Equisolon

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Equisolon
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Equisolon
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Żwiemel
  • Żona terapewtika:
  • Preparazzjonijiet ormonali sistemiċi, esklużi ormoni sesswali u kortikosterojdi ta 'l-insulina għal kortikosterojdi għal użu sistemiku għal użu sistemiku, glucocorticoids sempliċi prednisolone
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis ta 'parametri infjammatorji u kliniċi assoċjati ma' imblukkar tal-passaġġ tal-arja rikurrenti (RAO) fiż-żwiemel, flimkien ma 'kontroll ambjentali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002382
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-03-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002382
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/25826/2014

EMEA/V/C/002382

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Equisolon

Prednisolone

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Equisolon?

Equisolon huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva prednisolone. Huwa disponibbli bħala trab

li tingħata mill-ħalq.

Għal xiex jintuża Equisolon?

Equisolon jintuża għall-kura ta’ imblukkar rikorrenti tal-passaġġi tal-arja (RAO jew heaves) fiż-żwiemel

flimkien ma’ miżuri ambjentali. RAO hija kundizzjoni allerġika kronika (fit-tul) li fiha, iż-żwiemel

iħarħru, jisogħlu u jkollhom diffikultà fit-teħid tan-nifs. Il-miżuri ambjentali jinkludu li kemm jista’ jkun

iż-żwiemel jinżammu barra jew ikun hemm titjib tal-ventilazzjoni fl-istalel, tixrib tal-ħuxlief jew tal-

għalf iffermentat (ħaxix iffermentat) u l-użu ta’ mfierex b'minimu ta' trab fl-istalel. Equisolon għandu

jitħallat ma’ ammont żgħir ta' ikel u jingħata mill-ħalq f'doża ta’ 1 mg ta’ prednisolone għal kull kg tal-

piż tal-ġisem darba kuljum. Id-doża tista’ tiġi ripetuta għal għaxart ijiem konsekuttivi.

Kif jaħdem Equisolon?

Fiż-żwiemel b’RAO, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) tirreaġixxi ż-żejjed għal sustanzi

(antiġeni) preżenti fit-trab li ż-żiemel jieħu man-nifs. Dan iwassal għal infjammazzjoni u imblukkar tal-

passaġġi tal-arja fil-pulmun, li jwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs. Is-sustanza attiva f’Equisolon,

prednisolone, hija kortikosterojdi, mediċina li taħdem biex tnaqqas l-attività tas-sistema immuni. Dan

Equisolon

EMA/25826/2014

Paġna 2/3

inaqqas l-infjammazzjoni, u b'hekk jgħin biex iżomm il-passaġġi tal-arja mingħajr ostakli u jippermetti

li ż-żiemel jieħu n-nifs b’mod aktar faċli.

Kif ġie studjat Equisolon?

L-użu ta’ prednisolone fiż-żwiemel b’RAO ġie ukoll deskritt sew fil-letteratura xjentifika. Sar studju fuq

il-post li fih l-istess 8 żwiemel b’RAO wara espożizzjoni għall-ħuxlief ipparteċipaw f’4 perjodi ta’ kura

fejn jew ma rċevew l-ebda kura jew Equisolon fi tliet dożi differenti, kull waħda għal għaxart ijiem.

Minbarra l-kura bi prednisolone, l-espożizzjoni għat-trab organiku tnaqqset billi l-ħuxlief ġie sostitwit

b’għalf iffermentat u permezz ta’ titjib fil-ventilazzjoni fl-istalel. Il-miżuri ewlenin tal-effikaċja kienu s-

sinjali kliniċi tal-marda ta’ RAO kif ukoll l-ammont ta' fluwidu u ċ-ċelloli immuni fil-passaġġi tal-arja u l-

pressjoni tal-arja fil-pulmuni.

Liema benefiċċju wera Equisolon waqt l-istudji li twettqu?

Kura bi prednisolone fid-doża rakkomandata ta’ 1 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fuq għaxart ijiem

flimkien ma' kontroll ambjentali wasslet għal titjib sinifikanti fil-fluwidu fil-passaġġi tal-arja u s-sinjali

kliniċi assoċjati ma’ RAO.

