Equilis Te

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Equilis Te
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Equilis Te
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Żwiemel
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-EQUIDAE
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel li għandhom età ta' 6 xhur kontra t-tetnu biex tevita l-mortalità. Bidu ta 'immunità: 2 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni primarja courseDuration ta' l-immunità: 17-il xahar wara l-ewwel kors ta ' tilqim, 24 xahar wara l-ewwel revaċċinazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000093
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-07-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000093
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/093

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

EQUILIS TE

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). L-għan

tiegħu huwa li jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)

abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet

tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

tixtieq

iktar

informazzjoni

dwar

il-kundizzjoni

medika

jew

it-trattament

tal-annimal

tiegħek

ikkuntattja

lit-tabib

jew

lill-ispiżjar

tiegħek.

Jekk

tixtieq

aktar

informazzjoni

abbażi

tar-

rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Equilis Te?

Equilis Te huwa vaċċin għall-użu fiż-żwiemel. Fih it-tossojde (tossin inattivat kimikament)

mill-batterju tat-tetnu.

Jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża Equilis Te?

Equilis Te jintuża fit-tilqim taż-żwiemel mill-età ta’ sitt xhur kontra t-tetnu biex jimpedixxi l-

mortalità. It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata minn newrotossin prodott

mill-batterju Clostridium tetani. Il-marda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija

ikkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli. Iż-żwiemel

jagħmlu parti mill-iktar speċi suxxettibbli għat-tetnu.

Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni f’muskolu.

Iż-żwiemel għandhom jingħataw tilqima primarja, li tikkonsisti minn żewġ injezzjonijiet b’erba’

ġimgħat

bejniethom.

Biex

iżommu

l-protezzjoni

kontra

t-tetnu,

iż-żwiemel

ikunu

jridu

jitlaqqmu mill-ġdid. It-tieni tilqima tkun trid tingħata mhux iktar minn 17-il xahar wara l-ewwel

tilqima. Wara dan, huwa rakkomandat intervall massimu ta’ sentejn.

Kif jaħdem Equilis Te?

Equilis Te huwa vaċċin li fih it-tossojde tat-tetnu ppurifikat. It-tossojde huwa tossin ipproċessat

biex jitneħħielu l-effett tossiku tiegħu, iżda fl-istess ħin iżomm il-karatteristiċi antiġeniċi tiegħu.

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif

tiddefendi ruħha kontra l-mard. Meta l-prodott jingħata liż-żwiemel, dan jgħin lis-sistema

immuni tal-annimali tirreaġixxi iktar malajr meta l-annimal jiġi espost b’mod naturali għall-

batterju Clostridium tetani. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra t-tetnu.

Il-vaċċin fih ukoll ‘adjuvant’ biex jistimula rispons immuni aħjar.

Paġna 2/3

EMEA 2008

Kif ġie studjat Equilis Te?

Is-sigurtà

ta’

Equilis

ġiet

studjata

f’diversi

studji

f’kundizzjonijiet

tal-laboratorju

f’kundizzjonijiet prattiċi f’għadd kbir ta’ żwiemel, mill-età ta’ xahrejn. L-istudji kollha twettqu

b’Equilis Prequenza Te (kumment: id-doppju; imsemmi fil-paragrafu li jmiss).

Ġie konkluż li l-prodott huwa ttollerat tajjeb miż-żwiemel ta’ etajiet differenti. Twettqu wkoll

studji fuq debbiet tqal. Ma ġiet osservata l-ebda influwenza negattiva fuq it-tqala u fuq il-frieħ

taż-żwiemel wara t-tilqima f’waqtiet differenti waqt it-tqala.

L-effikaċja ta’ Equilis Te ġiet studjata f’diversi provi taħt kundizzjonjiet tal-laboratorju jew

prattiċi.

Ħafna

mill-istudji

twettqu

b’Equilis

Prequenza

vaċċin li jipproteġi

kontra

influwenza ekwina kif ukoll kontra t-tetnu. Għal raġunijiet etiċi, ma sar l-ebda esperiment bi

sfida (infezzjoni) kontra t-tetnu. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-produzzjoni ta’ livelli

protettivi ta’ antikorpi kontra t-tossojde tat-tetnu wara t-tilqima.

Liema benefiċċju ta’ Equilis Te ntwera f’dawn l-istudji?

