Eptifibatide Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Eptifibatide Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Eptifibatide Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Infart mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Eptifibatide Accord huwa maħsub għall-użu ma 'acetylsalicylic acid u heparin mhux frazzjonat. Eptifibatide Qbil huwa indikat għall-prevenzjoni ta 'infart mijokardijaku bikri fl-adulti li jippreżentaw b'anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku, bl-aħħar episodju ta' uġigħ fis-sider li jseħħu fi żmien 24 siegħa u ma ' l-elettrokardjogramma (ECG) il-bidliet u/ jew enzimi kardijaċi elevati. Il-pazjenti l-aktar probabbli li jibbenefikaw mill-Eptifibatide Qbil-trattament huma dawk f'riskju għoli li jiżviluppaw infart mijokardijaku fi żmien l-ewwel 3-4 ijiem wara l-bidu ta 'anġina' sintomi, inkluż pereżempju dawk li huma probabbli li jgħaddu minn kmieni PTCA (Koronarju Perkutanju Transluminali Angioplasty).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004104
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-01-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004104
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/785824/2015

EMEA/H/C/004104

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Eptifibatide Accord

eptifibatide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eptifibatide Accord.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kundizzjonijiet tal-użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Eptifibatide Accord.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Eptifibatide Accord, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Eptifibatide Accord u għal xiex jintuża?

Eptifibatide Accord hija mediċina li tintuża biex tipprevjeni attakk tal-qalb fl-adulti. Dan jintuża fil-

gruppi li ġejjin:

pazjenti li għandhom anġina instabbli (uġigħ fis-sider ikkawżat minn fluss baxx tad-demm għall-

qalb, li jista' jseħħ waqt il-mistrieħ jew mingħajr kawża ovvja);

pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta’ attakk tal-qalb), b’uġigħ

f’sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b’anormalitajiet fl-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta’

problemi fil-qalb fid-demm.

Eptifibatide Accord jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jipprevjenu

emboli).

Il-pazjenti li għandhom l-ikbar probabbiltà li jmorru tajjeb b'kura b’Eptifibatide Accord huma dawk

b’riskju għoli ta’ infart mijokardijaku tlett jew erbat ijiem wara l-bidu tal-anġina akuta (għall-

għarrieda). Dan jinkludi pazjenti li għandhom anġjoplastika koronarja transluminali perkutanja (PTCA,

tip ta’ kirurġija biex tnaddaf l-arterji li jissupplixxu l-qalb).

Il-mediċina fiha s-sustanza attiva eptifibatide.

Eptifibatide Accord

EMA/785824/2015

Paġna 2/3

Eptifibatide Accord huwa 'mediċina ġenerika'. Dan ifisser li Eptifibatide Accord huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Integrilin. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Eptifibatide Accord?

Eptifibatide Accord għandu jingħata minn tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni tal-attakki tal-qalb u l-

anġina u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. Jiġi bħala soluzzjonijiet għall-infużjoni (dripp) u injezzjoni

ġol-vina.

Id-doża rakkomandata hija ta' 180 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem mogħtija bħala

injezzjoni ġol-vina kemm jista' jkun malajr wara d-dijanjożi. Din hija segwita minn infużjoni kontinwa

ta’ 2.0 mikrogrammi/kg fil-minuta li tibqa’ sejra sa 72 siegħa, sakemm jibda l-intervent kirurġiku tal-

qalb, jew sakemm il-pazjent jintbagħat mill-isptar, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel. Jekk il-

pazjent isirlu intervent perkutanju koronarju (PCI jew anġjoplastika, proċedura kirurġika li ssir biex

tiżblokka arterji koronarji dojoq), l-infużjonijiet ta' Eptifibatide Accord jistgħu jitkomplew sa mhux iktar

minn 24 siegħa wara l-intervent kirurġiku, sa durata massima tal-kura ta’ 96 siegħa.

Il-pazjenti li għandhom funzjoni tal-kliewi moderament imnaqqsa għandhom jingħataw dożi iktar baxxi

waqt l-infużjoni. Eptifibatide Accord ma għandux jintuża f’pazjenti bi problemi serji tal-kliewi.

Kif jaħdem Eptifibatide Accord?

