Equioxx

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Equioxx
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Equioxx
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Żwiemel
  • Żona terapewtika:
  • Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis ta 'uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' l-osteoartrite u tnaqqis ta 'zokkor assoċjat fiż-żwiemel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000142
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-06-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000142
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/261874/2008

EMEA/V/C/000142

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Equioxx

firocoxib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Equioxx.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u

l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Equioxx.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Equioxx, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Equioxx u għal xiex jintuża?

Equioxx huwa mediċina użata fi żwiemel għas-soljev ta' wġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi kkawżati minn

osteoartrite (marda fit-tul li tikkawża ħsara u wġigħ fil-ġogi) u għat-tnaqqis taz-zappip li huwa assoċjat

mal-marda. Fih is-sustanza attiva firocoxib.

Kif jintuża Equioxx?

Equioxx jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni, pejst orali u pilloli li jintmagħdu. Il-kura tingħata darba

kuljum. Is-soluzzjoni għall-injezzjoni tingħata ġo vina filwaqt li l-pejst u l-pilloli jingħataw mill-ħalq.

Id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-annimal minbarra għall-pilloli li huma għal żwiemel li għandhom

piż tal-ġisem bejn 450 u 600 kg u fejn id-doża hija ta' pillola waħda. It-tul ġenerali tal-kura jiddependi

mir-rispons taż-żiemel, iżda m'għandux ikun aktar minn 14-il jum. Equioxx jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’

tabib.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Equioxx?

Is-sustanza attiva f'Equioxx, il-firocoxib, hija mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li

tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa 'inibituri taċ-ċiklossiġenażi-2 (COX2)' (jew Coxibs). Din

timblokka l-enzima COX-2, bir-riżultat li jkun hemm tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, sustanzi li

Equioxx

EMA/261874/2008

Paġna 2/3

huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni. Bit-tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, Equioxx jgħin

fit-tnaqqis tar-risponsi tal-infjammazzjoni, inkluż l-uġigħ.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Equioxx li ħarġu mill-istudji?

Żewġ studji fuq il-post investigaw l-effikaċja ta' pejst orali Equioxx fil-kura ta' żwiemel li jbatu minn

zappip ta' aktar minn 4 ġimgħat minħabba osteoartrite. Studju wieħed fl-Istati Uniti tal-Amerka qabbel

Equioxx ma' mediċina NSAID oħra, phenylbutazone, u t-tieni studju fl-Ewropa qabbel Equioxx mal-NSAID

vedaprofen. L-istudji wrew li l-pejst orali Equioxx mogħti kuljum għal 14-il jum kien effettiv daqs

il-mediċini komparaturi.

Il-pejst orali Equioxx u s-soluzzjoni għal injezzjoni Equioxx ġew studjati f'laboratorju u nstab li kienu

bijoekwivalenti. B'mod simili ntwera li l-pejst orali Equioxx u l-pilloli li jintmagħdu Equioxx kienu

bijoekwivalenti. Żewġ forom ta' mediċina huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli

tas-sustanza attiva fil-ġisem. Dan ifisser li s-soluzzjoni għal injezzjoni u l-pilloli li jintmagħdu huwa

mistenni li jipproduċu riżultati simili għall-pejst orali.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Equioxx?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Equioxx (li jistgħu jaffettwaw aktar minn żiemel 1 f'10) huma ulċeri

jew selħiet tar-rita tal-ħalq jew tal-ġilda madwar il-ħalq. Dawn huma tipikament moderati u jiġu riżolti

mingħajr kura.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Equioxx (li jistgħu jaffettwaw sa żiemel 1 f'100) huma rieq u nefħa

tax-xofftejn u tal-ilsien assoċjati mas-selħiet tal-ħalq.

Equioxx m'għandux jintuża fi żwiemel li jbatu minn disturbi tal-istonku jew tal-imsaren u minn fsada, u

lanqas f'każ ta' funzjoni mnaqqsa tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi jew disturbi ta' fsada.

Equioxx m'għandux jintuża fi żwiemel tat-tnissil, tqal jew li jkunu jreddgħu.

