Epivir

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Epivir
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Epivir
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Epivir huwa indikat bħala parti mit-terapija kombinata antiretrovirali għat-trattament ta 'adulti u tfal infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 42

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000107
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-08-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000107
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/86607/2015

EMEA/H/C/000107

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Epivir

lamivudina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Epivir.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Epivir.

X’inhu Epivir?

Epivir huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina. Jiġi bħala pilloli (150 mg u 300 mg) u bħala

soluzzjoni orali (10 mg/ml).

Għal xiex jintuża Epivir?

Epivir jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra għall-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-

immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tad-defiċenza immunitarja akkwiżita

(AIDS).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Epivir?

Il-kura b’Epivir għandha tinbeda minn tabib li għandu l-esperjenza fil-ġestjoni ta’ infezzjonijiet tal-HIV.

Id-doża rakkomandata ta' Epivir għal adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija 300 mg kuljum. Din

tista' tittieħed bħala doża unika ta' kuljum jew maqsuma f' 150 mg darbtejn kuljum. Fi tfal li jiżnu

inqas minn 25 kg id-doża rakkomandata tiddependi mill-piż tal-ġisem.

Il-pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli għandhom jużaw is-soluzzjoni orali jew jistgħu jfarrku l-pilloli u

jżiduhom ma’ ammont żgħir ta’ ikel jew xorb, eżattament qabel ma jieħdu d-doża.

Id-doża ta’ Epivir għandha tiġi aġġustata f’pazjenti li għandhom problemi renali gravi. Is-soluzzjoni

orali tista’ tintuża sabiex tinkiseb id-doża x-xierqa. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Epivir

EMA/86607/2015

Paġna 2/3

Kif jaħdem Epivir?

Is-sustanza attiva f'Epivir,il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI). Din

taħdem billi timblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enżima meħtieġa mill-HIV biex tipproduċi l-

istruzzjonijiet ġenetiċi biex tagħmel aktar virusis ladarba tkun infettat iċ-ċellola. Epivir, meħud

f’kombinazzjoni ma’ mediċini antivirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u jżommu f’livell

baxx. Dan ma jfejjaqx infezzjoni mill-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara prodotta lis-sistema

immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

Kif ġie studjat Epivir?

Epivir ġie studjat f’ħames studji ewlenin li kienu jinvolvu kważi 3,000 adult (minn 18-il sena ’l fuq).

Erbgħa minn dawn l-istudji qabblu Epivir f’kombinazzjoni ma’ żidovudina (mediċina antivirali oħra) ma’

jew Epivir jew żidovudina waħdu, jew il-kombinazzjoni ta’ Epivir u żalċitabina (mediċina antivirali

oħra). L-istudji eżaminaw l-effetti ta’ Epivir fuq il-livelli ta’ HIV fid-demm (tagħbija virali) u l-għadd ta’

ċelloli-CD4 T fid-demm (għadd taċ-ċelloli CD4). Iċ-ċelloli-CD4 T huma ċelloli tad-demm bojod li huma

importanti fil-ġlieda kontra l-infezzjonijiet, iżda li jinqatlu bl-HIV.

Il-ħames studju qabbel l-effetti taż-żieda ta’ Epivir jew plaċebo (kura finta) ma’ kura eżistenti għall-

infezzjoni HIV f’1895 adult li kienu ħadu mediċini antivirali għal tal-anqas erba’ ġimgħat. L-istudju

ħares lejn kemm pazjenti kienu żviluppaw marda assoċjata mal-AIDS jew kienu mietu wara kura ta’

sena.

Epivir ġie studjat ukoll f’615-il pazjent li kellhom bejn disa’ xhur u 15-il sena. L-istudju qabbel l-effetti

ta’ Epivir meħud flimkien ma’ żidovudina, ma' didanosina (mediċina antivirali oħra) meħud waħdu. L-

istudju kejjel kemm damu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar.

X’benefiċċju wera Epivir matul l-istudji?

L-istudji kollha sabu li kombinazzjonijiet li jinkludu Epivir kienu aktar effikaċi mill-mediċini tat-tqabbil.

Fl-ewwel erba’ studji fuq adulti, Epivir, meħud flimkien ma’ żidovudina, żied l-għadd ta’ ċelloli CD4

aktar mill-mediċini tat-tqabbil wara kura ta’ 24 ġimgħa. Il-kombinazzjoni naqqset ukoll it-tagħbijiet

virali fl-istudji kollha wara kura ta’ ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat, iżda dan l-effett kien wieħed

temporanju.

