Eravac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-08-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-08-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-02-2020
Ingredjent attiv:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI08AA
INN (Isem Internazzjonali):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Triušiai
Żona terapewtika:
Inaktyvuotos virusinės vakcinos.
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktyvios imunizacijos triušių metų amžiaus 30 dienų sumažinti mirtingumą sukeltos hemoraginės triušių ligos, 2-o tipo virusas (RHDV2).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-22
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
ERAVAC, injekcinė emulsija triušiams
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ERAVAC
Injekcinė emulsija triušiams
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 0,5 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto V-1037 padermės 2 tipo triušių hemoraginės ligos
viruso (RHDV2) ……≥ 70 %
cELISA40*;
(*) ≥ 70 % vakcinuotų triušių susidarys cELISA antikūnų titrai,
kurie bus lygūs arba didesni nei 40;
ADJUVANTO:
mineralinio aliejaus ………………104,125 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio ………………0,05 mg.
Balkšva emulsija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Triušiams nuo 30 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, norint
sumažinti 2 tipo triušių hemoraginės ligos
viruso (RHDV2) sukeliamų gaišimų skaičių.
Imuniteto pradžia: 1 savaitė.
Imuniteto trukmė: 12 mėnesių, įrodyta bandymais užkrečiant.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai,
adjuvantui ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Saugumo tyrimų metu laikinas temperatūros pakilimas šiek tiek
aukščiau 40
o
C buvo labai dažnai
stebimas antrąją ar trečiąją dieną po vakcinavimo. Šis laikinas
temperatūros pakilimas praeina
savaime, netaikant jokio gydymo iki 5-os dienos po vakcinavimo.
16
Mazgeliai ar patinimas (< 2 cm), kurie gali išlikti iki 24 val., buvo
labai dažnai stebimi injekcijos
vietoje saugumo tyrimų metu. Šios vietinės reakcijos gali trukti 24
val. ir ima palaipsniui mažėti bei
išnyksta netaikant jokio gydymo.
Remiantis
poregistraciniais
farmakologinio
budrumo
pranešimais, per pirmąsias 48 valandas po
injekcijos labai retais atvejais pasireiškia letargija ir (arba)
sumažėjęs apetitas.
Nepalankių reakcij
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ERAVAC, injekcinė emulsija triušiams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,5 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto V-1037 padermės 2 tipo triušių hemoraginės ligos
viruso (RHDV2) ……≥ 70 %
cELISA40*;
(*) ≥ 70 % vakcinuotų triušių susidarys cELISA antikūnų titrai,
kurie bus lygūs arba didesni nei 40;
ADJUVANTO:
mineralinio aliejaus………………104,125 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio………………0,05 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
Balkšva emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Triušiai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Triušiams nuo 30 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, norint
sumažinti 2 tipo triušių hemoraginės ligos
viruso (RHDV2) sukeliamų gaišimų skaičių.
Imuniteto pradžia: 1 savaitė.
Imuniteto trukmė: 12 mėnesių, įrodyta bandymais užkrečiant.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai,
adjuvantui ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcina apsaugo tik nuo RHDV2, kryžminė apsauga nuo klasikinio RHDV
nenustatyta.
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinuoti rekomenduojama, kai RHDV2 yra epidemiologiškai
reikšmingas.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Naudotojui
Šiame veterinariniame vaiste yra mineralinio aliejaus. Atsitiktinai
įšvirkštus arba įsišvirkštus, gali
atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį
ar pirštą, retais atvejais dėl to galima
netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
Atsitiktinai įšvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio
vaisto, būtina nedelsiant kre
Aqra d-dokument sħiħ