Equioxx m'għandux jintuża fl-istess ħin ta' mediċini kortikosterojdi jew NSAIDs oħra.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Equioxx u għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet ara

l-fuljett ta tagħrif.

X'inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti

l-mediċina jew li tiġi f'kuntatt mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward

is-sigurtà għal Equioxx, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti

fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

Għandu jiġi evitat il-kuntatt tal-mediċina mal-għajnejn u mal-ġilda u l-idejn għandhom jinħaslu wara li

jingħata l-prodott.

Nisa li qegħdin f’età li jistgħu joħorġu tqal għandhom jevitaw kuntatt ma’, jew jilbsu ingwanti li jintremew

wara l-użu, meta jagħtu l-prodott.

Jekk il-prodott aċċidentalment jinbela’ jew xi ħadd jinjetta lilu nnifsu b'mod aċċidentali, għandu jitfittex

parir mediku minnufih u l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

Equioxx

EMA/261874/2008

Paġna 3/3

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun jista’

jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam minn żwiemel ikkurati b’Equioxx huwa ta' 26 jum.

Il-mediċina mhijiex awtorizzata biex tintuża fi żwiemel li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Għaliex ġie approvat Equioxx?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta'

Equioxx huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Equioxx:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Equioxx fil-25 ta'

Ġunju 2008.

Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Previcox fl-2004 (‘kunsens

infurmat’).

L-EPAR sħiħ għal Equioxx jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Equioxx,

is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew jikkuntattjaw

lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Diċembru 2016

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

EQUIOXX 8.2 mg/g paste tal-ħalq għaż-żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Manifattur responsabbli li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

EQUIOXX 8.2 mg/g paste tal-ħalq għaż-żwiemel

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Firocoxib 8.2 mg/g

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Biex itaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati mal-ostjoartrite fiż-żwiemel u biex inaqqas it-zappip

assoċjat fiż-żwiemel

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJET

Tużax f’annimali li qed isofru minn disturbi u emorraġija gastrointestinali u minn indeboliment tal-

fwied, tal-qalb jew tal-kliewi jew li qed isofru minn disturbi tad-demm.

Tużax f’annimali tar-razza, li huma tqal jew qed ireddgħu.

Tużax flimkien ma’ kortikosterojdi jew mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Leżjonijiet (slieħ/ulċeri) tal-mukosa orali u tal-ġilda madwar il-ħalq jistgħu jiġu osservati kultant

f’annimali li jkunu qegħdin jingħataw il-kura. Tipikament, dawn il-leżjonijiet huma ħfief u jmorru

mingħajr kura, iżda l-leżjonijiet orali jistgħu jkunu assoċjati mal-formazzjoni tal-bżieq u edema tax-

xufftejn u tal-ilsien

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

0.1 mg firocoxib għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, darba kuljum sa 14-il ġurnata.

Għall-użu mill-ħalq.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Biex tamministra l-EQUIOXX fid-doża ta’ 0.1 mg firocoxib/kg, poġġi l-plunger tas-siringa fuq id-

diviżjoni tad-doża għall-piż taż-żiemel. Kull diviżjoni ta’ doża sħiħa fuq il-plunger tas-siringa tagħti

firocoxib suffiċjenti għall-kura ta’ 100 kg ta’ piż tal-ġisem. Il-kontenut ta’ siringa waħda jikkura

żwiemel li jiżnu sa’ 600 kg. Biex tassikura li tiġi mgħotija d-doża korretta, il-piż tal-ġisem għandu

jkun determinat b’mod preċiż kemm jista’ jkun biex tevita li tagħti doża eċċessiva.

Biex tagħti l-firocoxib f’doża kif suppost, iftaħ l-iskorfina ta’ mal-plunger tas-siringa billi ddawwarha

¼ ta’ tidwira u mexxiha tul ix-xaft tal-plunger sad-diviżjoni tad-doża kif suppost għall-piż taz-żiemel.

Dawwar l-iskorfina bi ¼ ta’dawra biex tgħalaqha fil-post u kun żgur li hija magħluqa.

