Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
firocoxibbal
Audevard
QM01AH90
firocoxib
lovak
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Enyhítése, a fájdalom, illetve gyulladás ízületi gyulladás csökkentése, valamint a kapcsolódó sántaság a lovakat.
Revision: 12
Felhatalmazott
2008-06-25
33 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 34 HASZNÁLATI UTASÍTÁS EQUIOXX 8,2 MG/G BELSŐLEGES PASZTA LOVAK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Audevard 37-39 rue de Neuilly 92110, Clichy France A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Boehringer Ingelheim Animal Health France 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse France Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta lovak részére. 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Firokoxib 8,2 mg/g 4. JAVALLAT(OK) Lovakban oszteoartritisz részeként kialakult gyulladás és fájdalom csillapítására és sántaság csökkentésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható gasztrointesztinális rendellenességek és -vérzések, máj-, szív- vagy vese működési zavarok és vérzéses rendellenességek előfordulása esetén. Nem alkalmazható tenyész-, vemhes és laktálóállatoknál. Nem alkalmazható együtt kortikoszteroidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel. 6. MELLÉKHATÁSOK A szöveti elváltozások (erózió/fekélyesedés) a szájnyálkahártyán és a száj körüli bőrön a kezelt állatokban a tolerancia vizsgálatokban megfigyelt nagyon gyakori elváltozás volt. Ezek a szöveti elváltozások enyhék voltak és kezelés nélkül gyógyultak. A gyakorlati kipróbálás során a száj szöveti elváltozásaihoz nem gyakran nyálzás és ajak- illetve nyelvödéma társult. 35 A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból Aqra d-dokument sħiħ
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta lovak részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden fecskendő 7,32 g pasztát tartalmaz, amelynek hatóanyag tartalma: Firokoxib 8,2 mg/g A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges paszta. Fehér-piszkosfehér paszta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Ló. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Lovakban oszteoartritisz részeként kialakult gyulladás és fájdalom csillapítására és sántaság csökkentésére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható gasztrointesztinális rendellenességek és -vérzések, máj-, szív- vagy vese működési zavarok és vérzéses rendellenességek előfordulása esetén. Nem alkalmazható tenyész-, vemhes és laktáló állatoknál (lásd 4.7 szakasz). Nem alkalmazható együtt kortikoszteroidokkal vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) (lásd 4.8 szakasz). Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb állatoknál. Ha mellékhatás jelentkezik, a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani és állatorvoshoz kell fordulni. Kerülje a készítmény használatát dehidrált, hipovolémiás, illetve alacsony vérnyomással bíró állatoknál a nefrotoxicitás kockázatának csökkentése érdekében. Potenciálisan vesekárosító állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazása kerülendő. Az ajánlott kezelési adagot és időtartamot nem szabad túllépni. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések 3 Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a k Aqra d-dokument sħiħ