Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inaktivoitu chimaeric flavivirus kanta YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Hevoset
immunologian osalta
Hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin virusta vastaan (WNV), jotta voidaan vähentää taudin kliinisiä oireita ja aivojen vaurioita ja vähentää viremiaa. Immuunijärjestelmän alkaminen: 2 viikkoa kahden injektion perusrokotuksen jälkeen. Suojelun kesto: 12 kuukautta.
Revision: 2
valtuutettu
2013-06-06
B. PAKKAUSSELOSTE 13 PAKKAUSSELOSTE EQUILIS WEST NILE INJEKTIONESTE, SUSPENSIO HEVOSELLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (1 ml) sisältää: Inaktivoitu kimeerinen flavivirus kanta YF-WN ≥ 492 AU 1 Iscom-Matrix sisältäen: Puhdistettua saponiinia 250 mikrog Kolestrolia 83 mikrog Fosfatidyylikoliinia 42 mikrog 1 Antigeeniyksikköä määriteltynä ELISA:lla Läpikuultava suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin virusta (WNV) vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita aivoissa sekä viremiaa. Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen (yhteensä 2 injektiota). Immuniteetin kesto: 12 kuukautta 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Laboratoriokokeissa ja kenttätutkimuksissa: Lievää ja ohimenevää turvotusta (enintään 3 cm halkaisijaltaan) voi muodostua hyvin yleisesti injektiokohtaan rokottamisen jälkeen. Turvotus yleensä laskee 1–5 vuorokauden aikana. Lievää lämmönnousua (enintään 1,5 °C) voi esiintyä hyvin yleisesti 1–2 vuorokauden aikana. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: 14 - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita as Aqra d-dokument sħiħ
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu kimeerinen flavivirus kanta YF-WN ≥ 492 AU 1 ADJUVANTTI: Iscom-Matrix sisältäen: Puhdistettua saponiinia 250 mikrog Kolesterolia 83 mikrog Fosfatidyylikoliinia 42 mikrog 1 Antigeeniyksikköä määriteltynä ELISA:lla Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Läpikuultava suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Hevonen 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin virusta (WNV) vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita aivoissa sekä viremiaa. Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen (yhteensä 2 injektiota). Immuniteetin kesto: 12 kuukautta 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. 2 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkokeissa: Lievää ja ohimenevää turvotusta (enintään 3 cm halkaisijaltaan) voi muodostua hyvin yleisesti injektiokohtaan rokottamisen jälkeen. Turvotus yleensä laskee 1–5 vuorokauden aikana. Lievää lämmönnousua (enintään 1,5 °C) voi esiintyä hyvin yleisesti 1–2 vuorokauden aikana. - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen Aqra d-dokument sħiħ