Kun żgur li m’hemmx ikel f’ħalq iż-żiemel. Neħħi l-għatu mill-ftuħ tas-siringa. Daħħal il-ftuħ tas-

siringa f’ħalq iż-żiemel fl-ispazju ta’ bejn is-snien u poġġi l-paste taħt l-ilsien.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Laħam u ġewwieni: 26 ġurnata

Mhux awtorizzat għal użu f’annimali li jipproduċu ħalib għall-konsum tal-bniedem.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet speċjali għal-ħażna.

Poġġi l-għatu f’postu wara l-użu.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jibqa tajjeb wara li tiftaħ is-siringa : 3 xhur

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

Jekk ikun hemm xi effetti kollaterali, l-użu tal-prodott għandu jitwaqqaf u jittieħed il-parir ta’ tabib

veterinarju. Evita l-użu f’annimali deidrati,

hypovolaemic

hypotensive

, peress li jista’ jkun hemm

riskju potenzjali ta’ żieda ta’ tossiċità fil-kliewi. L-użu flimkien ma’ mediċina li hi potenzjalment

nefrotossika għandu jiġi evitat.

Tużax f’annimali ta’ inqas minn 10 ġimgħat.

Id-doża u t-tul tal-kura rakkomandati m’għandhomx jiġu maqbuża.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Jekk tibla’ bi żball, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit-

tabib.

Evita kuntatt mal-għajnejn u l-ġilda. Jekk dan jiġri, laħlaħ l-erja affettwata immedjatament bl-ilma.

Aħsel idejk wara li tuża l-prodott.

Bħal fil-każ ta’ prodotti mediċinali oħra li jinibixxu il-COX-2, nisa tqal jew nisa li qed jippruvaw

jikkonċepixxu għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott mediċinali.

Tqala u żmien il-ħalib:

M’hemm l-ebda informazzjoni fiż-żwiemel. Għaldaqstant tużax f’annimali tat-tagħmir, tqal, jew li qed

ireddgħu.

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra:

NSAIDs oħra, dijuretiċi u sustanzi li għandhom kapaċità għolja li jeħlu mal-proteini jistgħu

jikkompetu mal-prodott u jwasslu għall-effetti tossiċi. Tużax fl-istess ħin ma’ kortikosterojdi jew

NSAIDs oħra.

Kura minn qabel b’sustanzi oħra ta’ kontra l-infjammazzjoni tista’ żżid l-effetti mhux mixtieqa jew

toħloq oħrajn u għaldaqstant għandu jiġi osservat perijodu mingħajr kura b’dawn il-prodotti. Il-

perijodu mingħajr kura għandu jikkunsidra l-kwalitijiet farmakoloġiċi tal-prodotti li ġew użati qabel.

L-użu flimkien ma’ molekuli li jaġixxu fuq il-flussu tal-kliewi (bħal dijuretiċi) għandu jsir taħt

monitoraġġ kliniku. L-amministrazzjoni fl-istess ħin ta’ mediċina potenzjalment nefrotossika għandha

tiġi evitata għaliex jista’ jkun hemm żieda ta’ riskju ta’ tossicità fil-kliewi.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Saqsi lit-tabib veterinarju tiegħek kif tiddisponi minn mediċini li m’għandekx bżonn iżjed. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu biex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-Firocoxib hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) li tappartjeni għall-grupp Coxib,

li taġixxi b’inibizzjoni selettiva ta’ cyclooxygenase-2 (COX-2) – sintesi medjata tal-prostaglandin.

Il paste tal-ħalq jinstab fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:

kaxxa tal-kartun li fiha siringa

kaxxa tal-kartun li fiha 7 siringi

kaxxa tal-kartun li fiha 14-il siringa

Mhux id-daqsijiet tal-pakkett kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

EQUIOXX soluzzjoni ta’ 20mg/ml għal injezzjoni għaż-żwiemel

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ :

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Manifattur responsabbli li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse Cedex

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

EQUIOXX soluzzjoni ta’ 20mg/ml għal injezzjoni għaż-żwiemel.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Firocoxib 20 mg/ml

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Biex itaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati mal-ostjoartrite u biex inaqqas it-zappip assoċjat fiż-

żwiemel.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li qed isofru minn disturbi u emorraġija gastrointestinali u minn indeboliment tal-

fwied, tal-qalb jew tal-kliewi jew li qed isofru minn disturbi tad-demm.

