Erelzi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-01-2021
Ingredjent attiv:
etanerceptas
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB01
INN (Isem Internazzjonali):
etanercept
Grupp terapewtiku:
Imunosupresantai
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reumatoidinis arthritisErelzi kartu su metotreksatu fluorouracilu ir folino nuo vidutinio iki sunkaus aktyvaus reumatoidinio artrito suaugusiesiems, kai atsakas į ligos keičiančių priešreumatiniai vaistai, įskaitant metotreksato (išskyrus atvejus, kai draudžiama), buvo netinkamas. Erelzi gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka. Erelzi taip pat nurodė, gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau gydomi metotreksatu. Etanercepto, atskirai arba kartu su metotreksatu, buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X‑ray ir gerinti fizinę funkcija. Jaunatvinis idiopatinis arthritisTreatment iš poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir pratęsė oligoarthritis vaikų ir paauglių nuo 2 metų amžiaus metus, kurie buvo nepakankamas atsakas, arba kurie įrodo netoleruoja, metotreksatas. Gydymo psoriazinio artrito paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems buvo nepakankama, arba kurie įrodo netoleruoja, metotreksatas. Gydymo enthesitis susijusių artritas paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems buvo nepakankama, arba kurie įrodo netoleruoja, tradicinėse terapija. Etanercepto nebuvo tirtas vaikams, jaunesniems nei 2 metų. Psoriazinis arthritisTreatment aktyvaus ir palaipsniui psoriaziniu artritu suaugusiesiems, kai atsakas į ankstesnius ligos pakeisti reumato narkotikų terapija buvo netinkamas. Etanercepto buvo įrodyta, kad pagerinti fizinę funkciją pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, ir sulėtinti progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X‑ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos. Centrinis spondyloarthritisAnkylosing spondilitas (AS)Gydymas suaugusiems su sunkia aktyvus ankilozuojantis spondilitas, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos. Ne radiografijos centrinis spondyloarthritisTreatment suaugusiems su sunkia ne radiografijos centrinis spondyloarthritis objektyvią uždegimo požymiai, kaip nurodyta padidėjęs C‑reaktyvaus baltymo (CRB) ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrodymai, kurie buvo nepakankamas atsakas į nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (Nvnu). Apnašas psoriasisTreatment suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės, kuris nesugebėjo atsakyti, ar kurie kontraindikacijos arba netoleruojantiems kitų sisteminės terapijos, įskaitant ciclosporin, metotreksato arba psoralen ir ultravioletinės‑šviesos (PUVA). Vaikų apnašas psoriasisTreatment lėtinių sunkia plokštelinės psoriazės vaikams ir paaugliams nuo 6 metų amžiaus, kurie yra nepakankamai kontroliuojama, ar yra netoleruoja, kitos sisteminės terapijos ar phototherapies.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-23
Fuljett ta 'informazzjoni
65
B. PAKUOTĖS LAPELIS
66
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ERELZI 25 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
ERELZI 50 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
etanerceptas (_etanerceptum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jūsų gydytojas taip pat Jums duos paciento kortelę su svarbia
saugumo informacija, kurią turite
žinoti prieš gydymą Erelzi ir gydymo metu.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra
tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų
slaugomo vaiko).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Erelzi_ _ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Erelzi
3.
Kaip vartoti Erelzi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Erelzi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Erelzi užpildyto švirkšto naudojimo taisyklės
1.
KAS YRA ERELZI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Erelzi yra vaistas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme
jis slopina kitų baltymų, kurie
sukelia uždegimą, aktyvumą. Erelzi slopina su kai kuriomis ligomis
susijusį uždegimą.
Suaugusiems žmonėms (vyresniems negu 18 metų) Erelzi galima vartoti
vidutinio sunkumo arba
sunkiam REUMATOIDINIAM ARTRITUI, PSORIAZINIAM ARTRITUI, sunkiam
AŠINIAM SPONDILOARTRITUI,
įskaitant
ANKILOZINĮ SPONDILITĄ,
ir vidutinio sunkumo arba sunkiai PSORIAZEI gydyti,
tačiau tik
tokiu
atveju, jeigu kiti plačiai vartojami vaistai yra nepakankamai
veiksmingi arba netinka.
REUMATOIDINIAM ARTRITUI gydyti Erelzi paprastai vartojamas kartu su
metotreksatu, tačiau tuo atveju,
jeigu metotreksata
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Erelzi 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Erelzi 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Erelzi 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Erelzi 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 25 mg etanercepto
(_etanerceptum_).
Erelzi 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 50 mg etanercepto
(_etanerceptum_).
Erelzi 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 50 mg etanercepto
(_etanerceptum_).
Etanerceptas yra žmogaus naviko nekrozės faktoriaus receptoriaus p75
Fc sulietas baltymas,
pagamintas DNR rekombinantinės technologijos būdu kininių
žiurkėnukų patelių kiaušidžių (KŽK)
žinduolių ekspresinėje sistemoje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje
(švirkštiklis SensoReady).
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba
šviesiai gelsvas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Reumatoidinis artritas
Erelzi kartu su metotreksatu vartojamas suaugusių žmonių vidutinio
sunkumo ir sunkiam aktyviam
reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligos eigą modifikuojantys
vaistiniai preparatai nuo reumato,
įskaitant metotreksatą (išskyrus atvejus, kai jį vartoti
draudžiama), buvo nepakankamai veiksmingi.
Galima taikyti Erelzi monoterapiją tuo atveju, kai ligonis
metotreksato netoleruoja arba toliau vartoti
metotreksato negalima.
Erelzi taip pat galima gydyti suaugusius ligonius, sergančius sunkiu,
aktyviu ir progresuojančiu
reumatoidiniu artritu, kurie anksčiau metotreksato nevartojo.
Rentgenologinio tyrimo duomenimis, vienas arba kartu su metotreksatu
vartojamas etanerceptas
mažina sąnarių ligų progresavimo greitį; taip pat vaistinis
Aqra d-dokument sħiħ
