Equisolon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-04-2014
Ingredjent attiv:
Prednizolonas
Disponibbli minn:
LE VET B.V.
Kodiċi ATC:
QH02AB06
INN (Isem Internazzjonali):
Prednisolone
Grupp terapewtiku:
Arkliai
Żona terapewtika:
Kortikosteroidų sisteminis naudoti, paprastas, prednizoloną, Sisteminę hormonų preparatai, išsk. lytinių hormonų ir insulino
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Uždegiminių ir klinikinių parametrų, susijusių su pasikartojančia kvėpavimo takų obstrukcija (RAO), arklių, kartu su aplinkos kontrole, sumažinimas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-03-12
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. INFORMACINIS LAPELIS
24
INFORMACINIS LAPELIS
EQUISOLON 100 MG GERIAMIEJI MILTELIAI ARKLIAMS
EQUISOLON 300 MG GERIAMIEJI MILTELIAI ARKLIAMS
EQUISOLON 600 MG GERIAMIEJI MILTELIAI ARKLIAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nyderlandai
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equisolon 100 mg geriamieji milteliai arkliams
Equisolon 300 mg geriamieji milteliai arkliams
Equisolon 600 mg geriamieji milteliai arkliams
prednizolonas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Balti arba beveik balti milteliai, kurių viename grame yra 33,3 mg
prednizolono.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
100 mg prednizolono 3 g paketėlyje.
300 mg prednizolono 9 g paketėlyje.
600 mg prednizolono 18 g paketėlyje.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Arkliams su pasikartojančia kvėpavimo takų obstrukcija (RAO)
susijusiems uždegiminiams ir
klinikiniams rodikliams gerinti, kartu reguliuojant aplinkos sąlygas.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai,
kortikosteroidams ar bet kuriai kitai vaisto
sudedamajai daliai.
Negalima naudoti virusinių infekcijų atveju, kai kraujotakoje yra
virusų dalelių, ar sisteminių grybelių
sukeltų infekcijų atveju.
Negalima naudoti gyvūnams, turintiems virškinimo trakto opų.
Negalima naudoti gyvūnams, turintiems ragenos opų.
Negalima naudoti vaikingumo metu.
25
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retai po vaisto naudojimo pasireiškė laminitas. Todėl arkliai
gydymo laikotarpiu turi būti dažnai
stebimi.
Labai retai po vaisto naudojimo pasireiškė neurologinių požymių,
pvz., ataksija, negalėjimas atsikelti,
galvos kreipimas, nerimastingumas arba koordinacijos sutrikimas.
Nors pavienės didelės kortikosteroidų dozės paprastai gerai
toleruojamos, naudojamos ilgą laiką jos
gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Todėl
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equisolon 100 mg geriamieji milteliai arkliams
Equisolon 300 mg geriamieji milteliai arkliams
Equisolon 600 mg geriamieji milteliai arkliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
100 mg prednizolono 3 g paketėlyje
300 mg prednizolono 9 g paketėlyje
600 mg prednizolono 18 g paketėlyje
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamieji milteliai.
Balti arba beveik balti milteliai.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Arkliams su pasikartojančia kvėpavimo takų obstrukcija (PKTO)
susijusiems uždegiminiams ir
klinikiniams rodikliams gerinti, kartu reguliuojant aplinkos sąlygas.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai,
kortikosteroidams ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti virusinių infekcijų viremijos stadijos metu ar
sisteminių mikozinių infekcijų atveju.
Negalima naudoti gyvūnams, turintiems virškinimo trakto opų.
Negalima naudoti gyvūnams, turintiems ragenos opų.
Negalima naudoti vaikingumo metu.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Kortikoidai naudojami siekiant paskatinti klinikinių požymių
palengvėjimą, o ne išgydyti. Gydymą
reikia derinti su aplinkos sąlygų reguliavimu.
Veterinarijos gydytojas turi įvertinti kiekvieną atvejį atskirai ir
nustatyti atitinkamą gydymo programą.
Gydymą prednizolonu galima pradėti tik jei vien reguliuojant
aplinkos sąlygas nepavyksta arba
tikėtina, kad nepavyks pakankamai palengvinti gyvūnui
pasireiškiančių klinikinių simptomų.
Gydymas prednizolonu negali visiškai grąžinti kvėpavimo funkcijos
visais atvejais ir kiekvienu
individualiu atveju gali tekti apsvarstyti galimybę naudoti greičiau
veikiančius vaistus.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant
Aqra d-dokument sħiħ
