Equilis Prequenza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Equilis Prequenza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Equilis Prequenza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Żwiemel
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi: Vaċċin ta 'l-influwenza ekwina
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel minn sitt xhur ta' età kontra l-influwenza taż-żwiemel biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000094
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-07-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000094
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/414991/2008

EMEA/V/C/094

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Equilis Prequenza

Vaċċin kontra l-influwenza ekwina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’hinu Equilis Prequenza?

Equilis Prequenza huwa vaċċin għall-użu fiż-żwiemel. Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta’ żewġ razez

tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03’ u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93’). Il-vaċċin jiġi

bħala sospensjoni għall-injezzjoni.

Għalxiex jintuża Equilis Prequenza?

Equilis Prequenza jintuża fit-tilqim taż-żwiemel mill-età ta’ sitt xhur kontra l-influwenza ekwina. L-

influwenza ekwina hija marda li tittieħed faċilment ħafna u hi komuni ħafna fiż-żwiemel iżda li rari

tikkawża l-mewt. Il-vaċċin inaqqas is-sinjali tal-influwenza ekwina u tal-eskrezzjoni (tneħħija) tal-virus

wara l-infezzjoni.

Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni f’muskolu. Iż-żwiemel għandhom jingħataw tilqima primarja, li

tikkonsisti minn żewġ injezzjonijiet b’erba’ ġimgħat bejniethom. Dan għandu jiġi segwit bit-tielet

tilqima ħames xhur wara, u 'l quddiem b’tilqim mill-ġdid kull sena.

Kif jaħdem Equilis Prequenza?

Equilis Prequenza fih virus sħiħ diżattivat tar-razez tal-influwenza li l-vaċċin hu indikat kontrihom.

Dawn il-virusis tal-influwenza ekwina ġew diżattivati sabiex ma jikkaġunawx aktar mard.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Meta

żiemel jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi antikorpi

kontrih. Fil-futur is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi iktar malajr meta tkun esposta

għal kwalunkwe razza ta’ dan il-virus. L-antikorpi mbagħad jgħinu biex jipproteġu kontra l-mard

ikkawżat minn dawn ir-razez tal-virus tal-influwenza ekwina. Il-virusis inklużi fl-għamla attwali ta’

Equilis Prequenza jikbru f’ċelloli mammiferi, mhux bħal dawk fl-għamla inizjali, li kienu kibru fil-bajd

tat-tiġieġ.

Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvant’ biex jittejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Equilis Prequenza?

Is-sigurtà tal-għamla inizzjali ta’ Equilis Prequenza ġiet studjata f’diversi studji f’kundizzjonijiet ta’

laboratorju u fuq il-post f’għadd kbir ta’ żwiemel, mill-età ta’ xahrejn.

L-effikaċja ta’ Equilis Prequenza ġiet l-ewwel studjata f’diversi provi f’kundizzjonijiet ta’ laboratorju u

fuq il-post. Il-biċċa l-kbira tal-istudji użaw Equilis Prequenza Te, vaċċin li jipproteġi kontra t-tetnu kif

ukoll kontra r-razez tal-influwenza ekwina inklużi f’Equilis Prequenza. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-

produzzjoni ta’ livelli protettivi ta’ antikorpi kontra l-komponenti tal-influwenza. L-istudji qabblu wkoll

is-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus ta’ grupp ta’ annimali mlaqqma ma’ dawk ta’ grupp ta’ kontroll,

jiġifieri li ma kinux ingħataw il-vaċċin.

L-effikaċja tal-għamla attwali tal-vaċċin ġiet evalwata fi studji addizzjonali fil-laboratorju.

X’benefiċċju wera Equilis Prequenza matul l-istudji?

L-istudji inizjali wrew li Equilis Prequenza huwa vaċċin effettiv kontra l-influwenza ekwina biex inaqqas

is-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni, fiż-żwiemel ta' 6 xhur jew aktar. Iż-żwiemel

żviluppaw protezzjoni ġimagħtejn wara t-tilqima primarja. It-tul tal-protezzjoni kien ħames xhur wara

t-tilqima primarja u 12-il xahar wara l-ewwel tilqima mill-ġdid.

L-għamla attwali ta’ Equine Prequenza ntweriet li tipproduċi riżultati simili għal dawk murija fl-istudji

inizjali

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Equilis Prequenza?

Jista’ jkun hemm nefħa iebsa jew ratba fis-sit tal-injezzjoni. In-nefħa hija mistennija li tonqos fi żmien

jumejn. Jista’ jkun hemm uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, iżda dan huwa rari. F’każijiet rari ħafna jista’ jkun

hemm deni għal jum wieħed, u sa tlett ijiem f’ċirkustanzi eċċezzjonali.

Xi prekawzjonijiet għandha tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-

annimal?

Fil-każ li wieħed jinjetta lilu nnifsu b’mod aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku minnufih u

għandu juri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina qabel ma l-animal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem jew qabel ma l-ħalib ikun jista’

jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim għal Equilis Prequenza għal-laħam u l-ħalib

huwa żero jiem.

