Equilis StrepE

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Equilis StrepE
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Equilis StrepE
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Żwiemel
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-EQUIDAE
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni taż-żwiemel kontra Streptococcus equi biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u l-okkorrenza tal-limfa-axxesi. Il-bidu tal-immunità: Il-bidu tal-immunità huwa stabbilit ġimagħtejn wara t-tilqima bażika. Tul ta 'żmien tal-immunità: It-tul tal-immunità huwa ta' tliet xhur. Il-vaċċin huwa maħsub għall-użu fiż-żwiemel li għalihom ġie identifikat b'mod ċar riskju ta 'infezzjoni Streptococcus equi, minħabba kuntatt ma' żwiemel minn żoni fejn dan il-patoġenu hu magħruf li hu preżenti, e. stalel ma 'żwiemel li jivvjaġġaw għal wirjiet jew kompetizzjonijiet f'dawn iż-żoni, jew stalel li jakkwistaw jew ikollhom żwiemel tal-livery minn dawk iż-żoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000078
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-05-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000078
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/078

RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

EQUILIS StrepE

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu

Veterinarju (CVMP) fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

fuq il-kundizzjonijiet ta’ l-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

tixtieq iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament ta’ l-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet

tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll ta’ l-EPAR).

X’inhu Equilis StrepE?

Equilis StrepE huwa vaċċin li fih is-sustanza attiva live deletion mutant Streptococcus equi

bacteria. Ebda addittiv jew preservattiv m’huwa inkluż. Equilis StrepE huwa disponibbli bħala

lyophilisate (pelit imnixxfa bil-friża) li hija magħmula f’sospensjoni għal injezzjoni. Il-vaċċin

huwa pprovdut flimkien mas-solvent, applikatur u siringa b’labra. Dan huwa l-ewwel vaċċin li

nħarġitlu liċenzja biex jintuża fuq iż-żwiemel fl-UE kontra strangles.

Għalxiex jintuża Equilis StrepE?

Equilis StrepE jintuża biex ilaqqam liż-żwiemel kontra mard respiratorju ikkawżat mill-batterji

Streptococcus equi. Il-marda kontaġġjuża u komuni ferm ikkawżata minn dan il-batterju hija

magħrufa b’mod komuni bħala ‘strangles’. Fi strangles, il-glandoli limfatiċi fir-ras jistgħu jsiru

kbar biżżejjed biex jimblokkaw il-passaġġ ta’ l-arja, u b’hekk iż-żiemel ikollu diffikultà biex

jieħu nifs. Din hija marda kontaġġjuża ferm u hija infezzjoni batterjali komuni fiż-żwiemel.

Equilis StrepE inaqqas is-sinjali kliniċi tal-marda u l-okkorrenza ta’ axxesi tal-glandoli limfati

(ġbir ta’ materja).

Kif jaħdem Equilis StrepE?

Equilis StrepE huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema ta’ l-immunità (id-

difiża naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Equilis StrepE fih ammonti żgħar

ta’ tip ta’ batterju imsejjaħ S. equi. Meta żiemel jingħata l-vaċċin, is-sistema ta’ l-immunità

tagħraf il-batterji bħala ‘barranin’ u tagħmel antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema ta’ l-

immunità tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr meta tkun esposta mill-ġdid għall-batterji.

Ir-razza tal-batterju inkluża f’Equilis StrepE kellha xi ġeni mneħħija, sabiex tikber inqas tajjeb

ġewwa l-ġisem taż-żiemel u b’hekk hija inqas probabbli li tikkawża marda. Dan jagħmilha

adegwata sabiex tintuża f’vaċċin.

EMEA 2007

Paġna 2/3

Kif ġie studjat Equilis StrepE?

Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni ta’ 0.2-ml fuq ġewwa tax-xoffa ta’ fuq. L-effettività ta’

Equilis StrepE ġiet studjata fi studji ta’ sigurtà u fi studju tal-qasam prinċipali wieħed. Iż-

żwiemel ma ħadu ebda marda inkluż strangles fil-passat u qatt ma kienu ġew imlaqqma. Ir-

riżultati tal-provi tas-sigurtà urew li Equilis StrepE ma jagħmilx ħsara liż-żwiemel li għandhom

erba’ xhur jew aktar, minħabba li r-reazzjonijiet lokali u sistematiċi osservati wara trattament

b’doża waħda, trattament b’doża ripetuta u wara trattament b’doża eċċessiva kienu meqjusin

aċċettabbli. Iż-żwiemel li għandhom erba’ xhur jew aktar għandhom jirċievu tieni injezzjoni

wara erba’ ġimgħat. Iż-żwiemel kollha għandhom jiġu mlaqqmin mill-ġdid kull tliet xhur sabiex

iżommu l-immunità. Equilis StrepE għandu jintuża biss fuq żwiemel b’saħħithom li qegħ

f’riskju li jieħdu infezzjoni b’S. equi minħabba kuntatt ma’ żwiemel minn żoni fejn il-batterju

huwa magħruf li huwa preżenti.

