Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Estirpe de flavivírus quimico inactivado YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Cavalos
Imunologias
Imunização ativa de cavalos contra o vírus do Nilo Ocidental (WNV) para reduzir os sinais clínicos de doença e lesões no cérebro e reduzir a viremia. Início da imunidade: 2 semanas após o curso de vacinação primária de duas injeções. Duração da imunidade: 12 meses.
Revision: 2
Autorizado
2013-06-06
B. FOLHETO INFORMATIVO 13 FOLHETO INFORMATIVO: EQUILIS WEST NILE SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA CAVALOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis West Nile suspensão injetável para cavalos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 1 ml contém: Flavivírus quimérico inativado estirpe YF-WN ≥ 492 UA 1 Iscom-Matrix contendo: Saponina purificada 250 microgramas Colesterol 83 microgramas Fosfatidilcolina 42 microgramas 1 Unidades antigénicas Suspensão opalescente. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de cavalos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental (WNV) para redução dos sinais clínicos da doença e das lesões cerebrais e para redução da virémia. Início da imunidade: 2 semanas após completada a vacinação primária, de duas injeções. Duração da imunidade: 12 meses. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em estudos laboratoriais e estudos de campo: Após vacinação, pode desenvolver-se muito frequentemente uma ligeira tumefação passageira no local de injeção (máximo 3 cm de diâmetro). Esta tumefação desaparece normalmente no prazo de 1 a 5 dias. Pode ocorrer muito frequentemente um ligeiro aumento da temperatura corporal (máximo 1,5°C) durante 1 a 2 dias. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: 14 - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (men Aqra d-dokument sħiħ
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis West Nile suspensão injetável para cavalos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Flavivírus quimérico inativado estirpe YF-WN ≥ 492 UA 1 ADJUVANTE: Iscom-Matrix contendo: Saponina purificada 250 microgramas Colesterol 83 microgramas Fosfatidilcolina 42 microgramas 1 Unidades antigénicas determinadas por ELISA Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S) ALVO Cavalos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO Imunização ativa de cavalos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental (WNV) para redução dos sinais clínicos da doença e das lesões cerebrais e para redução da virémia. Início da imunidade: 2 semanas após completada a vacinação primária, de duas injeções. Duração da imunidade: 12 meses. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Não aplicável. 2 Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Em estudos laboratoriais e ensaios de campo: Após vacinação, pode desenvolver-se muito frequentemente uma ligeira tumefação passageira no local de injeção (máximo 3 cm de diâmetro). Esta tumefação desaparece normalmente no prazo de 1 a 5 dias. Pode ocorrer muito frequentemente um ligeiro aumento da temperatura corporal (máximo 1,5°C) durante 1 a 2 dias. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando Aqra d-dokument sħiħ