Equilis Prequenza Te

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Equilis Prequenza Te
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Equilis Prequenza Te
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Żwiemel
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi: Influwenza ekwina u vaċċin tat-tetnu
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel minn sitt xhur ta' età kontra l-influwenza taż-żwiemel biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni, u immunizzazzjoni attiva kontra t-tetnu biex tevita l-mortalità.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000095
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-07-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000095
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/414643/2008

EMEA/V/C/095

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Equilis Prequenza Te

Vaċċin contra l-influwenza ekwina u t-tetnu

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’hinu Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te huwa vaċċin għall-użu fiż-żwiemel. Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta’ żewġ

razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03’ u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93’) u

tossojde tat-tetnu (tossin diżattivat kimikament mill-batterju tat-tetnu). Il-vaċċin jiġi bħala sospensjoni

għall-injezzjoni.

Għalxiex jintuża Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te jintuża fit-tilqim taż-żwiemel mill-età ta’ sitt xhur kontra l-influwenza ekwina u t-

tetnu. Il-vaċċin inaqqas is-sinjali tal-influwenza ekwina u tal-eskrezzjoni (tneħħija) tal-virus wara l-

infezzjoni. L-influwenza ekwina hija marda li tittieħed faċilment ħafna u hi komuni ħafna fiż-żwiemel

iżda li rari tikkawża l-mewt.

Il-vaċċin jistimula wkoll il-protezzjoni kontra t-tetnu biex inaqqs il-mortalità. It-tetnu huwa marda

akuta, ħafna drabi fatali kkawżata mit-tossin (velenu) prodott mill-batterju Clostridium tetani. Il-

marda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija kkaratterizzata minn riġidità (ebusija)

ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli. Iż-żwiemel huma suxxettibbli ħafna għat-tetnu.

Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni f’muskolu. Iż-żwiemel għandhom jingħataw tilqima primarja, li

tikkonsisti minn żewġ injezzjonijiet b’erba’ ġimgħat bejniethom. Biex tinżamm il-protezzjoni, iż-

żwiemel ikunu jridu jitlaqqmu mill-ġdid. Għall-iskeda sħiħa tat-tilqim, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te fih virus sħiħ diżattivat tar-razez tal-influwenza li l-vaċċin hu indikat kontrihom.

Dawn il-virusis tal-influwenza ekwina ġew diżattivati sabiex ma jikkaġunawx aktar mard. Il-vaċċin fih

ukoll tossojde tat-tetnu ppurifikat. It-tossojde huwa tossin ipproċessat biex jitneħħielu l-effett tossiku

tiegħu, iżda li fl-istess ħin ikun jista’ jintagħraf xorta waħda mis-sistema immunitarja.

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Meta ż-

żiemel jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-virus u t-tossojda bħala 'barranin' u

tipproduċi antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tipproduċi l-antikorpi iktar

malajr meta tkun esposta għal dawn ir-razez ta’ virusis jew għat-tossin mhux modifikat. L-antikorpi

mbagħad jgħinu fil-protezzjoni kontra l-influwenza ekwina u t-tetnu.

Il-virusis inklużi fl-għamla attwali ta’ Equilis Prequenza Te jikbru f’ċelloli mammiferi, mhux bħal dawk

fl-għamla inizjali, li kienu kibru fil-bajd tat-tiġieġ.

Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvant’ biex jittejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Equilis Prequenza Te?

Is-sigurtà tal-għamla inizjali ta’ Equilis Prequenza Te ġiet studjata f’diversi studji f’kundizzjonijiet ta’

laboratorju u fuq il-post f’għadd kbir ta’ żwiemel, mill-età ta’ xahrejn.

L-effikaċja ta’ Equilis Prequenza Te ġiet l-ewwel studjata f’diversi provi f’kundizzjonijiet ta’ laboratorju u

fuq il-post. Għal raġunijiet etiċi ma sar l-ebda esperiment ta’ sfida (infezzjoni) kontra t-tetnu. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja ta’ Equilis Prequenza Te kontra l-influwenza ekwina kien il-produzzjoni ta’ livelli

protettivi ta’ antikorpi kontra l-komponenti tal-influwenza. L-istudji qabblu wkoll is-sinjali kliniċi u l-

eskrezzjoni tal-virus ta’ grupp ta’ annimali mlaqqma ma’ dawk ta’ grupp ta’ kontroll (jiġifieri li ma kinux

ingħataw il-vaċċin jew li jkunu ngħataw prodott kompetittiv). Fir-rigward tat-tetnu, il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien il-produzzjoni ta’ livelli protettivi ta’ antikorpi kontra t-tossojde tat-tetnu.

L-effikaċja tal-għamla attwali tal-vaċċin ġiet evalwata fi studji addizzjonali fil-laboratorju.