X’riskji huma assoċjati ma’ Equisolon?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn żiemel 1 minn kull 10) b’Equisolon huma

trażżin tal-produzzjoni ta' kortisol (kortikosterojdi importanti fir-rispons naturali tal-ġisem għall-

istress), u żieda fil-livell tat-trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrapportata b’Equisolon, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Equisolon m'għandux jintuża fiż-żwiemel b’infezzjonijiet virali jew fungali, b’ulċeri gastrointestinali jew

tal-kornea jew fi dwieb tqal.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Il-mediċina m'għandhiex tingħata liż-żwiemel minn nisa tqal minħabba li hemm riskju ta’

malformazzjoni lit-tarbija li għadha ma twelditx. Il-prodott m'għandux jitħawwad biex ma jittrabbiex

trab.

Kemm għandu jitħalla żmien qabel l-annimal jinqatel u l-laħam tiegħu

jintuża għall-konsum mill-bniedem (perjodu ta’ tiżmim)?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien permess wara l-għoti tal-mediċina u qabel l-annimal jista' jinqatel u

l-laħam jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien permess wara l-għoti tal-mediċina

qabel il-ħalib jista' jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim għal Equisolon għal-laħam

huwa ta’ għaxart ijiem. Equisolon m'għandux jintuża fi dwieb li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-

bniedem.

Għaliex ġie appruvat Equisolon?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Equisolon

jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Equisolon jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq. Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista’ jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan

l-EPAR.

Equisolon

EMA/25826/2014

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar Equisolon:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Equisolon fi 12/03/2014. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jiġi

kkonsultat fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Jannar 2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Equisolon 100 mg trab orali għaż-żwiemel

Equisolon 300 mg trab orali għaż-żwiemel

Equisolon 600 mg trab orali għaż-żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Il-Pajjiżi l-Baxxi

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equisolon 100 mg trab orali għaż-żwiemel

Equisolon 300 mg trab orali għaż-żwiemel

Equisolon 600 mg trab orali għaż-żwiemel

prednisolone

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA

Trab abjad għal offwajt li fih 33.3 mg/g ta’ prednisolone.

Sustanza attiva:

100 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 3 g

300 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 9 g

600 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 18 g

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Biex itaffi l-parametri infjammatorji u kliniċi assoċjati ma’ imblukkar rikorrenti tal-passaġġi tal-

arja (RAO) fiż-żwiemel, f’kombinazzjoni ma’ kontroll ambjentali.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet magħrufa ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kortikosterojdi jew għal

kwalunkwe ingredjent ieħor tal-prodott.

Tużax f’infezzjonijiet virali li fihom il-partiċelli tal-virus jiċċirkolaw fil-fluss tad-demm jew f’każijiet

ta’ infezzjonijiet fungali sistemiċi.

Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri gastrointestinali.

Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri tal-kornea.

Tużax waqt it-tqala.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

B’mod rari ħafna, wara l-użu tal-prodott ġiet osservata laminite. Għaldaqstant, iż-żwiemel għandhom

jiġu mmonitorjati b’mod frekwenti matul il-perjodu tal-kura.

B’mod rari ħafna, wara l-użu tal-prodott ġew osservati sinjali newroloġiċi bħal atassja, rikumbenza,

liwi tar-ras, irrikwetezza jew nuqqas ta’ koordinazzjoni.

Filwaqt li dożi għoljin waħedhom ta’ kortikosterojdi huma ġeneralment ittollerati sew, jistgħu

jikkawżaw effetti sekondarji severi waqt użu fit-tul.Għalhekk, ġeneralment, id-dożaġġ f’użu fuq

perjodu minn medju sa fit-tul għandu jinżamm għall-minimu neċessarju biex jikkontrolla s-sintomi.

It-trażżin sinifikanti ta’ kortisol relatat mad-doża innotat b’mod komuni ħafna matul it-terapija huwa

riżultat ta’ dożi effettivi li jrażżnu l-assi adrenali ipotalamika-pitwitarja.

Wara li l-kura titwaqqaf, jista’ jkun hemm sinjali ta’ insuffiċjenza adrenali li testendi għal atrofija

adrenokortikali u dan jista’ jagħmel lill-annimal inkapaċi li jiffaċċja b’mod adegwat sitwazzjonijiet

stressanti.