X’benefiċċju wera Equilis StrepE matul l-istudji?

L-istudji

wrew

Equilis

StrepE

huwa

effettiv

fl-immunizzazzjoni

attiva

taż-żwiemel

għandhom 4 xhur jew aktar kontra Streptococcus equi sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-

okkorrenza ta’ axxesi tal-glandoli limfatiċi. Inqas żwiemel li kienu qed jieħdu Equilis StrepE

kellhom simtomi ta’ strangles. Kellhom ukoll inqas axxesi u inqas glandoli limfatiċi affettwati.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Equilis StrepE?

Żwiemel b’saħħithom biss li qegħdin f’riskju li jieħdu infezzjoni għandhom jiġu mlaqqmin.

Wara injezzjoni, tiżviluppa nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni fi żmien erba’ sigħat u s-sit ta’ l-

injezzjoni jista’ jsir sħun jew jiżviluppa uġigħ. Ir-reazzjoni hija l-akbar wara jumejn jew tlieta

wara l-injezzjoni, madankollu, iż-żona affettwata ma għandhiex tkun akbar minn 3 bi 8 ċm. In-

nefħa għandha tisparixxi fi żmien tliet ġimgħ

at u ma għandux ikollha effett fuq l-aptit taż-

żiemel, lanqas m’għandha tikkawżalu xi skumdità. F’każijiet rari ferm, tista’ tiżviluppa axxesi u

xi nixxija fis-sit ta’ l-injezzjoni, u l-glandoli limfatiċi fir-ras jistgħu jikbru, tant li jistgħu

jipproduċu xi uġigħ għal ftit żmien. Fil-jum tat-tilqima tista’ sseħħ żieda fit-temperatura tal-

ġisem ta’ mhux aktar minn 2°C. F’każijiet rari jista’ jiġi osservat nuqqas ta’ aptit, deni u tregħid.

F’każijiet rari tista’ tiżviluppa dipressjoni.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li għandha tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt

ma’ l-annimal?

Fil-każ ta’ injezzjoni personali aċċidentali, li tista’ tikkawża infjammazzjoni b’uġigħ sever u

nefħa, fittex parir mediku minnufih u uri l-Fuljett ta’ Tagħrif jew it-tikketta lit-tabib, anki jekk

ikun ġie injettat ammont żgħir.

Kemm għandu jgħaddi żmien qabel l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam użat għ

all-konsum

mill-bniedem (perjodu ta’ ristrezzjoni)?

Il-perjodu ta’ ristrezzjoni huwa ta’ żero jiem.

Għaliex ġie approvat Equilis StrepE?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji

ta’

Equilis

StrepE

jisbqu

r-riskji

għall-immunizzazzjoni

taż-żwiemel

kontra

S. equi

biex

jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-okkorrenza ta’ axxesi tal-glandoli limfatiċi, u rrakkomanda li

Equilis StrepE jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju

jista’ jinstab fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

EMEA 2007

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar Equilis StrepE:

Il-Kummissjoni

Ewropea tat

awtorizzazzjoni

għat-tqegħid

fis-suq

valida

madwar

l-Unjoni

Ewropea kollha għal Equilis StrepE lil Intervet International B.V. fis-7 ta’ Mejju 2004. Tagħrif

dwar l-istejtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jinstab fuq it-tikketta/pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Settembru 2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Equilis StrepE, lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni, għaż-żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

NL – 5831 AN Boxmeer

Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equilis StrepE, lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni, għaż-żwiemel

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 0.2ml ta’ vaċċin:

Deletion mutant

ħaj ta’

Streptococcus equi

strejn TW928 10

to 10

partijiet li jiffurmaw kolonja

Lijofilizzat: pellit offwajt jew kanella ċara

Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Immunizzazzjoni għaż-żwiemel kontra Streptococcus equi biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u li joħorġu

nefħiet bil-materja fl-għoqod tal-limf.

