Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lamiwudyna
ViiV Healthcare BV
J05AF05
lamivudine
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Epivir jest wskazany w ramach skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim niedoborem odporności (HIV).
Revision: 50
Upoważniony
1996-08-08
57 B. ULOTKA DLA PACJENTA 58 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EPIVIR 150 MG TABLETKI POWLEKANE _lamiwudyna _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epivir 3. Jak stosować Epivir 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Epivir 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST EPIVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE EPIVIR JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAŻEŃ LUDZKIM WIRUSEM UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI (HIV) U DOROSŁYCH I DZIECI. Substancją czynną leku Epivir jest lamiwudyna. Epivir jest rodzajem leku znanego jako lek przeciwretrowirusowy. Należy on do grupy leków nazywanych _nukleozydowymi inhibitorami _ _odwrotnej transkryptazy (NRTI)._ Epivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. _ _ Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm. Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Epivir w ten sam sposób. Skuteczność leczenia będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPIVIR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPIVIR jeśli pacjent ma UCZULENIE na lamiwudynę lub którykolwiek z po Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epivir 150 mg tabletki powlekane Epivir 300 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Epivir 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny. Epivir 300 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg lamiwudyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 150 mg zawiera 0,378 mg sodu. Każda tabletka 300 mg zawiera 0,756 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Epivir 150 mg tabletki powlekane Tabletka powlekana. Białe tabletki w kształcie rombu, z kreską dzielącą z wytłoczonym symbolem “GX CJ7" po obu stronach. Epivir 300 mg tabletki powlekane Tabletka powlekana. Szare tabletki w kształcie rombu z wytłoczonym symbolem “GX EJ7" po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Epivir jest wskazany jako część skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie preparatem Epivir powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV. Epivir może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. W celu zapewnienia podania pełnej dawki, tabletki najlepiej należy połykać w całości (nierozkruszone). Produkt Epivir jest dostępny także w postaci roztworu doustnego do stosowania u dzieci w wieku 3 powyżej trzech miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą przełykać tabletek (patrz punkt 4.4). Pacjenci, u których zmienia się leczenie lamiwudyną w postaci roztworu doustnego na leczenie lamiwudyną w postaci tabletek, powinni stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania właściwych dla danej postaci farmaceutycznej (patrz punkt 5.2). Ewentualnie, jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych tabletek, można je rozkruszy Aqra d-dokument sħiħ