Żieda

sinifikanti

fit-trigliċeridi

sseħħ

b’mod

komuni

ħafna.

tista’

tkun

parti

minn

iperadrenokortiċiżmu jatroġeniku (marda ta’ Cushings) possibbli li jinvolvi tibdil sinifikanti fil-

metaboliżmu

tax-xaħam,

karboidrati,

proteini

minerali,

bħala

riżultat

jista’

jkun

hemm

ridistribuzzjoni

tax-xaħam

tal-ġisem,

żieda

fil-piż

tal-ġisem,

dgħjufija

fil-muskoli

atrofija

osteoporożi.

Żieda fl-alkaline phosphatase minħabba l-glukokortikojdi hija osservata b’mod rari ħafna u tista’ tkun

relatata ma’ tkabbir tal-fwied (epatomegalija) b’żieda fl-enzimi epatiċi fis-serum.

Ulċerazzjoni gastrointestinali ġiet irrapportata b’mod rari ħafna u l-ulċerazzjoni gastrointestinali tista’

taggrava bi sterojdi f’annimali li jingħataw mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi u f’annimali bi

trawma fis-sinsla tad-dahar (ara s-sezzjoni 4.3). Sintomi gastrointestinali oħrajn li ġew osservati b’mod

rari ħafna huma kolik u anoreksja.

B’mod rari ħafna ġie osservat ħruġ eċċessiv ta’ għaraq. B’mod rari ħafna ġiet osservata urtikarja.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-

perjodu ta’ kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattati)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal ttrattati)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal ttrattati )

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattati , inklużi rapporti iżolati)

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI FIL-MIRA

Żwiemel.

8.

DOŻAĠĠ GĦAL KULL SPEĊI, MOD U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Użu orali.

Biex jiġi żgurat li jingħata d-dożaġġ korrett, il-piż tal-ġisem għandu jiġi stabbilit bl-aktar mod preċiż

possibbli sabiex jiġi evitat li tingħata doża aktar baxxa jew doża eċċessiva.

Doża unika ta’ 1 mg ta’ prednisolone/kg tal-piż tal-ġisem kuljum li tikkorrispondi għal 100 mg

prednisolone f’qartas ta’ 3 g għal kull 100 kg tal-piż tal-ġisem (ara t-tabella ta’ dożaġġ hawn taħt).

Il-kura tista’ tiġi ripetuta f’intervalli ta’ 24 siegħa matul 10 ijiem konsekuttivi.

Id-doża korretta għandha titħallat m’ammont żgħir ta’ ikel.

Qratas ta’ daqsijiet differenti tal-pakkett jistgħu jiġu kkombinati biex tintlaħaq id-doża korretta, skont

it-tabella t’hawn taħt:

Piż tal-ġisem (kg)

taż-żiemel

Numru ta’ qratas

100 mg

prednisolone

(qartas ta’ 3 g)

300 mg prednisolone

(qartas ta’ 9 g)

600 mg prednisolone

(qartas ta’ 18 g)

100-200

200-300

300-400

400-500

500-600

600-700

700-800

800-900

900-1000

9.

PARIR DWAR L-GĦOTI TAL-PRODOTT B’MOD KORRETT

Ikel imħallat mal-prodott mediċinali veterinarju għandu jinbidel jekk ma jiġix ikkonsmat fi żmien

24 siegħa.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni: 10 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża fi dwieb li jipproduċu l-ħalib għall-konsum tan-nies.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦŻIN

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta u l-kartuna

wara JIS.

Ikel imħallat mal-prodott mediċinali veterinarju għandu jinbidel jekk ma jiġix ikkonsmat fi żmien 24

siegħa.

Qratas miftuħin m’għandhomx jinħażnu.

12.

TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għall-ispeċi fil-mira

L-għoti ta’ kortikojdi huwa biex jinduċi titjib fis-sinjali kliniċi aktar milli għall-kura. Il-kura għandha

tkun ikkombinata ma’ kontroll ambjentali.

Kull każ għandu jiġi evalwat individwalment mill-veterinarju u għandu jiġi stabbilit programm ta’ kura

xierqa. Il-kura bi prednisolone għandha tinbeda biss meta taffija sodisfaċenti tas-sintomi kliniċi ma

tkunx inkisbet jew ma tkunx probabbli li tinkiseb permezz ta’ kontroll ambjentali waħdu.