X’ benefiċċju wera Equilis Prequenza Te matul l-istudji?

L-istudji wrew li Equilis Prequenza Te huwa vaċċin effettiv kontra l-influwenza ekwina biex inaqqas is-

sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni, u kontra t-tetnu biex jipprevjeni l-mortalità, fiż-

żwiemel ta' 6 xhur jew aktar. Iż-żwiemel żviluppaw livelli protettivi ta’ antikorpi ġimagħtejn wara t-

tilqima primarja. It-tul tal-protezzjoni kienet ħames xhur wara t-tilqima primarja u 12-il xahar wara l-

ewwel tilqima mill-ġdid għall-influwenza ekwina u 17-il xahar wara t-tilqima primarja u 24 xahar wara

l-ewwel tilqima mill-ġdid tat-tetnu.

L-għamla attwali ta’ Equine Prequenza Te ntweriet li tipproduċi riżultati simili għal dawk murija fl-

istudji inizjali

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Equilis Prequenza Te?

Jista’ jkun hemm nefħa iebsa jew ratba fis-sit tal-injezzjoni. In-nefħa hija mistennija li tonqos fi żmien

jumejn. Jista’ jkun hemm uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, iżda dan huwa rari. F’każijiet rari ħafna jista’ jkun

hemm deni għal jum wieħed, u sa tlett ijiem f’ċirkustanzi eċċezzjonali.

Equilis Prequenza Te

EMA/414643/2008

Paġna 2/3

Xi prekawzjonijiet għandha tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi

f’kuntatt mal-annimal?

Fil-każ li wieħed jinjetta lilu nnifsu b’mod aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku minnufih u

għandu juri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Kemm għandu jitħalla żmien qabel l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam

tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem (perjodu ta’ tiżmim)?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina qabel ma l-animal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem jew qabel ma l-ħalib ikun jista’

jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim għal Equilis Prequenza Te huwa żero jiem.

Għaliex ġie approvat Equilis Prequenza Te?

ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Equilis

Prequenza Te huma akbar mir-riskji tiegħu għall-indikazzjonijiet approvati u l-Kumitat irrakkomanda li

Equilis Prequenza Te jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji

jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Equilis Prequenza Te:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Equilis Prequenza Te fit-8 ta’ Lulju 2005. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott tista’ tiġi kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2013.

Equilis Prequenza Te

EMA/414643/2008

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Equilis Prequenza, suspensjoni għall-injezzjoni, għaż-żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equilis Prequenza Te, suspensjoni għall-injezzjoni, għaż-żwiemel

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża kull 1 ml

Sustanza Attiva :

Toksojd tat–tetnu u sub-partjiet purifikati ta’ ħemoglutinina mill-virus tal-influwenza taż-żwiemel:

Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel

A/equine-2/ South Africa/4/03

50 AU

A/equine-2/ Newmarket/2/93

50 AU

Tetanus Toksojd

40 Lf

Partijiet antiġeniċi

Qies ta’ ekwivalenti ta’ flokulazzjoni; jikkorispondu ma ≥30IU/ml sirum tal-fenek tal-Indi fit-test ta’ potenza tal-Farmakopeja Ewropeja.

Sustanzi mhux attivi

Saponin purifikat

375 mikrogrammi

Kolesterol

125 mikrogrammi

Fosfatidilkolin

62.5 mikrogrammi

Ingredjenti oħra

Traċċi ta’ Tajomersal

Traċċi ta’ formalina

4.

Indikazzjonijiet

Immunizzazzjoni attivagħal żwiemel minn sitt xhur il-fuq, kontra l-influwenza taż-żwiemel, biex

tnaqqas is-sintomi kliniċi u l-eskrezzjoni tal- virus wara l-infezzjoni, u immunizzazzjoni kontra t-tetnu

biex tipprevjeni l-imwiet.

Influwenza

Bidu tal-immunita:

2gimgħat wara l-ewwel kors ta tilqim

Kemm iddum l-immunita:

5 xhur wara l-ewwel kors ta tilqim

12- il xahar wara l-ewwel revaċċinazzjoni

Tetnu

Bidu ta immunita:

2gimgħat wara l-ewwel kors ta tilqim

Kemm iddum l-immunita:

17-il xahar wara l-ewwel kors ta tilqim

24 xahar wara l-ewwel rivaċċinazzjoni

5.

KUNTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħiet mifruxa (iebsin jew rotob, diametru mass. 5 cm) jistgħu jfe[[u, li jonqsu fi żmien jumejn.

Okkażjonalment jista’ jkun hemm uġiegħ fil-post ta’ l-injezzjoni. F xi każijiet jista’ jkun hemm deni

għal ġurnata u f’ċirkustanzi eċċezjonali ġieli jdum għal tlett ijiem

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

|wiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

1 ml fil-muskolu.

