Equilis Prequenza Te
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-12-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-12-2020
Ingredjent attiv:
sojevi virusa influence konja: A / equine-2 / South Africa / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, tetanus toksoid
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI05AL01
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Grupp terapewtiku:
Konji
Żona terapewtika:
virus vozilima do konja gripe + клостридии
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivna imunizacija konja od šest mjeseci protiv influence konja zbog smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa nakon infekcije, te aktivne imunizacije protiv tetanusa radi sprječavanja smrtnosti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B.
UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP
EQUILIS PREQUENZA TE, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, ZA KONJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Equilis Prequenza Tesuspenzija za injekciju za konje
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
Sojevi virusa influence konja:
A/equine-2/Južna Afrika/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
Tetanus toksoid
40 Lf
2
1
Antigenska ELISA jedinica
2
Flokulacijski ekvivalenti,odgovaraju ≥ 30 IU/ml seruma zamorca u Ph.
Eur testu potencije
POMOĆNA(E) TVAR(I):
Iscom-Matrix sadržava:
Pročišćeni saponin
375 mikrograma
Kolesterol
125 mikrograma
Fosfatidilkolin
62,5 mikrograma
Bistra opalescentna suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju konja u dobi od 6 mjeseci i više protiv
influence konja u svrhu smanjenja
kliničkih znakova i izlučivanja virusa, te za aktivnu imunizaciju
protiv tetanusa u svrhu sprečavanja
smrtnost.
Influenca
Početak imuniteta:
2 tjedna nakon primarnog cijepljenja
Trajanje imuniteta:
5 mjeseci nakon primarnog cijepljenja
12 mjeseci nakon prve revakcinacije
Tetanus
Početak imuniteta:
2 tjedna nakon primarnog cijepljenja
Trajanje imuniteta:
17 mjeseci nakon primarnog cijepljenja
16
24 mjeseca nakon prve revakcinacije
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema
6.
NUSPOJAVE
Na mjestu uboda rijetko može doći do stvaranja većih ili manjih
oteklina (max. do 5 cm) u trajanju od
2 dana. U rijetkim slučajevima može se pojaviti bol na mjestu uboda,
koja može rezultirati
privremenom (ukočenošću).
U iznimno rijetkim slučajevima može se pojaviti lokalna reakcija
koja prelazi 5 cm veličine i trajanja
dužeg od 2 dana.
U jako rijetkim slučajevima može se pojaviti groznica popraćena
letargijom i inapetencijom u
iznimnim okolnostima u trajanju od 1 do 3 dana .
Učestalost nuspojava j
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Equilis Prequenza Te, suspenzija za injekciju, za konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
Sojevi virusa influence konja:
A/equine-2/Južna Afrika/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
Tetanus toksoid
40 Lf
2
1
Antigenska jedinica
2
Flokulacijski ekvivalenti, odgovaraju ≥ 30 IJ/ml seruma zamorca u
Ph. Eur testu potencije
POMOĆNA(E) TVAR(I):
Iscom-Matrix sadržava:
Pročišćeni saponin
375 mikrograma
Kolesterol
125 mikrograma
Fosfatidilkolin
62,5 mikrograma
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bistra opalescentna suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju konja u dobi od 6 mjeseci i više protiv
influence konja u svrhu smanjenja
kliničkih znakova i izlučivanja virusa, te za aktivnu imunizaciju
protiv tetanusa u svrhu sprečavanja
smrtnost.
Influenca
Početak imuniteta:
2 tjedna nakon primarnog cijepljenja
Trajanje imuniteta:
5 mjeseci nakon primarnog cijepljenja
12 mjeseci nakon prve revakcinacije
Tetanus
Početak imuniteta:
2 tjedna nakon primarnog cijepljenja
3
Trajanje imuniteta:
17 mjeseci nakon primarnog cijepljenja
24 mjeseca nakon prve revakcinacije
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Ne cijepiti ždrebad mlađu od 6 mjeseci, posebno onu koja je
oždrijebljena od kobile koja je bila
revakcinirana u posljednjih dva mjeseca graviditeta, zbog moguće
interferencije s maternalnim
protutijelima.
Cijepiti samo zdrave životinje
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Nije primjenjivo.
Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja
primjenjuje veterinarsko-medicinski
proizvod na životinjama
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o VMP il
Aqra d-dokument sħiħ