Il-kura bi prednisolone tista’ ma treġġax lura b’mod sodisfaċenti l-funzjoni respiratorja fil-każijiet

kollha, u f’kull każ individwali jista’ jkun hemm il-ħtieġa li jiġi kkunsidrat l-użu ta’ prodotti mediċinali

li jibdew jaħdmu aktar malajr.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Tużax

f’annimali

jbatu

minn

dijabete

mellitus,

insuffiċjenza

renali,

insuffiċjenza

kardijaka,

iperadrenokortiċiżmu, jew osteoporożi.

L-użu ta’ kortikosterojdi fiż-żwiemel ġie rrapportat li jinduċi zappzip sever (speċjalment) tan-nagħal ta’

quddiem (ara s-sezzjoni Reazzjonijiet avversi). Għalhekk iż-żwiemel għandhom jiġu mmonitorjati

b’mod frekwenti matul il-perjodu ta’ kura.

Minħabba l-kwalitajiet farmakoloġiċi ta’ prednisolone, uża b’attenzjoni meta l-prodott mediċinali

veterinarju jintuża f’annimali b’sistema immunitarja mdgħajfa.

Prekawzjonijiet

speċjali

għandhom

jittieħdu

mill-persuna

tamministra

l-prodott

mediċinali

veterinarju lill-annimali

Nies li huma magħrufa li huma ipersensittivi għal kortikosterodji jew għal xi wieħed mill-eċċipjenti ma

għandhomx jiġu f’kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.

Minħabba r-riskju ta’ malformazzjoni tal-fetu, il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jingħata lil

nisa tqal.

Huwa rrakkomandat li jintlibsu kemm ingwanti kif ukoll maskla protettiva matul il-maniġġ u l-għoti tal-

prodott.

Sabiex jiġi evitat li jifforma t-trab, tħawwadx il-prodott mediċinali veterinarju.

Tqala u treddigħ

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju matul it-tqala ma ġietx stabbilita fiż-żwiemel, u l-prodott

huwa kontraindikat għal użu f’debbiet tqal (jekk jogħġbok ara s-sezzjoni Kontraindikazzjonijiet).

L-għoti fil-bidu tat-tqala huwa magħruf li kkawża anormalitajiet fil-fetu f’annimali fil-laboratorju. L-

għoti tard fit-tqala x’aktarx li jikkawżaw abort jew ħlas kmieni f’annimali li jixtarru u jista’ jkollu effett

simili fi speċi oħra.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

Amministrazzjoni għal perjodu ta’ żmien qasir anki ta’ dożi kbar mhijiex probabbli li tikkawża effetti

sistemiċi ta’ ħsara. Madankollu, l-użu kroniku ta’ kortikosteroji jista’ jwassal għal effetti avversi serji

(jekk jogħġbok ara s-sezzjoni Reazzjonijiet avversi).

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

L-użu konkomitanti ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju ma’ mediċini antiinfjammatorji mhux

sterojdi jista’ jaggrava ulċerazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali.

Minħabba

l-kortikosterojdi

jistgħu

jnaqqsu

r-rispons

immunitarju

għat-tilqim,

prednisolone

m’għandux jintuża flimkien ma’ vaċċini jew fi żmien ġimagħtejn wara tilqima.

L-għoti ta’ prednisolone jista’ jinduċi ipokalimja u għalhekk iżid ir-riskju ta’ tossiċità minn glikosidi

kardijaċi. Ir-riskju ta’ ipokalimja jista’ jiżdied jekk prednisolone jingħata flimkien ma’ dijuretiċi li

jnaqqsu l-potassju.

