Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lamivudín
ViiV Healthcare BV
J05AF05
lamivudine
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Epivir je indikovaný ako súčasť kombinovanej antiretrovírusovej liečby ľudskej imunodeficiencie (HIV)-dospelých a detí infikovaných.
Revision: 50
oprávnený
1996-08-08
55 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 56 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EPIVIR 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY _lamivudín _ _ _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte, možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj _ _ akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Epivir a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epivir 3. Ako užívať Epivir 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Epivir 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EPIVIR A NA ČO SA POUŽÍVA EPIVIR SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE HIV (VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI) U DOSPELÝCH A DETÍ. Účinná látka v Epivire je lamivudín. Epivir je druh lieku, ktorý je známy ako antiretrovirotikum. Patrí do skupiny liekov označovaných ako _nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy _ _(NRTI)_ . Epivir infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu. Na liečbu Epivirom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EPIVIR NEUŽÍVAJTE EPIVIR: • ak ste ALERGICKÝ na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek t Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Epivir 150 mg filmom obalené tablety Epivir 300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Epivir 150 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu. Epivir 300 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg lamivudínu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 150 mg tableta obsahuje 0,378 mg sodíka. Každá 300 mg tableta obsahuje 0,756 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Epivir 150 mg filmom obalené tablety Filmom obalená tableta Biele tablety tvaru kosoštvorca s deliacou ryhou a s vyrytým označením “GX CJ7” na oboch stranách. Epivir 300 mg filmom obalené tablety Filmom obalená tableta Šedej farby, tvaru kosoštvorca s vyrytým označením “GX EJ7” na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Epivir je indikovaný ako súčasť kombinovanej antiretrovírusovej liečby dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má zveriť lekárovi so skúsenosťami v liečení HIV infekcie. Epivir sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Aby sa zaistilo podanie celej dávky, najlepšie je tabletu(y) prehltnúť bez drvenia. Epivir je dostupný aj vo forme perorálneho roztoku pre deti staršie ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg alebo pre pacientov, ktorí nedokážu prehĺtať tablety (pozri časť 4.4). 3 Pacienti, ktorí prechádzajú z užívania lamivudínu vo forme perorálneho roztoku na lamivudín vo forme tabliet, sa majú riadiť odporúčaniami na dávkovanie, ktoré sú špecifické pre túto liekovú formu (pozri časť 5.2). Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu tiež tabletu(y) rozdrviť a pridať do malého množstva polotuhého jedla alebo tekutiny, ktoré sa má celé ihneď skonzumovať (pozri časť 5.2). _Dospelí, dospie Aqra d-dokument sħiħ