Equilis Te
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-04-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-04-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2021
Ingredjent attiv:
anatoksyna tężca
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI05AB03
INN (Isem Internazzjonali):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Grupp terapewtiku:
Konie
Żona terapewtika:
Immunologiczne dla koniowatych
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktywna immunizacja koni od 6 miesiąca życia przeciwko tężcowi, aby zapobiec śmiertelności. Natarcie odporności: w ciągu 2 tygodni od szczepienia podstawowego courseDuration odporności: 17 miesięcy po zakończeniu kursu podstawowego szczepienia, przez 24 miesiące po pierwszej boostery.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
EQUILIS TE ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO
ZA
ZWOLNIENIE
SERII, JEŚLI JEST
INNY
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equilis Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Toksoid tężcowy
40 Lf
1
1
Ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki
morskiej w teście potencji
Ph. Eur.
ADIUWANTY:
Saponina oczyszczona
375 μg
Cholesterol
125 μg
Fosfatydylocholina
62,5 μg
Przejrzysta opalizująca zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko tężcowi w
celu zapobieżenia śmiertelności.
Powstawanie odporności:
2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Utrzymywanie się odporności: 17 miesięcy po podstawowym cyklu
szczepień
24 miesiące po pierwszej rewakcynacji
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu wstrzyknięcia rzadko może występować rozlany, tęgi lub
miękki obrzęk (o średnicy do 5
cm) zanikający w ciągu 2 dni. Bardzo rzadko może wystąpić reakcja
miejscowa przekraczająca
średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dłużej niż 2 dni. Rzadko
może występować bolesność w
miejscu wstrzyknięcia, mogąca prowadzić do czasowego funkcjonalnego
dyskomfortu (sztywności).
16
Bardzo rzadko może wystąpić gorączka, której mogą czasami
towarzyszyć letarg i brak apetytu,
trwające 1 dzień, wyjątkowo do 3 dni.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących
działanie(a) niepożądane w jednym cyklu
leczenia)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equilis Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Toksoid tężcowy
40 Lf
1
1
Ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki
morskiej w teście potencji
Ph. Eur.
ADIUWANTY:
Saponina oczyszczona
375 μg
Cholesterol
125 μg
Fosfatydylocholina
62,5 μg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Przejrzysta opalizująca zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE
DANE
KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko tężcowi w
celu zapobieżenia śmiertelności.
Powstawanie odporności:
2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Utrzymywanie się odporności: 17 miesięcy po podstawowym cyklu
szczepień
24 miesiące po pierwszej rewakcynacji
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych,
źrebięta nie powinny być szczepione
przed 6 miesiącem życia, szczególnie jeżeli pochodzą od klaczy
szczepionych powtórnie w trakcie
ostatnich 2 miesięcy ciąży.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
3
Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty
lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
W miejscu wstrzyknięcia rzadko może występować rozlany, tęgi lub
miękki obrzęk (o średnicy do 5
cm) zanikający w ciągu 2 dni. Bardzo rzadko może wystąpić reakcja
miejsc
Aqra d-dokument sħiħ
