Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-04-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-04-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-02-2014
Ingredjent attiv:
inaktyvuotas Vakarų Nilo virusas, VM-2 padermė
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI05AA10
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Grupp terapewtiku:
Arkliai
Żona terapewtika:
Arklinių šeimos gyvūnų imunologai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Norint aktyviai imunizuoti šešių mėnesių ar vyresnius arklius prieš Vakarų-Nilo viruso ligą, sumažinant viraeminių žirgų skaičių.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-11-21
Fuljett ta 'informazzjoni
10
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equip WNV, injekcinė emulsija arkliams
2.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
1 ml yra:
inaktyvinto VM-2 padermės Vakarų Nilo viruso
(1,0–2,2 RP).
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
4.
PAKUOTĖS DYDIS
2 vienos dozės švirkštai
4 vienos dozės švirkštai
10 vienos dozės švirkštų
5.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai.
6.
INDIKACIJA (-OS)
7.
NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS
Švirkšti į raumenis.
Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
8.
IŠLAUKA
Išlauka: 0 parų.
9.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
10.
TINKAMUMO
DATA
Tinka iki {mėnuo/metai}
DUOMENYS,
KURIE
TURI BŪTI
ANT
ANTRINĖS
PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ SU 2, 4, AR 10 VIENOS DOZĖS UŽPILDYTAIS ŠVIRKŠTAIS
11
11.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ir gabenti šaltai.
Negalima sušaldyti.
Saugoti nuo šviesos.
12.
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ
NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Naikinimas:
skaityti informacinį lapelį.
13.
NUORODA „TIK VETERINARINIAM
NAUDOJIMUI“
IR TEIKIMO BEI
NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama tik su veterinariniu
receptu.
Šio veterinarinio vaisto importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir
(arba) naudojimas gali būti
draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos.
Išsamesnė informacija pateikta
informaciniame lapelyje.
14.
NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“
Saugoti nuo vaikų.
15.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
16.
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
(-IAI)
EU/2/08/086/004 (2 vienos dozės stikliniai švirkštai)
EU/2/08/086/005 (4 vienos dozės stikliniai švirkštai)
EU/2/08/086/006 (10 vienos dozės stiklinių švirkštų)
17.
GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
12
MINIMALŪS
DUOMENYS,
KURIE
TURI
BŪTI
ANT
MAŽŲ
PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
VIENOS DOZĖS ŠVIRKŠTAS
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equip WNV, injekcijai
arkliams
2.
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIE
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equip WNV, injekcinė emulsija arkliams
2.
KOKYBINĖ
IR KIEKYBINĖ
SUDĖTIS
Vienoje dozėje (1 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto VM-2 padermės Vakarų Nilo viruso
RP* 1,0–2,2;
* Santykinis stiprumas
_in vitro_
, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo nustatyta kaip veiksminga
arkliams.
ADJUVANTO:
SP aliejaus
4,0 %–5,5 % (v/v)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Arkliai.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Arkliams nuo 6 mėn. amžiaus ir vyresniems aktyviai imunizuoti nuo
Vakarų Nilo viruso (WNV)
sukeliamos ligos, sumažinant viremiškų arklių, užsikrėtusių 1
ar 2 linijos WNV padermėmis, skaičių ir
sumažinti klinikinių požymių, sukeltų 2 linijos
WNV padermių, trukmę bei sunkumą.
Imuniteto pradžia – 3 sav. po pagrindinio vakcinavimo.
Imuniteto trukmė – 12 mėn. po pagrindinio vakcinavimo 1 linijos
WNV padermėms. Imuniteto trukmė
2 linijos
WNV padermėms nenustatyta.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS
Nėra.
4.5
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Galima vakcinuoti tik sveikus arklius.
3
Vakcinacija gali trukdyti taikomiems seroepidemiologiniams tyrimams.
Vis dėlto, kadangi IgM
atsakas po vakcinacijos nėra dažnas, teigiamas IgM IFA tyrimo
rezultatas yra tvirtas Vakarų Nilo
viruso infekcijos rodiklis. Jei infekcija yra įtariama iš teigiamo
IgM atsako, tai būtina atlikti
papildomus tyrimus, norint galutinai nustatyti, ar gyvuliai
užsikrėtę ar vakcinuoti.
Specifinių tyrimų, įrodančių, kad motininiai antikūnai neturi
įtakos antikūnams susidaryti po
vakcinacijos, nebuvo atlikta. Todėl rekomenduojama vakcinuoti ne
jaunesnius kaip 6 mėn.
kumeliukus.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaist
Aqra d-dokument sħiħ
