa bl-alkoħol

Biċċa tajjara jew garża

Kontenitur li fih jintremew oġġetti

bil-ponta jew li jaqtgħu

Tagħrif importanti dwar is-sigurtà

Attenzjoni: Żomm is-siringa fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiftaħx il-kaxxa ta’ barra qabel ma tkun lest biex tuża din il-mediċina.

Tużax din il-mediċina jekk is-siġill tal-folja ikun maqsum, minħabba li jista’ ma jkunx sigur

biex tintuża.

Iċċaqlaqx is-siringa bis-saħħa.

Qatt tħalli s-siringa tiġri fejn ġie ġie fejn ħaddieħor jista’ jbagħbasha.

Is-siringa mimlija għal-lest fiha protezzjoni tal-labra li se tiġi attivata biex tgħatti l-labra wara li

l-injezzjoni tkun lesta. Il-protezzjoni tal-labra se tgħin biex tipprevjeni feriti minħabba tingiż tal-

labra lil kull persuna li taqbad is-siringa mimlija għal-lest.

Oqgħod attent li ma tmissx il-ġwienaħ protettivi tal-labra qabel ma tużaha. Jekk tmisshom, il-

protezzjoni tal-labra tista’ tiġi attivata kmieni wisq.

Tneħħix l-għatu tal-labra qabel ma tkun se tagħti l-injezzjoni.

Is-siringa ma tistax terġa’ tintuża. Armi s-siringa użata minnufih wara li tintuża fil-kontenitur li

fih jintremew oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu.

Kif tinħażen is-siringa mimlija għal-lest Erelzi

Aħżen din il-mediċina ssiġillata fil-kaxxa tagħha ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl. Aħżen

fil-friġġ f’temperatura bejn 2 °C sa 8 °C. TAGĦMILHIEX FIL-FRIŻA.

Ftakar li trid toħroġ il-folja mill-friġġ u tħalliha toqgħod sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra

qabel ma tħejjiha biex tinjettaha (15-30 minuta).

Tużax is-siringa wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra jew it-tikketta

tas-siringa wara “EXP”. Jekk skadiet, ħu lura l-pakkett sħiħ l-ispiżerija.

TAJJARA

Protezzjoni tal-

labra

Tieqa minn fejn

tħares, tikketta u

data’ ta’

skadenza

Għatu tal-labra

Xifer fejn tpoġġi

subgħajk

Ġwienaħ tal-

protezzjoni tal-

labra

Planġer

Ras tal-planġer

head

KONTENITUR GĦAL

OĠĠETTI BIL-PONTA JEW LI

JAQTGĦU

Il-post tal-injezzjoni

Il-post tal-injezzjoni huwa l-post fuq il-ġisem tiegħek fejn se tuża

s-siringa mimlija għal-lest.

Il-post irrakkomandat hu l-parti ta’ quddiem tal-koxox. Tista’ tuża

wkoll in-naħa ta’ isfel ta’ żaqqek, imma

mhux

l-erja ta’

5 ċentimetri madwar iż-żokra.

Agħżel post differenti kull darba li tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

Tinjettax f’żoni fejn il-ġilda hi sensittiva, imbenġla, ħamra, bil-qxur

jew iebsa. Evita żoni b’ċikatriċi jew bi

stretch marks

Jekk għandek il-psorijasi, M’GĦANDEKX tinjetta direttament ġo

kwalunkwe rqajja’ jew leżjonijiet fil-ġilda li jkunu mqabbżin,

ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur (“leżjonijiet tal-psorijasi fil-ġilda”).

Jekk l-injezzjoni qed jagħtihielek ħaddieħor, tista’ tintuża wkoll in-

naħa ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-dirgħajn.

Kif tħejji s-siringa mimlija għal-lest Erelzi sabiex tkun tista’ tużaha

Oħroġ il-folja mill-friġġ u ħalliha toqgħod magħluqa għal

madwar

15-30 minuta sakemm tilħaq

it-temperatura tal-kamra.

Meta tkun lest biex tuża s-siringa, iftaħ il-folja u aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma.

Naddaf il-post tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol.

