Epoetin Alfa Hexal

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Epoetin Alfa Hexal
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Epoetin Alfa Hexal
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIANEMIC PREPARAZZJONIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Anemija, Insuffiċjenza Tal-Kliewi, Kronika, Il-Kanċer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti u pedjatriċi: - trattament ta 'anemija assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika f'pazjenti pedjatriċi u adulti fuq l-emodijalisi u pazjenti adulti fuq dijalisi peritoneali;, it-Trattament ta 'anemija severa ta' oriġini renali akkumpanjata minn sintomi kliniċi f'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-kliewi li għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi. , It-trattament ta 'anemija u tnaqqis tal-ħtiġijiet ta' trasfużjoni f'pazjenti adulti li qed jirċievu kimoterapija għal tumuri solidi, limfoma malinn jew myeloma multipla, u f'riskju ta ' trasfużjoni kif evalwat mill-pazjent ġenerali tal-istatus (e. l-istat kardjovaskulari pre-eżistenti ta ' l-anemija fil-bidu tal-kimoterapija).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000726
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-08-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000726
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/553297/2018

EMEA/H/C/000726

Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)

Ħarsa ġenerali lejn Epoetin Alfa Hexal u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Epoetin Alfa Hexal u għal xiex jintuża?

Epoetin Alfa Hexal huwa mediċina li tintuża fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm) li tkun qed tikkawża sintomi

f’pazjenti b’‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi’ (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li

jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;

għall-kura tal-anemija fl-adulti li jkunu qed jingħataw il-kimoterapija għal ċerti tipi ta’ kanċer u

biex titnaqqas il-ħtieġa għat-trasfużjonijiet tad-demm;

biex jiżdied l-ammont ta’ demm li jista’ jittieħed f’pazjenti adulti b’anemija moderata u b’livelli

normali ta’ ħadid fid-demm li ser ikollhom jagħmlu operazzjoni u jagħtu d-demm tagħhom stess

qabel l-intervent kirurġiku (trasfużjoni tad-demm awtologa);

biex titnaqqas il-ħtieġa għal trasfużjonijiet tad-demm f’adulti b’anemija moderata li dalwaqt ser

jagħmlu intervent kirurġiku ortopediku (tal-għadam) maġġuri, bħalma hi operazzjoni tal-ġenb.

Jintuża wkoll f’pazjenti b’livelli normali ta’ ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw

kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel l-

intervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta’ demm;

għall-kura tal-anemija f’adulti b’sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta’

ċelloli tad-demm b’saħħithom hija difettuża). Epoetin Alfa Hexal jintuża meta l-pazjenti huma

f’riskju baxx jew intermedju li jiżviluppaw lewkimja majelojde akuta u għandhom livelli baxxi tal-

ormon naturali eritropojetina.

Epoetin Alfa Hexal fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Epoetin

Alfa Hexal huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-‘mediċina ta’ referenza’) li diġà hija

awtorizzata fl-UE. Il-mediċina ta’ referenza għal Epoetin Alfa Hexal hija Eprex/Erypo. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn

Kif jintuża Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-

superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti bil-kundizzjonijiet li għalihom jintuża

Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)

EMA/553297/2018

Paġna 2/4

Epoetin Alfa Hexal. Il-livelli tal-ħadid tal-pazjenti kollha għandhom jiġu ċċekkjati sabiex jiġi aċċertat li

dawn mhumiex baxxi ħafna, u għandhom jingħataw supplimenti tal-ħadid jekk ikun hemm bżonn.

Epoetin Alfa Hexal jiġi f’siringi mimlija lesti ta’ diversi qawwiet u jingħata bħala injezzjoni ġo vina jew

bħala injezzjoni taħt il-ġilda, skont il-kundizzjoni li għaliha jkun qed jiġi kkurat il-pazjent. L-injezzjoni

taħt il-ġilda tista’ tingħata mill-pazjent jew mill-persuna li tkun qed tieħu ħsiebu jekk ikunu ġew

imħarrġa kif suppost. Id-doża, il-frekwenza tal-injezzjoni u t-tul tal-kura jiddependu wkoll fuq ir-raġuni

għalfejn ikun qiegħed jintuża Epoetin Alfa Hexal u l-piż tal-ġisem tal-pazjent, u jiġu aġġustati skont

kemm tkun qed taħdem tajjeb il-mediċina.

Għal pazjenti b’insuffiċjenza tal-kliewi, b’sindromi majelodisplastiċi jew li jkunu qed jirċievu

kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u

12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal). L-emoglobina hija l-proteina fiċ-

ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġenu fil-ġisem. Għal dawn il-pazjenti, għandha tingħata l-aktar

doża baxxa li tipprovdi kontroll xieraq tas-sintomi.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Epoetin Alfa Hexal, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Epoetin Alfa Hexal?

Is-sustanza attiva f’Epotein Alfa Hexal, l-epoetina alfa, hija kopja ta’ ormon imsejjaħ eritropojetina, u

taħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali biex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor

tad-demm mill-mudullun. L-eritropojetina hija prodotta mill-kliewi. F’pazjenti li jkunu qed jingħataw il-

kimoterapija jew li għandhom problemi fil-kliewi, l-anemija tista’ tkun ikkawżata minn nuqqas ta’

eritropojetina, jew minħabba li l-ġisem ma jkunx qed jirrispondi biżżejjed għall-eritropojetina naturali.