Skeda għat-tilqim

L-ewwel kors ta tilqim

Agħti doża waħda (1 ml) fil-muskolu, skond din l-iskema:

L-ewwel kors ta tilqim: l-ewwel injezzjoni wara 6 xhur mit-twelid u tieni waħda 4gimgħat

wara.

Rivaċċinazzjoni

Influwenza

L-ewwel rivaċċinazzjoni (t-tielet doża) kontra l-influwenza taż-zwiemel tingħata wara 5 xhur wara li

jkun spiċċa l-ewwel kors. B din it-tilqima l-immunita kontra l- influwenza taż-zwiemel iddum tal-

anqas għal 12-il xahar.

It- tieni rivaċċinazzjoni tingħata wara 12-il xahar mill-ewwel rivaċċinazzjoni .

Kull 12 –il xahar huwa rakkomandat li tingħata tilqima addattata kontra l-influwenza taż-żwiemel, li

jkollha dawn l-istrejns

A/equi 1/Prague 56

A/equi 2/Newmarket-1/93 u A/equi 2/Newmarket-2/93

sabiex jinżamm il-livell ta’ immunita. (ara skema).

Tetnu

L-ewwel revaċċinazzjoni tingħata mhux aktar tard minn 17-il xahar wara l-ewwel kors vaċċinazzjoni.

Minn hemm il-quddiem, intervall ta’ massimu ta’ sentejn huwa rakkomandat (ara skema).

T1 T2 5 T3 12 T4 12 T5 12

0 1 6 18 30 42 xahar

Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza Te Prequenza Prequenza Te

Te Te

F’ kas ta’ riskju akbar ta’ infezzjoni jew nuqqas ta’ teħid ta’ kolostrum, tilqima addizjonali tista’

tingħata fir-raba xahar segwita bil programm komplut ta vaċċinazzjoni (l-ewwel kors ta’ tilqim ta’ 6

xhur u doża ohra 4 ġimgħat wara).

Immunita attiva u passiva f daqqa (tilqima ta’ emerġenza)

Il-vaċċin jista jingħata ma Tetanus-Serum tal-Intervet lil żwiemel midruba li mhumiex imlaqqma

kontra t-tetnu. F dak il-kas, l-ewwel doża (T1) tal-vaċċin tista tingħata flimkien mad-doża profilattika

adatta ta’ Tetanus-Serum tal-Intervet iżda f’ post tal-injezzjoni differenti u b’labar u siringi differenti.

Dan iwassal għall-protezzjoni passiva kontra t-tetnu għal tal-anqas 21gurnata wara li jkunu ngħataw

is-sirum u t-tilqima flimkien. It-tieni doża tal-vaċċin (T2) għandha tingħata 4gimgħat wara. It-tielet

tilqima bl- Equilis Prequenza Te għandha terġa’ tingħata tal-inqas 4gimghat wara. L- użu flimkien ta’

Equilis Prequenza Te u Tetanus-Serum tal-Intervet jista’ jnaqqas l-immunita attiva kontra t-tetnu meta

mqabbla ma żwiemel oħra mlaqqma bl- Equilis Prequenza Te biss (mingħajr l-antitoksin tas-sirum

tat-tetnu).

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

}alli t-temperatura tal-vaċċin tilħaq t-temperatura tal-kamra qabel l-użu.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

C ), Ipproteġi mid-dawl. Tifriżax.

Tużax wara d-data ta l-iskadenza li hemm fuq it-tikketta.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Annimali b saħħithom biss għandhom ji[u mlaqqma. F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-

ewwel u qis li turih il-pakkett jew il-fuljett ta' informazzjoni li jkun fih ġewwa.

Il-mor m’ għandux jitlaqqam qabel jagħlaq is-sitt xhur, speċjalment jekk imwieled minn dwieb li

tlaqmmu għat-tieni darba fl-aħħar xahrejn ta’ tqala, għax hemm il-possibilita li jinterferixxi ma l-

antikorpi ta’ l-omm.

Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima li turi li dan il-vaċċin jista jiġi

amministrat fl-istess ġurnata imma mhux imħallat mas-Serum tat-Tetnu tal-Intervet , (ara sezzjoni 4.9

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott ieħor ħlief mal-prodott imsemmi hawn fuq. Għalhekk id-deċiżjoni li li tuża dan il-

vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott ieħor trid tittieħed kull kas għalih

Tħallatx ma l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal- kartun b 10 fjali tal-ħ[ie[ ta 1 ml.

Kaxxa(i) tal- kartun b’ 1, 5 jew 10 siringi tal-ħ[ie[, bil-labar, mimlija għal-lest.

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.