Tużax f’annimali tar-razza, tqal jew qed ireddgħu.

Tużax flimkien ma’ kortikosterojdi jew mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi.

Tużax f'każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni assoċjata ma’ infjammazzjoni perivaskolari u wġigħ.

Kultant xi leżjonijiet tal-mukosa orali u tal-ġilda madwar il-ħalq assoċjati mal-formazzjoni tal-bżieq u

edema tax-xufftejn u tal-ilsien. Dawn il-leżjonijiet huma ħfief u jmorru mingħajr kura. . L-inċidenza

tal-leżjonijiet fil-ħalq u fil-ġilda tiżdied meta tiżdied id-doża. Xxxxx to insert in right place

F’dożi għolja u kura fit-tul (tliet darbiet iżjed mid-doża rakkomandata għal 42 jum konsekuttiv u 2.5

drabi iżjed mid-doża rakkomandata għal 92 jum konsekuttiv amministrata darba kuljum) leżjonijiet

ħfief sa moderati fil-kliewi ġew osservati. Jekk ikun hemm sinjali kliniċi, il-kura għandha titwaqqaf u

tinbeda kura sintomatika.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Id-doża rakkomandata hija ta’ 0.09 mg firocoxib għal kull kg ta’ piż tal-ġisem (ekwivalenti għal ml

tas-soluzzjoni għal 225 kg ta’ piż tal-ġisem) darba kuljum b’injezzjoni fil-vina.

Il-paste tal-ħalq EQUIOXX 8.2mg/g jista’ jintuża għall-kumplament tal-kura b’doża ta’ 0.1 mg

firocoxib għal kull kg ta’ piż tal-ġisem darba kuljum.

It-tul totali tal-kura bis-soluzzjoni EQUIOXX għal injezzjoni jew bil-paste tal-ħalq EQUIOXX

jiddependi mir-rispons osservat, iżda m’għandux ikun iżjed minn 14-il ġurnata.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Evita li ddaħħal l-kontaminazzjoni waqt l-użu tal-prodott.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Laħam u ġewwieni: 26 ġurnata

Mhux awtorizzat f’annimali li jipproduċu ħalib għall-konsum tal-bniedem.

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta wara EXP

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: xahar

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

Jekk ikun hemm xi effetti mhux mixtieqa, l-kura għandha titwaqqaf u għandu jittieħed parir tat-tabib

veterinarju.

Evita l-użu f’annimali diżidrati,

hypovolaemic

hypotensive

, peress li jista’ jkun hemm riskju

potenzjali ta’ żieda ta’ tossiċità fil-kliewi. L-użu flimkien ma’ mediċina li hi potenzjalment

nefrotossika għandu jiġi evitat.

Tużax f’annimali ta’ inqas minn 10 ġimgħat.

Id-doża u t-tul tal-kura rakkomandati m’għandhomx jiġu maqbuża.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Jekk tibla’ bi żball, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit-

tabib.

Evita kuntatt mal-għajnejn u l-ġilda. Jekk dan jiġri, laħlaħ l-erja affettwata immedjatament bl-ilma.

Aħsel idejk wara li tuża l-prodott.

Bħal fil-każ ta’ prodotti mediċinali oħra li jinibixxu il-COX-2, nisa tqal jew nisa li qed jippruvaw

jikkonċepixxu għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott mediċinali.

Tqala u żmien il-ħalib:

M’hemm l-ebda informazzjoni fiż-żwiemel. Għaldaqstant tużax f’annimali tat-tagħmir, tqal, jew li

qed ireddgħu.

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra:

NSAID oħra, dijuretiċi u sustanzi li għandhom kapaċità għolja li jeħlu mal-proteini jistgħu jikkompetu

mal-prodott u jwasslu għall-effetti tossiċi. Tużax fl-istess ħin ma’ kortikosterojdi jew NSAID oħra.

