Eporatio

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Eporatio
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Eporatio
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-anemiku preparazzjonijiet
  • Żona terapewtika:
  • Insuffiċjenza Tal-Kliewi, Kronika, Anemija, L-Kanċer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika f'pazjenti adulti. Kura ta ' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer tumuri malinni mhux majelojdi li qed jirċievu l-kimoterapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001033
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001033
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. Ref. EMEA/540882/2009

EMEA/H/C/1033

Eporatio

epoetin theta

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).

Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-istudji mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Eporatio?

Eporatio huwa soluzzjoni għall-injezzjoni. Dan jiġi f’siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u

30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.

Għalxiex jintuża Eporatio?

Eporatio jintu¿a biex jikkura l-anemija (livelli baxxi ta’ ċelloli ħomor tad-demm jew emoglobina) li

tkun qed tikkaw¿a s-sintomi. Dan jintu¿a fl-adulti b’insuffiċjenza renali kronika (tnaqqis progressiv,

għal perjodu ta’ żmien twil, fl-abbiltà tal-kliewi li jaħdmu sewwa) u f’adulti b’kanċer mhux majelojde

(kanċer li ma joriġinax fil-mudullun) li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija (mediċini biex jikkuraw il-

kanċer). Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Eporatio?

Il-kura b’Eporatio għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fil-kura tal-anemija sintomatika f’pazjenti

b’insuffiċjenza renali kronika u b’kanċer mhux majelojde.

Għal pazjenti b’insuffiċjenza renali, fil-‘fażi ta’ korrezzjoni’, id-doża inizjali rakkomandata, mogħtija

tliet darbiet fil-ġimgħa, hija ta’ 20 IU għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem għall-injezzjonijiet taħt

il-ġilda jew 40 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem għall-injezzjonijiet f’vina. Dawn id-dożi jistgħu

jirduppjaw wara erba’ ġimgħat jekk it-titjib ma jkunx biżżejjed u jistgħu jiżdiedu aktar f’intervalli ta’

kull xahar bi kwart tad-doża preċedenti sakemm jinkiseb il-livell ġust ta’ emoglobina (il-proteina li

tinsab fiċ-ċelloli l-ħomor tad-demm li jġġorr l-ossiġnu mal-ġisem kollu). Meta l-anemija tkun ġiet

korretta, id-doża fil-‘fażi ta’ manteniment’ għandha tiġi aġġustata biex jinżamm il-livell ġust ta’

emoglobina. Id-doża ta’ Eporatio ta’ kull ġimgħa fl-ebda ħin m’għandha tkun aktar minn 700 IU għal

kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Għall-pazjenti b’kanċer, l-injezzjonijiet għandhom jingħataw taħt il-ġilda. Id-doża inizjali

rakkomandata hija ta’ 20,000 IU darba fil-ġimgħa għall-pazjenti kollha irrispettivament mill-piż ta’

ġisimhom. Din id-doża tista’ tiġi rduppjata wara erba’ ġimgħat jekk l-emoglobina ma tkunx żdiedet

b’tal-inqas 1 g/dl, u jekk ikun hemm bżonn, tista’ tiżdied aktar għal 60,000 IU wara erba’ ġimgħat

addizzjonali. Id-doża ta’ Eporatio ta’ kull ġimgħa m’għandhiex tkun aktar minn 60,000 IU. Il-pazjenti

b’kanċer għandhom ikomplu jirċievu t-trattament sa erba’ ġimgħat wara li jkunu waqfu jirċievu l-

kimoterapija.

Pazjenti li jirċievu Eporatio permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda jistgħu jinjettaw lilhom infushom

ladarba jkunu ġew imħarrġa bix-xieraq. Għal aktar informazzjoni, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Kif jaħdem Eporatio?

Is-sustanza attiva f’Eporatio, epoetin theta, hija kopja tal-ormon uman imsejjaħ erythropoietin li

jistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli l-ħomor tad-demm mill-mudullun. Eritropojetin huwa prodott mill-

kliewi. F’pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija jew li għandhom problemi fil-kliewi, l-anemija

tista’ tkun ikkawżata minn nuqqas ta’ erythropoietin, jew il-ġisem ma jkunx qed jirrispondi biżżejjed

għall-erythropoietin li għandu b’mod naturali. L-epoetin theta f’Eporatio taħdem fil-ġisem bl-istess

mod tal-ormon naturali biex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli l-ħomor tad-demm. Dan huwa prodott

b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: dan hu magħmul b’ċellola li tkun

irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.

Kif ġie studjat Eporatio?

L-effetti ta’ Eporatio għall-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il-

bniedem.

Kien hemm erba’ studji ewlenin fi 842 pazjent b’insuffiċjenza renali u tliet studji f’586 pazjenti

b’kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.

Fl-erba’ studji tal-insuffiċjenza renali, il-pazjenti ngħataw jew Eporatio (taħt il-ġilda jew ġo vina) jew

epoetin beta (mediċina oħra bħall-erythropoietin użata għall-anemija). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fi

tnejn minn dawn l-istudji kien ibbażat fuq jekk iż-żieda tad-doża ta’ Eporatio minn 20 jew 40 IU għal

kull kg ta’ piż tal-ġisem għal 120 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem wasslitx għal titjib fil-livelli ta’

emoglobina waqt il-fażi ta’ korrezzjoni. Iż-żewġ studji l-oħrajn qabblu Eporatio ma' epoetin beta waqt

il-fażi ta' manteniment. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla medja fil-livelli ta’ emoglobina minn

15 għal 26 ġimgħa wara t-trattament.

Fl-istudji tal-kanċer, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li rċevew jew Eporatio jew

plaċebo (kura finta) b’żieda fl-emoglobina ta’ 2 g/dl fuq 12 jew 16-il ġimgħa.

Liema benefiċċju wera Eporatio waqt l-istudji?

Eporatio kien effettiv fil-kura tal-anemija f'pazjenti b'insuffiċjenza renali kronika u f'pazjenti b'kanċer

mhux majelojdi li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.