Ħu s-siringa mill-folja.

Iċċekkja s-siringa. Il-likwidu għandu jkun ċar jew ftit opalexxenti, bla kulur sa ħarira safrani u

jista’ jkun fih frak żgħir abjad jew kważi transluċidu ta’ proteina. Din id-dehra hi normali għal

Erelzi. Tużax jekk il-likwidu jkun imċajpar, ikollu tibdil fil-kulur, jew ikun fih ċapep kbar, laqx

jew frak ikkulurit. Tużax jekk is-siringa hi miksura jew il-protezzjoni tal-labra tkun ġiet attivata.

Fil-każijiet kollha, ħu lura l-pakkett sħiħ tal-prodott l-ispiżerija.

Kif tuża s-siringa mimlija għal-lest Erelzi

Neħħi l-għatu tal-labra b’attenzjoni mis-siringa. Armi l-

għatu tal-labra. Tista’ tilmaħ qatra likwidu fit-tarf tal-labra.

Dan huwa normali.

Bilmod oqros il-ġilda fejn se tittaqqab u daħħal il-labra kif

muri. Daħħal il-labra kollha ‘l ġewwa sabiex tkun ċert li

l-mediċina tista’ tingħata kollha.

Żomm ix-xifer fejn tpoġġi subgħajk tas-siringa kif muri.

Agħfas il-planġer

bil-mod s’isfel nett

sakemm ir-ras

tal-planġer tkun għal kollox bejn il-ġwienaħ tal-protezzjoni

tal-labra.

Ħalli l-planġer magħfus kollu ‘l isfel filwaqt li tibqa’

żżomm is-siringa f’postha għal 5 sekondi.

Żomm il-plaġner imniżżel kollu

, filwaqt li b’attenzjoni

toħroġ il-labra dritt ‘il barra mill-post fejn ittaqqabt.

Bilmod itlaq il-planġer u ħalli l-protezzjoni tal-labra tgħatti

awtomatikament il-labra mikxufa.

Jista’ jkun hemm ammont żgħir ta’ demm fil-post fejn

ingħatajt l-injezzjoni. Tista’ tagħfas biċċa tajjara jew garża

fuq il-post tal-injezzjoni u żommha għal 10 sekondi.

Togħrokx il-post fejn ittaqqabt. Tista’ tgħatti l-post fejn

ittaqqabt bi stikk żgħir, jekk hemm bżonn.

Tagħrif dwar kif tarmi l-prodott

Armi s-siringa użata f’kontenitur li fih jintremew oġġetti bil-ponta

jew li jaqtgħu (li jingħalaq, kontenitur li ma jittaqqabx).

Għas-sigurtà u s-saħħa tiegħek u tal-oħrajn, il-labar u s-siringi

użati

m’għandhom qatt

jerġgħu jintużaw.

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem lil tabib, infermier jew spiżjar li huwa

familjari ma’ Erelzi.

KONTENITUR GĦAL

OĠĠETTI BIL-PONTA

JEW LI JAQTGĦU

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

etanercept

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent, li fiha informazzjoni

importanti dwar is-sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Erelzi.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.

M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess

sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Erelzi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Erelzi

Kif għandek tuża Erelzi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Erelzi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-Użu tal-pinna SensoReady ta’ Erelzi

1.

X’inhu Erelzi u għalxiex jintuża

Erelzi fih is-sustanza attiva, etanercept.

Erelzi hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra fil-

ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Erelzi jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’ ċertu

mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Erelzi jista’ jintuża għal:

artrite rewmatojde

moderata jew severa;

artrite psorijatika

spondiloartrite assjali

severa li tinkludi

ankylosing spondylitis

psorijasi

moderata jew severa.

F’kull każ fejn jintuża Erelzi, ġeneralment kuri użati komunament ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed

jew m’humiex adattati għalik.

Għal

artrite rewmatojde

, Erelzi ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’

jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew

flimkien ma’ methotrexate, Erelzi jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite

rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom

artrite psorijatika

b’involviment f’ħafna ġogi, Erelzi jista’ jtejjeb il-ħila

tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom

ħafna ġogi simmetriċi li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin

(eż. l-idejn,

il-polzijiet u s-saqajn), Erelzi jista’ jgħin biex inaqqas il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil dawk

il-ġogi.

