Eravac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-02-2020
Ingredjent attiv:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI08AA
INN (Isem Internazzjonali):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
kunići
Żona terapewtika:
Инактивированные virusna cjepiva
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za aktivna imunizacija kunića u dobi od 30 dana do smanjenja smrtnosti od zeca геморрагическая bolest tipa 2 virus (RHDV2).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-22
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
ERAVAC emulzija za injekciju za kuniće
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ERAVAC
Emulzija za injekciju za kuniće.
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 0,5 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2)
sojV-1037: ……≥70% cELISA40*
(*) ≥70% cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela
40 ili viši
ADJUVANS:
Mineralno ulje: ………………104,125 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal: ………………0,05 mg
Bjelkasta emulzija.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 30 dana i starije za
smanjenje smrtnosti prouzročene virusom
hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Nastanak imunosti: 1 tjedan.
Trajanje imunosti: Dokazano ispitivanjem kroz 12 mjeseci.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na
adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih
tvari.
16
6.
NUSPOJAVE
Tijekom studija neškodljivosti vrlo je često zabilježeno blago
prolazno povišenje temperature malo
iznad 40 ºC u periodu od dva do tri dana nakon cijepljenja. Ovo blago
povišenje temperature prestaje
spontano bez liječenja u roku od 5 dana nakon cijepljenja.
Tijekom studija neškodljivosti na mjestu uboda vrlo često se mogu
uočiti čvorovi ili otekline (<2 cm).
Ove lokalne reakcije mogu trajati 24 sata, te će se postepeno
smanjivati i nestati bez potrebe za
liječenjem.
Na temelju prijava nuspojava nakon odobravanja, tijekom prvih 48 sati
nakon davanja injekcije vrlo
rijetko se može uočiti iscrpljenost i/ili manjak apetita.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više o
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ERAVAC emulzija za injekciju, za kuniće.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 0,5 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2),
sojV-1037…………≥70% cELISA40*
(*) ≥70% cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela
40 ili viši
ADJUVANS:
Mineralno ulje……………………104,125 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal……………………0,05 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Bjelkasta emulzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kunići
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 30 dana i starijih za
smanjenje smrtnosti prouzročene
virusom hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Nastanak imunosti: 1 tjedan.
Trajanje imunosti: dokazano ispitivanjem kroz 12 mjeseci.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na
adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih
tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cjepivo pruža zaštitu samo protiv RHDV2, unakrižna zaštita protiv
klasičnog virusa RHDV nije
utvrđena.
Cijepite samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Cijepljenje se preporučuje u onim područjima gdje je RHDV 2
epidemiološki značajan.
3
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Korisniku:
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Nehotična injekcija/samo injiciranje
može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u
zglob ili prst, a u rijetkim slučajevima
može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena
hitna medicinska pomoć. Ukoliko ste
nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom,
potražite hitnu medicinsku pomoć
čak ak
Aqra d-dokument sħiħ