Kura minn qabel b’sustanzi oħra ta’ kontra l-infjammazzjoni tista’ żżid l-effetti mhux mixtieqa jew

toħloq oħrajn u għaldaqstant għandu jiġi osservat perijodu mingħajr kura b’dawn il-prodotti. Il-

perijodu mingħajr kura għandu jikkunsidra il-kwalitajiet farmakoloġiċi tal-prodotti li ġew użati qabel.

L-amministrazzjoni fl-istess ħin ta’ mediċina potenzjalment nefrotossika għandha tiġi evitata għaliex

jista’ jkun hemm żieda ta’ riskju ta’ tossicità fil-kliewi. L-użu flimkien ma’ molekuli li jaġixxu fuq il-

flussu tal-kliewi (bħal dijuretiċi) għandu jsir taħt monitoraġġ kliniku.

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Saqsi lit-tabib veterinarju tiegħek kif għandek tarmi l-mediċina li m’għandekx bżonnha iżjed. Dawn il-

miżuri għandhom ikunu ta’ għajnuna biex jiġi protett l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Mod t’azzjoni:

Il-Firocoxib hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) li taġixxi b’inibizzjoni selettiva

ta’ cyclooxygenase-2 (COX-2) – sintesi medjata tal-prostaglandin.

COX-2 hija l-isoforma tal-enżima li huwa maħsub li hija primarjament responsabbli għas-sintesi tal-

medjaturi prostanojdi tal-uġigħ, infjammazzjoni u d-deni. Fil-provi

in-vitro

tad-demm sħiħ taż-żiemel,

il-firocoxib juri selettività ta’ 222 sa’ 643 darba għal COX-2 fuq COX-1.

Il-kunjett tal-injezzjonijiet jinstabu fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:

kaxxa li fiha fjal ta’ 25 ml

kaxxa li fiha 6 fjali ta’ 25 ml

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

EQUIOXX 57 mg pilloli li jintmagħdu għaż-żwiemel

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U

TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI

JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ :

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Manifattur responsabbli li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

EQUIOXX 57 mg pilloli li jintmagħdu għaż-żwiemel.

firocoxib

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Firocoxib 57 mg

Pilloli ta’ kulur kannella, tondi, konvessi u mmarkati b’linja.

Il-pilloli huma mnaqqxa fuq naħa waħda bl-ittra “M” ’il fuq mill-linja u “57” taħt il-linja.

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Biex itaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati mal-ostjoartrite u biex inaqqas it-zappip assoċjat fi

żwiemel li għandhom bejn 450 kg u 600 kg piż tal-ġisem.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li qed isofru minn disturbi u emorraġija gastrointestinali u minn indeboliment tal-

fwied, tal-qalb jew tal-kliewi jew li qed isofru minn disturbi tad-demm.

Tużax f’annimali tar-razza, tqal jew qed ireddgħu.

Tużax flimkien ma’ kortikosterojdi jew mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi.

Tużax f'każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Leżjonijiet (slieħ/ulċeri) tal-mukosa orali u tal-ġilda madwar il-ħalq jistgħu jiġu osservati b’mod

komuni ħafna f’annimali li jkunu qegħdin jingħataw il-kura. Dawn il-leżjonijiet huma ħfief u jmorru

mingħajr kura. Rieq u edema tax-xufftejn u tal-ilsien jistgħu jkunu assoċjati b’mod mhux komuni

mal-formazzjoni ta’ leżjonijiet orali waqt provi ta’ studju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

Komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel (450 – 600 kg).

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Mill-ħalq.

Amministra pillola waħda kuljum għal żwiemel li jiżnu 450-600 kg ta’ piż tal-ġisem.

It-tul totali tal-kura jiddependi mir-rispons osservat, iżda m’għandux ikun iżjed minn 14-il ġurnata.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Pillola waħda għandha tiġi amministrata ma’ ammont żgħir ta’ ikel f’barmil jew direttament mill-id,

billi tippreżenta l-pillola mħallta ma’ ammont żgħir ta’ ikel jew b’xi ħaġa tajba fil-pala tal-id. Wara l-

amministrazzjoni huwa rrikmandat li tiġi eżaminata l-kavità’ tal-ħalq biex jiġi assigurat li l-pillola ġiet

meħuda b’mod adegwat.

Taqbiżx id-doża irrikmandata.