F’dawn il-każijiet, l-epoetina alfa tintuża biex iżżid l-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm. L-epoetina alfa

tintuża wkoll qabel intervent kirurġiku sabiex iżżid l-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm u tgħin biex jiġu

minimizzati l-konsegwenzi ta’ telf ta’ demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Epoetin Alfa Hexal li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li qabblu Epoetin Alfa Hexal mal-mediċina ta’ referenza Eprex/Erypo wrew li s-

sustanza attiva f’Epoetin Alfa Hexal hija simili ħafna għal dik f’Eprex/Erypo f’termini ta’ struttura, purità

u attività bijoloġika. L-istudji wrew ukoll li l-għoti ta’ Epoetin Alfa Hexal jipproduċi livelli simili tas-

sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Eprex/Erypo.

Barra minn hekk, f’diversi studji Epoetin Alfa Hexal intwera li kien effikaċi daqs Eprex/Erypo biex iżid u

jżomm l-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm fil-livelli rakkomandati.

Epoetin Alfa Hexal, injettat f’vina, tqabbel mal-mediċina ta’ referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem

479 pazjent b’anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi. Il-pazjenti kollha kienu qed jieħdu

Eprex/Erypo injettat f’vina għal mill-anqas 8 ġimgħat qabel ma qalbu għal Epoetin Alfa Hexal jew

baqgħu fuq Eprex/Erypo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livelli tal-emoglobina bejn il-bidu

tal-istudju u l-perjodu ta’ valutazzjoni, bejn il-25 u d-29 ġimgħa. Il-pazjenti li qalbu għal Epoetin Alfa

Hexal żammew bejn wieħed u ieħor l-istess livelli ta’ emoglobina bħal dawk li komplew b’Eprex/Erypo.

Studju ieħor fuq 416-il pazjent b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi wera li Epoetin Alfa Hexal kien sigur u

effettiv meta jingħata taħt il-ġilda.

Studju ieħor fuq 114-il pazjent bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija wera li Epoetin Alfa Hexal

injettat taħt il-ġilda kien effettiv daqs Eprex/Erypo biex iżomm il-livelli ta’ emoglobina f’livelli

rakkomandati.

Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)

EMA/553297/2018

Paġna 3/4

Peress li Epoetin Alfa Hexal huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà tal-epoetina

alfa li saru b’Eprex/Erypo m’għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Epoetin Alfa Hexal.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Epoetin Alfa Hexal?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Epoetin Alfa Hexal (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull

10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, deni u uġigħ ta’ ras. Jista’ jkun hemm sintomi

li jixbħu lil dawk tal-influwenza speċjalment fil-bidu tal-kura. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrapportati b’Epoetin Alfa Hexal, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Epoetin Alfa Hexal ma għandux jintuża fil-gruppi li ġejjin:

pazjenti li jkunu żviluppaw aplasija pura taċ-ċelloli ħomor (tnaqqis jew waqfien tal-produzzjoni taċ-

ċelloli ħomor tad-demm) wara kura b’xi eritropojetina;

pazjenti bi pressjoni għolja li mhijiex ikkontrollata;

pazjenti għaddejjin minn intervent kirurġiku li ma jistgħux jingħataw mediċini għall-prevenzjoni ta’

emboli tad-demm;

pazjenti li se jsirilhom intervent kirurġiku ortopediku maġġuri li għandhom problemi

kardjovaskulari serji (fil-qalb u fl-arterji u l-vini) inkluż attakk tal-qalb reċenti jew puplesija.

Meta Epoetin Alfa Hexal jintuża għal trasfużjoni tad-demm awtologa, ir-restrizzjonijiet li s-soltu huma

assoċjati ma’ din it-tip ta’ trasfużjoni għandhom jiġu osservati.

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Epoetin Alfa Hexal ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Epoetin Alfa Hexal wera li għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal

Eprex/Erypo u jiġi distribwit bl-istess mod fil-ġisem. Barra minn hekk, studji wrew li l-effetti tal-

mediċina huma ekwivalenti għal dawk ta’ Eprex/Erypo fiż-żieda u fiż-żamma tal-għadd ta’ ċelloli tad-

demm f’pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi jew li qed jirċievu kimoterapija. Għaldaqstant, il-

fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Eprex/Erypo, il-benefiċċju ta’ Epoetin Alfa Hexal huwa

akbar mir-riskju identifikat u li jista’ jiġi awtorizzat.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Epoetin

Alfa Hexal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Epoetin Alfa Hexal.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Epoetin Alfa Hexal hija ssorveljata kontinwament.

L-effetti sekondarji rrappurtati b’Epoetin Alfa Hexal huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi

meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)

EMA/553297/2018

Paġna 4/4

Informazzjoni oħra dwar Epoetin Alfa Hexal

Epoetin Alfa Hexal irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-

28 ta’ Awwissu 2007.

Aktar informazzjoni dwar Epoetin Alfa Hexal tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’08-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Epoetin alfa HEXAL u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Epoetin alfa HEXAL

Kif għandek tuża Epoetin alfa HEXAL

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Epoetin alfa HEXAL

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Epoetin alfa HEXAL u gћalxiex jintuża

Epoetin alfa HEXAL fih is-sustanza attiva epoetin alfa, proteina li tistimula l-mudullun biex

jipproduċi iktar ċelluli tad-demm ħomor li jġorru l-emoglobina (sustanza li ġġorr l-ossiġnu). Epoetin

alfa hu kopja tal-proteina umana erythropoietin u jaġixxi bl-istess mod.