Erelzi jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta’ artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b’methotrexate ma tkunx

ħadmet tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f’pazjenti li

għandhom minn sentejn ‘il fuq u jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Artrite psorijatika f’pazjenti mill-età ta’ 12-il sena u jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Għal artrite relatata ma’ entesite f’pazjenti mill-età ta’ 12-il sena u jiżnu 62.5 kg jew aktar meta

kuri oħrajn użati b’mod komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati

għalihom.

Psorijasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u jiżnu 62.5 kg jew aktar li kellhom rispons

inadegwat għal (jew li ma jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Erelzi

Tużax Erelzi

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, tkunu

allerġiċi għal etanercept

sustanzi oħra

ta’ Erelzi

(elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal

għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Erelzi, u ikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw

infezzjoni tad-demm

serja

li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi

infezzjoni ta’ kwalunkwe tip

. Jekk m’intix żgur, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Erelzi.

Reazzjonijiet allerġiċi

: Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq

fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Erelzi, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni

: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser

ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel

monitoraġġ tal-kura b’Erelzi.

Infezzjonijiet/dijabete:

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’

infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’

infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ:

Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vjaġġar riċenti ‘il barra mir-

reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal deni,

tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

li jkompli jimmonitorja lilek jew lit-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li inti jew it-

tifel/tifla tieqfu tużaw Erelzi.

Tuberkulosi:

Minħabba li każijiet ta’ tuberkulosi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Erelzi,

it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi qabel ma jibda l-kura b’Erelzi.

Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin. Id- data ta’ meta

jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent. Hu

importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-tuberkulosi,

jew kontu qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (bħal sogħla

persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara

t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B:

Għid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellkom l-

epatite B. It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma

inti jew it-tifel/tifla tibdew il-kura b’Erelzi. Il-kura b’Erelzi tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-

ġdid tal-epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ,

għandek tieqaf milli tkompli tuża Erelzi.

Epatite Ċ:

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn

li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’Erelzi f’każ li l-infezzjoni tmur għall-

agħar.

Disturbi tad-demm:

Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali

jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi

bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal

ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ Erelzi.

Disturbi tas-sistema nervuża u tal-għajnejn:

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla

għandkom sklerosi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi tal-għajnejn) jew majelite

trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk Erelzi

huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb:

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom

storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li Erelzi jeħtieġ li jintuża b’kawtela f’dawn iċ-

ċirkostanzi.

Kanċer:

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm)

jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata Erelzi.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju

ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu Erelzi jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw limfoma

jew kanċer ieħor.

Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew Erelzi jew mediċini oħrajn li jaħdmu bl-istess mod bħal

Erelzi, żviluppaw Kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Erelzi żviluppaw Kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni

morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ:

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkun esposti għall-ġidri r-riħ meta

tkunu qed tużaw Erelzi. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-riħ

hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol

: Erelzi m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal-

alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek,

għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatosi ta’ Wegener

: Erelzi mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatosi ta’

Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollhom

granulomatosi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi

: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete

jew jekk qed tieħdu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti

jew it-tifel/tifla jkollkomx bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tużaw Erelzi.

Tilqim

: Xi tilqim, bħat-tilqima orali tal-poljo, m’għandhomx jingħataw matul it-terapija

b’Erelzi. Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek

tirċievu xi tilqim.

Tfal u adolexxenti

Erelzi mhux indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Vaċċinazzjonijiet:

Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel

ma jużaw Erelzi. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw meta

jkun qed jintuża Erelzi. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-

tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD)

: Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite

idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’Erelzi. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl-

ippurgar.

Normalment, Erelzi m’għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b’oligoartrite estiża ta’ inqas minn

sentejn jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg, jew fi tfal ta’ taħt it-12-il sena jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg

b’artrite relatata ma’ entesite jew artrite psorijatika, jew fi tfal b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin jew li

jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Mediċini oħra u Erelzi

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu, ħadtu dan l-

aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċini oħra (li jinkludu anakinra, abatacept jew sulfasalazine), anki dawk

mingħajr riċetta.