F’pazjenti b’insuffiċjenza renali kronika, fil-fażi ta’ korrezzjoni, intwera li, li tiżdied id-doża inizjali

ta’ Eporatio twassal għal titjib fil-livelli tal-emoglobina. Iż-żidiet medji ta’ kull ġimgħa fl-emoglobina

kienu ta’ 0.73 u 0.58 g/dl f’pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta’ emoglobina meta mqabbla

mal-0.20 u 0.26 g/dl f’pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta’ Eporatio. Iż-żewġ studji l-

oħrajn tal-insuffiċjenza renali wrew li waqt l-istadju ta’ manteniment, il-bidla fil-livelli ta’ emoglobina

kienu simili fil-pazjenti li kienu qed jirċievu Eporatio u pazjenti li kienu qed jirċievu epoetin beta.

Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Eporatio kellhom żieda fl-emoglobina ta’ 2

g/dl meta mqabbla ma’ bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Eporatio?

L-aktar effetti sekondarji b’Eporatio (innotati f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant

(demm magħqud li jista’ jifforma fil-vini tad-demm ta’ pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta’ tneħħija ta’

demm), uġigħ ta’ ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta’ pressjoni għolja (pressjoni

għolja fid-demm b’mod perikoluż, f’daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u

sindrome ta’ influwenza (riħ). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rappurtati b’Eporatio, ara l-

Fuljett ta' Tagħrif.

Eporatio m’għandux jintuża fuq nies li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għall-epoetin theta,

għal xi epoetins oħrajn jew għal xi sustanzi li miksubin minnhom, jew għal xi sustanza oħra ta’

Eporatio. M’għandux jintuża fuq pazjenti bi pressjoni għolja mhux ikkontrollata.

Minħabba r-riskju ta’ pressjoni għolja fid-demm, għandha tingħata attenzjoni speċjali biex il-pressjoni

għolja tal-pazjent tiġi mmonitorjata u kkontrollata biex jiġu evitati kumplikazzjonijiet bħall-kriżi ta’

pressjoni għolja.

Għaliex ġie approvat Eporatio?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta'

Eporatio huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament tal-anemija sintomatika f’adulti b’insuffiċjenza

renali kronika u f’adulti b’kanċers mhux majelojdi li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija. Il-Kumitat

irrakkomanda li Eporatio jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Eporatio:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha

għal Eporatio lil ratiopharm GmbH fid-29 ta’ Ottubru 2009

.

L-EPAR sħiħ għal Eporatio jista’ jinstab hawnhekk.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Eporatio 1,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni

f’siringa mimlija għal-lest

Eporatio 2,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Eporatio 3,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Eporatio 4,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Eporatio 5,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Eporatio 10,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Eporatio 20,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Eporatio 30,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin theta

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Eporatio u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Eporatio

Kif għandek tuża Eporatio

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Eporatio

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Informazzjoni dwar kif tinjetta lilek innifsek

1.

X’inhu Eporatio u għalxiex jintuża

X’inhu Eporatio

Eporatio fih is-sustanza attiva epoetin theta, li hija kważi identika għall-eritropojetin, ormon naturali

magħmul f’ġismek. Epoetin theta huwa proteina magħmula b’teknoloġija. Taħdem eżattament fl-istess

mod bħall-eritropojetin? L-eritropojetin huwa magħmul fil-kliewi tiegħek u jistimula lill-mudullun

tiegħek biex jipproduċi aktar ċelluli ħomor tad-demm. Iċ-ċelluli ħomor tad-demm huma importanti

ħafna biex l-ossiġnu jitqassam f’ġismek.

Għalxiex jintuża Eporatio

Eporatio jintuża għal kura ta’anemija sintomatika (pereżempju għeja, dgħufija u qtugħ ta’ nifs). L-

anemija sseħħ meta jkun hemm ftit wisq ċelluli ħomor tad-demm f’demmek. Kura għal anemija

tingħata lil pazjenti adulti b’insuffiċjenza renali kronika jew pazjenti adulti b’kanċer mhux majelojde

(kanċer li ma joriġinax fil-mudullun) li jkunu qed jingħataw kimoterapija fl-istess ħin (mediċini biex

jiġi kkurat kanċer).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Eporatio

TUŻAX Eporatio

jekk inti allerġiku għal epoetin theta, epoetin ieħor jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla f’taqsima 6);

jekk tbgħati minn pressjoni għolja mhix ikkontrollata

Twissijiet u prekawzjonijiet

Ġenerali

Din il-mediċina tista’ ma tkunx adattata għal dawn il-pazjenti li ġejjin. Jekk jogħġbok għid lit-tabib

tiegħek jekk inti tinsab f’wieħed minn dawn il-gruppi ta’ pazjenti:

pazjenti bi problemi tal-fwied,

pazjenti b’ tibdil patoloġiku fiċ-celluli ħomor tad-demm tagħhom (anemija omożigotika tat-tip

sickle cell).

Jeħtieġ li l-pressjoni tad-demm tiegħek tkun iċċekkjata bir-reqqa qabel u matul il-kura b’din il-

mediċina. Jekk il-pressjoni tad-demm tiegħek togħla, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċini biex

ibaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek. Jekk kont qed tieħu mediċini biex tbaxxi il-pressjoni tad-demm

minn qabel, it-tabib jista’ jżidlek id-doża. Jista’ jkun ukoll meħtieġ li jnaqqas id-doża tiegħek ta’

Eporatio jew li iwaqqaflek il-kura b’Eporatio għal perjodu qasir ta’ żmien.

Jekk ikollok uġigħ ta’ ras qawwi, speċjalment uġigħ ta’ ras għal għarrieda qisu b’daqqiet ta’ stallett li

jixbaħ dak tal-emigranja, stat konfuż, disturbi fid-diskors, mixi mhux stabbli, aċċessjonijiet jew

konvulżjonijiet, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ żieda qawwija

fil-pressjoni tad-demm, minkejja li l-pressjoni tad-demm tiegħek is-soltu tkun normali jew baxxa. Din

trid tiġi kkurata minnufih.