Epoetin alfa HEXAL jintuża għall-kura ta’ anemija sintomatika kkawżata minn mard tal-

kliewi:

fit-tfal li jkunu fuq l-emodijalisi

f’persuni adulti li jkunu fuq l-emodijalisi jew dijalisi peritoneali

f’persuni adulti b’anemija severa li jkunu għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi

Jekk għandek mard tal-kliewi, jista’ jkollok nuqqas ta’ ċelluli tad-demm ħomor jekk il-kliewi tiegħek

ma jipproduċux biżżejjed erythropoietin (meħtieġ għal produzzjoni taċ-ċelluli ħomor). Epoetin alfa

HEXAL jingħata biex jistimula l-mudullun tiegħek biex jipproduċi iktar ċelluli ħomor tad-demm.

Epoetin alfa HEXAL jintuża biex tiġi kkurata anemija f’adulti li jkunu qed jirċievu

kimoterapija għal tumuri solidi

, limfoma malinna jew majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) li

jista’ jkollhom bżonn ta’ trasfużjoni tad-demm. Epoetin alfa HEXAL jista’ jnaqqas il-ħtieġa għal

trasfużjoni tad-demm f’dawn il-pazjenti.

Epoetin alfa HEXAL jintuża f’adulti li huma moderatament anemiċi li jagħtu xi ftit mid-demm

tagħhom qabel l-operazzjoni

, biex b’hekk id-demm jista’ jingħatalhom lura matul jew wara l-

operazzjoni. Minħabba li Epoetin alfa HEXAL jistimula l-produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm ħomor, it-

tobba jistgħu jieħdu iktar demm minn dawn il-persuni.

Epoetin alfa HEXAL jintuża f’persuni adulti li huma moderatament anemiċi li jkun se jkollhom

operazzjoni ortopedika maġġuri

(pereżempju operazzjonijiet tas-sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-

irkoppa), biex titnaqqas il-ħtieġa potenzjali għal trasfużjonijiet tad-demm.

Epoetin alfa HEXAL jintuża biex tiġi kkurata anemija fl-adulti b’disturb tal-mudullun li

jikkawża tfixkil serju fil-ħolqien ta’ ċelluli tad-demm (sindromi majelodisplastiċi).

Epoetin alfa

HEXAL jista' jnaqqas il-ħtieġa għal trasfużjoni tad-demm.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Epoetin alfa HEXAL

Tużax Epoetin alfa HEXAL:

jekk inti allerġiku/a

għal epoetin alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk ġejt iddijanjostikat/a b’Aplasija taċ-Ċelluli l-Ħomor tad-Demm Pura

(il-mudullun ma

jkunx jista’ jipproduċi biżżejjed ċelluli tad-demm ħomor) wara kura fil-passat bi kwalunkwe

prodott li jistimula l-produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm ħomor (li jinkludi Epoetin alfa HEXAL).

Ara sezzjoni 4.

jekk għandek pressjoni għolja tad-demm

li mhix ikkontrollata tajjeb bil-mediċini.

Biex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm ħomor tiegħek (biex b’hekk it-tobba jkunu

jistgħu jieħdu iktar demm minnek)

jekk inti ma jistax ikollok trasfużjonijiet bid-demm

tiegħek stess

matul jew wara operazzjoni.

jekk tkun se tagħmel operazzjoni ortopedika maġġuri mhux obbligatorja

(bħal operazzjoni

tal-ġenbejn jew tal-irkoppa), u inti:

għandek mard sever tal-qalb

għandek disturbi severi tal-vini u tal-arterji

sofrejt dan l-aħħar minn attakk tal-qalb jew aċċessjoni

ma tistax tieħu mediċini li jraqqu d-demm

Epoetin alfa HEXAL jista’ ma jkunx adattat għalik. Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib

tiegħek. Waqt li jkunu qed jieħdu Epoetin alfa HEXAL, xi nies jeħtieġu mediċini biex inaqqsu

r-riskju ta’ emboli tad-demm.

Jekk ma tistax tieħu mediċini li ma jħallux lid-demm jagħqad,

m’għandekx tieħu Epoetin alfa HEXAL.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Epoetin alfa HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL u prodotti oħrajn li jistimulaw il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor jistgħu

jżidu r-riskju li jiżviluppaw emboli tad-demm fil-pazjenti kollha. Dan ir-riskju jista’ jkun ogħla

jekk ikollok fatturi oħrajn ta’ riskju

li tiżviluppa emboli tad-demm

(pereżempju jekk kellek embolu

tad-demm fil-passat jew jekk għandek piż żejjed, għandek id-dijabete, għandek mard tal-qalb jew

m’intix fuq saqajk għal żmien twil minħabba operazzjoni jew mard).

Jekk jogħġbok għid lit-tabib

tiegħek dwar kwalunkwe minn dawn l-affarijiet. It-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk Epoetin

alfa HEXAL huwiex adattat għalik.

Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda miċ-ċirkustanzi li ġejjin tgħodd għalik.

