Eravac

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Eravac
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Fniek
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-LEPORIDAE , vaċċini virali inattivati għall-fniek
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal immunizzazzjoni attiva ta 'fniek kontra l-virus tat-tip 2 tal-marda emorraġika tal-Fenek (RHDV2). Għal tilqim attiv ta 'tnissil tal-fniek mill-età ta' 30 jum biex titnaqqas il-mortalità kkawżata mill-virus tat-tip 2 ta 'mard emorraġiku tal-fenek (RHDV2).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004239
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-09-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004239
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/682307/2016

EMEA/V/C/004239

Eravac (vaċċin kontra l-marda emorraġika tal-fniek,

inattivat)

Ħarsa ġenerali lejn Eravac u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Eravac u għal xiex jintuża?

Eravac huwa vaċċin veterinarju li jintuża fil-fniek sabiex inaqqas il-mewt minħabba l-marda emorraġika

tal-fniek (RHD), marda ġeneralment fatali kkawżata minn varjant ġdid tal-virus RHD, imsejjaħ virus

RHD tat-tip 2, li jirriżulta fil-formazzjoni ta’ emboli tad-demm. Il-virus RHD tat-tip 2 huwa differenti

mill-forma klassika tal-virus RHD minħabba li l-kors tal-marda huwa aktar fit-tul, l-imwiet iseħħu aktar

tard u fuq perjodu itwal u hemm aktar imwiet fil-fniek żgħar milli fl-adulti.

Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika tal-fniek tat-tip 2 inattivat, razza (V-1037), bħala s-sustanza

attiva.

Kif jintuża Eravac?

Eravac jiġi bħala injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-vaċċin jingħata lill-fniek mill-età ta’

30 jum bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda tal-ġenb tas-sider. Il-protezzjoni tibda ġimgħa wara t-tilqim

u ddum 9 xhur.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Eravac?

Eravac huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi “jgħallmu” lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika tal-fniek tat-tip 2

(RHDV2), razza V-1037 li ġie inattivat sabiex ma jikkawżax il-marda. Meta jingħata lill-fniek, is-sistema

immunitarja tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi antikorpi kontrih. Fil-futur jekk il-fniek ikunu

esposti għall-virus tal-marda emorraġika tal-fniek tat-tip 2, is-sistema immunitarja tkun kapaċi

tipproduċi antikorpi aktar malajr. Dan jgħin jipproteġihom kontra l-marda.

Eravac fih aġġuvant (żejt minerali) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.

Eravac (vaċċin kontra l-marda emorraġika tal-fniek, inattivat)

EMA/682307/2016

Paġ na 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Eravac li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja tal-vaċċin kienet imqabbla ma’ dik ta’ vaċċin plaċebo (fint) fi tliet studji fil-laboratorju li

involvew 301 fenek. Wara t-tilqim il-fniek kienu infettati artifiċjalment bil-virus tal-marda emorraġika

tal-fniek tat-tip 2. L-istudji wrew li l-vaċċin huwa effettiv fit-tnaqqis tal-mewt. Fi studju wieħed il-fniek

kollha mlaqqma b’Eravac baqgħu ħajjin meta mqabbla mar-rata ta’ sopravivenza ta’ 37 % fil-grupp li

rċieva l-vaċċin plaċebo. Fit-tieni studju s-sopravivenza tal-fniek imlaqqma b’Eravac kienet ta’ 93 %

meta mqabbla ma’ 50 % għall-fniek li ngħataw il-plaċebo. Fit-tielet studju l-fniek kollha mlaqqma

b’Eravac baqgħu ħajjin meta mqabbla ma’ inqas minn 70 % tal-fniek fil-grupp ta’ kontroll, meta l-fniek

ġew infettati artifiċjalment bil-virus tal-marda ermorraġika tal-fniek tat-tip 2 disa’ xhur wara t-tilqim.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Eravac?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Eravac (li jista’ jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10 fniek) huwa

żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem għal ftit aktar minn 40 ºC li tista’ sseħħ bejn jumejn

jew tlett ijiem wara t-tilqim u noduli jew nefħiet (inqas minn 2 cm fid-daqs) fis-sit tal-injezzjoni. Iż-żieda

żgħira fit-temperatura tinżel spontanjament mingħajr kura fi żmien 5 ijiem u r-reazzjonijiet lokali jitilqu

spontanjament fi żmien 24 siegħa.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti

l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Injezzjoni aċċidentali tista’ tikkawża wġigħ kbir u nefħa, b’mod partikolari jekk tiġi injettata f’ġog jew

f’saba’ – dan jista’ jirriżulta fit-telf tas-saba’ jekk ma tingħatax kura medika minnufih. Jekk xi ħadd jiġi

injettat b’mod aċċidentali b’dan il-prodott, għandu jinkiseb parir mediku minnufih anki jekk jiġi injettat

biss ammont żgħir ħafna. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jintwera lit-tabib. Jekk l-uġigħ jippersisti għal aktar

minn 12-il siegħa wara l-eżami mediku, it-tabib għandu jerġa’ jiġi kkuntattjat.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam minn fniek ikkurati b’Eravac huwa ta’ ‘żero’ jiem, li jfisser li ma hemm

l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għaliex Eravac ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Eravac huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Eravac?

