Equilis Te
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-04-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-04-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2021
Ingredjent attiv:
tossoide del tetano
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI05AB03
INN (Isem Internazzjonali):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Grupp terapewtiku:
Cavalli
Żona terapewtika:
Immunologici per equidi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Immunizzazione attiva di cavalli a partire dai 6 mesi di età contro il tetano per prevenire la mortalità. Insorgenza dell'immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione primaria courseDuration di immunità: 17 mesi dopo il ciclo di vaccinazione primaria, 24 mesi dopo la prima rivaccinazione.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
EQUILIS TE SOSPENSIONE INIETTABILE PER CAVALLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Equilis Te sospensione iniettabile per cavalli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Tossoide tetanico
40 Lf
1
1
Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 UI/ml di siero di
cavia nel potency test della Ph.Eur.
ADIUVANTI:
Saponina purificata
375 µg
Colesterolo
125 µg
Fosfatidilcolina
62,5 µg
Sospensione chiara opalescente.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età nei confronti del
tetano al fine di prevenire la
mortalità.
Insorgenza dell’immunità:
2 settimane dopo la vaccinazione di base
Durata dell’immunità:
17 mesi dopo la vaccinazione di base
24 mesi dopo la prima rivaccinazione
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
16
6.
REAZIONI AVVERSE
Nel punto di inoculo può manifestarsi raramente un gonfiore diffuso
duro o soffice (diametro
massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni. In casi molto rari può
manifestarsi una reazione locale
superiore a 5 cm che può persistere per più di 2 giorni. In rari
casi può presentarsi dolore al sito di
inoculo, che può causare disagio funzionale temporaneo (rigidità).
In casi molto rari può presentarsi
febbre, talvolta accompagnata da letargia e inappetenza, per 1 giorno,
e fino a 3 giorni in casi
eccezionali.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse
durante il corso di un trattamento)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
- rare (più di 1 ma meno di 10 an
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Equilis Te sospensione iniettabile per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Tossoide tetanico
40 Lf
1
1
Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 UI/ml di siero di
cavia nel potency test della Ph.Eur.
ADIUVANTI:
Saponina purificata
375 µg
Colesterolo
125 µg
Fosfatidilcolina
62,5 µg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione chiara opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età nei confronti del
tetano al fine di prevenire la
mortalità.
Insorgenza dell’immunità:
2 settimane dopo la vaccinazione di base
Durata dell’immunità:
17 mesi dopo la vaccinazione di base
24 mesi dopo la prima rivaccinazione
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine
materna, non vaccinare i puledri prima
dei 6 mesi d’età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli
ultimi due mesi di gestazione.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Vaccinare solo animali sani.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il
foglietto illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Nel punto di inoculo può manifestarsi raramente un gonfiore diffuso
duro o soffice (diametro
massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni. In casi molto rari può
manifestarsi una reazione locale
superiore a 5 cm che può persistere per più di 2 giorni. In rari
casi può presentarsi dolore al sito di
inoculo,
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