It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm regolari sabiex josserva komponenti varji fid-demm

tiegħek u l-livelli tagħhom. Ukoll, il-livell tal-ħadid fid-demm tiegħek ser jitkejjel qabel u waqt il-kura

b’din il-mediċina. Jekk il-livell tal-ħadid ikun baxx wisq, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik supplimenti tal-

ħadid.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tħossok għajjien u dgħajjef jew jekk ikollok qtugħ ta’ nifs. Dawn is-

sintomi jistgħu jfissru li l-kura tiegħek b’din il-mediċina mhix effettiva. It-tabib tiegħek jiċċekkja li

m’għandekx kawżi oħra tal-anemija u jista’ jagħmel testijiet tad-demm jew jeżaminalek il-mudullun.

Il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek se jirreġistra dejjem il-prodott eżatt li qed tuża. Dan jista’

jgħin biex jipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ mediċini bħal din.

Persuni b’saħħithom m’għandhomx jużaw Eporatio. L-użu ta’ din il-mediċina f’persuni b’saħħithom

jista’ jwassal għall livelli għolja wisq ta’ċerti parametri fid-demm u b’hekk tikkawża problemi fil-qalb

u fil-kanali tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu ghall-ħajja.

Kien hemm rapporti ta’ reazzjonijiet serji tal-ġilda fosthom is-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS) u

nekrolisi epidermali tossika (TEN) b’rabta ma’ kura b’epoetin. Fil-bidu SJS/TEN tista’ tidher bħala

tikek ħomor qishom targits jew dbabar tondi ħafna drabi b’infafet ċentrali fuq it-tronk. Barra minn

hekk, jista’ jkun hemm ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fuq il-ġenitali u fl-għajnejn (għajnejn

ħomor u minfuħin). Ħafna drabi dawn ir-raxxijiet serji tal-ġilda jiġu osservati wara deni u/jew sintomi

li jixbħu lil dawk tal-influwenza. Ir-raxxijiet jistgħu jipprogressaw għal tqaxxir mifrux tal-ġilda u

kumplikazzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja. Jekk tiżviluppa raxx serju jew xi sintomu ieħor tal-ġilda

minn dawn, ieqaf ħu Eporatio u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika minnufih.

Anemija assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika

Jekk inti pazjent li tbagħti minn insuffiċjenza renali kronika, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja li

parametru partikolari (l-emoglobina) fid-demm tiegħek ma jkunx aktar minn ċertu livell definit. Jekk

dan il-parametru jgħola iżżejjed, jista’ jkollok problemi tal-qalb jew tal-vini/arterji tad-demm u

b’hekk jiżdiedlek ir-riskju ta’ mewt.

Jekk inti pazjent b’insuffiċjenza renali kronika, u partikolarment jekk ma tirrispondix kif suppost għal

Eporatio, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja d-doża tiegħek ta’ Eporatio, għax jekk tiżdiedlek id-doża ta’

Eporatio b’mod ripetut jekk ma tkunx qed tirrispondi għall-kura, dan jista’ jżid ir-riskju li jkollok

problema tal-qalb jew tal-vini/arterji u dan jista’ jżid ir-riskju ta’ infart mijokardijaku, aċċessjoni jew

mewt.

Jekk qed tbagħti minn djuq fil-kanali tad-demm fil-kliewi tiegħek (nefrosklerożi) iżda għadhek

m’intix qed tirċievi d-dijaliżi, it-tabib tiegħek ser jikkonsidra jekk il-kura hijiex adattata għalik. Dan

għaliex wieħed ma jistax jeskludi b’ċertezza assoluta l-possibbiltà ta’ żieda fir-rata tal-progressjoni

tal-mard tal-kliewi.

Jekk qiegħed fuq dijaliżi, jintużaw mediċini li jaħdmu kontra l-koagulazzjoni tad-demm. Jekk qed

tirċievi kura b’Eporatio, jista’ jkun hemm il-ħtieġa li d-doża tal-kura kontra l-koagulazzjoni jkollha

tiżdied. Inkella, iż-żieda fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm tista’ tikkawża okklużjoni fil-fistula

bejn l-arterja u l-vina (tubu artifiċjali li jgħaqqad arterja u vina magħmul b’mod kirurġiku f’pazjenti li

qed jirċievu dijaliżi)

Anemija f’pazjenti bil-kanċer

Jekk inti pazjent bil-kanċer, għandek tkun taf li din il-mediċina tista’ taħdem bħala fattur ta' tkabbir

taċ-ċelluli tad-demm u f’ċerti każi jista’ jkollha impatt negattiv fuq l-immaniġjar tal-kanċer tiegħek.

It-trasfużjoni tad-demm jista’ jkun ippreferut, skond is-sitwazzjoni individwali tiegħek,. Jekk

jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena peress li m’hemm ebda dejta li

turi li din il-mediċina hija sigura u taħdem f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Eporatio

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Eporatio ma ġiex studjat f’nisa tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li

tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, peress li t-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi li

m’għandekx tuża din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva li hemm f’din il-mediċina titneħħiex fil-ħalib tas-sider.

Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi li m’għandekx tuża din il-mediċina jekk tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Eporatio fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull siringa mimlija għal-lest,

jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Eporatio

Il-kura b’din il-mediċina qed tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fl-indikazzjonijiet imsemmija

hawn fuq.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew spiżjar. Iċċekkja mat-tabib jew spiżjar

tiegħek jekk m’intix ċert.

Id-doża rakkomandata hija…

Id-doża ta’ Eporatio (espressa f’unitajiet internazzjonali jew IU) tiddependi mill-kundizzjoni tal-

marda tiegħek, il-piż tal-ġisem tiegħek u l-mod kif tingħata l-injezzjoni (taħt il-ġilda [injezzjoni taħt il-

ġilda] jew ġol-vina [injezzjoni ġol-vina]). It-tabib tiegħek se jikkalkula id-doża t-tajba għalik.

