Erelzi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-01-2021
Ingredjent attiv:
etanercept
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB01
INN (Isem Internazzjonali):
etanercept
Grupp terapewtiku:
Inmunosupresores
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reumatoide arthritisErelzi en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de moderada a severa artritis reumatoide activa en adultos, cuando la respuesta a antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos, incluyendo metotrexato (salvo contraindicación), ha sido insuficiente. Erelzi puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Erelzi también está indicado en el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. Etanercept, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física. Idiopática juvenil arthritisTreatment de poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y la oligoartritis extendida en los niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, metotrexato. Tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes a partir de los 12 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, metotrexato. Tratamiento de la artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de los 12 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, terapia convencional. Etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 2 años. Psoriásica arthritisTreatment de activo y progresivo de la artritis psoriásica en adultos cuando la respuesta a la anterior antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos de terapia ha sido insuficiente. Etanercept ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y para reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (as)el Tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. No radiográfica axial spondyloarthritisTreatment de adultos con graves no radiográfica axial spondyloarthritis con el objetivo de signos de inflamación, como se indica por la elevación de la proteína C‑reactiva (CRP) y/o resonancia magnética (MRI) de la evidencia, que han tenido una respuesta inadecuada a la no‑esteroides anti‑inflamatorios no esteroideos (Aine). La placa psoriasisTreatment de adultos con moderada a severa psoriasis en placas que no responde a, o que tienen una contraindicación de, o son intolerantes a otras terapias sistémicas, incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta la luz (PUVA). Pediátrica de la placa psoriasisTreatment de crónica severa psoriasis en placas en los niños y adolescentes de la edad de 6 años, que son inadecuadamente controlada por, o son intolerantes a otras terapias sistémicas o phototherapies.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-23
Fuljett ta 'informazzjoni
69
B. PROSPECTO
70
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ERELZI 25 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
ERELZI 50 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
etanercept
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Su médico, además le dará una Tarjeta de Información para el
Paciente, la cual contiene
información de seguridad importante que usted necesita conocer antes
y durante el tratamiento
con Erelzi.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño que está a su
cargo, y no debe dárselo a
otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño
que está a su cargo, ya
que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Erelzi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Erelzi
3.
Cómo usar Erelzi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Erelzi
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Erelzi
1.
QUÉ ES ERELZI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Erelzi es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas
humanas. Bloquea la actividad de
otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce
inflamación. Erelzi actúa reduciendo la
inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Erelzi puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18
años, para el tratamiento de la ARTRITIS
REUMATOIDE moderada o grave, ARTRITIS PSORIÁSICA, ESPONDILOARTRITIS
AXIAL grave, incluida la
ESPONDILITIS ANQUILOSANTE y PSORIASIS moderada o grave, habitualmente,
dependiendo de cada caso,
cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no
son apropiados para usted.
En el t
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Erelzi 25 mg solución inyectable en jeringa precargada
Erelzi 50 mg solución inyectable en jeringa precargada
Erelzi 50 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Erelzi 25 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept.
Erelzi 50 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 50 mg de etanercept.
Erelzi 50 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 50 mg de etanercept.
Etanercept es una proteína humana compuesta por el receptor p75 del
factor de necrosis tumoral y la
porción Fc de la IgG1 humana, obtenida por tecnología del ADN
recombinante a partir de un cultivo
de células de ovario de hámster chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable_ _(inyección)
Solución inyectable (inyección) en pluma precargada (pluma
SensoReady).
La solución es clara o ligeramente opalescente, de incolora a
ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Erelzi, en combinación con metotrexato, está indicado en el
tratamiento de la artritis reumatoide activa
de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos
antirreumáticos que modifican la
enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté contraindicado),
ha sido inadecuada.
Erelzi puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a
metotrexato o cuando el
tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
Erelzi también está indicado para el tratamiento de la artritis
reumatoide progresiva, activa y grave en
adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
Etanercept, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado
reducir la tasa de progresión del
daño de las articulaciones, medido a través de análisis
radiológico, así como mejorar la
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