L-istudji wrew li Equilis Te huwa vaċċin effettiv kontra t-tetnu biex jimpedixxi l-mortalità fi

żwiemel li għandhom minn 6 xhur ’il fuq. Iż-żwiemel żviluppaw protezzjoni ġimagħtejn wara t-

tilqima primarja. Il-protezzjoni kontra t-tetnu kienet ta’ sbatax-il xahar wara l-ewwel tilqima u

24 xahar wara t-tieni tilqima.

X’riskji huma assoċjati ma’ Equilis Te?

Jista’ jkun hemm nefħa iebsa jew ratba diffuża (b’dijametru ta’ mhux iktar minn 5 ċm) fis-sit

tal-injezzjoni. In-nefħa hija mistennija li tonqos fi żmien jumejn. Xi drabi jista’ jkun hemm

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni. F’xi każijiet jista’ jkun hemm deni għal jum wieħed, li jdum sa tlett

ijiem f’ċirkustanzi eċċezzjonali.

Xi prekawzjonijiet trid tieħu l-persuna li tagħti din il-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-

annimal?

Fil-każ li titniggeż aċċidentalment, kellem tabib minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta

lit-tabib.

Kemm irid jgħaddi ħin qabel ma l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam jintuża għall-konsum

mill-bniedem (perjodu ta’ rtirar)?

Il-perjodu ta’ rtirar huwa ta’ żero ġranet.

Kemm irid jgħaddi żmien qabel ma l-ħalib ikun jista’ jittieħed mill-annimal għall-konsum mill-

bniedem?

Żero ġranet.

Għaliex ġie approvat Equilis Te?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Equilis Te huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tilqim ta’ żwiemel mill-età ta’ sitt xhur kontra t-

tetnu

biex

jimpedixxi

l-mortalità.

Il-Kumitat

irrakkomanda

Equilis

jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab fil-

modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Paġna 3/3

EMEA 2008

Tagħrif ieħor dwar Equilis Te:

Il-Kummissjoni

Ewropea tat

awtorizzazzjoni

għat-tqegħid

fis-suq

valida

madwar l-Unjoni

Ewropea kollha, għal Equilis Te lil Intervet International BV fit-8 ta’ Lulju 2005. Tagħrif dwar

l-istejtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jinstab fuq it-tikketta jew fuq il-pakkett ta’

barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: Ottubru 2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

Aħżen 2°C – 8°C , Ipproteġi mid-dawl. Tiffriżax

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif.

13.

IL-KLIEM “GĦAL TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS” U KONDIZZJONIJIET

JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVISTA U L-UŻU, jekk applikabbli

Għal Trattament tal-Annimali Biss - Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni verterinarja.

14.

IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL”

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

15.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Intervet International B.V.

NL-5831 AN Boxmeer

16.

NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/05/055/001

EU/2/05/055/002

17.

NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR

Lott {numru}

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’ PPAKKJAR LI

JMISS MAL-PRODOTT

Kunjett ta’ 1 ml u siringa ta’1ml mimlija għall-lest

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equilis Te [stampa ċara ta’ żiemel]

2.

KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

3.

KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI

1 doża

4.

MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI

5.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

Żmien ta’ tiżmim: Xejn ġranet

6.

NUMRU TAL-LOTT

Lott {numru)

7.

DATA TA’ SKADENZA

Jiskadi {xahar/sena}

8.

IL-KLIEM

GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali biss.

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

Equilis Te, suspensjoni għall-injezzjoni, għaż-żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

L-Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equilis Te, suspensjoni għall-injezzjoni, għaż-żwiemel

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta' 1ml fiha:

Sustanza Attiva :

Tetanus toxoid

40 Lf

Qies ekwivalenti ta’ flokulazzjoni; jikkorrispondu ma’ ≥30IU/ml

serum

tal-fenek tal-Indi fit-test ta’ potenza tal-Farmakopeja

Ewropea

Sustanzi mhux attivi

Saponin purifikat

375 mikrogrammi

Kolesterol

125 mikrogrammi

Phosphatidylcholine

62.5 mikrogrammi

Suspensjoni opalaxxenti ċara.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Immunizzazzjoni attiva għal żwiemel mill-età ta’ sitt xhur kontra t-tetnu biex tippreveni l-imwiet.

