Equilis West Nile
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-10-2018
Ingredjent attiv:
inaktivirani kimerični flavivirusni soj YF-WN
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI05AA10
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Grupp terapewtiku:
Konji
Żona terapewtika:
Immunologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivne imunizacije konja protiv virusa Zapadnog Nila (ВЗН) za smanjenje kliničkih znakova bolesti i oštećenja mozga i za smanjenje вирусемии. Početak imuniteta: 2 tjedna nakon primarne cijepljenja od dvije injekcije. Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-06-06
Fuljett ta 'informazzjoni
B. UPUTA O VMP
13
UPUTA O VMP
EQUILIS WEST NILE
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA KONJE
1.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i nositelj odobrenja za
proizvodnju za puštanje proizvodne
serije:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Equilis West Nile suspenzija za injekciju za konje
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml sadrži:
Inaktivirani himerni flavivirus soj YF-WN
≥ 492 AU
1
Isokom – Matrix
2
koji sadržava:
Pročišćeni saponin
250 mikrograma
Kolesterol
83 mikrograma
Fosfatildiklolin
42 mikrograma
1
Antigene jedinice
Opalescentna suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija konja protiv virusa zapadnog Nila (VZN) da bi se
smanjili klinički znakovi
bolesti i lezije na mozgu, te da bi se smanjila viremija.
Početak imuniteta
: 2 tjedna nakon osnovnog rasporeda cijepljenja s 2 injekcije.
Trajanje imuniteta
: 12 mjeseci.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Kod laboratorijskih i terenskih ispitivanja:
Nakon cijepljenja vrlo često može doći do blagog, prolaznog
oticanja na mjestu uboda (promjera 3 cm
maksimalno) koje obično prođe unutar 1 do 5 dana. Blagi porast
tjelesne temperature (max. 1.5°C)
može vrlo često trajati 1 do 2 dana.
14
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
uključujući izolirane slučajeve).
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu
opisane u uputi o VMP, molimo
javite veterin
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
1
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Equilis West Nile suspenzija za injekciju za konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani himerni flavivirus soj YF-WN ≥ 492 AU
1
ADJUVANS(I):
Iscom – Matrix
koji sadržava:
Pročišćeni saponin 250 mikrograma
Kolesterol 83 mikrograma
Fosfatildiklolin 42 mikrograma
1
Jedinice antigena su određene ELISA postupkom.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Opalescentna suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija konja protiv virusa zapadnog Nila (VZN) da bi se
smanjili klinički znakovi
bolesti i lezije na mozgu te da bi se smanjila viremija.
Početak imuniteta
: 2 tjedna nakon osnovnog rasporeda cijepljenja s 2 injekcije.
Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
2
Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja
primjenjuje veterinarsko-medicinski
proizvod na životinjama
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti liječničku
pomoć i pokazati uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Kod laboratorijskih i terenskih ispitivanja:
Nakon cijepljenja vrlo često može doći do blagog, prolaznog
oticanja na mjestu uboda (promjera 3 cm
maksimalno) koje obično prođe unutar 1 do 5 dana. Blagi porast
tjelesne temperature (max. 1.5°C)
može vrlo često trajati 1 do 2 dana.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja
Aqra d-dokument sħiħ