Ġie stabbilit li l-immunità tibda wara ġimagħtejn li tingħata t-tilqima. L-immunità ddum sa 3 xhur.

It-tilqima hija intenzjonata sabiex tintuża fi żwiemel, li għalihom ir-riskju ta’ infezzjoni huwa

identifikat b’mod ċar, minħabba kuntatt ma’ żwiemel ġejjin minn wesgħat fejn dan il-patoġenu hu

magħruf li hu preżenti, per eż. Stalel bi żwiemel li jivvjaġġaw għal wirjiet u / jew kompetizzjonijiet

f’wesgħat bħal dawn, jew stalel li jakkwistaw jew ikollhom żwiemel minn postijiet bħal dawn.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Wara t-tilqima, reazzjoni li tinħass bħala nefħa mifruxa li tista’ tkun sħuna u tuża’, tiżviluppa fil-post

tal-injezzjoni f’ħin ta’ erba’ sigħat. Ir-reazzjoni tinħass l-aktar 2-3 ijiem wara t-tilqima, fuq wesgħa ta’

3 bi 8ċm Din in-nefħa titlaq kompletament fi żmien tliett ġimgħat u normalment ma għandha l-ebda

effett fuq l-aptit u ma jidhirx li ddejjaq lill-annimal imlaqqam. L-organiżmu fit-tilqima jista’

jistabilixxi fjammazzjoni żgħira li tnixxi, lokalment fejn ingħatat it-tilqima, li tikkawża ksur tal-

mukoża tax-xoffa u tnixxija ta’ fluwidu u ċelloli fjammatorji. Huwa komuni li tnixxija ħafifa mċajpra

toħroġ mill-post tal-injezzjoni fil-mukoża wara 3 jew 4 ijiem wara t-tilqima.

Jista’ jkun hemm tkabbir, li juġa’ iżda jmur, tal-għoqiedi tal-limf tar-retrofarinġja u tal-parti t’isfel tal-

ħalq fil-ftit ġranet ta’ wara t-tilqima. F’każi rari ħafna tista’ tifforma selħa bil-materja fil-post tal-

injezzjoni jew fl-għoqiedi tal-limf tal-post.

Barra minn hekk, fil-ġurnata tat-tilqima jista’ jkun hemm żieda fit-temperatura tal-warrani sa 2

F’każijiet rari ħafna jista’ jiġi osservat nuqqas t’aptit, deni u tertir. F’każi rari ħafna tista’ tiżviluppa

dipressjoni.

Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta’ trattament

wieħed.)

-komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimal)

-rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimal)

-rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Tilqima fis-submukoża b’0.2ml tal-prodott imħallat.

Tilqima bażika:

żwiemel minn erba’ xhur ’il fuq għandhom jirċievu żewġ tilqimiet ta’ doża waħda kull

darba, b’intervall ta’ erba’ ġimgħat bejn waħda u oħra.

Rivaċċinazzjoni:

Erġa’ laqqam kull tliet xhur biex iżżomm l-immunità

Ir-rispons primarju lejn it-tilqima bażika jinżamm sa sitt xhur wara t-tilqima. Għaldaqstant ikun hemm

bżonn ta’ doża waħda biex terġa tqajjem l-immunità

Huwa rakkomandat li ż-żwiemel kollha li jinżammu flimkien fl-istalel jiġu mlaqqma.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 – 25

C). B’mod asettiku, żid il-lijofilizzat ma’ 0.3ml

tas-solvent sterili pprovdut. Tħawwadx u ħalli minuta wara li żżid is-solvent. Iġbed 0.2ml mit-tilqim

imħallat, ġos-siringa pprovduta (ara immaġni 1 u qabad l-applikatur mal-labra (ara immaġni 2). Żomm

ras l-annimal, erfa’ x-xoffa ta’ fuq u daħħal il-labra fin-naħa ta’ ġewwa tax-xoffa, sakemm l-applikatur

jistrieħ fuq ix-xoffa. Agħti l-kontenut kollu tas-siringa ġewwa x-xoffa ta’ fuq, (ara immaġni 3).

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Lijofilizzat

: Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

C). Ipproteġi mid-dawl.

Solvent: Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Fjali mħallta għandhom jintużaw f’ħin ta’ erba’ sigħat.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

It-tifrix tal-istrejn tal-vaċċin mill-post tal-injezzjoni, jibqa’ jkun osservat sa erbat ijiem wara t-tilqima.