Għal użu sigur u effettiv, dan il-prodott għandu jiġi amministrat lil żwiemel fil- medda tal-piż

450-600 kg. Għal żwiemel li jiżnu taħt l-450 kg jew ’il fuq minn 600 kg, u fejn il-firocoxib huwa dak

magħżul għall-kura, l-użu ta’ formulazzjonijiet oħra li fihom il-firocoxib li jippermettu dożaġġ preċiż

huwa irrikmandat.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Laħam u ġewwieni: 26 ġurnata

Mhux awtorizzat f’annimali li jipproduċu ħalib għall-konsum tal-bniedem.

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx ’il fuq minn 30° C.

Aħżen fil-pakkett originali.

Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta wara EXP

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

Jekk ikun hemm xi effetti mhux mixtieqa, il-kura għandha titwaqqaf u għandu jittieħed parir tat-tabib

veterinarju. Evita l-użu f’annimali diżidrati,

hypovolaemic

hypotensive

, peress li jista’ jkun hemm

riskju potenzjali ta’ żieda ta’ tossiċità fil-kliewi. L-użu flimkien ma’ mediċina li hi potenzjalment

nefrotossika għandu jiġi evitat.

Id-doża u t-tul tal-kura rakkomandati m’għandhomx jiġu maqbuża.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Jekk tibla’ bi żball, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit-

tabib.

Evita kuntatt mal-għajnejn u l-ġilda. Jekk dan jiġri, laħlaħ l-erja affettwata immedjatament bl-ilma.

Aħsel idejk wara li tuża l-prodott.

Bħal fil-każ ta’ prodotti mediċinali oħra li jinibixxu il-COX-2, nisa tqal jew nisa li qed jippruvaw

jikkonċepixxu għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott mediċinali.

Tqala u żmien il-ħalib:

M’hemm l-ebda informazzjoni fiż-żwiemel. Għaldaqstant tużax f’annimali tat-tagħmir, tqal, jew li

qed ireddgħu.

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra:

NSAID oħra, dijuretiċi u sustanzi li għandhom kapaċità għolja li jeħlu mal-proteini jistgħu jikkompetu

mal-prodott u jwasslu għall-effetti tossiċi. Tużax fl-istess ħin ma’ kortikosterojdi jew NSAID oħra.

Kura minn qabel b’sustanzi oħra ta’ kontra l-infjammazzjoni tista’ żżid l-effetti mhux mixtieqa jew

toħloq oħrajn u għaldaqstant għandu jiġi osservat perijodu mingħajr kura b’dawn il-prodotti. Il-

perijodu mingħajr kura għandu jikkunsidra l-kwalitajiet farmakoloġiċi tal-prodotti li ġew użati qabel.

L-amministrazzjoni fl-istess ħin ta’ mediċina potenzjalment nefrotossika għandha tiġi evitata għaliex

jista’ jkun hemm żieda ta’ riskju ta’ tossicità fil-kliewi.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Saqsi lit-tabib veterinarju tiegħek kif għandek tarmi l-mediċina li m’għandekx bżonnha iżjed. Dawn il-

miżuri għandhom ikunu ta’ għajnuna biex jiġi protett l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Mod t’azzjoni:

Il-Firocoxib hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) li taġixxi b’inibizzjoni selettiva

ta’ cyclooxygenase-2 (COX-2) – sintesi medjata tal-prostaglandin. COX-2 hija l-isoforma tal-enżima

li huwa maħsub li hija primarjament responsabbli għas-sintesi tal-medjaturi prostanojdi tal-uġigħ,

infjammazzjoni u d-deni. Fil-provi

in-vitro

tad-demm sħiħ taż-żiemel, il-firocoxib juri selettività ta’

222 sa’ 643 darba għal COX-2 fuq COX-1.

Il-pilloli li jintmagħdu ta’ 57 mg jinstabu fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:

Kaxxa tal-kartun li fiha 10 pilloli fi blisters.

Kaxxa tal-kartun li fiha 30 pillola fi blisters.

Kaxxa tal-kartun li fiha 180 pillola fi blisters.

Kaxxa tal-kartun li fiha 60 pillola fi flixkun ta’ 30 ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.