Inkompatibilitajiet maġġuri:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi

lill-kirurgu

veterinarju

tiegħek

dwar

l-aħjar

tarmi

l-mediċini

jkunux

aktar

meħtieġa.Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Pakkett (daqs)

Kaxxa tal-kartun li fiha 20 qartas tal-pentalaminate (b’kisja ta’ ġewwa tal-LDPE) ta’ 3 g (li fihom

100 mg ta’ prednisolone), jew 10 qratas ta’ 9 g (300 mg) jew 18 g (600 mg) ta’ trab orali.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim Animal Health

Belgium SA

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Република България

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Česká republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Malta

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Danmark

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

2100 Kbh Ø

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Deutschland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Norge

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

DK-2100 Kbh Ø

Eesti

Boehringer IngelheimRCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul.Klimczaka 1,

02-797 Warszawa

España

Boehringer Ingelheim Animal Health España,

S.A.U.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès

Portugal

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal,

Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

Barcelona

France

MERIAL (groupe Boehringer Ingelheim)

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Ireland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein, Germany

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

Ísland

Vistor hf.

Horgatun 2

210 Gardabaer

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

Italia

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.

Via Giovanni Lorenzini 8

20139 Milano

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FI-24101 Salo

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

DK-2100 Kbh Ø

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbHAnimal Health UK

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Equisolon 33 mg/g trab orali għaż-żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Il-Pajjiżi l-Baxxi

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equisolon 33 mg/g trab orali għaż-żwiemel

Prednisolone

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA

Trab abjad għal offwajt li fih 33.3 mg/g ta’ prednisolone.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Biex itaffi l-parametri infjammatorji u kliniċi assoċjati ma’ imblukkar rikorrenti tal-passaġġi tal-

arja (RAO) fiż-żwiemel, f’kombinazzjoni ma’ kontroll ambjentali.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet magħrufa ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kortikosterojdi jew għal

kwalunkwe ingredjent ieħor tal-prodott.

Tużax f’infezzjonijiet virali li fihom il-partiċelli tal-virus jiċċirkolaw fil-fluss tad-demm jew f’każijiet

ta’ infezzjonijiet fungali sistemiċi.

Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri gastrointestinali.

Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri tal-kornea.

Tużax waqt it-tqala.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

B’mod rari ħafna, wara l-użu tal-prodott ġiet osservata laminite. Għaldaqstant, iż-żwiemel għandhom

jiġu mmonitorjati b’mod frekwenti matul il-perjodu tal-kura.

B’mod rari ħafna, wara l-użu tal-prodott ġew osservati sinjali newroloġiċi bħal atassja, rikumbenza,

liwi tar-ras, irrikwetezza jew nuqqas ta’ koordinazzjoni.

Filwaqt li dożi għoljin waħedhom ta’ kortikosterojdi huma ġeneralment ittollerati sew, jistgħu

jikkawżaw effetti sekondarji severi waqt użu fit-tul.Għalhekk, ġeneralment, id-dożaġġ f’użu fuq

perjodu minn medju sa fit-tul għandu jinżamm għall-minimu neċessarju biex jikkontrolla s-sintomi.

It-trażżin sinifikanti ta’ kortisol relatat mad-doża innotat b’mod komuni ħafna matul it-terapija huwa

riżultat ta’ dożi effettivi li jrażżnu l-assi adrenali ipotalamika-pitwitarja.

Wara li l-kura titwaqqaf, jista’ jkun hemm sinjali ta’ insuffiċjenza adrenali li testendi għal atrofija

adrenokortikali u dan jista’ jagħmel lill-annimal inkapaċi li jiffaċċja b’mod adegwat sitwazzjonijiet

stressanti.

Żieda

sinifikanti

fit-trigliċeridi

sseħħ

b’mod

komuni

ħafna.

tista’

tkun

parti

minn

iperadrenokortiċiżmu jatroġeniku (marda ta’ Cushings) possibbli li jinvolvi tibdil sinifikanti fil-

metaboliżmu

tax-xaħam,

karboidrati,

proteini

minerali,

bħala

riżultat

jista’

jkun

hemm

ridistribuzzjoni

tax-xaħam

tal-ġisem,

żieda

fil-piż

tal-ġisem,

dgħjufija

fil-muskoli

atrofija

osteoporożi.

Żieda fl-alkaline phosphatase minħabba l-glukokortikojdi hija osservata b’mod rari ħafna u tista’ tkun

relatata ma’ tkabbir tal-fwied (epatomegalija) b’żieda fl-enzimi epatiċi fis-serum.