Equilis Prequenza

EMA/414991/2008

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat Equilis Prequenza?

ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Equilis

Prequenza huma akbar r-riskji tiegħu għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Equilis

Prequenza jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi

kkonsultat fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Equilis Prequenza:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Equilis Prequenza fit-8 ta’ Lulju 2005. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott

tista’ tiġi kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2013.

Equilis Prequenza

EMA/414991/2008

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Equilis Prequenza, suspensjoni g

] all

-injezzjoni, g] aż-żwiemel

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U

TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI

JĦALLI L-KONSENJA TMUR F’l-EEA, JEKK DIFFERENTI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equilis Prequenza, suspensjoni g] all-injezzjoni, g] aż-żwiemel

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża kull 1 ml

Sustanza Attiva :

Strejns tal-virus tal-influwenza taż-żwiemel:

A/equine-2/ South Africa/4/03

50 AU

A/equine-2/ Newmarket/2/93

50 AU

: Partijiet antiġeniċi

Sustanzi mhux attivi

Saponin purifikat

375 mikrogrammi

Kolesterol

125 mikrogrammi

Fosfatidilkolin

62.5 mikrogrammi

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Immunizzazzjoni attiva [ ] al żwiemel mill-età ta’ sitt xhur, kontra l-influwenza taż-żwiemel, biex

tnaqqas is-sintomi klini`i u l-eskrezzjoni tal-virus, wara l-infezzjoni.

Influwenza

Bidu ta’ immunità:

{ img] atejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim

Kemm iddum l-immunita:

5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim

12-il xahar wara l-ewwel reva``inazzjoni

5.

KONTRADIZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nef] a mifruxa iebsa jew ratba (diametru mass. 5 cm) tista’ tfe[ [ fejn ting] ata l-injezzjoni, li tinżel fi

żmien jumejn.F’xi każijiet jista’ jkun hemm uġiegħ fil-post ta’ l-injezzjoni, li jista’ jwassal għal

ebbusija. F’ każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm deni, kultant akkumpanjat minn telqa u nuqqas t’aptit,

għal ġurnata u sa tlett ijiem f’ċirkustanzi eċċezjonali.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

wiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

1 ml intramuskolari.

Skeda g] at-tilqim

L-ewwel kors ta

tilqim

Agħti doża wa] da (1 ml) fil-muskolu, skont din l-iskeda:

L-ewwel kors ta’ tilqim: l-ewwel injezzjoni mill-età ta’ 6 xhur u tieni wa] da 4 [ img] at wara.

Riva` ` inazzjoni

L-ewwel riva``inazzjoni (t-tielet doża) ting] ata 5 xhur wara li jkun spi``a l-ewwel kors. B’din it-

tilqima l-immunità kontra l- influwenza taż-żwiemel iddum minn ta’ l-inqas 12 il-xahar.

It-tieni riva``inazzjoni ting] ata wara 12-il xahar mit-tieni kors.

Kull 12 il-xahar huwa rakkomandat li ting] ata tilqima addatata kontra l-influwenza taż-żwiemel, li

jkollha l-istrejns

A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 u A/equi 2/Newmarket-2/93

, sabiex il-

livell ta’ immunita jinżamm. (ara skema).

T1 T2 5 T3 12 T4 12 T5

0 1 6 18 30 xhur

skema 1

Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza

Te Te Te

Skema 2

Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza

F’ ka

ta’ riskju akbar ta’ infezzjoni jew te] id insuffi

enti ta’ kolostrum, tilqima addizjonali tista

ting] ata fir-4 xahar segwita bil-programm komplut ta’ va``inazzjoni (l-ewwel kors ta’ tiqim f’l-et

ta’

6 xhur u do

ra 4

ġimgħat

wara).

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

} alli t-temperatura tal-va``in til

ħaq

t-temperatura tal-kamra.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn ġranet.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

C ), ipproteġi mid-dawl.

Tifri

ax wara d-data ta’ l-iskadenza li hemm fuq it-tikketta.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

-mhorien m’g] andhomx jitlaqqmu qabel jag] lqu sitt xhur, spe`jalment jekk imwielda minn dwieb li

tlaqmmu għat-tieni darba fl-a] ] ar xahrejn ta’ tqala, g] ax hemm il-possibilita ta’ interferiment mill-

antikorpi li [ ejjin mill-omm.

Annimali b’sa] ] ithom biss g] andhom ji[ u mlaqqma.

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott medicinali veterinarju ieħor.

Għaldaqstant deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara kwalunkwe prodott medicinali

veterinarju ieħor għanda tittieħed każ b’każ.

T] allat ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kull prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew skart derivat minn tali prodott mediċinali

veterinarju għandhom jintremew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’10 kunjetti tal-] [ ie[ ta’ 1 ml.

Kaxxa(i) tal-kartun b’ 1, 5 jew 10 siringi tal-] [ ie[ bil-labar, mimlija g] al-lest.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.