Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Laboratorios Hipra, S.A.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
iepuri
Vaccinurilor virale inactivate
Pentru imunizarea activă de iepuri de la vârsta de 30 de zile pentru a reduce mortalitatea cauzată de boala hemoragică a iepurilor de tipul 2 de virus (RHDV2).
Revision: 6
Autorizat
2016-09-22
14 B.PROSPECT 15 PROSPECT ERAVAC emulsie injectabilă pentru iepuri. 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ERAVAC Emulsie injectabilă pentru iepuri 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 0,5 ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Virusul bolii hemoragice a iepurilor tip 2 (RHDV2) inactivat, tulpina V-1037: …… ≥70% cELISA40* (*) ≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi măsurate prin metoda cELISA cu valori egale sau mai mari de 40. ADJUVANT: Ulei mineral: ……………… 104,125 mg EXCIPIENT: Tiomersal: ……………… 0,05 mg Emulsie de culoare albicioasă. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a iepurilor, de la vârsta de 30 de zile, pentru reducerea mortalităţii cauzate de virusul bolii hemoragice de tip 2 (RHDV2). Instalarea imunizării: 1 săptămână Durata imunizării: 12 luni demonstrată prin infecţie de control 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi. 16 6. REACŢII ADVERSE O creştere tranzitorie a temperaturii corporale uşor peste 40ºC a fost foarte frecvent observată în studiile de siguranță la două-trei zile după vaccinare . Această creştere uşoară a temperaturii se remite în mod spontan, fără tratament, până în a 5-a zi de la vaccinare. Nodulii sau umflăturile (<2 cm) la locul injectării au fost foarte frecvent observate în studiile de siguranță. Aceste reacții locale pot dura 24 de ore și se reduc treptat și dispar fără a fi nevoie de tratament. Letargia și/sau inapetența în primele 48 de ore de Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ERAVAC emulsie injectabilă pentru iepuri. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0,5 ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Virusul bolii hemoragice a iepurilor, tip 2 (RHDV2), inactivat, tulpina V-1037 …… ≥70% cELISA40* (*) ≥70% din iepurii vaccinaţi vor prezenta titruri de anticorpi, măsurate prin metoda cELISA cu valori egale sau mai mari de 40. ADJUVANT: Ulei mineral ……………… 104,125 mg EXCIPIENT: Tiomersal ……………… 0,05 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă. Emulsie de culoare albicioasă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Iepuri 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a iepurilor, de la vârsta de 30 de zile, pentru reducerea mortalităţii cauzate de virusul bolii hemoragice de tip 2 (RHDV2). Instalarea imunizării: 1 săptămână Durata imunizării: 12 luni demonstrată prin infecţie de control _ _ 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Vaccinul asigură protecţie doar împotriva RHDV2, protecţia încrucişată împotriva virusului RHDV clasic nefiind demonstrată. Vaccinaţi numai animalele sănătoase. 3 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Vaccinarea este recomandată în situaţiile în care RHDV2 este relevant din punct de vedere epidemiologic. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Pentru utilizator: Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral. Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pi Aqra d-dokument sħiħ