Inti jew it-tifel/tifla

m’għandkomx tużaw

Erelzi ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew

abatacept.

Tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir biex jużaw kontraċezzjoni xierqa biex jevitaw li

joħorġu tqal waqt terapija b’Erelzi u għal tliet ġimgħat wara li titwaqqaf it-terapija.

L-użu ta’ Erelzi matul it-tqala mhuwiex rakkomandat. Għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk

taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt Erelzi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Barra

minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet etanercept waqt

it-tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew etanercept jew mediċini simili (antagonisti

tat-TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Huwa importanti li

inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn dwar l-użu ta’ Erelzi

waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 2, “Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq Erelzi m’għandhomx ireddgħu peress li Erelzi jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemmx informazzjoni disponibbli jekk l-użu ta’ Erelzi jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew

tħaddem magni.

Erelzi fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 50 mg, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Erelzi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ Erelzi hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek dwar dan.

Inti ngħatajt riċetta għall-qawwa ta’ 50 mg ta’ Erelzi. Qawwa ta’ 25 mg ta’ Erelzi hi disponibbli għal

dożi ta’ 25 mg.

Użu f’pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis

Id-doża normali hi ta’ 25 mg li tingħata darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa bħala

injezzjoni taħt il-ġilda. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta

għandu jiġi injettat Erelzi.

Psorijasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 25 mg mogħtija

darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tuża Erelzi u jekk għandux ikun hemm kura

mill-ġdid skond ir-rispons tiegħek. Jekk Erelzi ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek wara 12-il

ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieqaf tuża din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew adolexxenti ser tkun tiddependi fuq il-piż tal-

ġisem u l-marda. It-tabib tiegħek sejjer jistabbilixxi d-doża l-korretta għat-tifel/tifla u sejjer jagħti

qawwa xierqa ta’ etanercept. Pazjenti pedjatriċi li jiżnu 62.5 kg jew aktar jistgħu jiġu ddożati b’25 mg

mogħtija darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg mogħtija darba fil-ġimgħa bl-użu ta’ siringa mimlija għal-lest

jew pinna mimlija għal-lest b’doża fissa.

Hemm disponibbli prodotti oħra li fihom etanercept b’forom ta’ dożaġġ xieraq għat-tfal.

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f’pazjenti minn età ta’ sentejn u jiżnu 62.5 kg jew aktar,

jew artrite relatata ma’ entesite jew artrite psorijatika f’pazjenti minn età ta’ 12-il sena u jiżnu 62.5 kg

jew aktar, id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg, mogħtija darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg mogħtija

darba fil-ġimgħa.

Għal psorijasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u jiżnu 62.5 kg jew aktar, id-doża tas-soltu hi ta’ 50 mg u

għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk Erelzi ma jkollu l-ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla

wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina.

It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża adattata.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Erelzi għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Erelzi huma pprovduti f’sezzjoni 7,

“Istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna SensoReady ta’ Erelzi”.

Tħallatx is-soluzzjoni ta’ Erelzi ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu

jittieħed Erelzi.

Jekk tieħu Erelzi aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Erelzi milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew billi

użajtu aktar ta’ spiss milli suppost),

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih

. Dejjem

żomm il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta Erelzi

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata tiegħek li

jmiss tkun l-għada; jekk jiġri hekk inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli

billi tinjetta l-mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-

injezzjoni, tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża Erelzi

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar Erelzi.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih,

jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew

sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ġġiegħlek tħokk

ta’ spiss)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw

reazzjoni allerġika għal Erelzi, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn attenzjoni

medika urġenti.