Anemija kkawżata minn insuffiċjenza renali kronika

L-injezzjonijiet jingħataw taħt il-ġilda jew ġol-vina. Pazjenti fuq emodijaliżi is-soltu se jingħataw

l-injezzjoni mill-fistula arterjovenuża fit-tmiem tad-dijaliżi. Pazjenti li ma jkollhomx għalfejn jirċievu

dijaliżi is-soltu jingħataw injezzjonijiet taħt il-ġilda. It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm

regolari u jekk ikun hemm il-bżonn, jagħmel xi aġġustament fid-dożaġġ jew iwaqqaf il-kura għal ftit

taż-żmien. Il-livelli tal-emoglobina fid-demm tiegħek m’għandhomx jaqbżu valur ta’ 12 g/dl (7.45

mmol/l). It-tabib tiegħek ser juża l-inqas doża effikaċi biex jikkontrolla s-sintomi tal-anemija tiegħek.

Jekk ma tirrispondix kif suppost għal Eporatio, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja d-doża tiegħek u ser

jinfurmak jekk għandekx bżonn li tibdel id-dożi ta’ Eporatio.

It-trattament b’Eporatio huwa maqsum f’żewġ stadji:

a) Korrezzjoni tal-anemija

Id-doża tal-bidu għall-injezzjonijiet taħt il-ġilda hija ta’ 20 IU għal kull 1 kg tal-piż tal-ġisem mogħtija

tlett darbiet fil-ġimgħa. Jekk ikun hemm bżonn, it-tabib jista’ jżid id-doża tiegħek kull xahar.

Id-doża tal-bidu għall-injezzjonijiet ġol-vini hija ta’ 40 IU għal kull 1 kg tal-piż tal-ġisem, mogħtija

tliet darbiet fil-ġimgħa. Jekk ikun hemm bżonn, it-tabib jista’ jżid id-doża tiegħek kull xahar.

b) Manteniment ta’ livelli suffiċjenti taċ-ċelluli ħomor tad-demm

Ladarba ikun intlaħaq għadd adegwat taċ-ċelluli ħomor tad-demm, id-doża ta’ manteniment li hemm

bżonn biex l-għadd jinżamm stabbli se tiġi deċiża mit-tabib tiegħek

F’każ ta’ amministrazzjoni minn taħt il-ġilda, id-doża ta’ kull ġimgħa tista’ tingħata bħala injezzjoni

waħda fil-ġimgħa jew maqsuma f’tlett injezzjonijiet fil-ġimgħa

F’każ ta’ amministrazzjoni ġol vina, id-dożaġġ jista’ jinbidel għal darbtejn fil-ġimgħa.

Jekk l-iskeda tad-dożaġġ tinbidel, jista’ jkun hemm bżonn aġġustament tad-doża

It-terapija b’Eporatio issoltu hija kura fit-tul.

Id-doża massima m’għandiex taqbeż 700 IU/kg piż tal-ġisem fil-ġimgħa?

Anemija f’pazjenti bil-kanċer

L-injezzjonijiet jingħataw minn taħt il-ġilda. L-injezzjoni se tingħata darba fil-ġimgħa. Id-doża tal-

bidu hija ta’ 20,000 IU. It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm regolari u ser ibiddel id-

dożaġġ jew iwaqqaf il-kura għal ftit taż-żmien, skond il-bżonn. Il-livelli tal-emoglobina fid-demm

tiegħek m’għandhomx jaqbżu valur ta’ 12 g/dl (7.45 mmol/l). Is-soltu, ser tibqa’ tierċievi kura

b’Eporatio sa xahar wara t-tmiem tal-kimoterapija .

L-ogħla doża m’għandhiex taqbeż 60,000 IU kull ġimgħa.

L-injezzjonijiet kif jingħataw?

Dil-mediċina tingħata bħala injezzjoni bl-użu ta’siringa mimlija għal-lest. L-injezzjoni tista’ tingħata

jew ġo vina (injezzjoni ġol-vina) inkella fit-tessuti eżatt taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda)

Jekk qed tingħata Eporatio bħala injezzjoni taħt il-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li

titgħallem kif tinjetta din il-mediċina lilek innifsek. It-tabib jew in-ners tiegħek ser iħarrġuk kif

tagħmel dan. Tippruvax tagħti din il-mediċina lilek innifsek jekk ma tkunx ingħatajt dan it-taħriġ. Ftit

mit-tagħrif meħtieġ dwar l-użu tas-siringa mimlija għal-lest jista’ jinstab fl-aħħar ta’dan il-fuljett (ara

sezzjoni “7. Informazzjoni dwar kif tinjetta lilek innifsek”). Madankollu, il-kura adegwata tal-marda

tiegħek teħtieġ kollaborazzjoni mill-qrib u ta’ spiss mat-tabib tiegħek.

Kull siringa mimlija għal-lest tintuża darba biss.

Jekk tuża Eporatio aktar milli suppost

Iżżidx id-doża li kitiblek it-tabib tiegħek. Jekk taħseb li injettajt Eporatio aktar milli suppost għandek

tinforma lit-tabib tiegħek. Probabbli ma tkunx xi ħaġa serja. Anki b’livelli għoljin ħafna fid-demm ,

ma ġew osservati l-ebda sintomi ta’ avvelenament.

Jekk tinsa tuża Eporatio

Jekk insejt tieħu injezzjoni, jew injettajt ftit wisq, kellem lit-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Eporatio

Qabel ma tieqaf tuża din il-mediċina, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

Żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm:

Jekk ikollok uġigħ ta’ ras qawwi, speċjalment uġigħ ta’ ras għal għarrieda qisu b’daqqiet ta’

stallett li jixbaħ dak tal-emigranja, stat konfuż, disturbi fid-diskors, mixi mhux stabbli,

aċċessjonijiet jew konvulżjonijiet, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm, (komuni f’pazjenti b’insuffiċjenza renali

kronika, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni) anke jekk il-pressjoni tad-demm

tiegħek is-soltu tkun normali jew baxxa. Din trid tiġi kkurata minnufih

Rejazzjonijiet allerġiċi:

Rejazzjonijiet allerġiċi bħal raxx tal-ġilda, nefhiet f’partijiet tal-ġilda b’urtikarja, u

rejazzjonijiet allerġiċi qawwijin b’ debbulizza, pressjoni baxxa, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ

ġew irrapurtati (mhux magħruf, ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli). Jekk taħseb li

qed tbagħti minn rejazzjoni ta’ dan it-tip, waqqaf l-injezzjoni ta’ Eporatio u fittex għajnuna

medika immedjatament.

