Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inaktivirani virus zapadnoga Nila, soj VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Konji
Imunološke za kopitare
Za aktivnu imunizaciju konja od šest mjeseci ili stariji protiv bolesti zapadnog Nila virusom smanjenjem broja konjskih virusa.
Revision: 13
odobren
2008-11-21
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP EQUIP WNV EMULZIJA ZA INJEKCIJU ZA KONJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Equip WNV emulzija za injekciju za konje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1 ml sadrži: Djelatna tvar: Inaktivirani virus zapadnog Nila, soj VM-2 RP* 1,0 – 2,2 * Relativna potentnost dobivena _in vitro_ metodom u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo učinkovitim kod konja. Adjuvans: SP ulje 4,0% -– 5,5% (v/v) 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju konja starih 6 mjeseci ili starijih protiv virusa zapadnog Nila (WNV), smanjenje broja viremičnih konja nakon infekcije virusom zapadnog Nila linije sojeva 1 ili 2 i da bi se smanjilo trajanje i težina kliničkih znakova od virusa zapadnog Nila linije sojeva 2. Početak imuniteta: 3 tjedna nakon primarnog ciklusa cijepljenja. Trajanje imuniteta: 12 mjeseci nakon primarnog ciklusa cijepljenja za virus zapadnog Nila liniju sojeva 1. Za liniju sojeva 2 virusa zapadnog Nila trajanje imunosti nije utvrđeno. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 15 6. NUSPOJAVE Nakon cijepljenja u vrlo rijetkim slučajevima prijavljena je prolazna lokalna reakcija u obliku blage lokalne otekline na mjestu aplikacije (maksimalnog promjera 1 cm) koja će spontano nestati nakon jednog do dva dana, a ponekad je povezana s boli i blagom depresijom. U rijetkim slučajevima može doći do prolazne povišene tjelesne temperature u trajanju od najviše dva dana. Kao i kod svakog drugog cjepiva, povremeno se može javiti reakcija preosjetljivosti. Ako do takve reakcije dođe treba bez odgađanja primijeniti odgovarajuće liječenje. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuj Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Equip WNV emulzija za injekciju za konje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Inaktivirani virus zapadnog Nila, soj VM-2 RP* 1,0 – 2,2 *Relativna potentnost dobivena _in vitro_ metodom u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo učinkovitim kod konja. ADJUVANS: SP ulje 4,0% -– 5,5% (v/v) Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju konja starih 6 mjeseci ili starijih protiv virusa zapadnog Nila (WNV), smanjenje broja viremičnih konja nakon infekcije virusom bolesti zapadnog Nila linije sojeva 1 ili 2 i da bi se smanjilo trajanje i težina kliničkih znakova od virusa zapadnog Nila linije sojeva 2. Početak imuniteta: 3 tjedna nakon primarnog ciklusa cijepljenja. Trajanje imuniteta: 12 mjeseci nakon primarnog ciklusa cijepljenja za virus zapadnog Nila liniju sojeva 1. Za liniju sojeva 2 virusa zapadnog Nila trajanje imunosti nije utvrđeno. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema kontraindikacija. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE 3 Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Cijepiti samo zdrave životinje. Cijepljenje može utjecati na postojeća seroepidemiološka ispitivanja. Međutim, budući da je IgM reakcija nakon cijepljenja rijetka, pozitivan rezultat IgM-ELISA testa snažan je indikator prirodne zaraze virusom zapadnog Nila. Ako se zbog pozitivne IgM reakcije sumnja na infekciju, potrebno je provesti dodatne pretrage kako bi se nedvojbeno utvrdilo je li životinja zaražena ili cijepljena. Nisu provedena specifična istraživanja koja bi dokazala izostanak utjecaja antitijela, prenesenih s majke na primjenu vakcine. Stoga se ne preporučuje cijepiti ždrebad mlađu od 6 mjeseci. Posebne mjere opreza koj Aqra d-dokument sħiħ