Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
prednisolon
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
hästar
Kortikosteroider för systemiskt bruk, vanligt, prednisolon, Systemisk hormonella preparat, exkl. könet hormoner och insulin
Lindring av inflammatoriska och kliniska parametrar i samband med återkommande luftvägsobstruktion (RAO) hos hästar, i kombination med miljökontroll.
Revision: 9
auktoriserad
2014-03-12
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL EQUISOLON 100 MG ORALT PULVER FÖR HÄST EQUISOLON 300 MG ORALT PULVER FÖR HÄST EQUISOLON 600 MG ORALT PULVER FÖR HÄST 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: _ _ Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equisolon 100 mg oralt pulver för häst Equisolon 300 mg oralt pulver för häst Equisolon 600 mg oralt pulver för häst prednisolon 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Vitt till benvitt pulver innehållande 33,3 mg/g prednisolon. AKTIV SUBSTANS: 100 mg prednisolon per 3 g dospåse. 300 mg prednisolon per 9 g dospåse. 600 mg prednisolon per 18 g dospåse. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) I kombination med miljökontroll: Lindring av inflammatoriska och kliniska parametrar associerade med RAO (återkommande luftvägsinfektion) hos häst. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot kortikosteroider eller mot något innehållsämne i läkemedlet. Använd inte vid virusinfektioner när viruspartiklarna cirkulerar i blodkärlen eller vid systemiska svampinfektioner. Använd inte till djur som lider av gastrointestinala sår. Använd inte till djur som lider av kornealsår. Använd inte under dräktighet. 25 6. BIVERKNINGAR I mycket sällsynta fall har fång observerats efter användning av läkemedlet. Hästar ska därför kontrolleras upprepade gånger under behandlingstiden. I mycket sällsynta fall har neurologiska tecken, såsom ataxi, oförmåga att resa sig, lutande huvud, rastlöshet eller bristande koordination observerats efter användning av läkemedlet. Samtidigt som enstaka höga doser kortikosteroider i a Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equisolon 100 mg oralt pulver för häst Equisolon 300 mg oralt pulver för häst Equisolon 600 mg oralt pulver för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV SUBSTANS: 100 mg prednisolon per 3 g dospåse. 300 mg prednisolon per 9 g dospåse. 600 mg prednisolon per 18 g dospåse. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oralt pulver. Vitt till benvitt pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE I kombination med miljökontroll: Lindring av inflammatoriska och kliniska parametrar associerade med RAO (recurrent airway obstruction) hos häst. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot kortikosteroider eller mot något hjälpämne. Använd inte vid virusinfektioner under den viremiska fasen eller vid systemiska svampinfektioner. Använd inte till djur som lider av gastrointestinala sår. Använd inte till djur som lider av kornealsår. Använd inte under dräktighet. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Syftet med kortikoid administrering är inte främst att bota, utan att lindra de kliniska tecknen. Behandlingen ska kombineras med miljökontroll. Veterinären ska bedöma varje enskilt fall för sig och bestämma ett lämpligt behandlingsprogram. Behandling med prednisolon ska bara inledas när tillfredsställande lindring av de kliniska symtomen inte har uppnåtts eller sannolikt inte uppnås enbart genom miljökontroll. Behandling med prednisolon kanske inte återställer andningsfunktionen tillräckligt i samtliga fall, och i enskilda fall kan det vara nödvändigt att använda läkemedel med snabbare insättande verkan. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Använd inte till djur som lider av diabetes mellitus, njurinsufficiens, hjärtinsufficiens, hyperadrenokorticism eller osteoporos. Användning av k Aqra d-dokument sħiħ