Raxxijiet serji tal-ġilda:

Kien hemm rapporti ta’ raxxijiet serji tal-ġilda fosthom is-sindrome ta’ Stevens-Johnson u

nekrolisi epidermali tossika b’rabta ma’ kura b’epoetin. Dawn jistgħu jidhru bħala makuli

ħomor qishom tarġit jew dbabar tondi ħafna drabi b’infafet ċentrali fuq it-tronk, tqaxxir tal-

ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil-gerżuma, fl-imnieħer, fuq il-ġenitali u fl-għajnejn u jistgħu jiġu

osservati wara deni u sintomi simili għal dawk tal-influwenza. Ieqaf uża Eporatio jekk

tiżviluppa dawn is-sintomi u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika minnufih.

Ara wkoll sezzjoni 2

Tista’ tħoss xi effetti sekondarji oħra li huma imsemmijin hawn taħt:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni)

Uġigħ ta’ ras;

Pressjoni għolja tad-demm;

Sintomi jixbhu lill-influwenza bħal deni, dehxiet, sensazzjoni ta’ dgħjufija, għeja ;

Reazzjonijiet fil-ġilda bħal ħakk, urtikarja jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.

Komuni f’pazjenti b’insuffiċjenza renali kronika (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10 persuni)

Trombożi fil-fistula arterjo-venuża f’pazjenti li huma fuq id-dijaliżi.

Komuni f’pazjenti bil-kanċer (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni)

Uġigħ fil-ġogi.

Mhux magħruf f’pazjenti b’insuffiċjenza renali kronika (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-

data disponibbli)

Ġew irrapurtati każi ta’ kundizzjoni magħrufa bħala aplażja taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm pura

(PRCA). PRCA jfisser li l-ġisem waqqaf jew naqqas il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm

u jikkawża anemija severa. Jekk it-tabib tiegħek jikkonferma li għandek din il-kundizzjoni,

m’għandekx tirċievi kura b’Eporatio jew b’xi epoetin ieħor.

Mhux magħruf f’pazjenti bil-kanċer (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Episodji tromboemboliċi, eż. żieda fin-numru ta’ trombożi.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V

. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Eporatio

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq is-siringa

mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tista’ tneħħi Eporatio mill-friġġ u żżommu f’temperatura ta’ mhux aktar minn 25°C għall-perjodu

wieħed sa sebat ijiem sakemm ma tinqabiżx id-data ta’ skadenza. Ladarba jitneħħa mill-friġġ,

il-prodott mediċinali għandu jintuża’ f’dan il-perjodu jew tintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li tkun imċajpra jew jekk ikun fiha xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eporatio

Is-sustanza attiva hi epoetin theta

.

Eporatio 1,000 IU/0.5 ml: Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 1,000 unità internazzjonali (IU)

(8.3 mikrogrammi) epoetin theta f’ 0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrespondu għal

2,000 IU (16.7 mikrogrammi) f’kull ml.

Eporatio 2,000 IU/0.5 ml: Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 2,000 unità internazzjonali (IU)

(16.7 mikrogrammi) epoetin theta f’ 0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrespondu għal

4,000 IU (33.3 mikrogrammi) f’kull ml.

Eporatio 3,000 IU/0.5 ml: Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 3,000 unità internazzjonali (IU)

(25 mikrogrammi) epoetin theta f’ 0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrespondu għal

6,000 IU (50 mikrogrammi) f’kull ml.

Eporatio 4,000 IU/0.5 ml: Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 4,000 unità internazzjonali (IU)

(33.3 mikrogrammi) epoetin theta f’ 0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrespondu għal

8,000 IU (66.7 mikrogrammi) f’kull ml.

Eporatio 5,000 IU/0.5 ml: Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 5,000 unità internazzjonali (IU)

(41.7 mikrogrammi) epoetin theta f’ 0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrespondu għal

10,000 IU (83.3 mikrogrammi) f’kull ml.

Eporatio 10,000 IU/1 ml: Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 10,000 unità internazzjonali (IU)

(83.3 mikrogrammi) epoetin theta f’ 1ml soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrespondu għal

10,000 IU (83.3 mikrogrammi) f’kull ml.

Eporatio 20,000 IU/1 ml: Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 20,000 unità internazzjonali (IU)

(166.7 mikrogrammi) epoetin theta f’ 1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrespondu għal

20,000 IU (166.7 mikrogrammi) f’kull ml.

Eporatio 30,000 IU/1 ml: Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 30,000 unità internazzjonali (IU)

(250 mikrogrammi) epoetin theta f’ 1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrespondu għal

30,000 IU (250 mikrogrammi) f’kull ml.

L-ingredjenti l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride,

polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-

injezzjonijiet

Id-dehra ta’ Eporatio u l-kontenuti tal-pakkett

Eporatio huwa soluzzjoni ċara u mingħajr kulur għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest flimkien

ma’ labra għal injezzjoni.

Eporatio 1,000 IU/0.5 ml, Eporatio 2,000 IU/0.5 ml, Eporatio 3,000 IU/0.5 ml, Eporatio

4,000 IU/0.5 ml u Eporatio 5,000 IU/0.5 ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.5 ml soluzzjoni.

Pakkett li fih 6 siringa mimlija għal-lest; 6 siringi mimlija għal-lest b’labra tas-sigurtà jew 6 siringi

mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra.

Eporatio 10,000 IU/1 ml, Eporatio 20,000 IU/1 ml u Eporatio 30,000 IU/1 ml: Kull siringa mimlija

għal-lest fiha 1 ml soluzzjoni. Pakketti li fihom 1, 4 u 6 siringi mimlija għal-lest; 1, 4 u 6 siringi

mimlija għal-lest b’labra tas-sigurtà jew 1, 4 u 6 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà

tal-labra.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Manifattur

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАДTeл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

7.

Informazzjoni dwar kif tinjetta lilek innifsek

Din is-sezzjoni fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Eporatio taħt il-ġilda lilek innifsek. Huwa

importanti li li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali

mingħand it-tabib jew l-infermiera tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek

jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-

għajnuna.

Kif jintuża Eporatio

Ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek eżatt taħt il-ġilda. Dan jissejjaħ injezzjoni taħt il-ġilda?