Eptifibatide Accord huwa inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits. Dan ifisser li jgħin biex iwaqqaf ċelloli

fid-demm imsejħa plejtlits milli jeħlu ma' xulxin (jaggregaw). Dan it-twaħħil flimkien tal-plejtlits huwa

pass importanti fil-formazzjoni ta' embolu, u meta jseħħ ġol-vini li jissupplixxu d-demm lill-qalb dan

jista' jwassal għal attakk tal-qalb. Is-sustanza attiva f’Eptifibatide Accord, eptifibatide, twaqqaf il-

plejtlits milli jaggregaw billi timblokka proteina msejħa glikoproteina IIb/III fuq il-wiċċ tagħhom li tgħin

sabiex jeħlu. Dan inaqqas ir-riskju li jifforma embolu u jgħin biex jipprevjeni attakki tal-qalb.

Kif ġie studjat Eptifibatide Accord?

Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar eptifibatide. L-ebda studju

addizzjonali ma kien meħtieġ minħabba li Eptifibatide Accord huwa mediċina ġenerika li tingħata

b’infużjoni ġol-vina u fiha l-istess sustanza attiva bħall-mediċina ta’ referenza, Integrilin.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Eptifibatide Accord?

Minħabba li Eptifibatide Accord huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess

bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Eptifibatide Accord?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Eptifibatide Accord wera li huwa komparabbli ma' Integrilin.

Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta' Integrilin, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju

identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Eptifibatide Accord ikun approvat għall-użu fl-UE.

Eptifibatide Accord

EMA/785824/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Eptifibatide Accord?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Eptifibatide Accord jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Eptifibatide Accord, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Eptifibatide Accord

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Eptifibatide Accord jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Eptifibatide Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni

eptifibatide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Eptifibatide Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eptifibatide Accord

Kif għandek tuża Eptifibatide Accord

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Eptifibatide Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Eptifibatide Accord u gћalxiex jintuża

Eptifibatide Accord huwa impeditur ta’ l-aggregazzjoni tal-plejtlits. Dan ifisser li jgħin biex jevita l-

formazzjoni ta’ demm magħqud.

Jintuża f’adulti li juru insuffiċjenza koronarja severa imfissra bħala uġigħ fis-sider spontanju u reċenti

b’anormalitajiet elettrokardjografiċi jew bidliet bijoloġiċi. Ġeneralment jingħata flimkien mal-aspirina

u heparin mhux frazzjonat.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eptifibatide Accord

Tużax Eptifibatide Accord:

jekk inti allerġiku għal eptifibatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk dan l-aħħar kellek fsada mill-istonku, mill-imsaren, mill-bużżieqa ta’ l-awrina jew minn

organi oħra, per eżempju jekk rajt xi demm anormali fil-ħmieġ jew fl-awrina tiegħek (ħlief għal

fsada mestrwali) fl-aħħar 30 jum.

jekk kellek puplesija fl-aħħar 30 jum jew xi puplesija emorraġika (ma’ dan, kun żgur li t-tabib

ikun jaf jekk int qattx kellek xi puplesija).

jekk kellek tumur tal-moħħ jew xi kondizzjoni li taffettwa il-vini u l-arterji tad-demm madwar

il-moħħ.

jekk kellek xi operazzjoni serja jew ferita severa matul l-aħħar 6 ġimgħat.

jekk għandek jew kellek problemi ta’ fsada.

jekk għandek jew kellek diffikultà biex jagħqad id-demm jew għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm.

jekk għandek jew kellek pressjoni għolja severa (pressjoni għolja tad-demm).

jekk għandek jew kellek problemi severi tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk kont ikkurat b’mediċina oħra ta’ l-istess tip ta’ Eptifibatide Accord.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet. Jekk

għandek xi mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Eptifibatide Accord huwa rrakkomandat biss għall-użu f’pazjenti adulti, li qegħdin l-isptar

f’taqsimiet tal-kura koronarja.

Eptifibatide Accord mhux maħsub għall-użu fi tfal jew adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-

il sena.

Qabel u waqt il-kura tiegħek b’Eptifibatide Accord, kampjuni tad-demm tiegħek se jkunu ttestjati

bħala miżura ta’ sigurtà biex titnaqqas il-possibbiltà ta’ fsada mhux mistennija.

Waqt l-użu b’Eptifibatide Accord, int se tkun ittestjat/a bir-reqqa għal xi sinjali ta’ fsada mhux

tas-soltu jew mhux mistennija.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Eptifibatide Accord.

