Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-04-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-04-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-02-2014
Ingredjent attiv:
inaktivēts Rietumnīlas vīruss, celms VM-2
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI05AA10
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Grupp terapewtiku:
Zirgi
Żona terapewtika:
Imūnsistēmas zirgu dzimtas dzīvniekiem
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktīvās imunizācijas zirgu sešus mēnešus veci vai vecāki pret West-Nile vīrusu slimību skaita samazināšanu viraemic zirgi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-11-21
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
EQUIP WNV EMULSIJA INJEKCIJĀM ZIRGIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais
ražotājs:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Equip WNV emulsija injekcijām zirgiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 1ml deva satur
Aktīvā viela:
Inaktivēts Rietumnīlas vīruss, VM–2 celms
RP* 1,0 – 2,2
*
Relatīvā iedarbība
_in vitro_
metodē salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva
zirgiem.
Palīgvielas:
SP eļļa
4,0%–5,5% (v/v)
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Zirgu aktīvai imunizācijai
pret Rietumnīlas vīrusu (WNV) no 6 mēnešu vecuma, virēmisko zirgu
skaita samazināšanai pēc infekcijas ar WNV izcelsmes 1 vai 2
celmiem un, lai samazinātu WNV
izcelsmes 2 celmu radīto klīnisko pazīmju ilgumu un smagumu.
Imunitāte izveidojas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa.
Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa
WNV izcelsmes 1 celmiem. WNV
izcelsmes 2 celmiem imunitātes ilgums nav noteikts.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti retos gadījumos tika ziņots par pārejošāmām lokālām
reakcijām injekcijas vietā neliela lokāla
pietūkuma veidā (maksimāli 1 cm diametrā), kas izzūd 1 līdz 2
dienu laikā un ko dažkārt pavada
sāpes un viegla nomāktība. Ļoti retos gadījumos līdz divām
dienām var parādīties pārejoša
hipertermija.
15
Kā ar jebkuru vakcīnu, dažkārt var rasties paaugstinātas jutības
reakcijas. Ja rodas šādas reakcijas, bez
kavēšanās jāveic attiecīgā ārstēšana.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas
nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas
kursa laikā
- bieži (vai
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Equip WNV emulsija injekcijām zirgiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml deva satur
AKTĪVĀ(S) VIELA(S):
Inaktivēts Rietumnīlas vīruss, VM-2 celms
RP* 1,0 – 2,2
*
Relatīvā iedarbība
_in vitro_
metodē salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva
zirgiem.
PALĪGVIELA(S):
SP eļļa
4,0% – 5,5% (v/v)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Zirgi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Zirgu aktīvai imunizācijai
pret Rietumnīlas vīrusu (WNV) slimību no 6 mēnešu vecuma,
virēmisko
zirgu skaita samazināšanai pēc infekcijas ar WNV izcelsmes 1 vai 2
celmiem un, lai samazinātu
WNV izcelsmes 2 celmu radīto klīnisko pazīmju ilgumu un smagumu.
Imunitāte izveidojas 3 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa.
Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa WNV
izcelsmes 1 celmiem. WNV
izcelsmes 2 celmiem imunitātes ilgums nav noteikts.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
3
Vakcinācija var traucēt esošo seroepidemioloģisko izpēti. Tomēr,
tā kā IgM atbilde pēc vakcinācijas
nav bieži sastopama, pozitīvs IgM-ELISA testa rezultāts ir
spēcīgs indikators dabiskai Rietumnīlas
vīrusa infekcijai. Ja infekcija tiek uzskatīta par pozitīvu IgM
atbildi, var būt nepieciešams veikt
papildus izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai dzīvnieks ir
inficējies vai vakcinēts.
Nav veikti specifiski pētījumi, lai demonstrētu mātes izstrādāto
antivielu ietekmes neesamību uz
vakcīnu. Tādēļ neiesaka vakcinēt par 6 mēnešiem jaunākus
kumeļus.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša
Aqra d-dokument sħiħ
