Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
ViiV Healthcare BV
J05AF05
lamivudine
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Epivir je indiciran kot del protiretrovirusnega kombiniranega zdravljenja za zdravljenje odraslih in otrok, okuženih z virusom HIV.
Revision: 50
Pooblaščeni
1996-08-08
38 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/015/001 13. ŠTEVILKA SERIJE LoT 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI epivir 150 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 39 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO S 60 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI (150 MG) 1. IME ZDRAVILA Epivir 150 mg filmsko obložene tablete lamivudin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet tablete z razdelilno zarezo 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 40 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/015/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 41 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI S 60 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI (150 Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Epivir 150 mg filmsko obložene tablete Epivir 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Epivir 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina. Epivir 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg lamivudina. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena 150 mg tableta vsebuje 0,378 mg natrija. Ena 300 mg tableta vsebuje 0,756 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Epivir 150 mg filmsko obložene tablete filmsko obložena tableta Bele tablete v obliki diamanta z zarezo, ki imajo na obeh straneh odtisnjeno oznako“GX CJ7”. Epivir 300 mg filmsko obložene tablete filmsko obložena tableta Siva tableta v obliki diamanta, ki ima na eni strani odtisnjeno oznako“GX EJ7”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Epivir je, kot del kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, indicirano za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužb z virusom HIV. Zdravilo Epivir se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje. Najbolje je, da bolnik tableto (tablete) pogoltne celo (cele) brez drobljenja, saj le v tem primeru povsem zanesljivo vzame celoten predpisani odmerek. Za otroke, ki so starejši od treh mesecev in tehtajo manj kot 14 kg ali za bolnike, ki tablet ne morejo pogoltniti, je zdravilo Epivir na voljo tudi v obliki peroralne raztopine (glejte poglavje 4.4). 3 Bolniki, ki bodo prehajali med peroralno raztopino z lamivudinom in tabletami z lamivudinom morajo slediti priporočilom glede odmerjanja, ki so specifična za določeno formulacijo (glejte poglavje 5.2). Bolniki, ki tablet ne morejo pogoltniti, lahko tableto(e) tudi zdrobi(jo) in jo(jih) doda(jo) v manjšo količino redke hrane ali tekočine, ki jo morajo nato v celoti takoj zau Aqra d-dokument sħiħ