Għandu mnejn xorta waħda tkun tista’ tuża Epoetin alfa HEXAL, iżda qabel tagħmel hekk, kellem lit-

tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk taf li tbati minn

, jew batejt minn:

pressjoni tad-demm għolja;

puplesiji epilettiċi jew aċċessjonijiet

mard tal-fwied;

anemija minn kawżi oħrajn;

porfirija (disturb rari tad-demm).

Jekk inti pazjent bil-kanċer,

għandek tkun taf li prodotti li jistimulaw il-produzzjoni taċ-ċelluli tad-

demm ħomor (bħal Epoetin alfa HEXAL) jistgħu jaġixxu bħala fattur tat-tkabbir u għalhekk, fit-teorija

jistgħu jaffettwaw il-progressjoni tal-kanċer tiegħek.

Skont is-sitwazzjoni individwali tiegħek, trasfużjoni tad-demm tista’ tkun preferibbli. Jekk

jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk inti pazjent b’epatite Ċ u qed tirċievi interferon u ribavirin

, għandek tiddiskuti dan mat-tabib

tiegħek, għax kombinazzjoni ta’ epoetin alfa ma’ interferon u ribavirin wasslet għal telf ta’ effett u

żvilupp ta’ kundizzjoni msejħa aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA), forma ta’ anemija severa,

f’każijiet rari. Epoetin alfa HEXAL mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta’ anemija marbuta ma’

epatite Ċ.

Jekk inti pazjent b’insuffiċjenza renali kronika

, u b’mod partikolari jekk ma tirrispondix kif

suppost għal Epoetin alfa HEXAL, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża ta’ Epoetin alfa HEXAL, għax

jekk iżid ripetutament id-doża tiegħek ta’ Epoetin alfa HEXAL jekk ma tkunx qed tirrispondi għall-

kura, jista’ jiżdied ir-riskju li jkollok problema fil-qalb jew fil-vini/arterji, u jista’ jiżdied ir-riskju ta’

infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

Jekk inti pazjent bil-kanċer,

għandek tkun taf li l-użu ta’ Epoetin alfa HEXAL jista’ jkun assoċjat

ma’ sopravivenza iqsar u rata ta’ mewt ogħla f’pazjenti b’kanċer fir-ras u fl-għonq, u kanċer

metastatiku tas-sider, li jkunu qed jirċievu kimoterapija.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm ħomor

Epoetin alfa HEXAL hu wieħed minn gruppi ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli tad-

demm ħomor bħalma tagħmel erythropoietin proteina umana. Il-professjonista tiegħek fil-qasam tal-

kura tas-saħħa dejjem ser jirreġistra l-prodott eżatt li tkun qed tuża. Jekk tingħata prodott f’dan il-

grupp minn barra Epoetin alfa HEXAL matul il-kura tiegħek, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel tużaha.

Oqgħod attent ħafna bi Epoetin alfa HEXAL:

Kien hemm rapporti ta’

reazzjonijiet serji tal-ġilda

fosthom is-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS) u

nekrolisi epidermali tossika (TEN) b’rabta ma’ kura b’epoetin.

Fil-bidu SJS/TEN tista’ tidher bħala tikek ħomor qishom miri jew dbabar tondi ħafna drabi b’i nfafet

ċentrali fuq iż-żaqq. Barra minn hekk, jista’ jkun hemm ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fuq

il-ġenitali u fl-għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin). Ħafna drabi dawn ir-raxxijiet serji tal-ġilda jiġu

segwiti minn deni u/jew sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza. Ir-raxxijiet jistgħu jiżviluppaw fi

tqaxxir mifrux tal-ġilda u kumplikazzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja.

Jekk tiżviluppa raxx serju jew xi sintomu ieħor tal-ġilda minn dawn, ieqaf ħu Epoetin alfa HEXAL u

kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika minnufih.

Mediċini oħra u Epoetin alfa HEXAL

Epoetin alfa HEXALGħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini

oħra.

Jekk qiegħed tieħu mediċina msejħa cyclosporin

(li tintuża, pereżempju, wara trapjanti tal-kliewi),

it-tabib tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-livell ta’ cyclosporin waqt li tkun qed

tieħu Epoetin alfa HEXAL.

Supplimenti tal-ħadid u stimulanti oħrajn tad-demm

jistgħu jżidu l-effikaċja ta’ Epoetin alfa

HEXAL. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk hux ta’ ġid għalik li teħodhom.

Jekk iżżur sptar, klinika jew lit-tabib tal-familja

, għidilhom li qed tieħu kura b’Epoetin alfa

HEXAL. Jista’ jaffettwa kuri oħrajn jew riżultati tat-testijiet.

Tqala u treddigħ

Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda miċ-ċirkustanzi li ġejjin tgħodd għalik.

Għandu mnejn li xorta tkun tista’ tuża waħda tuża Epoetin alfa HEXAL, iżda qabel tagħmel hekk,

kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel:

jekk inti tqila

, jew jekk taħseb li tista’ tkun tqila.

jekk qed tredda’

Epoetin alfa HEXAL fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment “ħieles

mis-sodium”.Epoetin alfa HEXAL

3.

