Equilis West Nile

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Equilis West Nile
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Equilis West Nile
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Żwiemel
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel kontra l-virus tal-West Nile (WNV) biex tnaqqas sinjali kliniċi ta' mard u leżjonijiet fil-moħħ u biex tnaqqas il-viremija. Il-bidu tal-immunità: 2 ġimgħat wara l-kors ta 'tilqim primarju ta' żewġ injezzjonijiet. Tul ta 'żmien tal-immunità: 12-il xahar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002241
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-06-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002241
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/243127/2013

EMEA/V/C/002241

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Equilis West Nile

Flavivirus razza YF-WN

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li

jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)

abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-

użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Equilis West Nile?

Equilis West Nile huwa vaċċin veterinarju li fih il-vajrus inattivat (maqtul) tal-West Nile. Fih ir-razza

msejħa Yellow Fever-West Nile (YF-WN). Jiġi f’sospensjoni għal injezzjoni.

Għal xiex jintuża Equilis West Nile?

Equilis West Nile jintuża fit-tilqim taż-żwiemel minn sitt xhur ’il fuq kontra l-vajrus tal-West Nile. Il-

vajrus tal-West Nile huwa infezzjoni li tiġi trasmessa min-nemus u tista’ tikkawża mard gravi u

infezzjonijiet fatali fil-moħħ taż-żwiemel infettati.

Il-vaċċin jingħata inizjalment lil żwiemel li jkollhom iktar minn 6 xhur b’żewġ injezzjonijiet ġo muskolu,

tlieta sa ħames ġimgħat minn xulxin. Wara dan, għandha tingħata injezzjoni waħda kull sena bħala

buwster.

Kif jaħdem Equilis West Nile?

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra marda. Equilis West Nile fih ammonti żgħar tal-vajrus tal-West Nile li jkun ġie inattivat

(maqtul) ħalli ma jkunx jista’ jikkawża l-marda aktar. Meta żwiemel jingħataw Equilis West Nile, is-

sistema immunitarja tagħhom tagħraf il-vajrus li jkun hemm fil-vaċċin bħala ‘barrani’ u tipproduċi

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

antikorpi kontrih. Fil-futur, jekk l-annimali jiġu esposti għall-vajrus tal-West Nile, is-sistema

immunitarja tagħhom tkun tista’ tirreaġixxi aktar malajr. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-mard.

Equilis West Nile fih aġġuvant l jtejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Equilis West Nile?

L-effikaċja ta' Equilis West Nile ġiet l-ewwel studjata f’għadd ta’ studji f’laboratorji li eżaminaw kemm

għadda żmien biex tinkiseb protezzjoni kontra l-vaċċin, u kemm damet il-protezzjoni.

Equilis West Nile ġie studjat ukoll fi tliet studji prattiċi. L-ewwel wieħed minn dawn involva 173 żiemel li

kellhom mill-inqas sitt xhur. F’dawn l-istudji t-tilqima b’Equilis West Nile tqabblet ma’ plaċebo (injezzjoni

finta). It-tilqima tqabblet ukoll ma’ plaċebo f'żewġ studji prattiċi oħrajn li involvew debbiet tqal. L-ewwel

wieħed involva 128 debba tqila ta’ razez imħallta u t-tieni involva 41 debba tqila ta’ razza pura. Il-kejl

tal-effikaċja fl-istudji prattiċi kollha kien l-għadd ta’ żwiemel li żviluppaw livelli ta’ antikorpi protettivi

kontra l-vajrus tal-West Nile.

X’benefiċċju wera Equilis West Nile f’dawn l-istudji?

L-istudji li saru f’laboratorju urew li ż-żwiemel żviluppaw protezzjoni ġimagħtejn wara t-tilqima

primarja. It-tul tal-protezzjoni kien 12-il xahar wara t-tilqima primarja kif ukoll wara t-tilqima buwster

waħdanija ta’ kull sena.

L-istudju prattiku ewlieni wera li meta mogħtija kif irrakkomandat, t-tilqima b’Equilis West Nile

ipproduċiet livelli ta' antikorpi protettivi f’94% taż-żwiemel imlaqqmin f’jum 42 tal-istudju. L-istudji fuq

debbiet tqal urew li 89% tad-debbiet ta' razza mħallta imlaqqmin u 95% tad-debbiet puri mlaqqmin

ipproduċew livelli ta’ antikorpi protettivi.