Sinjali ta’

infezzjonijiet serji

(inklużi pulmonite, infezzjonijiet tal-ġilda fil-fond, infezzjonijiet fil-

ġogi u infezzjoni fid-demm), bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, qtugħ ta’

nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq il-ġilda jew fil-

ġogi;

Sinjali ta’

disturbi fid-demm

, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija;

Sinjali ta’

disturbi fis-sistema nervuża

, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl-

għajnejn, jew bidu ta’ dgħjufija fi driegħ jew riġel;

Sinjali ta’

insuffiċjenza kardijaka

insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar

, bħal

għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l-

għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn

isiru ta’ lewn blu;

Sinjali ta’

kanċer:

il-kanċrijiet jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d-

demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu

jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta’

għoqiedi jew tkabbir ta’ korpi estranej fuq il-ġilda;

Sinjali ta’

reazzjonijiet awtoimmuni

(fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti

normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħjufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista

b’mod mhux normali;

Sinjali ta’

lupus jew sindromu simili għal-lupus

, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni,

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għeja);

Sinjali ta’

infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm

. bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil-

ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu

rarament ikunu fatali). Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn ta’ fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew

żur id-dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta’ Erelzi jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta’ frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet tal-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil,

ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa). Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk ta’

spiss wara l-ewwel xahar tal-kura). Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni li kien

intuża qabel.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni

ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Iggravar ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd

baxx ta’ newtrofili (tip ta’ ċelluli bojod tad-demm); għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer

tal-ġilda (ħlief il-melanoma); nefħa lokalizzata tal-ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati

ta’ ġilda ħamra jew pallida li ħafna drabi iqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn;

psorijasi (ġdida jew li tmur għall-agħar); raxx; infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun;

infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi; żieda fl-enżimi tal-fwied fid-

demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza taż-żieda fl-

enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000):

reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma

(tip ta’ kanċer tad-demm); lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun; melanoma (tip

ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ- ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-

sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’

sklerosi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal-għajnejn jew tal-korda spinali);

tuberkulosi; bidu mill-ġdid ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, aċċessjonijiet, sindrome ta’

lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u

għeja); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; infjammazzjoni tal-

fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja stess tal-ġisem (epatite awtoimmunitarja; f’pazjenti li

jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza hi mhux komuni); disturb fis-

sistema immuni li jista’ jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli limfatiċi żgħar (sarkojdożi),

infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura

b’methotrexate, il-frekwenza tal-infjammazzjoni jew taċ-ċikatriċi tal-pulmun hi mhux komuni).

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Il-mudullun jonqos milli jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali; ħsara lin-nervituri, inkluż is-

sindrome Guillain-Barré (kondizzjoni serja li tista’ taffettwa n-nifs u tagħmel ħsara lill-organi

tal-ġisem); nekrolisi tossika tal-epidermide (kondizzjoni tal-ġilda ta’ periklu għall-ħajja).

Mhux magħruf (

ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod

tad-demm assoċjati ma’ infjammazzjoni (sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza

tal-epatite B (infezzjoni tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite

(infjammazzjoni u dgħjufija tal-muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha); Listeria (infezzjoni

kkawżata minn batterji).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li jidhru fit-tfal u l-adolexxenti huma simili għal dawk

deskritti fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Erelzi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-pinna mimlija

għal-lest SensoReady wara “EXP”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C– 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinen mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li toħroġ il-pinna mimlija għal-lest mill-friġġ,

stenna madwar 15-30 minuta biex tippermetti

li s-soluzzjoni ta’ Erelzi fil-pinna tilħaq it-temperatura tal-kamra

. M’għandek issaħħan bl-ebda

mod ieħor. Imbagħad, l-użu immedjat huwa rakkomandat.

Erelzi jista’ jinħażen barra minn friġġ f’temperaturi sa massimu ta’ 25 °C għal perjodu waħdieni ta’

mhux aktar minn erba’ ġimgħat, u wara dan il-perjodu, ma għandux jerġa’ jitpoġġa fi friġġ. Erelzi

għandu jintrema jekk ma jintużax fi żmien erba’ ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ. Huwa

rrakkomandat li inti tniżżel id-data li fiha Erelzi tneħħa mill-friġġ u d-data meta tinqabeż, Erelzi

għandu jintrema (mhux aktar minn 4 ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ).