Ulċerazzjoni gastrointestinali ġiet irrapportata b’mod rari ħafna u l-ulċerazzjoni gastrointestinali tista’

taggrava bi sterojdi f’annimali li jingħataw mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi u f’annimali bi

trawma fis-sinsla tad-dahar (ara s-sezzjoni 4.3). Sintomi gastrointestinali oħrajn li ġew osservati b’mod

rari ħafna huma kolik u anoreksja.

B’mod rari ħafna ġie osservat ħruġ eċċessiv ta’ għaraq. B’mod rari ħafna ġiet osservata urtikarja

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’ 100 annimal ittrattati)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal ttrattati)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattati, inklużi rapporti iżolati)

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI FIL-MIRA

Żwiemel.

8.

DOŻAĠĠ GĦAL KULL SPEĊI, MOD U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Użu orali.

Biex jiġi żgurat li jingħata d-dożaġġ korrett, il-piż tal-ġisem għandu jiġi stabbilit bl-aktar mod preċiż

possibbli sabiex jiġi evitat li tingħata doża aktar baxxa jew doża eċċessiva.

Doża unika ta’ 1 mg ta’ prednisolone/kg tal-piż tal-ġisem kuljum li tikkorrispondi għal 3 g ta’ trab għal

kull 100 kg tal-piż tal-ġisem (ara t-tabella ta’ dożaġġ t’hawn taħt).

Il-kura tista’ tiġi ripetuta f’intervalli ta’ 24 siegħa matul 10 ijiem konsekuttivi.

Id-doża korretta għandha titħallat m’ammont żgħir ta’ ikel.

Bl-użu tal-vażett u tal-kuċċarina tal-kejl tapplika t-tabella tad-dożaġġ li ġejja:

Piż tal-ġisem (kg)

taż-żiemel

Vażett b’kuċċarina tal-kejl

(Mgħarfa 1 = 4.6 g ta’ trab)

Għadd ta’ mgħaref

150-300

300-450

450-600

600-750

750-1000

9.

PARIR DWAR L-GĦOTI TAL-PRODOTT B’MOD KORRETT

Ikel imħallat mal-prodott mediċinali veterinarju għandu jinbidel jekk ma jiġix ikkonsmat fi żmien

24 siegħa.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni: 10 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża fi dwieb li jipproduċu l-ħalib għall-konsum tan-nies.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦŻIN

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta u l-kartuna

wara JIS.

Ikel imħallat mal-prodott mediċinali veterinarju għandu jinbidel jekk ma jiġix ikkonsmat fi żmien 24

siegħa.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali.

Żomm il-kontenitur magħluq tajjeb.

Żmien kemm idum tajjeb wara li l-kontenitur jkun infetaħ għall-ewwel darba: 4 ġimgħat.

12.

TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għall-ispeċi fil-mira

L-għoti ta’ kortikojdi huwa biex jinduċi titjib fis-sinjali kliniċi aktar milli għall-kura. Il-kura għandha

tkun ikkombinata ma’ kontroll ambjentali.

Kull każ għandu jiġi evalwat individwalment mill-veterinarju u għandu jiġi stabbilit programm ta’ kura

xierqa. Il-kura bi prednisolone għandha tinbeda biss meta taffija sodisfaċenti tas-sintomi kliniċi ma

tkunx inkisbet jew ma tkunx probabbli li tinkiseb permezz ta’ kontroll ambjentali waħdu.

Il-kura bi prednisolone tista’ ma treġġax lura b’mod sodisfaċenti l-funzjoni respiratorja fil-każijiet

kollha, u f’kull każ individwali jista’ jkun hemm il-ħtieġa li jiġi kkunsidrat l-użu ta’ prodotti mediċinali

li jibdew jaħdmu aktar malajr.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Tużax

f’annimali

jbatu

minn

dijabete

mellitus,

insuffiċjenza

renali,

insuffiċjenza

kardijaka,

iperadrenokortiċiżmu, jew osteoporożi.

L-użu ta’ kortikosterojdi fiż-żwiemel ġie rrapportat li jinduċi zappzip sever (speċjalment) tan-nagħal ta’

quddiem (ara s-sezzjoni Reazzjonijiet avversi). Għalhekk iż-żwiemel għandhom jiġu mmonitorjati

b’mod frekwenti matul il-perjodu ta’ kura.

