Equilis Prequenza Te
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-12-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-12-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-05-2013
Ingredjent attiv:
influenzavirusstammen voor paarden: A / equine-2 / Zuid-Afrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, tetanus-toxoïde
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI05AL01
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Grupp terapewtiku:
paarden
Żona terapewtika:
equine influenza virus + clostridium
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Actieve immunisatie van paarden vanaf zes maanden tegen paardeninfluenza om klinische symptomen en virusexcretie na infectie te verminderen en actieve immunisatie tegen tetanus om mortaliteit te voorkomen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B.
BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
EQUILIS PREQUENZA TE, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis van 1 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Paardeninfluenza virusstammen:
A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03/1/93
50 AE
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AE
Tetanus toxoïd
40 Lf
2
1
Antigene ELISA eenheden
2
Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum
in de Ph. Eur. potentietest
ADJUVANTIA:
Iscom Matrix bevat:
Gezuiverd saponine
375
µ
g
Cholesterol
125
µ
g
Fosfatidylcholine
62,5
µ
g
Heldere bijna doorschijndende suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen
paardeninfluenza ter
vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na
infectie, en actieve immunisatie
tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Influenza
Aanvang van de immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie
Duur van de immuniteit:
5 maanden na de basisvaccinatie
12 maanden na de eerste hervaccinatie
Tetanus
Aanvang van de immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie
Duur van de immuniteit:
17 maanden na de basisvaccinatie
24 maanden na de eerste hervaccinatie
5.
CONTRA-INDICATIES
16
Geen
6.
BIJWERKINGEN
Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan
zelden voorkomen op de
injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen. In zeldzame gevallen kan pijn
op de injectieplaats optreden,
wat kan resulteren in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid). Een
lokale reactie van meer dan 5 cm
die meer dan 2 dagen aanhoudt, kan voorkomen in zeer zeldzame
gevallen. Koorts, soms vergezeld
van sloomheid en verminderderde eetlust, kan in zeer zeldzame gevallen
gedurende 1 dag optreden, en
in uitzonderlijke omstan
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Paardeninfluenza virusstammen:
A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03
50 AE
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AE
Tetanus toxoïd
40 Lf
2
1
antigene eenheden
2
Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum
in de Ph. Eur. potentietest
ADJUVANTIA:
Iscom-Matrix bevat:
Gezuiverd saponine
375
µ
g
Cholesterol
125
µ
g
Fosfatidylcholine
62,5
µ
g
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Heldere bijna doorschijnende suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paard
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen
paardeninfluenza ter
vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na
infectie, en actieve immunisatie
tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Influenza
Aanvang van de immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie
Duur van de immuniteit:
5 maanden na de basisvaccinatie
12 maanden na de eerste hervaccinatie
Tetanus
Aanvang van de immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie
Duur van de immuniteit:
17 maanden na de basisvaccinatie
24 maanden na de eerste hervaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
3
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6
maanden, met name als ze geboren
zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden
van de dracht, vanwege de
mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval
Aqra d-dokument sħiħ