Mediċini oħra u Eptifibatide Accord

Biex tiġi evitata l-possibilità ta’ interazzjoni ma’ mediċini oħra jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-

ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Partikularment:

mediċini li jraqqu d-demm (mediċini li jittieħdu mill-ħalq kontra l-koagulazzjoni tad-demm)

mediċini li jimpedixxu il-formazzjoni tad-demm magħqud, li jinkludu warfarin, dipyridamole,

ticlopidine, aspirina (ħlief dawk li għandek mnejn tingħata bħala parti mill-kura b’Eptifibatide

Accord).

Tqala u treddigħ

Eptifibatide Accord normalment mhux irrakkomandat għall-użu waqt it-tqala. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It-tabib tiegħek ser jiżen il-

benefiċċju ta’ l-użu ta’ Eptifibatide Accord waqt li inti tqila kontra r-riskju għat-tarbija tiegħek.

Jekk qed tredda’ tarbija, it-treddigħ għandu jitwaqqaf matul il-perijodu tal-kura.

3.

Kif gћandek tuża Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord jingħata fill-vini b’injezzjoni diretta segwita minn infużjoni (soluzzjoni likwida bid-

dripp). Id-doża tingħata skond il-piż tiegħek. Id-doża rrakkomandata hija ta’ 180 mikrogramma/kg

mogħtija bħala bolus (injezzjoni rapida fil-vini), segwita minn infużjoni (soluzzjoni bid-dripp) ta’

2 mikrogrammi/kg/minuta sa 72 siegħa. Jekk għandek mard tal-kliewi, d-doża ta’ l-infużjoni tista’ tiġi

mnaqqsa għal 1 mikrogramma/kg/minuta.

Jekk isir intervent koronarju perkutanju (PCI) matul it-terapija b’Eptifibatide Accord, is-soluzzjoni fil-

vini għandha mnejn titkompla sa 96 siegħa.

Int għandek tingħata wkoll dożi ta’ aspirina u heparin (jekk dawn mhux kontra-indikati fil-każ tiegħek).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew

l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni

fsada minuri jew maġġuri,(per eżampju demm fl-awrina, demm fil-purgar, -rimettar ta’ demm, jew

fsada waqt proċeduri kirurġiċi).

anemija (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

infjammazzjoni ta’ vina.

Effetti sekondarji

mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċelluli tad-demm neċessarji għat-tagħqid tad-demm).

forniment imnqqas ta’ demm għall-moħħ.

Effetti sekondarj

i rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna

fsada serja (per eżampju, fsada ġewwa l-addome, ġewwa l-moħħ, jew ġol-pulmuni).

fsada fatali.

tnaqqis qawwi fin-numru ta’ plejtlits (ċelluli tad-demm neċessarji għat-tagħqid tad-demm).

raxx fil-ġilda (bħal urtikarja).

reazzjoni allerġika severa f’daqqa.

Jekk tinnota xi sinjali ta’ fsada, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek

immedjatament. Il-fsada rari ħafna ssir serja u anki fatali. Miżuri ta’ sigurtà li jimpedixxu li dan iseħħ

jinkudu testijiet tad-demm u ċċekkjar b’attenzjoni min-nies professjonali fil-qasam tal-kura tas-saħħa li

jkunu qed jieħdu ħsiebek.

Jekk tiżviluppa reazzjonijiet allerġiċi severi jew urtikarja, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew

l-infermier tiegħek immedjatament.

Avvenimenti oħra li jistgħu jseħħu f’pazjenti li jkollhom bżonn dan it-tip ta’ kura jinkludu dawk li

huma konnessi mal-kundizzjoni li għaliha tkun qed tirċievi l-kura, bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew

irregolari, pressjoni tad-demm baxxa, xokk jew waqfien kardijaku.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Eptifibatide Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma’ tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Żomm il-kunjett fil-pakkett ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl. Madankollu, waqt l-għoti, il-protezzjoni tas-

soluzzjoni ta’ Eptifibatide Accord mid-dawl mhux neċessarja.

Qabel tuża, il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi eżaminat.

M’għandekx tuża Eptifibatide Accord jekk tara xi frak jew bidla fil-kulur.

Wara li tinfetaħ kull mediċina mhux użata għandha tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eptifibatide Accord

Is-sustanza attiva hi eptifibatide.