Kif gћandek tuża Epoetin alfa HEXAL

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek

wettaq testijiet tad-demm

u ddeċieda li inti għandek bżonn Epoetin alfa HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL jista’ jingħata permezz ta’ injezzjoni:

Jew

ġo vina, jew permezz ta’ tubu li jmur ġo vina

Jew

taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kif Epoetin alfa HEXAL se jiġi injettat. Normalment, l-injezzjonijiet se

jingħatawlek minn tabib, infermiera jew minn professjonista ieħor fil-qasam tal-kura s-saħħa. Xi nies,

skont ir-raġuni għaliex jeħtieġu l-kura b’Epoetin alfa HEXAL, jistgħu aktar tard jitgħallmu kif

jinjettaw lilhom infushom taħt il-ġilda: ara

Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek b’Epoetin alfa

HEXAL

fit-tmiem tal-fuljett.

Epoetin alfa HEXAL m’għandux jintuża:

wara d-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta u l-kartuna ta’ barra

jekk taf, jew taħseb li seta’ ġie ffriżat aċċidentalment, jew

jekk il-friġġ ma kinitx qed taħdem għal xi ħin.

Id-doża ta’ Epoetin alfa HEXAL li tirċievi hi bbażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek f’kilogrammi. Il-

kawża tal-anemija tiegħek hi wkoll fattur li t-tabib tiegħek irid jikkunsidra meta jiddeċiedi dwar id-

doża korretta.

It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-pressjoni tad-demm tiegħek

regolarment waqt li tkun qed tuża

Epoetin alfa HEXAL.

Nies b’mard tal-kliewi

It-tabib tiegħek se jżomm il-livell tal-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dL, għax livell għoli

ta’ emoglobina jista’ jżid ir-riskju ta’ emboli tad-demm u mewt. Il-livell tal-emoglobina fit-tfal

għandu jinżamm bejn 9.5 u 11 g/dL.

Id-doża tal-bidu tas-soltu

ta’ Epoetin alfa HEXAL għal persuni adulti u tfal hi ta’ 50 Unitajiet

Internazzjonali (IU) kull kilogramma (/kg) ta’ piż tal-ġisem li tingħata tliet darbiet fil-ġimgħa.

Għal pazjenti fuq dijalisi peritoneali, Epoetin alfa HEXAL jista’ jingħata darbtejn fil-ġimgħa.

Għal persuni adulti u tfal, Epoetin alfa HEXAL jingħata bħala injezzjoni jew ġo vina (minn ġol-

vini) jew permezz ta’ tubu li jmur ġo vina. Meta dan l-aċċess (minn ġo vina jew tubu) ma jkunx

disponibbli fil-pront, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li Epoetin alfa HEXAL jiġi injettat taħt il-

ġilda (b’mod subkutaneju). Dan jinkludi pazjenti fuq id-dijalisi u pazjenti li għandhom

mhumiex fuq id-dijalisi.

It-tabib tiegħek se jordna testijiet tad-demm regolari biex jara kif l-anemija tiegħek qed

tirrispondi, u jista’ jaġġusta d-doża, normalment mhux aktar minn kull erba’ ġimgħat. Żieda fl-

emoglobina ta’ iktar minn 2 g/dL fuq perjodu ta’ erba’ ġimgħat, għandha tiġi evitata.

Ġaladarba l-anemija tiegħek tkun ġiet korretta, it-tabib tiegħek se jkompli jiċċekkja d-demm

tiegħek regolarment. Id-doża tiegħek ta’ Epoetin alfa HEXAL u l-frekwenza tal-għoti jistgħu

jiġu aġġustati b’mod addizzjonali biex iżżomm ir-rispons tiegħek għall-kura. It-tabib tiegħek se

juża l-inqas doża effettiva biex jikkontrolla s-sintomi tal-anemija tiegħek.

Jekk ma tirrispondix kif suppost għal Epoetin alfa HEXAL, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża

tiegħek u se jinfurmak jekk ikollok bżonn li tbiddel id-dożi ta’ Epoetin alfa HEXAL.

Jekk tkun fuq intervall ta’ dożaġġ iktar estiż (iktar minn darba fil-ġimgħa) ta’ Epoetin alfa

HEXAL, tista’ ma żżommx livelli adegwati ta’ emoglobina u jista’ jkollok bżonn ta’ żieda fid-

doża jew fil-frekwenza tal-għoti ta’ Epoetin alfa HEXAL.

Tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel u matul il-kura b’Epoetin alfa HEXAL biex din tkun

magħmula iktar effettiva.

Jekk ikun qed ikollok kura permezz tad-dijalisi meta tibda l-kura b’Epoetin alfa HEXAL, il-kors

tad-dijalisi tiegħek jista’ jkollu bżonn li jiġi aġġustat. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar dan.

Persuni adulti fuq il-kimoterapija

It-tabib tiegħek jista’ jibda l-kura b’Epoetin alfa HEXAL jekk l-emoglobina tiegħek tkun

10 g/dL jew inqas.

It-tabib tiegħek se jżomm il-livell tal-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dL, minħabba li livell

għoli ta’ emoglobina jista’ jżid ir-riskju ta’ emboli tad-demm u mewt.

Id-doża tal-bidu hi

jew

ta’ 150 IU kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tliet darbiet f’ġimgħa

jew

450 IU għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem darba f’ġimgħa.

Epoetin alfa HEXAL jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek se jordna testijiet tad-demm, u jista’ jaġġusta d-doża, skont kif l-anemija tiegħek

tirrispondi għall-kura b’Epoetin alfa HEXAL.

Tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel u matul il-kura b’Epoetin alfa HEXAL biex

tagħmilha iktar effettiva.

Normalment inti se tkompli l-kura b’Epoetin alfa HEXAL għal xahar wara t-tmiem tal-

kimoterapija.

Adulti li jagħtu d-demm tagħhom stess

Id-doża normali tal-bidu

hi ta’ 600 IU għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem darbtejn fil-

ġimgħa.

Epoetin alfa HEXAL jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo vina immedjatament wara li tkun tajt

id-demm għal 3 ġimgħat qabel l-operazzjoni tiegħek.

Tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel u matul il-kura b’Epoetin alfa HEXAL biex biex

tagħmilha iktar effettiva.

Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri

Id-doża rakkomandata

hija 600 IU għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem darba kull ġimgħa.

Epoetin alfa HEXAL jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda kull ġimgħa għal tliet ġimgħat qabel l-

operazzjoni u fil-jum tal-operazzjoni.

Jekk ikun hemm ħtieġa medika biex jitnaqqas iż-żmien qabel l-operazzjoni tiegħek, se tingħata

doża ta’ kuljum ta’ 300 IU/kg sa għaxart ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni u

għal erbat ijiem immedjatament wara l-operazzjoni.

Jekk it-testijiet tad-demm juru li l-emoglobina tiegħek hu għoli żżejjed qabel l-operazzjoni, il-

kura se titwaqqaf.

Tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel u matul il-kura b’Epoetin alfa HEXAL biex

tagħmilha iktar effettiva.

Adulti bis-sindromu majelodisplastiku

It-tabib tiegħek jista’ jibda l-kura b’Epoetin alfa HEXAL jekk l-emoglobina tiegħek tkun

10 g/dL jew inqas. L-għan tat-trattament huwa li jżomm il-livell tal-emoglobina tiegħek bejn 10

u 12 g/dL billi livell ogħla ta’ emoglobina jista’ jżid ir-riskju ta’ emboli tad-demm u mewt.

Epoetin alfa HEXAL jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Id-doża tal-bidu hija ta’ 450 IU għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek se jordna testijiet tad-demm, u jista’ jaġġusta d-doża, skont kif l-anemija tiegħek

tirrispondi għall-kura b’Epoetin alfa HEXAL.

Istruzzjonijiet dwar kif għandek tinjetta Epoetin alfa HEXAL int stess

Meta tibda l-kura, Epoetin alfa HEXAL normalment jiġi injettat minn staff mediku jew mill-

infermiera. Aktar tard, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek

titgħallmu kif tinjettaw Epoetin alfa HEXAL taħt il-ġilda (

b’mod subkutaneju

) intom stess.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ġejt imħarreġ/imħarrġa biex tagħmel hekk

mit-tabib jew infermier tiegħek.

Dejjem għandek tuża Epoetin alfa HEXAL eżatt skont il-parir tat-tabib jew tal-infermier

tiegħek.

Aċċerta ruħek li tinjetta biss l-ammont ta’ likwidu skont l-istruzzjonijiet tat-tabib jew tal-

infermier tiegħek.

Uża Epoetin alfa HEXAL biss jekk ikun inħażen b’mod korrett – ara sezzjoni 5, Kif taħżen

Epoetin alfa HEXAL.

Qabel l-użu, ħalli s-siringa b’Epoetin alfa HEXAL f’pożizzjoni vertikali sakemm tilħaq it-

temperatura tal-kamra. Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta. Uża s-siringa fi żmien

3 ijiem minn meta toħroġha mill-friġġ.

Ħu doża waħda biss ta’ Epoetin alfa HEXAL minn kull siringa.

Jekk Epoetin alfa HEXAL jiġi injettat taħt il-ġilda (b’mod subkutaneju), l-ammont injettat fi

kwalunkwe post normalment ma jkunx iktar minn millilitru (1 mL) f’injezzjoni waħda.

Epoetin alfa HEXAL jingħata waħdu u ma jitħallatx ma’ likwidi oħrajn għall-injezzjoni.

Iċċaqlaqx bis-saħħa s-siringi b’Epoetin alfa HEXAL.

Jekk iċċaqlaq bis-saħħa għal ħin twil, dan

jista’ jagħmel ħsara lill-prodott. Jekk prodott ikun ġie imċaqlaq bis-saħħa, tużahx.

Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta Epoetin alfa HEXAL lilek innifsek, jinsabu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Epoetin alfa HEXAL aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk taħseb li ġie injettat iżżejjed Epoetin alfa

HEXAL. Effetti sekondarji minn doża eċċessiva ta’ Epoetin alfa HEXAL mhumiex mistennija.

Jekk tinsa tuża Epoetin alfa HEXAL

Agħti l-injezzjoni tiegħek li jmiss hekk kif tiftakar. Jekk tkun jum ’il bogħod mill-injezzjoni li jmiss

tiegħek, insa dik li ma tkunx ħadt u kompli bl-iskeda normali tiegħek. Tirduppjax l-injezzjonjiet.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-infermier/a tiegħek immedjatament

jekk tinnota xi wieħed mill-effetti f’din

il-lista.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn 10 persuniEpoetin alfa HEXAL.

Dijarea

Tħoss dardir fl-istonku

Rimettar

Deni

Konġestjoni fil-passaġġ respiratorju

, bħal imnieħer misdud u wġigħ fil-griżmejn, ġiet

irrappurtata f’pazjenti b’mard tal-kliewi li jkunu għadhom mhumiex fuq id-dijalisi.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuniEpoetin alfa HEXAL.

Żieda fil-pressjoni tad-demm

Uġigħ ta’ ras

, partikularment uġigħ ta’ ras qisu emigranja li

jiġi għalgħarrieda,

tħossok konfuż/a jew ikollok aċċessjonijiet

, jistgħu jkunu sinjali ta’ żieda

għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm. Din ikun jeħtieġ kura urġenti. Il-pressjoni tad-demm

għolja jista’ jkollha bżonn li tiġi kkurata bil-mediċini (jew aġġustament għal kwalunkwe

mediċini li diġà qed tieħu għal pressjoni tad-demm għolja).

Emboli tad-demm

(li jinkludu trombożi tal-vini profondi u emboliżmu) li jistgħu jkunu

jeħtieġu kura urġenti. Jista’ jkollok

uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, u nefħa bl-uġigħ u ħmura

normalment fir-riġel

bħala sintomi.

Sogħla.

Raxxijiet fil-ġilda

li jistgħu jirriżultaw minn reazzjoni allerġika.

Uġigħ fl-għadam u fil-muskoli.

Sintomi jixbhu l-influwenza

, bħal uġigħ ta’ ras, u wġigħ fi-ġogi, sensazzjoni ta’ dgħufija, tertir

ta’ bard, għeja u sturdament. Dawn jistgħu jkunu iktar komuni fil-bidu tal-kura. Jekk ikollok

dawn is-sintomi waqt l-injezzjoni ġol-vini, jekk l-injezzjoni tingħata aktar bil-mod, dan jista’

jgħin biex dawn is-sintomi jiġu evitati fil-futur.

Ħmura, ħruq u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni.

Nefħa fl-għekiesi, riġlejn jew swaba’.

Uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 100 persunaEpoetin alfa HEXAL.

Livelli għoljin ta’ potassium fid-demm

li jistgħu jikkawżaw ritmu ta’ taħbit mhux normali tal-

qalb (dan hu effett sekondarju komuni ħafna f’pazjenti fuq id-dijalisi).

Aċċessjonijiet.

Konġestjoni nażali jew tal-passaġġ respiratorju.

Reazzjoni allerġika.

Urtikarja.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 1,000 persunaEpoetin alfa HEXAL.

Sintomi ta’ aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA)

PRCA tfisser li l-mudullun ma jagħmilx biżżejjed ċelluli tad-demm ħomor. PRCA tikkawża anemija li

tiġi għal għarrieda u li tkun severa. Is-sintomi huma:

għeja mhux tas-soltu,

tħossok stordut/a,

qtugħ ta’ nifs.

PRCA kienet irrappurtata b’mod rari ħafna, il-biċċa l-kbira f’pazjenti b’mard tal-kliewi wara minn

xhur sa snin ta’ kura b’epoetin alfa u prodotti oħrajn li jistimulaw il-produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm.

Żieda fil-livelli ta’ ċelluli tad-demm żgħar (imsejħa plejtlits), li normalment huma involuti fil-

formazzjoni ta’ embolu tad-demm, partikularment meta tibda l-kura. It-tabib tiegħek se

jiċċekkja dwar dan.

Reazzjoni allerġika severa tista’ tinkludi:

Nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien u ġerzuma,

diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs,

raxx bil-ħakk (urtikarja).

Problema bid-demm li tista’ tikkawża l-uġigħ, awrina b’lewn skur jew sensittività miżjuda tal-

ġilda għad-dawl tax-xemx (porfirija).

Jekk qed tirċievi l-emodijalisi:

Emboli tad-demm

(trombożi) jistgħu jiffurmaw fix-

shunt

tad-dijalisi tiegħek. Dan x’aktarx li

jseħħ iżjed jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa jew jekk il-fistula tiegħek ikollha l-

kumplikazzjonijiet.

Emboli tad-demm

jistgħu jiffurmaw ukoll fis-sistema tal-emodijalisi tiegħek. It-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża tal-eparina tiegħek waqt id-dijalisi.

Kien hemm rapporti ta’ raxxijiet serji tal-ġilda fosthom is-sindrome ta’ Stevens-Johnson u nekrolisi

epidermali tossika b’rabta ma’ kura b’epoetin. Dawn jistgħu jidhru bħala makuli ħomor qishom mira

jew dbabar tondi ħafna drabi b’infafet ċentrali fuq iż-żaqq, tqaxxir tal-ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil-

gerżuma, fl-imnieħer, fuq il-ġenitali u fl-għajnejn u jistgħu jkunu segwiti minn deni u sintomi simili

għal dawk tal-influwenza. Ieqaf uża Epoetin alfa HEXAL jekk tiżviluppa dawn is-sintomi u kkuntattja

lit-tabib tiegħekjew fittex attenzjoni medika minnufih. Ara wkoll sezzjoni 2.

Għid lit-tabib jew infermier tiegħek immedjatament

jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti,

jew jekk tinnota kwalunkwe effetti oħrajn waqt li qed tirċievi kura b’Epoetin alfa HEXAL.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib, infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Epoetin alfa HEXAL

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara

“EXP”.

Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2

Tista’ toħroġ Epoetin alfa HEXAL mill-friġġ u żżommu f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal

mhux aktar minn 3 ijiem. Ġaladarba s-siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u laħqet it-temperatura

tal-kamra (sa 25°C) din trid tintuża fi żmien 3 ijiem jew tintrema.

Tagħmlux fil-friża u ċċaqilqux bis-saħħa.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota

jekk taf, jew taħseb li seta’ ġie ffriżat aċċidentalment, jew

jekk kien hemm xi ħsara fil-friġġ,

jekk il-likwidu jkun fih il-kulur jew tista’ tara frak jgħum ġo fih,

jekk is-siġill ikun miksur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Epoetin alfa HEXAL

Is-sustanza attiva hi:

epoetin alfa (għall-kwantità ara t-tabella hawn taħt).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium

phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal

aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Epoetin alfa HEXAL u l-kontenut tal-pakkett

Epoetin alfa HEXAL hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur f’siringa mimlija

għal-lest. Is-siringi huma ssiġillati f’folja.

Preżentazzjoni

Preżentazzjonijiet li Jikkorrispondu fil-

Kwantità/Volum għal kull Qawwa

Ammont ta’

epoetin alfa

Siringi mimlijin għal-lest

2,000 IU/mL:

1,000 IU/0.5 mL

2,000 IU/1 mL

10,000 IU/mL:

3,000 IU/0.3 mL

4,000 IU/0.4 mL

5,000 IU/0.5 mL

6,000 IU/0.6 mL

7,000 IU/0.7 mL

8,000 IU/0.8 mL

9,000 IU/0.9 mL

10,000 IU/1 mL

40,000 IU/mL:

20,000 IU/0.5 mL

30,000 IU/0.75 mL

40,000 IU/1 mL

8.4 mikrogrammi

16.8 mikrogrammi

25.2 mikrogrammi

33.6 mikrogrammi

42.0 mikrogramma

50.4 mikrogrammi

58.8 mikrogrammi

67.2 mikrogrammi

75.6 mikrogrammi

84.0 mikrogramma

168.0 mikrogramma

252.0 mikrogramma

336.0 mikrogramma

Daqs tal-pakkett ta’ 1, 4 jew 6 siringa/i mimlija għal-lest bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Germany

Manifattur

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek (għal pazjenti adulti b’anemija sintomatika

kkawżata minn mard tal-kliewi, għal pazjenti li jkunu qed jirċievu kimoterapija, pazjenti adulti

skedati biex ikollhom operazzjoni kirurġika, jew pazjenti adulti b’sindromi majelodisplastiċi

biss)

Din is-sezzjoni fiha tagħrif dwar kif għandek tagħti injezzjoni ta’ Epoetin alfa HEXAL lilek innifsek.

Huwa importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek ħlief jekk tkun ingħatajt taħriġ speċjali

mingħand it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Epoetin alfa HEXAL hu pprovdut bi jew mingħajr

protezzjoni tas-sigurtà tal-labra, u t-tabib jew l-infermiera tiegħek se juruk kif tużaha. Jekk m’intix

ċert/a dwar kif tinjetta, jew jekk ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi it-tabib jew l-infermiera

tiegħek biex jgħinuk.

Aħsel idejk.

Neħħi siringa waħda mill-pakkett u neħħi l-għatu protettiv minn fuq il-labra tal-injezzjoni. Is-

siringi huma mnaqqxa bi ċrieki ggradati biex tippermetti l-użu parzjali jekk ikun meħtieġ. Kull

ċirku ggradat jikkorrispondi għal volum ta’ 0.1 mL. Jekk l-użu parzjali tas-siringa jkun meħtieġ,

neħħi s-soluzzjoni li ma jkollokx bżonn qabel l-injezzjoni.

Naddaf il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni bl-użu ta’ biċċa bl-alkoħol.

Ifforma tiwja fil-ġilda billi toqros il-ġilda bejn is-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej.

Daħħal il-labra ġot-tiwja tal-ġilda b’azzjoni mgħaġġla u soda. Injetta s-soluzzjoni ta’ Epoetin

alfa HEXAL kif uriek it-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Siringa mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

Filwaqt li żżomm dejjem il-ġilda tiegħek maqrusa, agħfas il-planġer bil-

mod u b’mod konsistenti.

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u l-erħi l-ġilda. Applika pressjoni

fuq is-sit tal-injezzjoni b’garza xotta u sterili.

Armi kwalunkwe fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’

wara l-użu tal-prodott. Uża biss kull siringa għal injezzjoni waħda.

Siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

Filwaqt li żżomm il-ġilda tiegħek maqrusa, agħfas il-planġer bil-mod u

b’mod konsistenti sakemm id-doża kollha tkun ingħatat u l-planġer ma

jkunx jista’ jingħafas iktar. Ibqa agħfas il-planġer!

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra filwaqt li tkompli tagħfas il-

planġer, u mbagħad erħi l-ġilda tiegħek. Applika pressjoni fuq is-sit tal-

injezzjoni b’garza xotta u sterili.

Erħi l-planġer. Il-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra se tiċċaqlaq malajr biex tgħatti l-labra.

Armi kwalunkwe fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott.

Uża biss kull siringa għal injezzjoni waħda.