Apparat li għandek bżonn

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek ser ikollok bżonn:

siringa mimlija għal-lest ta’ Eporatio,

msielaħ tal-alkoħol,

biċċa ta’ faxxa tal-garża jew garża sterili

reċipjent li ma’ jittaqqabx (reċipjent tal-plastik li jinkiseb minn sptar jew spiżerija) sabiex tarmi

is-siringi fis-sigurta’.

X’għandek tagħmel qabel l-injezzjoni tiegħek

Oħroġ folja waħda, li fiha siringa mimlija għal-lest waħda, mill-friġġ.

Iftaħ il-folja u ħu s-siringa mimlija għal-lest u l-labra mill-folja. Taqbadx is-siringa mimlija

għal-lest mill-planġer jew mill-għatu tat-tarf.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS:). Tużahiex jekk

id-data tkun għaddiet l-aħħar jum tax-xahar li jidher fid-data ta’ skadenza

Iċċekja id-dehra ta’ Eporatio. Irid ikun likwidu ċar u mingħajr kulur. M’għandekx tużah jekk

ikun fih xi frak jew jekk ikun mċajpar.

Hemm għatu fit-tarf tal-kontenitur tal-labra. Ikser is-siġill u neħħi l-għatu (ara stampa 1).

Neħħi l-għatu fit-tarf tas-siringa mimlija għal-lest (ara stampa 2).

Ehmeż il-labra mas-siringa (ara stampa 3). Tneħħix l-għatu tal-labra f’dan il-mument.

Għal injezzjoni iktar komda, ħalli s-siringa mimlija għal-lest toqgħod 30 minuta biex tilħaq

it-temperature tal-kamra (mhux aktar minn 25°C) jew żomm is-siringa mimlija għal-lest b’mod

ġentili f’idejk għal ftit minuti. Issaħħanx

Eporatio bi kwalunkwe mod ieħor (per eżempju,

issaħħnux

fil-

microwave

jew f’ilma jaħraq).

Tneħħix

l-għatu tal-labra mis-siringa sakemm tkun lest/a biex tinjetta

Sib post komdu u mdawwal sew. Poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom

faċilment (is-siringa mimlija għal-lest ta’ Eporatio, msielaħ tal-alkoħol, biċċa ta’ faxxa tal-garża

jew garża sterili, u r-reċipjent li ma’ jittaqqabx).

Aħsel idejk sewwa.

1

2

3

Kif tipprepara għall-injezzjoni tiegħek

Qabel ma tinjetta Eporatio lilek innifsek, trid tagħmel dan li ġej:

Żomm is-siringa u aqla’ bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma tgħawweġ. Iġbed dritt kif

jidher f’ stampa 4. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

Jista' jkun li tinnota bżieżaq żgħar tal-arja ġewwa s-siringa mimlija għal-lest. Jekk ikun hemm

xi bżieżaq tal-arja preżenti, taptap is-siringa bil-mod sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu

fil-wiċċ tat-tubu tas-siringa. Bil-labra tas-siringa tipponta l-fuq, neħħi l-arja kollu mit-tubu billi

timbotta l-planġer il-fuq bil-mod.

Hemm skala fuq it-tubu tas-siringa. Imbotta l-planġer san-numru (IU) fuq it-tubu tas-siringa li

jikkorispondi mad-doża ta’ Eporatio preskritta mit-tabib tiegħek.

Erġa iċċekkja li hemm id-doża korretta ta’ Eporatio fis-siringa.

Issa tista' tuża s-siringa mimlija għal-lest?

4

Fejn għandha tingħata l-injezzjoni tiegħek

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk,

l-addome, minbarra l-parti ta' madwar iż-żokkra (ara l-partijiet griżi f’stampa 5).

Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jistgħu wkoll jużaw in-naħa ta’ wara u l-ġenb tan-naħa ta’ fuq ta’

dirgħajk (ara stampa 6).

Tajjeb li kuljum tbiddel is-sit fejn tingħata l-injezzjoni sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ uġigħ f’xi sit

partikolari.

5

6

Kif għandek tinjetta lilek innifsek

Iddisinfetta is-sit tal-injezzjoni billi tuża msielaħ tal-akoħol u oqros il-ġilda bejn sebgħek

il-kbir u sebgħek il-werrej, mingħajr ma tagħfas (ara stampa 7)

Daħħal il-labra għal kollox fil-ġilda kif urik it-tabib jew l-infermier tiegħek. L-anglu ta’ bejn

is-siringa u l-ġilda m’għandux ikun zgħir wisq (mill-inqas 45°, ara stampa 8).

Injetta l-likwidu bil-mod u bl-istess ritmu, filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa.

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u itlaq il-ġilda.

Għafas fuq il-post tal-injezzjoni għal diversi sekondi bil-biċċa faxxa tal-garża jew garża sterili.

Kull siringa għal injezzjoni trid tintuża darba biss. Tużax xi Eporatio li jifdal fis-siringa.

7

8

Ftakar

Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok saqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal għajnuna u

parir.

Rimi ta’siringi użati

Terġax tqiegħed l-għatu fuq labar użati.

Poġġi l-labar użati ġo reċipjent li ma’ jittaqqabx u żomm dan ir-reċipjent il-bogħod minn fejn

jistgħu jarawh jew jilħquh it-tfal.

Armi ir-reċipjent mimli skond l-instruzzjonijiet tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek

Qatt m’għandek tarmi siringi użati flimkien ma’ l-iskart domestiku?

7.

Informazzjoni dwar kif tinjetta lilek innifsek

Din is-sezzjoni fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Eporatio taħt il-ġilda lilek innifsek. Huwa

importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali

mingħand it-tabib jew l-infermiera tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek

jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-

għajnuna.

Kif jintuża Eporatio

Ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek eżatt taħt il-ġilda. Dan jissejjaħ injezzjoni taħt il-ġilda.

Apparat li għandek bżonn

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek ser ikollok bżonn:

siringa mimlija għal-lest ta’ Eporatio,

msielaħ tal-alkoħol,

biċċa ta’ faxxa tal-garża jew garża sterili

reċipjent li ma’ jittaqqabx (reċipjent tal-plastik li jinkiseb minn sptar jew spiżerija) sabiex tarmi

is-siringi fis-sigurta’.