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml:

Kull ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 0.75 mg ta’

eptifibatide. Kunjett wieħed ta’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 75 mg ta’ eptifibatide.

Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Eptifibatide Accordu l-kontenut tal-pakkett

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni: kunjett ta’ 100 ml, pakkett ta’ kunjett

wieħed.

Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml:

Is-soluzzjoni ċara u bla kulur hija disponibbli ġewwa kunjett tal-

ħġieġ ta’ 100 ml, li huwa magħluq b’tapp tal-lastku butyl u ssiġillat b’siġill li jista’ jinqala’ ta’ l-

aluminju.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

L-Ungerija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{XX/SSSS}>.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

eptifibatide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Eptifibatide Accord u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eptifibatide Accord

Kif għandek tuża Eptifibatide Accord

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Eptifibatide Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Eptifibatide Accord u gћalxiex jintuża

Eptifibatide Accord huwa impeditur ta’ l-aggregazzjoni tal-plejtlits. Dan ifisser li jgħin biex jevita l-

formazzjoni ta’ demm magħqud.

Jintuża f’adulti li juru insuffiċjenza koronarja severa imfissra bħala uġigħ fis-sider spontanju u reċenti

b’anormalitajiet elettrokardjografiċi jew bidliet bijoloġiċi. Ġeneralment jingħata flimkien mal-aspirina

u heparin mhux frazzjonat.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eptifibatide Accord

Tużax Eptifibatide Accord:

jekk inti allerġiku għal eptifibatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk dan l-aħħar kellek fsada mill-istonku, mill-imsaren, mill-bużżieqa ta’ l-awrina jew minn

organi oħra, per eżempju jekk rajt xi demm anormali fil-ħmieġ jew fl-awrina tiegħek (ħlief għal

fsada mestrwali) fl-aħħar 30 jum.

jekk kellek puplesija fl-aħħar 30 jum jew xi puplesija emorraġika (ma’ dan, kun żgur li t-tabib

ikun jaf jekk int qattx kellek xi puplesija).

jekk kellek tumur tal-moħħ jew xi kondizzjoni li taffettwa il-vini u l-arterji tad-demm madwar

il-moħħ.

jekk kellek xi operazzjoni serja jew ferita severa matul l-aħħar 6 ġimgħat.

jekk għandek jew kellek problemi ta’ fsada.

jekk għandek jew kellek diffikultà biex jagħqad id-demm jew għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm.

jekk għandek jew kellek pressjoni għolja severa (pressjoni għolja tad-demm).

jekk għandek jew kellek problemi severi tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk kont ikkurat b’mediċina oħra ta’ l-istess tip ta’ Eptifibatide Accord.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet. Jekk

għandek xi mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Eptifibatide Accord huwa rrakkomandat biss għall-użu f’pazjenti adulti, li qegħdin l-isptar

f’taqsimiet tal-kura koronarja.

Eptifibatide Accord mhux maħsub għall-użu fi tfal jew adoloxxenti li għandhom inqas minn 18-

il sena.

Qabel u waqt il-kura tiegħek b’Eptifibatide Accord, kampjuni tad-demm tiegħek se jkunu ttestjati

bħala miżura ta’ sigurtà biex titnaqqas il-possibbiltà ta’ fsada mhux mistennija.

Waqt l-użu b’Eptifibatide Accord, int se tkun ittestjat/a bir-reqqa għal xi sinjali ta’ fsada mhux

tas-soltu jew mhux mistennija.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Eptifibatide Accord.

Mediċini oħra u Eptifibatide Accord

Biex tiġi evitata l-possibilità ta’ interazzjoni ma’ mediċini oħra jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-

ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Partikularment:

mediċini li jraqqu d-demm (mediċini li jittieħdu mill-ħalq kontra l-koagulazzjoni tad-demm)

mediċini li jimpedixxu il-formazzjoni tad-demm magħqud, li jinkludu warfarin, dipyridamole,

ticlopidine, aspirina (ħlief dawk li għandek mnejn tingħata bħala parti mill-kura b’Eptifibatide

Accord).

Tqala u treddigħ

Eptifibatide Accord normalment mhux irrakkomandat għall-użu waqt it-tqala. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It-tabib tiegħek ser jiżen il-

benefiċċju ta’ l-użu ta’ Eptifibatide Accord waqt li inti tqila kontra r-riskju għat-tarbija tiegħek.