Huwa magħruf li numru żgħir ħafna ta’ żwiemel jistgħu jiżviluppaw purpura haemorrhagica jekk

dawn jiġu mlaqqma ftit wara infezzjoni. Purpura haemorrhagica ma ġiet osservata fl-ebda wieħed

mill-istudji tal-ħarsien tas-saħħa li saru waqt li kienet qed tiġi żviluppata Equilis StrepE. Minħabba li l-

inċidenza ta’ purpura haemorrhagica hija baxxa ħafna, wieħed ma jistax jinjora għal kollox, il-fatt li

tista’ sseħħ.

Fi studji magħmula mill-kumpanija, deher li ma kienx hemm protezzjoni suffiċenti fi kwazi kwart taż-

żwiemel vaċċinati bid-doża rakkomandata.

Tużax antibijotiċi fi żmien ġimgħa wara t-tilqima.

L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet

ta’ trimetoprim-sulfa.

L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillin, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċin.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Żwiemel b’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.

Kun ċert li l-lijofilizzat tħawwad kollu qabel tuża.

Tilqima bażika li ssir waqt li l-marda qed tinfirex mhix effikaċi, minħabba li l-immunità

mhix suffiċjenti

sakemm it-tilqima bażika saret kollha.

Prekawzjonijiet specjali li l-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

għandha tieħu

Għal min se juża:

Dan il-prodott fih deletion mutant b’kapaċità limitata ta’ tkabbir f’tessut mammiferu. Injezzjoni bi

żball lilek innifsek tista' tirriżulta f'reazzjoni flammatorja b’uġigħ kbir u nefħa. Jekk tiġi injettat bi

żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie njettat u ħu l-fuljetta

ta' informazzjoni li tinsab fil-pakkett miegħek.

Għat-Tabib:

Dan il-prodott fih strejn tal-vaċċin Streptococcus equi, li hu oksotrofik deletion mutant ħaj li l-

kapaċitajiet li jagħmel il-ħsara ġew imwaqqfa. Madankollu it-taħlit batteriku ta’ dan il-prodott jista’

jikkawza reazzjoni flammatorja b’nefħiet qawwija u li juġgħu f’każ ta’ injezzjoni aċcidentali.

Kura antinfjammatorja hija indikata, anke jekk ġie injettat ammont żgħir ħafna ta’ prodott. Trattament

addizzjonali t’antibijotiċi għandu jkun ikkunsidrat, għal raġunijiet ta’ sigurtà. Is-sensitività tal-istrejn

tal-vaċċin għal antibijotiċi hu mniżżel aktar ’l fuq.

Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Tużax fid-dwieb waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib.

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott

veterinarju mediċinali ieħor trid tittieħed kull każ għalih.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Minbarra s-sinjali kliniċi mniżżla taħt sezzjoni 6, tilqima b’għaxar darbiet id-doża rakkomandata tista’

tikkawża bħal selħa f’waħda mill-għoqod tal-limf submandibulari. Dawn is-selħiet jistgħu jnixxu

materjal purulenti minn ġimgħatejn wara t-tilqima, iżda imbagħad jgħaddu mingħajr il-bżonn ta’

intervent fi żmien xahar. Barra minn hekk, jista’ jkun hemm żieda sa 2.5

C fit-temperatura tal-warrani,

dakinhar tat-tilqima.

Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra , ħlief mas-solvent provdut għall-użu mat-tilqima.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Armi l-materjal ħażin billi tgħalli fil-misħun, taħraq jew tgħarraq ġo diżinfettant approvat mill-Awtorità

Kompetenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju mediċunali jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea tal-Mediċini (ema) http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Għal Trattament tal-Annimali Biss.

10 x 1 doża tal-vaċċin

10 x 1 doża tas-solvent

10 applikaturi

10 siringi bil-labra

L-istrejn tal-vaċċin huwa deletion mutant b’potenzjal baxx li jista’ jikber f’tessut mammiferu. Għal

perjodu qasir, huwa kapaċi jimmultiplika lokalment fis-submukoża ta’ fejn tingħata l-injezzjoni, u

jinxtered fil-kavità oro-nażali għal ftit ġranet, madankollu dan l-istrejn tat-tilqim ma jgħixx fuq il-

mukoża oro-nażali, u ma jinfirixx sistemikament bid-doża rakkomandata.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lis-sid tal-

awtorizzazzjoni tal-kummerċ.