Fil-ħames studju fuq adulti, iż-żieda ta' Epivir ma' kura eżistenti naqqset ir-riskju tal-progressjoni tal-

marda jew il-mewt: wara sena, 9% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Epivir kienu żviluppaw marda

relatata mal-AIDS jew mietu (128 minn 1,369), meta mqabbla ma' 20% ta' dawk li ħadu l-plaċebo (95

minn 471).

Riżultati simili dehru f’pazjenti infettati bl-HIV taħt il-15-il sena.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Epivir?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Epivir (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma dijarrea,

nawżja (dardir), remettar, uġigħ ta’ ras, insonnja (diffikultà fl-irqad), sogħla, sintomi nażali, raxx,

disturbi tal-muskoli, artralġija (uġigħ fil-ġogi), alopeċja (telf ta’ xagħar), deni, uġigħ (uġigħ fl-istonku)

jew brim addominali, tħossok ma’ tiflaħx u għeja kbira. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrapportati b’Epivir, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Epivir

EMA/86607/2015

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Epivir?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Epivir huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Epivir?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Epivir jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sigurtà fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-

prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif għal Epivir, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jieħdu l-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni dwar Epivir

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Epivir fit-8 ta’ Awwissu 1996.

L-EPAR sħiħ għal Epivir jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Epivir, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Epivir 150 mg pilloli miksijin b'rita

lamivudine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Epivir u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Epivir

Kif għandek tieħu Epivir

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Epivir

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Epivir u għalxiex jintuża

Epivir jintuża biex jikkura l-infezzjoni bl-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana) fl-adulti u

fit-tfal.

Is-sustanza attiva f’Epivir hija lamivudine. Epivir huwa tip ta’ mediċina magħrufa bħala

antiretrovirali. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

inibituri ta’ reverse transcriptase

analogi għal nucleoside

(NRTI).

Epivir ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni bl-HIV; huwa jnaqqas l-ammont ta’ virus fil-ġisem, u

jżommu f’livell baxx. Huwa jżid ukoll l-għadd taċ-ċelluli CD4 fid-demm. Iċ-ċelluli CD4 huma tip ta’

ċelluli tad-demm bojod, li huma importanti biex jgħinu l-ġisem jiġġieled l-infezzjoni.

Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Epivir bl-istess mod. It-tabib tiegħek jimmonitorja kemm hija

effettiva l-kura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Epivir

Tiħux Epivir:

jekk inti

allerġiku

għal lamivudine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (

elenkati fis-

Sezzjoni 6

.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk inti taħseb li dan japplika għalik.

Oqgħod attent ħafna b’Epivir

Xi persuni li jieħdu Epivir jew taħlita oħra ta’ kuri għall-HIV għandhom riskju akbar ta’ effetti

sekondarji serji. Inti għandek tkun taf li hemm riskji iżjed mis-soltu:

jekk inti qatt kellek

mard tal-fwied

, li jinkludi l-epatite B jew C (jekk għandek infezzjoni tal-

epatite B, tiqafx tieħu Epivir mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek, minħabba li l-epatite tista’

titfaċċa mill-ġdid).

jekk inti għandek

piż żejjed

b’mod gravi (speċjalment jekk inti mara)

jekk inti jew ibnek/bintek

għandkhom mard tal-kliewi, jista’ jkun hemm bżonn li tinbidillek

id-doża

Kellem lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda minn dawn tapplika għalik.

Inti jista’

jkollok bżonn iżjed check-ups minn ħaddieħor, li jinkludu testijiet tad-demm, waqt li tkun qed

tieħu din il-mediċina.

Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.

Oqogħod attent għal sintomi importanti

Xi persuni li jieħdu mediċini għall-infezzjoni bl-HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu jkunu

serji. Inti għandek bżonn tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom

waqt li tkun qed tieħu Epivir.

Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’terapija b’taħlita ta’

mediċini għall-HIV’

Ipproteġi persuni oħra

Infezzjoni bl-HIV tinfirex permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li jkollu l-infezzjoni, jew bit-

trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, billi wieħed juża labar għall-injezzjoni wara ħaddieħor).

Xorta tista’ titrasmetti l-HIV waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa

b’terapija antiretrovirali effettiva.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta lil nies oħrajn.

Mediċini oħra u Epivir

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċina oħra,

jew jekk dan l-aħħar

ħadt xi mediċini, li jinkludu mediċini magħmulin mill-ħxejjex jew mediċini oħrajn li inti xtrajt

mingħajr riċetta.

Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti tibda tieħu mediċina ġdida waqt li tkun qed

tieħu Epivir.