Jekk qed tredda’ tarbija, it-treddigħ għandu jitwaqqaf matul il-perijodu tal-kura.

3.

Kif gћandek tuża Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord jingħata fill-vini b’injezzjoni diretta segwita minn infużjoni (soluzzjoni likwida bid-

dripp). Id-doża tingħata skond il-piż tiegħek. Id-doża rrakkomandata hija ta’ 180 mikrogramma/kg

mogħtija bħala bolus (injezzjoni rapida fil-vini), segwita minn infużjoni (soluzzjoni bid-dripp) ta’

2 mikrogrammi/kg/minuta sa 72 siegħa. Jekk għandek mard tal-kliewi, d-doża ta’ l-infużjoni tista’ tiġi

mnaqqsa għal 1 mikrogramma/kg/minuta.

Jekk isir intervent koronarju perkutanju (PCI) matul it-terapija b’Eptifibatide Accord, is-soluzzjoni fil-

vini għandha mnejn titkompla sa 96 siegħa.

Int għandek tingħata wkoll dożi ta’ aspirina u heparin (jekk dawn mhux kontra-indikati fil-każ tiegħek).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew

l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni

fsada minuri jew maġġuri,(per eżampju demm fl-awrina, demm fil-purgar, -rimettar ta’ demm,

jew fsada waqt proċeduri kirurġiċi).

anemija (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

infjammazzjoni ta’ vina.

Effetti sekondarji

mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċelluli tad-demm neċessarji għat-tagħqid tad-demm).

forniment imnqqas ta’ demm għall-moħħ.

Effetti sekondarj

i rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna

fsada serja (per eżampju, fsada ġewwa l-addome, ġewwa l-moħħ, jew ġol-pulmuni).

fsada fatali.

tnaqqis qawwi fin-numru ta’ plejtlits (ċelluli tad-demm neċessarji għat-tagħqid tad-demm).

raxx fil-ġilda (bħal urtikarja).

reazzjoni allerġika severa f’daqqa.

Jekk tinnota xi sinjali ta’ fsada, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek

immedjatament. Il-fsada rari ħafna ssir serja u anki fatali. Miżuri ta’ sigurtà li jimpedixxu li dan iseħħ

jinkudu testijiet tad-demm u ċċekkjar b’attenzjoni min-nies professjonali fil-qasam tal-kura tas-saħħa li

jkunu qed jieħdu ħsiebek.

Jekk tiżviluppa reazzjonijiet allerġiċi severi jew urtikarja, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew

l-infermier tiegħek immedjatament.

Avvenimenti oħra li jistgħu jseħħu f’pazjenti li jkollhom bżonn dan it-tip ta’ kura jinkludu dawk li

huma konnessi mal-kundizzjoni li għaliha tkun qed tirċievi l-kura, bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew

irregolari, pressjoni tad-demm baxxa, xokk jew waqfien kardijaku.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Eptifibatide Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma’ tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Żomm il-kunjett fil-pakkett ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl. Madankollu, waqt l-għoti, il-protezzjoni tas-

soluzzjoni ta’ Eptifibatide Accord mid-dawl mhux neċessarja.

Qabel tuża, il-kontenut tal-kunjett għandu jiġi eżaminat.

M’għandekx tuża Eptifibatide Accord jekk tara xi frak jew bidla fil-kulur.

Wara li tinfetaħ kull mediċina mhux użata għandha tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eptifibatide Accord

Is-sustanza attiva hi eptifibatide.

Eptifibatide Accord 2 mg/ml:

Kull ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 2 mg ta’ eptifibatide. Kunjett

wieħed ta’ 10 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 20 mg ta’ eptifibatide.

Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Eptifibatide Accord u l-kontenut tal-pakkett

Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni: kunjett ta’ 10 ml, pakkett ta’ kunjett wieħed.

Eptifibatide Accord 2 mg/ml:

Is-soluzzjoni ċara u bla kulur hija disponibbli ġewwa kunjett tal-ħġieġ

ta’ 10 ml, li huwa magħluq b’tapp tal-lastku butyl u ssiġillat b’siġill li jista’ jinfetaħ ta’ l-aluminju.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

L-Ungerija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{XX/SSSS}>.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu