Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
firocoxib
Audevard
QM01AH90
firocoxib
Żwiemel
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Tnaqqis ta 'uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' l-osteoartrite u tnaqqis ta 'zokkor assoċjat fiż-żwiemel.
Revision: 12
Awtorizzat
2008-06-25
36 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT 37 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT EQUIOXX 8.2 MG/G PASTE TAL-ĦALQ GĦAŻ-ŻWIEMEL 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Audevard 37-39 rue de Neuilly 92110, Clichy France Manifattur responsabbli li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Boehringer Ingelheim Animal Health France 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU EQUIOXX 8.2 mg/g paste tal-ħalq għaż-żwiemel 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Firocoxib 8.2 mg/g 4. INDIKAZZJONI(JIET) Biex itaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati mal-ostjoartrite fiż-żwiemel u biex inaqqas it-zappip assoċjat fiż-żwiemel 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’annimali li qed isofru minn disturbi u emorraġija gastrointestinali u minn indeboliment tal- fwied, tal-qalb jew tal-kliewi jew li qed isofru minn disturbi tad-demm. Tużax f’annimali tar-razza, li huma tqal jew qed ireddgħu. Tużax flimkien ma’ kortikosterojdi jew mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Leżjonijiet (slieħ/ulċeri) tal-mukosa orali u tal-ġilda madwar il-ħalq jistgħu jiġu osservati b’mod 38 komuni ħafna f’annimali li jkunu qegħdin jingħataw il-kura. Dawn il-leżjonijiet huma ħfief u 39 jmorru mingħajr kura. Rieq u edema tax-xufftejn u tal-ilsien jistgħu jkunu assoċjati b’mod mhux komuni mal-formazzjoni ta’ leżjonijiet orali waqt provi ta’ studju. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il- perjodu ta’ kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 a Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU EQUIOXX 8.2 mg/g _paste _ tal-ħalq għaż-żwiemel. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa fiha 7.32g ta’ paste u tagħti: Firocoxib 8.2mg/g Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA _Paste _ tal-ħalq. _Paste _ ta’ kulur abjad sa’ abjad maħmuġ. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Żwiemel. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Biex ittaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati mal-ostjoartrite fiż-żwiemel u biex tnaqqas l-assoċjat - zappip fiż-żwiemel. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’annimali li qed isofru minn disturbi u emorraġija gastrointestinali u minn indeboliment tal- fwied, tal-qalb jew tal-kliewi jew li qed isofru minn disturbi tad-demm. Tużax f’annimali tar-razza, li huma tqal jew qed jagħtu l-ħalib (ara sezzjoni 4.7). Tużax flimkien ma’ kortikosterojdi jew mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) (ara sezzjoni 4.8). Tużax f’każ ta’ ipersensitività għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Tużax f’annimali ta’ inqas minn 10 ġimgħat. L-użu tal-prodott għandu jitwaqqaf jekk ikun hemm xi effetti kollaterali u jittieħed il-parir ta’ tabib veterinarju. Evita l-użu f’annimali diżidrati, _hypovolaemic _ jew _hypotensive_ , peress li jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ żieda ta’ tossiċità fil-kliewi. L-użu flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji li huma potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi evitat. Id-doża u t-tul tal-kura rakkomandati m’għandhomx jiġu maqbuża. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott medi Aqra d-dokument sħiħ