Dawn il-mediċini m’għandhomx jintużaw ma’ Epivir:

mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol,

mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment mediċini oħra li fihom lamivudine,

(jintużaw biex jikkuraw

infezzjoni bl-HIV

infezzjoni tal-epatite B

emtricitabine (jintuża biex jikkura

infezzjoni bl-HIV

dożi għoljin ta’

co-trimoxazole(

antibijotiku)

cladribine, jintuża għall-kura ta’

lewkimja taċ-ċellula sufija

Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti qed tiġi kkurat bi kwalunkwe waħda minn dawn.

Tqala

Jekk inti tqila, jekk tinqabad tqila, jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila, kellem lit-tabib tiegħek dwar

ir-riskji u l-benefiċċji għalik u għat-tarbija tiegħek jekk tieħu Epivir.

Epivir u mediċini jixbħuh jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi li għadhom fil-ġuf. Jekk ħadt

Epivir waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet tad-demm regolari u

testijiet dijanjostiċi oħra sabiex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommijiethom

kienu ħadu NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien akbar mir-riskju tal-

effetti sekondarji.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għal HIV m’għandhomx ireddgħu,

minħabba li l-infezzjoni bl-HIV tista’

tgħaddi lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Ammont żgħir tal-ingredjenti f’Epivir jista’ jgħaddi wkoll fil-ħalib tas-sider tiegħek.

Jekk qed tredda’, jew qed taħseb biex tredda’:

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Epivir x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Epivir

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ibla’ l-pilloli ma’ ftit ilma. Epivir jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Jekk ma tistax tibla’ l-pilloli sħaħ, tista’ tfarrakhom u tħallathom ma’ ftit ikel jew ma’ xarba, u tieħu d-

doża kollha minnufih.

Żomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Epivir jgħin biex jikkontrolla l-kundizzjoni tiegħek. Inti għandek bżonn tibqa’ tieħdu kuljum biex

iżżomm il-marda milli tmur għall-agħar. Inti xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbut

mal-infezzjoni bl-HIV.

Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek u tiqafx tieħu Epivir

mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu tal-inqas 25 kg:

Id-doża tas-soltu ta’ Epivir hija 300 mg

kuljum

Din tista’ tittieħed bħala pillola waħda ta’ 150 mg

darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża), jew żewġ pilloli ta’ 150 mg darba

kuljum kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

Tfal li jiżnu tal-inqas 20 kg u inqas minn 25 kg:

Id-doża tas-soltu ta’ Epivir hija 225 mg kuljum.

Din tista’ tingħata bħala 75 mg (nofs pillola ta’

150 mg) filgħodu u 150 mg (pillola sħiħa ta’150 mg) filgħaxija, jew 225 mg (pillola u nofs ta’

150 mg) darba kuljum kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

Tfal li jiżnu tal-inqas 14 kg u inqas minn 20 kg:

Id-doża tas-soltu ta’ Epivir hija150 mg kuljum.

Din tista’ tingħata bħala 75 mg (nofs pillola ta’

150 mg) darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża), jew 150 mg (pillola

ta’150 mg waħda) darba kuljum kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

Soluzzjoni orali hija wkoll disponibbli għall-kura ta’ tfal li għandhom aktar minn 3 xhur, jew għal

persuni li għandhom bżonn doża anqas mis-soltu, jew li ma jistgħux jieħdu l-pilloli.

Jekk int jew

ibnek/bintek għandkom xi problema fil-kliewi

, id-doża tista’ tinbidel.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan japplika għalik jew għal ibnek/bintek

.

Jekk tieħu Epivir aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ż-żejjed Epivir dan x’aktarx li ma jikkawżax xi problemi serji. Jekk tieħu ż-

żejjed, għid b’dan lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew ikkuntattja d-dipartiment tal-emerġenza ta’

sptar qrib tiegħek għal aktar pariri.

Jekk tinsa tieħu Epivir

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Imbagħad kompli l-kura bħal qabel. M’għandekx tieħu

doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u mal-istil tal-ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Meta tkun qed tiġi kkurat għall-HIV, huwa diffiċili tgħid jekk sintomu huwiex effett sekondarju ta’

Epivir jew ta’ mediċini oħra li tkun qed tieħu, jew effett tal-marda tal-HIV infisha.

Għalhekk huwa

importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe tibdiliet f'saħħtek.

Flimkien mal-effetti sekondarji għal Epivir elenkati hawn taħt,

jistgħu jiżviluppaw kundizzjonijiet

oħra waqt li tieħu terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV.

Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f’din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji

oħra li jista’ jkun hemm terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV’.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10

uġigħ ta’ ras

tħossok imdardar (

tqalligħ

taqla’ (

rimettar

dijarea

uġigħ fl-istonku

għeja, nuqqas ta’ enerġija

deni (temperatura għolja)

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

uġigħ u skonfort fil-muskoli

uġigħ fil-ġogi

diffikultà biex torqod (

insonnja

sogħla

mnieħer irritat jew inixxi

raxx

jaqa’ x-xagħar (

alopeċja

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jidhru minn testijiet tad-demm huma:

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli involuti fit-tgħaqid tad-demm (

tromboċitopenija

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor (

anemija

) jew għadd baxx ta’ ċelluli bojod (

newtropenija

żieda fil-livell ta’ enzimi tal-fwied.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 1000

reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa fil-wiċċ, l-ilsien jew il-gerżuma li tista twassal għal

diffikulta biex wieħed jibla' jew jieħu n-nifs

infjammazzjoni tal-frixa (

pankrejatite

diżintegrazzjoni tat-tessut tal-muskolu

disturbi fil-fwied, bħal suffejra, fwied kbir aktar mis-soltu, jew xaħam fil-fwied, infjammazzjoni

epatite

Effett sekondarju rari li jista’ jidher f’testijiet tad-demm huwa:

żieda f’enzima msejħa amylase.

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10,000

Aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm)

tnemnim jew titrix fid-dirgħajn.fl-idejn jew fis-saqajn.

Effett sekondarju rari ħafna li jista’ jidher minn tesijiet tad-demm huwa:

mudullun tal-għadam li ma jipproduċix ċelluli ħomor tad-demm ġodda (

aplasja pura taċ-ċelluli l-

ħomor).

Jekk ikollok effetti sekondarji

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew

idejqek, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett.

Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV

Terapija b’taħlita ta’ mediċini li tinkludi Epivir tista’ tikkawża kundizzjonijiet oħra li jiżviluppaw waqt

il-kura tal-HIV.

Infezzjonijiet tal-passat jistgħu jerġgħu jfiġġu b’qawwa

Persuni b’infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) għandhom sistemi immuni dgħajfa, u hemm

probabbilità akbar li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn il-

persuni jibdew il-kura, huma jistgħu jinnutaw li infezzjonijiet moħbija tal-passat jerġgħu jfiġġu

b’qawwa, filwaqt li jikkawżaw sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni. Dawn is-sintomi x’aktarx li huma

kkawżati mis-sistema immuni tal-ġisem li tkun qed issir aktar b’saħħitha, biex il-ġisem jibda’ jiġġieled

dawn l-infezzjonijiet.

Minbarra infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jseħħu wkoll disturbi awtoimmuni (kondizzjoni li sseħħ

meta s-sistema immuni tattakka tessuti f’saħħithom tal-ġisem ) wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu diversi xhur wara l-bidu tal-kura

tiegħek. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi oħra bħal dgħjufija fil-muskoli, dgħjufija li

tibda fl-idejn u s-saqajn u timxi ’l fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività

eċċessiva, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament għall-kura meħtieġa.

Jekk inti jkollok xi sintomi ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tieħu Epivir:

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir

tat-tabib tiegħek.

Inti jista’ jkollok problemi bl-għadam

Xi persuni li jieħdu terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV jiżviluppaw kundizzjoni msejħa

ostjonekrożi.

B’din il-kundizzjoni, partijiet mit-tessut tal-għadam jgħibu minħabba nuqqas ta’

provvista tad-demm lejn l-għadam. Persuni għandhom aktar probabbiltà li jkollhom din il-kundizzjoni:

jekk ikun ilhom jieħdu terapija mħallta għal żmien twil

jekk huma jkunu qed jieħdu wkoll mediċini antiinfjammatorji msejħa korikosterojdi

jekk jixorbu l-alkoħol

jekk is-sistema immuni tagħhom hija dgħajfa ħafna

jekk għandhom piż żejjed.

Sinjali ta’ ostjonekrożi jinkludu:

ebusija fil-ġogi

uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa u fl-ispalla)

diffikultà biex tiċċaqlaq.

Jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi:

Għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Epivir

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Taħżinx Epivir f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Epivir

Is-sustanza attiva hija lamivudine.

Il-pilloli fihom ukoll dawn is-sustanzi oħra li ġejjin:

Il-qalba tal-pillola

: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium

stearate

Il-kisja tar-rita

: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80.

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodju’.