Minħabba l-kwalitajiet farmakoloġiċi ta’ prednisolone, uża b’attenzjoni meta l-prodott mediċinali

veterinarju jintuża f’annimali b’sistema immunitarja mdgħajfa.

Prekawzjonijiet

speċjali

għandhom

jittieħdu

mill-persuna

tamministra

l-prodott

mediċinali

veterinarju lill-annimali

Nies li huma magħrufa li huma ipersensittivi għal kortikosterodji jew għal xi wieħed mill-eċċipjenti ma

għandhomx jiġu f’kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.

Minħabba r-riskju ta’ malformazzjoni tal-fetu, il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jingħata lil

nisa tqal.

Huwa rrakkomandat li jintlibsu kemm ingwanti kif ukoll maskla protettiva matul il-maniġġ u l-għoti tal-

prodott.

Sabiex jiġi evitat li jifforma t-trab, tħawwadx il-prodott mediċinali veterinarju.

Tqala u treddigħ

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju matul it-tqala ma ġietx stabbilita fiż-żwiemel, u l-prodott

huwa kontraindikat għal użu f’debbiet tqal (jekk jogħġbok ara s-sezzjoni Kontraindikazzjonijiet).

L-għoti fil-bidu tat-tqala huwa magħruf li kkawża anormalitajiet fil-fetu f’annimali fil-laboratorju. L-

għoti tard fit-tqala x’aktarx li jikkawżaw abort jew ħlas kmieni f’annimali li jixtarru u jista’ jkollu effett

simili fi speċi oħra.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

Amministrazzjoni għal perjodu ta’ żmien qasir anki ta’ dożi kbar mhijiex probabbli li tikkawża effetti

sistemiċi ta’ ħsara. Madankollu, l-użu kroniku ta’ kortikosteroji jista’ jwassal għal effetti avversi serji

(jekk jogħġbok ara s-sezzjoni Reazzjonijiet avversi).

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

L-użu konkomitanti ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju ma’ mediċini antiinfjammatorji mhux

sterojdi jista’ jaggrava ulċerazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali.

Minħabba

l-kortikosterojdi

jistgħu

jnaqqsu

r-rispons

immunitarju

għat-tilqim,

prednisolone

m’għandux jintuża flimkien ma’ vaċċini jew fi żmien ġimagħtejn wara tilqima.

L-għoti ta’ prednisolone jista’ jinduċi ipokalimja u għalhekk iżid ir-riskju ta’ tossiċità minn glikosidi

kardijaċi. Ir-riskju ta’ ipokalimja jista’ jiżdied jekk prednisolone jingħata flimkien ma’ dijuretiċi li

jnaqqsu l-potassju.

Inkompatibilitajiet maġġuri:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi

lill-kirurgu

veterinarju

tiegħek

dwar

l-aħjar

tarmi

l-mediċini

jkunux

aktar

meħtieġa.Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Pakkett (daqs)

Kaxxa tal-kartun li fiha vażett wieħed (abjad) tal-HDPE b’għatu tal-LDPE b’faxxa li tinqala (tear

band) li fih 180 grammi jew 504 grammi ta’ trab orali u mgħarfa waħda tal-kejl tal-polisterin

(mingħajr kulur) (li tkejjel 4.6 grammi ta’ trab orali).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim Animal Health

Belgium SA

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel

Република България

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Česká republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Malta

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Danmark

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

2100 Kbh Ø

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Deutschland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Norge

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

DK-2100 Kbh Ø

Eesti

Boehringer IngelheimRCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul.Klimczaka 1,

02-797 Warszawa

España

Boehringer Ingelheim Animal Health España,

S.A.U.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès

Portugal

Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal,

Unipessoal, Lda.

Avenida de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

Barcelona

France

MERIAL (groupe Boehringer Ingelheim)

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Ireland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein, Germany

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

Ísland

Vistor hf.

Horgatun 2

210 Gardabaer

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

Italia

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.

Via Giovanni Lorenzini 8

20139 Milano

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FI-24101 Salo

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

Strødamvej 52,

DK-2100 Kbh Ø

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

United Kingdom

Boehringer Ingelheim GmbHAnimal Health UK

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč