Equilis Te
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-04-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-04-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2021
Ingredjent attiv:
tetanus toxoid
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI05AB03
INN (Isem Internazzjonali):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Grupp terapewtiku:
Heste
Żona terapewtika:
Immunologier til hovdyr
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiv immunisering af heste fra 6 måneder mod tetanus for at forhindre dødelighed. Starten af immunitet: 2 uger efter den primære vaccination courseDuration af immunitet: 17 måneder efter den primære vaccination naturligvis 24 måneder efter første revaccination.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL
EQUILIS TE, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL HESTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste
3.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER
Hver dosis af 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Tetanus toksoid
40 Lf
1
1
Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i
Ph.Eur. potency testen
ADJUVANS:
Renset Saponin
375
_μ_
g
Cholesterol
125
_μ_
g
Phosphatidylcholin
62,5
_μ_
g
En klar opaliserende suspension.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod stivkrampe for
at forhindre dødelighed.
Immuniteten indtræder:
2 uger efter grundvaccination
Immuniteten varer:
17 måneder efter grundvaccination
24 måneder efter den første revaccination
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
15
V1
V2
V3
V3
V4
6
5
12
12
0
1
18
30 måneder
Equilis Te
Equilis Te
Equilis Te
Equilis Te
V1
V2
V3
6
5
12
12
0
1
18
6.
BIVIRKNINGER
En diffus hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan i
sjældne tilfælde opstå på
injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn. I meget sjældne
tilfælde kan en lokal reaktion opstå,
som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn. I
sjældne tilfælde kan der opstå smerter
på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion
(stivhed). I meget sjældne tilfælde kan
der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat
ædelyst i et døgn og i usædvanlige
tilfælde op til 3 døgn.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i
løbet af en behandling)
- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
- Ualmind
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis Te, injektionsvæske, suspension til heste
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis af 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Tetanus toksoid
40 Lf
1
1
Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i
Ph.Eur. potency testen
ADJUVANS:
Renset Saponin
375 μg
Cholesterol
125 μg
Phosphatidylcholin
62,5 μg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Klar opaliserende suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Heste
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod tetanus for at
forhindre dødelighed.
Immunitetens indtræden: 2 uger efter grundvaccination
Immunitetens længde:
17 måneder efter grundvaccination
24 måneder efter den første revaccination
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke
hvis hoppen blev revaccineret i de sidste
to måneder af drægtigheden, da der er risiko for interferens med
maternelt overførte antistoffer.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Kun raske dyr bør vaccineres.
3
V1
V2
V3
V3
V4
6
5
12
12
0
1
18
30 måneder
Equilis Te
Equilis Te
Equilis Te
Equilis Te
V1
V2
V3
6
5
12
12
0
1
18
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
En diffus hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan i
sjældne tilfælde opstå på
injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn. I meget sjældne
tilfælde kan en lokal reaktion opstå,
som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn. I
s
Aqra d-dokument sħiħ