X’għandek tagħmel qabel l-injezzjoni tiegħek

Oħroġ folja waħda, li fiha siringa mimlija għal-lest waħda, mill-friġġ.

Iftaħ il-folja u ħu s-siringa mimlija għal-lest u l-borża tal-labra mill-folja. Taqbadx is-siringa

mimlija għal-lest mill-planġer jew mill-għatu tat-tarf.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS:). Tużahiex jekk

id-data tkun għaddiet l-aħħar jum tax-xahar li jidher fid-data ta’ skadenza.

Iċċekja id-dehra ta’ Eporatio. Irid ikun likwidu ċar u mingħajr kulur. M’għandekx tużah jekk

ikun fih xi frak jew jekk ikun mċajpar.

Hemm flaps fit-tarf tal-borża tal-labra. Iftaħ il-borża tal-labra mill-flaps (ara stampa 1).

Neħħi l-għatu fit-tarf tas-siringa mimlija għal-lest (ara stampa 2).

Ehmeż il-labra mas-siringa (ara stampa 3). Tneħħix l-għatu tal-labra f’dan il-mument.

Ressaq il-protezzjoni tas-sigurtà ’l bogħod mil-labra u lejn il-bettija tas-siringa. Il-protezzjoni

tas-sigurtà se tibqa’ fil-pożizzjoni li tissettjaha (ara stampa 4).

Għal injezzjoni iktar komda, ħalli s-siringa mimlija għal-lest toqgħod 30 minuta biex tilħaq

it-temperature tal-kamra (mhux aktar minn 25°C) jew żomm is-siringa mimlija għal-lest b’mod

ġentili f’idejk għal ftit minuti. Issaħħanx

Eporatio bi kwalunkwe mod ieħor (per eżempju,

issaħħnux

fil-

microwave

jew f’ilma jaħraq).

Tneħħix

l-għatu tal-labra mis-siringa sakemm tkun lest/a biex tinjetta.

Sib post komdu u mdawwal sew. Poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom

faċilment (is-siringa mimlija għal-lest ta’ Eporatio, msielaħ tal-alkoħol, biċċa ta’ faxxa tal-garża

jew garża sterili, u r-reċipjent li ma’ jittaqqabx).

Aħsel idejk sewwa.

1

2

3

4

Kif tipprepara għall-injezzjoni tiegħek

Qabel ma tinjetta Eporatio lilek innifsek, trid tagħmel dan li ġej:

Żomm is-siringa u aqla’ bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma tgħawweġ. Iġbed dritt kif

jidher fi stampa 5. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

Jista' jkun li tinnota bżieżaq żgħar tal-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest. Jekk ikun

hemm xi bżieżaq tal-arja preżenti, taptap is-siringa bil-mod sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu

fil-wiċċ tas-siringa. Bil-labra tas-siringa tipponta ’l fuq, neħħi l-arja kollha mit-tubu billi

timbotta l-planġer ’il fuq bil-mod.

Hemm skala fuq it-tubu tas-siringa. Imbotta l-planġer san-numru (IU) fuq it-tubu tas-siringa li

jikkorispondi mad-doża ta’ Eporatio preskritta mit-tabib tiegħek.

Erġa’ ċċekkja li hemm id-doża korretta ta’ Eporatio fis-siringa.

Issa tista' tuża s-siringa mimlija għal-lest.

5

Fejn għandha tingħata l-injezzjoni tiegħek

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk,

l-addome, minbarra l-parti ta' madwar iż-żokkra (ara l-partijiet griżi f’stampa 6).

Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jistgħu wkoll jużaw in-naħa ta’ wara u l-ġenb tan-naħa ta’ fuq ta’

dirgħajk (ara l-partijiet il-griżi fl-istampa 7).

Tajjeb li kuljum tbiddel is-sit fejn tingħata l-injezzjoni sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ uġigħ f’xi sit

partikolari.

6

7

Kif għandek tinjetta lilek innifsek

Iddisinfetta is-sit tal-injezzjoni billi tuża msielaħ tal-akoħol u oqros il-ġilda bejn sebgħek il-kbir

u sebgħek il-werrej, mingħajr ma tagħfas (ara stampa 8)

Daħħal il-labra għal kollox fil-ġilda kif urik it-tabib jew l-infermier tiegħek. L-anglu ta’ bejn

is-siringa u l-ġilda m’għandux ikun żgħir wisq (mill-inqas 45°, ara stampi 9 u 10).

Injetta l-likwidu bil-mod u bl-istess ritmu, filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa (ara

stampa 11).

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u itlaq il-ġilda.

Agħfas fuq il-post tal-injezzjoni għal diversi sekondi bil-biċċa faxxa tal-garża jew garża sterili.

Imbotta l-protezzjoni tas-sigurtà lejn il-labra (ara stampa 12).

Ippożizzjona l-protezzjoni tas-sigurtà madwar 45

ma’ wiċċ ċatt (ara stampa 13).

Agħfas ’l isfel il-labra b’moviment sod u mgħaġġel sakemm jinstema’ ħoss distint (ara

stampa 14).

Ikkonferma viżwalment li l-labra tkun daħlet kompletament ġol-protezzjoni tas-sigurtà taħt is-

sokor (ara stampa 15).

Kull siringa għal injezzjoni trid tintuża darba biss. Tużax xi Eporatio li jifdal fis-siringa.

8

9

10

11

12

13

14

15

Ftakar

Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal għajnuna u

parir.

Rimi ta’siringi użati

Poġġi l-labar użati ġo reċipjent li ma’ jittaqqabx u żomm dan ir-reċipjent il-bogħod minn fejn

jistgħu jarawh jew jilħquh it-tfal.

Armi r-reċipjent mimli skont l-instruzzjonijiet tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek

Qatt m’għandek tarmi siringi użati flimkien mal-iskart domestiku.

7.

Informazzjoni dwar kif tinjetta lilek innifsek

Din is-sezzjoni fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Eporatio taħt il-ġilda lilek innifsek. Huwa

importanti li li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali

mingħand it-tabib jew l-infermiera tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek

jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-

għajnuna.