Eravac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta’ Settembru 2016.

Aktar informazzjoni dwar Eravac tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

ERAVAC emulsjoni għal injezzjoni għall-fniek

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

ERAVAC

Emulsjoni għal injezzjoni għall-fniek

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta' 0.5 ml fiha:

Sustanza Attiva :

Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037: ……≥70%

cELISA40*

(*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn

Sustanza mhux attiva:

Żejt minerali: ………………104.125 mg

Aġġuvant:

Thiomersal: ………………0.05 mg

Emulsjoni bajdanija.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għal immunizzazzjoni attiva ta’ fniek minn 30 jum biex tnaqqas l-mortalità kkawżata minn mard

emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).

Bidu tal-immunità: Ġimgħa

Tul tal-immunità: 9 xhur murija bi sfida

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f'każijiet ta' sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Komuni ħafna: tista' seħħ żieda temporanja fit-temperatura ta' ftit iżjed minn 40ºC bejn jumejn jew

tlett ijiem wara t-tilqima. Din iż-żieda ħafifa fit-temperatura tirriżolvi ruħha b'mod spontajnu mingħajr

kura sa jum 5 minn wara t-tilqima.

Komuni ħafna: noduli jew nefħa (<2 cm) jistgħu jiġu osservati fil-post tat-tilqima, li jistgħu jdumu 24

siegħa. Dawn ir-reazzjonijiet lokali gradwalment jonqsu u jisparixxu mingħajr ħtieġa ta' trattament

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a))

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti sekondarji, anki dawk li mhumiex diġà elenkati f'dan il-fuljett ta' tagħrif jew

taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Fniek

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu taħt il-ġilda.

Amministra doża waħda (0.5 ml) mill-prodott veterinarju mediċinali lil fniek mill-età ta' 30 jum

b’injezzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt toraċiku laterali.

Tilqim mill-ġdid: 9 xhur wara t-tilqima.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Qabel l-użu, it-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra.

Ħawwad sew qabel l-użu.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2 sa 8

Tagħmlux fil-friża.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta wara JIS.

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ: Sentejn

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun tneħħa mill-ewwel ippakkjar: Uża minnufih.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal xiex huwa indikat:

It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma

ntwerietx.

Laqqam annimali b’saħħithom biss.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

It-tilqim huwa rakkomandat fejn RHDV2 huwa epidemjoloġikament rilevanti.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Għal min se juża:

Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Injezzjoni bi żball jew jekk tinjetta lilek

innifsek bi żball jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew saba’ u

f'każijiet rari jista’ jkun li titlef subgħak jekk ma tingħatax għajnuna medika mill-ewwel.

Jekk tiġi injettat bi żball b'dan il-prodott mediċinali veterinarju, fittex għajnuna medika mill-ewwel,

anke jekk ġie injettat ammont żgħir ħafna, u ħu l-fuljett ta' tagħrif miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal

aktar minn tnax-il siegħa wara l-eżami mediku, erġa' ħu parir mediku .

Għat-tabib:

Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar,

injezzjoni bi żball ta’ dan il-prodott tista' tikkawza nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża

nekrożi iskimika u anke l-bżonn li jinqata' xi saba’. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata

MILL-EWWEL u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-saba’ u tiġi irrigata l-parti fejn seħħet l-

injezzjoni, speċjalment fejn hemm il-laħam tas-saba’ jew l-għerq tal-muskolu.

Tqala

Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma pproduċew ebda evidenza ta' effetti

teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.

Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

M'hemm l-ebda dejta disponibbli.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’10 kunjetti tal-ħġieġ ta’ doża 1 (0.5 ml).

Kaxxa tal-kartun b'kunjett tal-ħġieġ 1 ta' 10 dożi (5 ml).

Kaxxa tal-kartun b'kunjett tal-ħġieġ 1 ta' 40 doża (20 ml).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 9 324 21 58

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

France

HIPRA FRANCE

Tél. – (+33) 02 51 80 77 91

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39 ) 030 7241821

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 9 324 21 58

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 9 324 21 58

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320