Equilis StrepE
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2021
Ingredjent attiv:
živého delečného mutantného kmeňa Streptococcus equi TW928
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI05AE
INN (Isem Internazzjonali):
live vaccine against Streptococcus equi
Grupp terapewtiku:
kone
Żona terapewtika:
Imunologické pomôcky pre koňovité
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pre imunizácie koní proti Streptococcus equi na zníženie klinických príznakov a výskyt lymfy-uzol abscesy. Nástup imunity: Nástup imunity sa stanovuje dva týždne po základnej vakcinácii. Trvanie imunity: Trvanie imunity je najviac tri mesiace. Očkovacia látka je určená na použitie u koní, u ktorých bolo jasne zistené riziko infekcie spôsobenej Streptococcus equi v dôsledku kontaktu s kone z oblastí, kde je tento patogén známy,. stajne s koňmi, ktoré cestujú na prehliadky alebo súťaže v takýchto oblastiach, alebo stajne, ktoré získavajú alebo majú koníčky z týchto oblastí.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-05-07
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Equlis StrepE, lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu pre
kone
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE
ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Equlis StrepE, lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu pre
kone
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Dávka 0,2 ml vakcíny obsahuje:
Živý, deléciou mutovaný
_Streptococcus equi _
kmeň TW928 10
9,0
do 10
9.4
cfu
1
1
kolóniu formujúce jednotky
Lyofilizát: špinavobiela alebo krémová peleta.
Riedidlo: číry bezfarebný roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Imunizácia koní proti
_Streptococcus equi, _
na redukciu klinických príznakov a výskyt abscesov
lymfatických uzlín.
Nástup imunity bol preukázaný 2 týždne po základnej vakcinácii.
Imunita trvá do 3 mesiacov.
Vakcína je určená pre použitie u koní, u ktorých bolo jasne
indikované riziko infekcie so
_Streptococcus equi_
možnej pri kontakte s koňmi pochádzajúcimi z oblastí, kde je
prítomný známy
pôvodca infekcie; napr. stajne so zvieratami, ktoré sa prevážajú
na výstavy a/alebo na preteky do
takých oblastí; alebo stajne, ktoré získajú alebo ošetrujú kone
z takýchto oblastí.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Po vakcinácii sa v mieste vpichu môže do štyroch hodín vyvinúť
difúzny opuch, ktorý môže byť teplý
alebo bolestivý. Reakcia vrcholí 2-3 dni po vakcinácii a dosahuje
maximálny rozsah 3-8 cm. Opuch
úplne zaniká do 3 týždňov a obyčajne nemá účinok na apetít
vakcinovaného zvieraťa a nespôsobuje
zjavný nepokoj. V mieste vpichu môže vakcinačný kmeň vyvolať
mierny hnisavý zápal, ktorý môže
viesť k narušeniu povrchovej vrstvy ústnej s
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Equlis StrepE, lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu pre
kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dávka 0,2 ml vakcíny obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Živý, deléciou mutovaný
_Streptococcus equi _
kmeň TW928 10
9,0
do 10
9.4
cfu
1
1
kolóniu formujúce jednotky
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu.
Lyofilizát: špinavobiela alebo krémová peleta.
Riedidlo: číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Kone.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Imunizácia koní proti
_Streptococcus equi, _
na redukciu príznakov a výskyt abscesov lymfatických
uzlín.
Nástup imunity:
2 týždne po základnej vakcinácii.
Trvanie imunity:
do 3 mesiacov.
Vakcína je určená pre použitie u koní, u ktorých bolo jasne
identifikované riziko infekcie so
_Streptococcus equi_
možnej pri kontakte s koňmi pochádzajúcimi z oblastí, kde je
prítomný známy
pôvodca infekcie; napr. stajne so zvieratami, ktoré sa prevážajú
na výstavy a/alebo na preteky do
takých oblastí; alebo stajne, ktoré získajú alebo ošetrujú kone
z takýchto oblastí.
_ _
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Uvoľňovanie vakcinačného kmeňa z miesta injekcie môže byť
pozorované počas 4 dní po vakcinácii.
Z literatúry je známe, že u veľmi nízkeho počtu koní sa môže
vyvinúť purpura haemorrhagica, ak sú
vakcinované krátko po infikovaní. Purpura haemorrhagica nebola
pozorovaná v žiadnych štúdiách
bezpečnosti vykonaných počas vývoja vakcíny Equlis StrepE.
Akokoľvek výskyt purpura
haemorrhagica je veľmi nízky, nemôže byť vylúčený úplne.
V štúdiách expozície vykonaných spoločnosťou Intervet, bola
pozorovaná nedostatočná ochrana
približne u štvrtiny koní vakcinovaných odporučenou dávk
Aqra d-dokument sħiħ
