Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-04-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-04-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-02-2014
Ingredjent attiv:
inaktiveeritud Lääne-Niiluse viirus, tüvi VM-2
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI05AA10
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Grupp terapewtiku:
Hobused
Żona terapewtika:
Hobuslaste immunoloogilised vahendid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
6-kuuliste või vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks West-Nile-viiruse haiguse vastu, vähendades viraemiliste hobuste arvu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-11-21
Fuljett ta 'informazzjoni
11
11.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas.
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
12.
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE
HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hävitamine: vt pakendi infolehte.
13.
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.
Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja /või
kasutamine võib olla teatud
liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatud
– täpsema teabe saamiseks lugege
pakendi infolehte.
14.
MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
16.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/08/086/004 (2 üheannuselist klaassüstalt)
EU/2/08/086/005 (4 üheannuselist klaassüstalt)
EU/2/08/086/006 (10 üheannuselist klaassüstalt)
17.
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Lot {number}
12
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equip WNV süsteravim hobustele
2.
TOIMEAINE(TE) KOGUS
Inaktiveeritud Lääne-Niiluse viirus, tüvi VM-2.
3.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
1 ml
4.
MANUSTAMISVIIS(ID)
i.m.
5.
KEELUAEG
6.
PARTII NUMBER
Lot {number}
7.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu/aasta}
8.
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
MINIMAALSED ANDMED MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL
VAHETUL SISEPAKENDIL
ÜHEANNUSELINE SÜSTAL
13
B. PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
EQUIP WNV SÜSTEEMULSIOON HOBUSTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equip WNV süsteemulsioon hobustele.
3.
TOIMEAINETE
JA ABIAINETE SISA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equip WNV süsteemulsioon hobustele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks annus 1 ml sisaldab:
TOIMEAINE:
Inaktiveeritud Lääne-Niiluse viirus, tüvi VM-2
RP* 1,0–2,2
* Suhteline tugevus
_in vitro _
meetodil, võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli hobustele
efektiivne.
ADJUVANT:
SP õli
4,0–5,5 mahu%
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Hobune.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Mõeldud kuue kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks
immuniseerimiseks Lääne-Niiluse viiruse
(WNV) vastu, vähendades vireemiliste hobuste arvu pärast WNV 1. või
2. liini tüvedega nakatumist ja
WNV 2. liini tüvede põhjustatud kliiniliste tunnuste kestuse ning
raskusastme vähendamiseks.
Immuunsuse kujunemine: 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri
Lääne-Niiluse viiruse 1. liini tüvede
vastu. Lääne-Niiluse viiruse 2. liini tüvede vastase immuunsuse
kestust ei ole kindlaks määratud.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
3
Vaktsineerimine võib mõjutada olemasolevat seroepidemioloogilist
olukorda. Siiski, kuna IgM vastus
vaktsineerimise järgselt on harvaesinev, on positiivne IgM-ELISA
testi tulemus tugev indikaator
Lääne-Niiluse viiruse loomuliku nakkuse kohta. Kui positiivse IgM
vastuse tõttu kahtlustatakse
infektsiooni, tuleks läbi viia täiendav testimine, et määrata, kas
loom on nakatunud või vaktsineeritud.
Ei ole läbi viidud katseid, mis näitaks, et vaktsineerimistulemust
ei mõjuta maternaalsed antikehad.
Seetõttu ei ole soovitav vaktsineerida varssu, kes on nooremad kui 6
kuud.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale, allaneelamisel või
sattumis
Aqra d-dokument sħiħ