X’riskji huma assoċjati ma’ Equilis West Nile?

Tista’ tiżviluppa nefħa ħafifa tul ftit żmien fis-sit tal-injezzjoni li tgħaddi wara ġurnata waħda sa ħamest

ijiem. Tista’ tiżviluppa żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem, b’madwar 1.5 °C tul ġurnata jew jumejn.

X’prekawzjonijiet għandu jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt mal-

annimal?

Jekk il-prodott jiġi injettat b’mod aċċidentali fuq l-istess persuna li tkun qed tagħtih, wieħed għandu

jfittex parir mediku minnufih u l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

X'inhu l-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta' tiżmim huwa ż-żmien li għandu jitħalla wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u qabel ma l-laħam tiegħu jkun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem jew qabel ma l-

ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim għal Equilis West Nile huwa

ta’ żero jiem.

Għaliex ġie appruvat Equilis West Nile?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji ta’ Equilis

West Nile jisbqu r-riskji għall-kura tal-indikazzjoni approvata u għaldaqstant irrakkomanda li Equilis

West Nile jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ benefiċċji-riskji jinstab fil-modulu tad-

diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Equilis West Nile

EMA/243127/2013

Paġna 2/3

Tagħrif ieħor dwar Equilis West Nile:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Equilis West Nile fi 06/06/2013. It-tagħrif dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jinsab

fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’April 2013.

Equilis West Nile

EMA/243127/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Equilis West Nile

Suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ u l-manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq :

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equilis West Nile Suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża kull 1 ml

Strejn inattivat tal- virus kimeriċi Flavivirus YF-WN

≥ 492 AU

Iscom-Matrix

fih:

Saponin ippurifikat

250 mikrogrammi

Kolesterol

83 mikrogrammi

Fosfatidilkolajn

42 mikrogrammi

Partijiet antiġeniċi

iddeterminati bl' ELISA

Suspensjoni opalaxxenti.

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Immunizzazzjoni attiva ġħal żwiemel kontra l-virus West Nile (WNV), biex tnaqqas is-sinjali kliniċi

tal-marda u l-leżjonijiet fil-moħħ, u sabiex tnaqqas il-viraemia.

Bidu ta’ immunita: Ġimgħatejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim ta' żewġ injezzjonijiet.

Kemm iddum l-immunita: 12 il-xahar

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fi studji tal-laboratorju u fil-prattika

Wara l-vaċċinazzjoni nefħa ħafifa li ma ddumx (diametru mass. 3 cm) tista’ komuni ħafna tfeġġ fejn

tingħata l-injezzjoni. Din n-nefħa tinżel fi żmien 1 sa 5 tijiem. Temperatura tal-ġisem tista’ komuni

ħafna togħla ftit (mass. 1.5

C) għall-1 jew 2 ġranet.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

użu intramuskolari.

Skeda għat-tilqim

Agħti doża waħda (1 ml) fil-muskolu, skont din l-iskeda:

Vaċċinazzjoni primarja

: l-ewwel injezzjoni mill-età ta’6 xhur il-fuq u t-tieni waħda minn 3 sa 5

ġimgħat wara.

Rivaċċinazzjoni

:doża waħda (1ml) booster kull sena għandha tkun biżżejjed sabiex iġġib tnaqqis fid-

deni, lesjonijiet fil-moħħ u viraemia.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Xejn.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

C ), tiffriżax ,ipproteġi mid-dawl

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:

Laqqam annimali f’saħħithom biss.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-pakkett jew il-fuljett ta’

informazzjoni li jkun fih ġewwa lit-tabib.

Użu fit-Tqala u treddiegħ

Jista' jintuża waqt it-tqala u treddiegħ.

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi

prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ

Inkompatibilitajiet maġġuri:

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

(http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin jistimula immunita attiva kontra West Nile vijrus fiż-żwiemel.

Daqs tal-pakett:

Kaxxa tal-kartun b' 10 kunjetti tal-ħġieġ ta` 1ml (1 doża).

Kaxxa tal-plastik b'10 kunjetti tal-ħġieġ ta` 1ml (1 doża).

Kaxxa tal-kartun b'5 jew 10 siringi mimlijin għall-lest ta` 1ml (1 doża).

Kaxxa tal-plastik b'5 jew 10 siringi mimlijin għall-lest ta` 1ml (1 doża).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.