Kif jidher Epivir u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Epivir ta’ 150 mg miksijin b'rita jiġu fi fliexken bojod tal-polyethylene jew f’folji li jkun

fihom 60 pillola. Huma pilloli bojod, forma ta’ djamant, b’sinjal imnaqqax fin-nofs, miksijin b’rita u

mmarkati bil-kodiċi 'GXCJ7' fuq iż-żewġ naħat.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-

Tqegħid fis-Suq

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Ir-Renju Unit

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

L-Olanda

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Epivir 10 mg/ml soluzzjoni orali

lamivudine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lill-ibnek/bintek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni

oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu Epivir u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Epivir

Kif għandek tieħu Epivir

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Epivir

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Epivir u għalxiex jintuża

Epivir jintuża biex jikkura l-infezzjoni bl-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana) fl-adulti u

fit-tfal.

Is-sustanza attiva f’Epivir hija lamivudine. Epivir huwa tip ta’ mediċina magħrufa bħala

antiretrovirali. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

inibituri ta’ reverse transcriptase

analogi għal nucleoside

(NRTI).

Epivir ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni bl-HIV; huwa jnaqqas l-ammont ta’ virus fil-ġisem, u

jżommu f’livell baxx. Huwa jżid ukoll l-għadd taċ-ċelluli CD4 fid-demm. Iċ-ċelluli CD4 huma tip ta’

ċelluli tad-demm bojod, li huma importanti biex jgħinu l-ġisem tiegħek jiġġieled l-infezzjoni.

Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Epivir bl-istess mod. It-tabib tiegħek jimmonitorja kemm hija

effettiva l-kura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Epivir

Tiħux Epivir:

jekk inti

allerġiku

għal lamivudine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (

elenkati fis-

Sezzjoni 6

.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk inti taħseb li dan japplika għalik.

Oqgħod attent ħafna b’Epivir

Xi persuni li jieħdu Epivir jew taħlita oħra ta’ kuri għall-HIV għandhom riskju akbar ta’ effetti

sekondarji serji. Inti għandek tkun tak li hemm riskji iżjed mis-soltu:

jekk inti qatt kellek

mard tal-fwied

, li jinkludi l-epatite B jew C (jekk għandek infezzjoni tal-

epatite B, tiqafx tieħu Epivir mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek, minħabba li l-epatite tista’

titfaċċa mill-ġdid).

jekk inti għandek

piż żejjed

b’mod gravi (speċjalment jekk inti mara)

jekk inti jew ibnek/bintek

għandek mard tal-kliewi, jista’ jkun hemm bżonn li tinbidillek

id-doża

Kellem lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda minn dawn tapplika għalik.

Inti jista’

jkollok bżonn iżjed check-ups minn ħaddieħor, li jinkludu testijiet tad-demm, waqt li tkun qed

tieħu din il-mediċina.

Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.

Oqogħod attent għal sintomi importanti

Xi persuni li jieħdu mediċini għall-infezzjoni bl-HIV jiżviluppaw kondizzjonijiet oħra, li jistgħu jkunu

serji. Inti għandek bżonn tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom

waqt li tkun qed tieħu Epivir.

Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’terapija b’taħlita ta’

mediċini għall-HIV’

Ipproteġi persuni oħra

Infezzjoni bl-HIV tinfirex permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li jkollu l-infezzjoni, jew bit-

trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, billi wieħed juża labar għall-injezzjoni wara ħaddieħor).

Xorta tista’ titrasmetti l-HIV waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa

b’terapija antiretrovirali effettiva.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta lil nies oħrajn.

Mediċini oħra u Epivir

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċina oħra,

jew jekk dan l-aħħar

ħadt xi mediċini, li jinkludu mediċini magħmulin mill-ħxejjex jew mediċini oħrajn li inti xtrajt

mingħajr riċetta.

Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti tibda tieħu mediċina ġdida waqt li tkun qed

tieħu Epivir.

Dawn il-mediċini m’għandhomx jintużaw ma’ Epivir:

mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol,

mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment mediċini oħra li fihom lamivudine,

(jintużaw biex jikkuraw

infezzjoni bl-HIV

infezzjoni tal-epatite B

emtricitabine (jintuża biex jikkura

infezzjoni bl-HIV

dożi għoljin ta’

co-trimoxazole

, antibijotiku

cladribine, jintuża għall-kura ta’

lewkimja taċ-ċellula sufija

Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti qed tiġi kkurat bi kwalunkwe waħda minn dawn.

Tqala

Jekk inti tqila, jekk tinqabad tqila, jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila, kellem lit-tabib tiegħek dwar

ir-riskji u l-benefiċċji għalik u għat-tarbija tiegħek jekk tieħu Epivir.

Epivir u mediċini jixbħuh jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi li għadhom fil-ġuf. Jekk ħadt

Epivir waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet tad-demm regolari u

testijiet dijanjostiċi oħra sabiex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommijiethom

kienu ħadu NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien akbar mir-riskju tal-

effetti sekondarji.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għal HIV m’għandhomx ireddgħu,

minħabba li l-infezzjoni bl-HIV tista’

tgħaddi lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Ammont żgħir tal-ingredjenti f’Epivir jista’ jgħaddi wkoll fil-ħalib tas-sider tiegħek.

Jekk qed tredda’, jew qed taħseb biex tredda’:

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Epivir x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Epivir

Jekk inti dijabetiku/a, għandek tkun taf li kull doża (150 mg = 15 ml) fiha 3 g ta’ zokkor.

Epivir fih sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi tip ta’ zokkor,

ikkuntatja it-tabib tiegħek qabel ma tieħu Epivir. Sucrose jista’ jagħmel ħsara lis-snien.

Epivir fih ukoll preservattivi (parahydroxybenzoates) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi

(aktarx ma joħorġux mill-ewwel).

3.

Kif għandek tieħu Epivir

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Epivir jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Żomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Epivir jgħin biex jikkontrolla l-kundizzjoni tiegħek. Inti għandek bżonn tibqa’ tieħdu kuljum biex

iżżomm il-marda tiegħek milli tmur għall-agħar. Inti xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor

marbut mal-infezzjoni bl-HIV.

Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek u tiqafx tieħu Epivir

mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Adulti, adoloxxenti u tfal li jiżnu tal-inqas 25 kg

Id-doża tas-soltu ta’ Epivir hija 30 ml (300 mg) kuljum

. Din tista’ tittieħed bħala 15 ml (150mg)

darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża), jew bħala 30 ml (300 mg) darba

kuljum.

Tfal minn 3 xhur li jiżnu inqas minn 25 kg

Id-doża tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tat-tifel/tifla.

Id-doża tas-soltu ta’ Epivir hija 0.5 mL/kg

(5 mg/kg) darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża), jew 1 mL/kg (10 mg/kg)

darba kuljum.

Uża s-siringa għal dożaġġ li jittieħed mill-ħalq li jkun hemm fil-kartuna biex tkejjel sew id-doża

tiegħek.

Neħħi t-tapp tal-flixkun.

Erfaw fejn issibu.

Żomm il-flixkun sew.

Imbotta l-adapter tal-plastik f’għonq il-flixkun.

Daħħal sew is-siringa

fl-adapter.

Aqleb il-flixkun ta’ taħt fuq.

Iġbed il-plunger tas-siringa ’l barra sakemm is-siringa jkun fiha l-ewwel parti tad-doża totali

tiegħek.

Erġa’ dawwar il-flixkun wiċċu ’l fuq.

Neħħi s-siringa mill-adapter

Qiegħed is-siringa f’ħalqek

, billi tpoġġi t-tarf tas-siringa jmiss man-naħa ta’ ġewwa tal-warda

tal-wiċċ.

Bil-mod agħfas il-plunger ’l isfel

, filwaqt li tħalli ħin biex tkun tista’ tibla’.

Tagħfasx

wisq bis-saħħa biex il-likwidu ma jinżilx jiġri ma’ wara tal-gerżuma għax inkella tixraq.

Irrepeti l-proċedura minn numru 3 sa 7

bl-istess mod sakemm tieħu d-doża kollha.

Per

eżempju, jekk id-doża tiegħek hija 15 ml, inti għandek bżonn tieħu siringa u nofs mimlijin bil-

mediċina.

Neħħi s-siringa mill-flixkun

aħsilha

sewwa b’ilma nadif. Ħalliha tinxef sewwa qabel ma

terġa’ tużaha.

Agħlaq il-flixkun sewwa bit-tapp, filwaqt li tħalli l-adapter fil-post.

Jekk inti jew ibnek/bintek għandkom xi problema fil-kliewi

, id-doża tista’ tinbidel.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan japplika għalik jew għal ibnek/bintek

.

Jekk tieħu Epivir aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ż-żejjed Epivir dan x’aktarx li ma jikkawżax xi problemi serji. Jekk tieħu ż-

żejjed, għid b’dan lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew ikkuntattja d-dipartiment tal-emerġenza ta’

sptar qrib tiegħek għal aktar pariri.

Jekk tinsa tieħu Epivir

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Imbagħad kompli l-kura tiegħek bħal qabel. M’għandekx

tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u mal-istil tal-ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Meta tkun qed tiġi kkurat għall-HIV, huwa diffiċili tgħid jekk sintomu huwiex effett sekondarju ta’

Epivir jew ta’ mediċini oħra li tkun qed tieħu, jew effett tal-marda tal-HIV innifisha.