Eżamina s-soluzzjoni fil-pinna billi tħares minn ġot-tieqa ċara ta’ spezzjoni. Is-soluzzjoni għandha

tkun ċara jew ftit opalexxenti, bla kulur sa ftit safranija, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi

trasluċidu ta’ proteina. Din id-dehra hi normali għal Erelzi. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-

kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq. Jekk tkun

imħasseb dwar id-dehra tas-soluzzjoni, imbagħad ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Erelzi

Is-sustanza attiva hi etanercept.

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 50 mg ta’ etanercept.

Is-sustanzi l-oħra huma citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-

lysine hydrochloride, sodium hydroxide. hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Erelzi u l-kontenuti tal-pakkett

Erelzi jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (SensoReady). Il-pinna

SensoReady fiha soluzzjoni ċara jew kemmxejn opalexxenti, mingħajr kulur sa ftit safranija għall-

injezzjoni (injezzjoni). Kull pakkett fih 1, 2 jew 4 pinen, il-pakketti multipli fihom 12-il pinna

(3 pakketti ta’ 4).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

L-Awstrija

L-Manifattur

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna Erelzi SensoReady

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet KOLLHA qabel l-injezzjoni

. L-

istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq www.erelzi.eu u permezz tal-

kodiċi ta’ hawn taħt.

www.erelzi.eu

Dawn l-istruzzjonijiet jgħinuk tinjetta l-mediċina sew billi tuża l-pinna Erelzi

SensoReady.

Importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm ma tkunx tħarriġt

mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek.

Il-pinna Erelzi

SensoReady tiegħek

Il-pinna Erelzi SensoReady murija bl-għatu mneħħi.

Tneħħix

l-għatu qabel ma tkun lest biex tinjetta l-mediċina.

Aħżen il-kaxxa bil-pinna fi friġġ

f’temperatura bejn 2°C sa 8°C u

tħallihiex fejn jistgħu jarawha u

jilħquha t-tfal

Tiffriżax

il-pinna.

Tħawwadx

il-pinna.

Tużax il-pinna jekk

twaqqgħet

kienet bla għatu.

Sabiex tinjetta s-soluzzjoni b’aktar

kumdità, oħroġ il-pinna mill-friġġ

15-30 minuta qabel l-injezzjoni

biex

tagħtiha ċans tilħaq it-temperatura

tal-kamra.

X’għandek bżonn għall-injezzjoni tiegħek:

Inkluż fil-pakkett:

Pinna Erelzi SensoReady ġdida u

mhux użata

Mhux inklużi fil-pakkett:

Imselħa bl-alkoħol

Biċċa tajjara jew garża

Kontenitur li fih jintremew oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu

Qabel l-injezzjoni:

1. Aspetti ta’ sigurtà importanti qabel ma tieħu l-injezzjoni:

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew ftit opalexxenti, bla kulur sa ftit

safranija, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasluċidi ta’

proteina. Din id-dehra hi normali għal Erelzi.

Tużax

jekk il-likwidu jkun imċajpar, ikollu tibdil fil-kulur, jew ikun

fih ċapep kbar, laqx jew frak ikkulurit.

Tużax

il-pinna jekk

id-data ta’ meta tiskadi

għaddiet.

Tużax

jekk is-

siġill ta’ sigurtà

nkiser.

Kellem lill-ispiżjar tiegħek jekk il-pinna ma tilħaqx xi wieħed minn

dawn l-aspetti ta’ sigurtà.

2a. Agħżel il-post tal-injezzjoni:

Il-post irrakkomandat hu l-parti ta’ quddiem tal-koxox. Tista’ tuża

wkoll in-naħa ta’ isfel ta’ żaqqek, imma

mhux

l-erja ta’

5 ċentimetri madwar iż-żokra.

Agħżel post differenti kull darba li tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

Tinjettax il-mediċina f’żoni fejn il-ġilda hi sensittiva, imbenġla,

ħamra, bil-qxur jew iebsa. Evita żoni b’ċikatrici jew bi

stretch

marks

. Jekk għandek il-psorijasi, M’GĦANDEKX tinjetta

direttament ġo kwalunkwe rqajja’ jew leżjonijiet fil-ġilda li jkunu

mqabbżin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur (“leżjonijiet tal-psorijasi

fil-ġilda”).

