Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cetuximab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Daganatellenes szerek
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Az Erbitux jelzi a kezelés a betegek epidermális növekedési faktor receptor (EGFR)-kifejező, RAS vad típusú metasztatikus colorectalis rák:kombinációban irinotecan-alapú kemoterápia;első sor kombinálva; FOLFOX;mint egy ügynök olyan betegeknél, akiknek nem sikerült oxaliplatin - irinotecan-alapú terápia, aki intoleráns, hogy irinotecan. A részleteket lásd 5. Az Erbitux jelzi a kezelés a betegek laphámsejtes rák a fej-nyak:sugárkezeléssel kombinálva a lokálisan előrehaladott betegség;kombinálva platina-alapú kemoterápiához a visszatérő és/vagy metasztatikus betegség.
Revision: 29
Felhatalmazott
2004-06-29
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ERBITUX 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ Cetuximab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Erbitux és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Erbitux alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Erbituxot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Erbituxot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERBITUX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERBITUX? Az Erbitux cetuximabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek kifejezetten felismernek és hozzákötődnek más, különleges fehérjékhez, az ún. antigénekhez. A cetuximab az ún. epidermális növekedési faktor receptorhoz ( _epidermal growth _ _factor receptor,_ EGFR) kötődik: egy antigénhez, mely bizonyos ráksejtek felszínén található. Az EGFR a RAS nevű fehérjéket aktiválja. A RAS fehérjék fontos szereppel bírnak az EGFR-útvonalban, azaz egy olyan komplex jelátviteli kaszkádban, amely a rák kialakulásában és a betegség súlyosbodásában játszik szerepet. E kötődés eredményeképpen a ráksejt a továbbiakban nem tudja fogadni a növekedéséhez, fejlődéséhez és áttétképzéséhez szükséges üzeneteket. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ERBITUX? Az Erbitux kétféle rák kezelésére használható: • átt Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg cetuximab 1 ml oldatos infúzióban. Egy darab 20 ml-es injekciós üveg 100 mg cetuximabot tartalmaz. Egy darab 100 ml-es injekciós üveg 500 mg cetuximabot tartalmaz. A cetuximab emlős sejtvonalban (Sp2/0) rekombináns DNS-technológiával előállított, IgG 1 -típusú monoklonális kiméra antitest. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Erbitux az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) expresszáló, RAS vad típusú metasztázist adó colorectalis carcinoma kezelésére javallott • irinotekán alapú kemoterápiával, • első vonalbeli kezelésként, FOLFOX kezeléssel kombinálva, • monoterápiában olyan betegek esetén, akiknél az előzetesen alkalmazott oxaliplatin- és irinotekán alapú kezelés sikertelennek bizonyult, és akiknél az irinotekánnal szemben intolerancia alakult ki. _Részletekért lásd az 5.1 pontot._ Az Erbitux a fej és a nyak laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek kezelésére javallott • lokálisan előrehaladott betegség esetén sugárterápiával kombinálva, • recidív és/vagy metastasist adó betegség esetén platina alapú kemoterápiával kombinálva. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Erbitux kizárólag a daganatellenes készítmények használatában jártas szakorvos felügyelete mellett alkalmazható. Az infúzió beadása közben, illetve a beadást követően még legalább 1 órán keresztül a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani. Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell. Adagolás Az első infúzió beadását megelőzően a betegeket antihisztamin és kortikoszteroid premedikációban kell részesíteni a cetuximab beadása előtt legalább 1 órával. Ezt a premedikációt minden további infúzió beadását meg Aqra d-dokument sħiħ