Kif jintuża Eporatio

Ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek eżatt taħt il-ġilda. Dan jissejjaħ injezzjoni taħt il-ġilda?

Apparat li għandek bżonn

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek ser ikollok bżonn:

siringa mimlija għal-lest ta’ Eporatio,

msielaħ tal-alkoħol,

biċċa ta’ faxxa tal-garża jew garża sterili

reċipjent li ma’ jittaqqabx (reċipjent tal-plastik li jinkiseb minn sptar jew spiżerija) sabiex tarmi

is-siringi fis-sigurta’.

X’għandek tagħmel qabel l-injezzjoni tiegħek

Oħroġ folja waħda, li fiha siringa mimlija għal-lest waħda, mill-friġġ.

Iftaħ il-folja u ħu s-siringa mimlija għal-lest u l-labra mill-folja. Taqbadx is-siringa mimlija

għal-lest mill-planġer jew mill-għatu tat-tarf.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS:). Tużahiex jekk

id-data tkun għaddiet l-aħħar jum tax-xahar li jidher fid-data ta’ skadenza

Iċċekja id-dehra ta’ Eporatio. Irid ikun likwidu ċar u mingħajr kulur. M’għandekx tużah jekk

ikun fih xi frak jew jekk ikun mċajpar.

Hemm għatu fit-tarf tal-kontenitur tal-labra. Ikser is-siġill u neħħi l-għatu (ara stampa 1).

Neħħi l-għatu fit-tarf tas-siringa mimlija għal-lest (ara stampa 2).

Ehmeż il-labra mas-siringa (ara stampa 3). Tneħħix l-għatu tal-labra f’dan il-mument.

Għal injezzjoni iktar komda, ħalli s-siringa mimlija għal-lest toqgħod 30 minuta biex tilħaq

it-temperature tal-kamra (mhux aktar minn 25°C) jew żomm is-siringa mimlija għal-lest b’mod

ġentili f’idejk għal ftit minuti. Issaħħanx

Eporatio bi kwalunkwe mod ieħor (per eżempju,

issaħħnux

fil-

microwave

jew f’ilma jaħraq).

Tneħħix

l-għatu tal-labra mis-siringa sakemm tkun lest/a biex tinjetta

Sib post komdu u mdawwal sew. Poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom

faċilment (is-siringa mimlija għal-lest ta’ Eporatio, msielaħ tal-alkoħol, biċċa ta’ faxxa tal-garża

jew garża sterili, u r-reċipjent li ma’ jittaqqabx).

Aħsel idejk sewwa.

1

2

3

Kif tipprepara għall-injezzjoni tiegħek

Qabel ma tinjetta Eporatio lilek innifsek, trid tagħmel dan li ġej:

Żomm is-siringa u aqla’ bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma tgħawweġ. Iġbed dritt kif

jidher f’ stampa 4. Il-labra hi mdawra minn protezzjoni tal-labra li tista’ tinġibed ’il ġewwa.

Tmissx il-labra jew il-protezzjoni tal-labra jew u timbuttax il-planġer (ara stampa 5).

Jista' jkun li tinnota bżieżaq żgħar tal-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest. Jekk ikun

hemm xi bżieżaq tal-arja preżenti, taptap is-siringa bil-mod sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu

fil-wiċċ tat-tubu tas-siringa. Bil-labra tas-siringa tipponta l-fuq, neħħi l-arja kollu mit-tubu billi

timbotta l-planġer il-fuq bil-mod.

Hemm skala fuq it-tubu tas-siringa. Imbotta l-planġer san-numru (IU) fuq it-tubu tas-siringa li

jikkorispondi mad-doża ta’ Eporatio preskritta mit-tabib tiegħek.

Erġa iċċekkja li hemm id-doża korretta ta’ Eporatio fis-siringa.

Issa tista' tuża s-siringa mimlija għal-lest?

4

5

Fejn għandha tingħata l-injezzjoni tiegħek

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk,

l-addome, minbarra l-parti ta' madwar iż-żokkra (ara l-partijiet griżi f’stampa 6).

Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jistgħu wkoll jużaw in-naħa ta’ wara u l-ġenb tan-naħa ta’ fuq ta’

dirgħajk (ara stampa 7).

Tajjeb li kuljum tbiddel is-sit fejn tingħata l-injezzjoni sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ uġigħ f’xi sit

partikolari.

6

7

Kif għandek tinjetta lilek innifsek

Iddisinfetta is-sit tal-injezzjoni billi tuża msielaħ tal-akoħol u oqros il-ġilda bejn sebgħek

il-kbir u sebgħek il-werrej, mingħajr ma tagħfas (ara stampa 8)

Daħħal il-labra protetta mingħajr eżitazzjoni u f’moviment kontinwu wieħed għal kollox fil-

ġilda kif urik it-tabib jew l-infermier tiegħek. L-anglu ta’ bejn is-siringa u l-ġilda m’għandux

ikun zgħir wisq (mill-inqas 45°, ara stampa 9). Il-protezzjoni tal-labra se tidħol ’il ġewwa

kompletament meta ddaħħal il-labra ġol-ġilda (ara stampa 10).

Injetta l-likwidu bil-mod u bl-istess ritmu, filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa (ara

stampa 11).

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u itlaq il-ġilda. Il-labra se tkun protetta u msakkra

awtomatikament biex b’hekk tkun ma tkunx tista’ tniggeż lilek innifsek (ara stampa 12).

Għafas fuq il-post tal-injezzjoni għal diversi sekondi bil-biċċa faxxa tal-garża jew garża sterili.

Kull siringa għal injezzjoni trid tintuża darba biss. Tużax xi Eporatio li jifdal fis-siringa.

8

9

10

11

12

Ftakar

Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok saqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal għajnuna u

parir.

Rimi ta’siringi użati

It-tagħmir tas-sigurtà tipprevjeni feriti minn tingiż tal-labra wara l-użu, u għalhekk m’hemm bżonn

tal-ebda prekawzjonijiet speċjali għar-rimi. Armi s-siringi b’tagħmir tas-sigurtà skond l-

instruzzjonijiet tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.