Labra

Sistema protettiva

Għatu

Tieqa ta’

spezzjoni

Għatu ta’ ġewwa tal-labra

TAJJARA BL-

ALKOĦOL

KONTENITUR GĦAL

OĠĠETTI BIL-PONTA JEW

LI JAQTGĦU

Tieqa ta’

spezzjoni

2b. Persuni oħrajn u professjonisti fil-qasam mediku biss:

Jekk din l-injezzjoni qed tagħtihielek

persuna oħra

professjonist fil-qasam mediku

, jistgħu jtaqqbuk ukoll fin-naħa

ta’ barra tal-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk.

3. Naddaf il-post tal-injezzjoni:

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma sħun.

Naddaf il-post tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol permezz ta’

moviment ċirkolari. Ħallih jinxef qabel ma tinjetta l-mediċina.

Terġax tmiss il-parti mnaddfa qabel l-injezzjoni.

L-injezzjoni tiegħek:

4. Neħħi l-għatu:

Neħħi l-għatu biss meta tkun lest biex tuża l-pinna.

Neħħi l-għatu billi ddawwar fid-direzzjoni tal-vleġeġ.

Ġaladarba taqla’ l-għatu, armih.

Tippruvax twaħħal l-għatu mill-

ġdid.

Uża l-pinna fi żmien 5 minuti minn meta tneħħi l-għatu.

5. Kif iżżomm il-pinna tiegħek:

Żomm il-pinna f’angolu ta’ 90 grad mal-post imnaddaf fejn se

tagħti l-injezzjoni.

Tajjeb

Ħażin

TRID TAQRA DAN QABEL L-INJEZZJONI.

Waqt l-injezzjoni se tisma’

2 ħsejjes ifaqqgħu.

ewwel ħoss

juri li l-injezzjoni bdiet. Bosta sekondi wara se tisma’

t-tieni

ħoss

li jurik li l-injezzjoni

kważi

lesta.

Għandek tibqa żżomm il-pinna sew mal-ġilda tiegħek sakemm tara

indikatur aħdar

jimla t-tieqa u jieqaf jiċċaqlaq.

6. Kif tibda l-injezzjoni:

Agħfas il-pinna sew mal-ġilda sabiex tibda l-injezzjoni.

ewwel ħoss

juri li l-injezzjoni bdiet.

Ibqa’ żomm

il-pinna sew mal-ġilda tiegħek.

indikatur l-aħdar

juri l-progress tal-injezzjoni.

7. Kif tintemm l-injezzjoni:

Isma’ t-

tieni ħoss

. Dan juri li l-injezzjoni

kważi

lesta.

Iċċekkja li l-

indikatur l-aħdar

mela t-tieqa u waqaf jiċċaqlaq.

Il-pinna issa tista’ titneħħa.

Wara l-injezzjoni:

8. Iċċekkja li l-indikatur l-aħdar jimla t-tieqa:

Dan ifisser li l-mediċina ingħatat. Kellem lit-tabib tiegħek jekk

l-indikatur aħdar ma jidhirx.

Jista’ jkun hemm ammont żgħir ta’ demm fil-post fejn ingħatajt

l-injezzjoni. Tista’ tagħfas biċċa tajjara jew garża fuq il-post

tal-injezzjoni u żommha għal 10 sekondi. Togħrokx il-post fejn

ittaqqabt. Tista’ tgħatti l-post fejn ittaqqabt bi stikk żgħir, jekk

hemm bżonn.

9. Kif tarmi l-pinna Erelzi tiegħek:

Armi l-pinna użata f’kontenitur li fih jintremew oġġetti bil-ponta

jew li jaqtgħu (jiġifieri kontenitur magħluq li ma jittaqqabx, jew

simili).

Qatt m’għandek terġa’ tuża l-pinna.

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem lil tabib, infermier jew spiżjar li huwa

familjari ma’ Erelzi.

KONTENITUR GĦAL OĠĠETTI

BIL-PONTA JEW LI JAQTGĦU