Equilis West Nile
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
geïnactiveerde chimere flavivirus-stam YF-WN
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI05AA10
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Grupp terapewtiku:
paarden
Żona terapewtika:
immunologische
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Actieve immunisatie van paarden tegen het West Nile-virus (WNV) om klinische symptomen van ziekte en laesies in de hersenen te verminderen en viremie te verminderen. Begin immuniteit: 2 weken na de primaire vaccinatiekuur met twee injecties. Duur van de immuniteit: 12 maanden.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-06-06
Fuljett ta 'informazzjoni
B. BIJSLUITER
13
BIJSLUITER
EQUILIS WEST NILE SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis West Nile suspensie voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis van 1 ml bevat:
Geïnactiveerd chimerisch Flavivirus, stam YF-WN
≥ 492 AE
1
Iscom-Matrix met:
Gezuiverd saponine
250 µg
Cholesterol
83 µg
Fosfatidyl choline
42 µg
1
Antigene eenheden
Opalescente suspensie.
4.
INDICATIE
Actieve immunisatie van paarden tegen West Nile virus (WNV) ter
vermindering van klinische
symptomen van ziekte en lesies in de hersenen en ter vermindering van
viraemie.
Aanvang van de immuniteit:
2 weken na basisvaccinatie van twee injecties.
Duur van de immuniteit:
12 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In laboratoriumstudies en veldproeven:
Na vaccinatie ontstaat zeer vaak een lichte tijdelijke zwelling op de
injectieplaats (max. 3 cm in
diameter). Deze zwelling verdwijnt normaal gesproken binnen 1 tot 5
dagen.
Een milde verhoging van de lichaamstemperatuur (max. 1,5°C) treedt
zeer vaak gedurende 1 tot 2
dagen op.
14
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dieren
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis West Nile suspensie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd chimerisch Flavivirus, stam YF-WN
≥ 492 AE
1
ADJUVANS:
Iscom-Matrix bevat:
Gezuiverd saponine
250 µg
Cholesterol
83 µg
Fosfatidyl choline
42 µg
1
Antigene eenheden bepaald met ELISA
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Opalescente suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van paarden tegen het West Nile virus (WNV) ter
vermindering van klinische
symptomen van de ziekte en lesies in de hersenen en ter vermindering
van viraemie.
Aanvang van de immuniteit:
2 weken na basisvaccinatie van twee injecties.
Duur van de immuniteit:
12 maanden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
2
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
In laboratoriumstudies en veldproeven:
Na vaccinatie ontstaat zeer vaak een lichte, tijdelijke zwelling op de
injectieplaats (max. 3 cm in
diameter). Deze zwelling verdwijnt normaal gesproken binnen 1 tot 5
dagen.
Een milde verhoging van de lichaamstemperatuur (max. 1,5°C) treedt
zeer vaak gedurende 1 tot 2
dagen op.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Aqra d-dokument sħiħ