Bidu ta’ immunità:

ġimagħtejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim

Kemm iddum l-immunità:

17-il xahar wara l-ewwel kors ta’ tilqim

24 xahar wara l-ewwel revaċċinazzjoni

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħa iebsa jew ratba (dijametru mass. 5cm) tista’ tfeġġ fil-post tal-injezzjoni, li tiċkien fi żmien

jumejn. F’każijiet rari, reazzjoni lokali li teċċedi l-5cm u possibilment iddum aktar minn jumejn tista’

seħħ. Uġigħ fil-post tal-injezzjoni jista’ jseħħ li f’każijiet rari jista’ jirriżulta fi skumdità funzjonali

temporanja (ebusija). F’każijiet rari, deni, kultant akkompanjat b’letarġija u nuqqas ta’ aptit, jista’

jseħħ għall-ġurnata, u sa 3 ijiem f’ċirkustanzi eċċezzjonali.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu intramuskolari.

Skeda għat-tilqim:

L-ewwel kors ta tilqim

Agħti doża waħda (1 ml) fil-muskolu, skont din l-iskema:

L-ewwel kors ta tilqim: l-ewwel injezzjoni wara 6 xhur mit-twelid u tieni waħda 4 ġimgħat

wara.

Rivaċċinazzjoni

L-ewwel revaċċinazzjoni tingħata mhux aktar tard mis 17-il xahar wara l-ewwel kors ta’

vaċċinazzjoni. Minn hemm il-quddiem, intervall ta’ massimu ta’ sentejn huwa rakkomandat (ara

skema).

F’kas ta’ riskju akbar ta’ infezzjoni jew nuqqas ta teħid ta’ kolostrum, tilqima addizzjonali tista’

tingħata fir-raba xahar segwita bil-programm komplut ta’ vaċċinazzjoni (l-ewwel kors ta’ tiqim ta’ 6

xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).

Immunità attiva u passiva f daqqa (tilqima ta’ emerġenza)

Il-vaċċin jista’ jingħata ma’ Tetanus-Serum lil żwiemel midruba li mhumiex imlaqqma kontra t-tetnu.

F’dak il-każ, l-ewwel doża (T1) tal-vaċċin tista’ tingħata flimkien mad-doża profilattika adatta ta’

Tetanus-Serum iżda f’post tal-injezzjoni differenti u b’labar u siringi differenti.

42 xahar

Equilis

Equilis

Equilis

Equilis

Dan iwassal għall-protezzjoni passiva kontra t-tetnu għal tal-anqas 21 ġurnata wara li jkunu ngħataw

serum

u t-tilqima flimkien. It-tieni doża tal-vaċċin (T2) għandha tingħata 4 ġimgħat wara. It-tielet

tilqima bl-Equilis Te għandha terġa’ tingħata tal-inqas 4 ġimghat wara. L-użu flimkien ta’ Equilis Te u

Tetanus-Serum tal-Intervet jista’ jnaqqas l-immunità attiva kontra t-tetnu meta mqabbla ma’ żwiemel

oħra mlaqqma bl-Equilis Te biss (mingħajr l-antitoxin serum tat-tetnu).

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Qabel tuża, ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura tal-kamra

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn ġranet.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

Ipproteġi mid-dawl. Tiffriżax

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Il-morien m’għandhomx jitlaqqmu qabel l-età ta’ sitt xhur, speċjalment jekk imweldin minn dwieb li

tlaqqmu għat-tieni darba fl-aħħar xahrejn ta’ tqala, għax hemm il-possibilita li jinterferixxi ma l-

antikorpi ta’ l-omm.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Annimali b’ saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni fil-

pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Użu fit-tqala u fit-treddigħ

Jista’ jintuża waqt it-tqala u żmien il-ħalib.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Hemm informazzjoni fuq is-sigurtà u l-effiċjenza li turi li l-vaċċin jista’ jingħata fl-istess ġurnata

imma mhux imħallat mat-Tetanus Serum minn Intervet (ara sezzjoni 8).

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’

kwalunkwe tilqima oħra minbarra l-prodott imsemmi hawn fuq. Deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel

jew wara kwalunkwe prodott veterinarju ieħor trid tittieħed skont il-każ.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma ebda prodott veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-paketti:

Kaxxa tal-kartun b’10 kunjetti tal-ħġieġ.

Kaxxa tal-kartun b’10 siringi mimlijin għall-lest bil-labar.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.