Għalhekk huwa

importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe tibdiliet f'saħħtek.

Flimkien mal-effetti sekondarji għal Epivir elenkati hawn taħt,

jistgħu jiżviluppaw kundizzjonijiet

oħra waqt li jieħdu terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV.

Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f’din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji

oħra li jista’ jkun hemm terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV’.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10

uġigħ ta’ ras

tħossok imdardar (

tqalligħ

taqla’ (

rimettar

dijarea

uġigħ fl-istonku

għeja, nuqqas ta’ enerġija

deni (temperatura għolja)

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

uġigħ u skonfort fil-muskoli

uġigħ fil-ġogi

diffikultà biex torqod (

insomnja

sogħla

mnieħer irritat jew inixxi

raxx

jaqa’ x-xagħar (

alopeċja

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jidhru minn testijiet tad-demm huma:

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli involuti fit-tgħaqid tad-demm (

tromboċitopenija

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor (

anemija

) jew għadd baxx ta’ ċelluli bojod (

newtropenija

żieda fil-livell ta’ enzimi tal-fwied.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 1000

reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa fil-wiċċ, l-ilsien jew il-gerżuma li tista twassal għal

diffikulta biex wieħed jibla' jew jieħu n-nifs

infjammazzjoni tal-frixa (

pankrejatite

diżintegrazzjoni tat-tessut tal-muskolu

disturbi fil-fwied, bħal suffejra, fwied kbir aktar mis-soltu, jew xaħam fil-fwied, infjammazzjoni

epatite

Effett sekondarju rari li jista’ jidher f’testijiet tad-demm huwa:

żieda f’enzima msejħa amylase.

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10,000

Aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm)

tnemnim jew titrix fid-dirghajn. fir-riġlejn, fl-idejn jew fis-saqajn.

Effett sekondarju rari ħafna li jista’ jidher minn tesijiet tad-demm huwa:

mudullun tal-għadam li ma jipproduċix ċelluli ħomor tad-demm ġodda (

aplasja pura taċ-ċelluli l-

ħomor).

Jekk ikollok effetti sekondarji

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew

idejqek, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett.

Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV

Terapija b’taħlita ta’ mediċini li tinkludi Epivir tista’ tikkawża kundizzjonijiet oħra li jiżviluppaw waqt

il-kura tal-HIV.

Infezzjonijiet tal-passat jistgħu jerġgħu jfiġġu b’qawwa

Persuni b’infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) għandhom sistemi immuni dgħajfa, u hemm

probabbilità akbar li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn il-

persuni jibdew il-kura, huma jistgħu jinnutaw li infezzjonijiet moħbija tal-passat jerġgħu jfiġġu

b’qawwa, filwaqt li jikkawżaw sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni. Dawn is-sintomi x’aktarx li huma

kkawżati mis-sistema immuni tal-ġisem li tkun qed issir aktar b’saħħitha, biex il-ġisem jibda’ jiġġieled

dawn l-infezzjonijiet.

Minbarra infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jseħħu wkoll disturbi awtoimmuni (kondizzjoni li sseħħ

meta s-sistema immuni tattakka tessuti f’saħħithom tal-ġisem ) wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu diversi xhur wara l-bidu tal-kura

tiegħek. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi oħra bħal dgħjufija fil-muskoli, dgħjufija li

tibda fl-idejn u s-saqajn u timxi ’l fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività

eċċessiva, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament għall-kura meħtieġa.

Jekk inti jkollok xi sintomi ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tieħu Epivir:

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir

tat-tabib tiegħek.

Inti jista’ jkollok problemi bl-għadam

Xi persuni li jieħdu terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV jiżviluppaw kundizzjoni msejħa

ostjonekrożi.

B’din il-kundizzjoni, partijiet mit-tessut tal-għadam imutu minħabba nuqqas ta’ provvista

tad-demm lejn l-għadam. Persuni għandhom aktar probabbiltà li jkollhom din il-kundizzjoni:

jekk ikun ilhom jieħdu terapija mħallta għal żmien twil

jekk huma jkunu qed jieħdu wkoll mediċini antiinfjammatorji msejħa korikosterojdi

jekk jixorbu l-alkoħol

jekk is-sistema immuni tagħhom hija dgħajfa ħafna

jekk għandhom piż żejjed.

Sinjali ta’ ostjonekrożi jinkludu:

ebusija fil-ġogi

uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa u fl-ispalla)

diffikultà biex tiċċaqlaq.

Jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi:

Għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Epivir

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur.

Armih wara xahar minn meta tiftħu l-ewwel darba.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Epivir

Is-sustanza attiva hija lamivudine.

Is-soluzzjoni orali fiha wkoll dawn is-sustanzi oħra li ġejjin: zokkor (sucrose 3 g/15 ml), methyl

parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene

glycol, ilma, togħmiet artifiċjali ta’ frawli u ta’ banana.

Din il-mediċina fiha 300 mg ta’ propylene glycol f’kull 15ml.

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull mL, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodju’.

Kif jidher Epivir u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni orali ta’ Epivir tiġi fi flixkun abjad tal-polyethyleneli jkun fih 250 ml ta’ soluzzjoni.

Siringa biex tiġbed id-doża u adapter għall-flixkun jiġu mal-pakkett.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Il-Ġermanja

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome

Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Ir-Renju Unit

ViiV Healthcare UK Limited Trading

Services

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Irlanda

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Epivir 300 mg pilloli miksijin b'rita

lamivudine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Epivir u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Epivir

Kif għandek tieħu Epivir

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Epivir

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Epivir u għalxiex jintuża

Epivir jintuża biex jikkura l-infezzjoni bl-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana) fl-adulti u

fit-tfal.

Is-sustanza attiva f’Epivir hija lamivudine. Epivir huwa tip ta’ mediċina magħrufa bħala

antiretrovirali. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

inibituri ta’ reverse transcriptase

analogi għal nucleoside

(NRTI).

Epivir ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni bl-HIV; huwa jnaqqas l-ammont ta’ virus fil-ġisem, u

jżommu f’livell baxx. Huwa jżid ukoll l-għadd taċ-ċelluli CD4 fid-demm tiegħek. Iċ-ċelluli CD4 huma

tip ta’ ċelluli tad-demm bojod, li huma importanti biex jgħinu l-ġisem jiġġieled l-infezzjoni.

Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Epivir bl-istess mod. It-tabib tiegħek jimmonitorja kemm hija

effettiva l-kura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Epivir

Tiħux Epivir:

jekk inti

allerġiku

għal lamivudine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (

elenkati fis-

Sezzjoni 6

.

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk inti taħseb li dan japplika għalik.

Oqgħod attent ħafna b’Epivir

Xi persuni li jieħdu Epivir jew taħlita oħra ta’ kuri għall-HIV għandhom riskju akbar ta’ effetti

sekondarji serji. Inti għandek tkun tak li hemm riskji iżjed mis-soltu:

jekk inti qatt kellek

mard tal-fwied

, li jinkludi l-epatite B jew C (jekk għandek infezzjoni tal-

epatite B, tiqafx tieħu Epivir mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek, minħabba li l-epatite tista’

titfaċċa mill-ġdid).

jekk inti għandek

piż żejjed

b’mod gravi (speċjalment jekk inti mara)

jekk inti jew ibnek/bintek

għandek mard tal-kliewi, jista’ jkun hemm bżonn li tinbidellek

id-doża

Kellem lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda minn dawn tapplika għalik.

Inti jista’

jkollok bżonn iżjed check-ups minn ħaddieħor, li jinkludu testijiet tad-demm, waqt li tkun qed

tieħu din il-mediċina.

Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.

Oqogħod attent għal sintomi importanti

Xi persuni li jieħdu mediċini għall-infezzjoni bl-HIV jiżviluppaw kondizzjonijiet oħra, li jistgħu jkunu

serji. Inti għandek bżonn tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom

waqt li tkun qed tieħu Epivir.

Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’terapija b’taħlita ta’

mediċini għall-HIV’

Ipproteġi persuni oħra

Infezzjoni bl-HIV tinfirex permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li jkollu l-infezzjoni, jew bit-

trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, billi wieħed juża labar għall-injezzjoni wara ħaddieħor).

Xorta tista’ titrasmetti l-HIV waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa

b’terapija antiretrovirali effettiva.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta lil nies oħrajn.

Mediċini oħra u Epivir

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċina oħra,

jew jekk dan l-aħħar

ħadt xi mediċini, li jinkludu mediċini magħmulin mill-ħxejjex jew mediċini oħrajn li inti xtrajt

mingħajr riċetta.

Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti tibda tieħu mediċina ġdida waqt li tkun qed

tieħu Epivir.

Dawn il-mediċini m’għandhomx jintużaw ma’ Epivir:

mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor, jekk jittieħdu

regolarment mediċini oħra li fihom lamivudine, (jintużaw biex jikkuraw

infezzjoni bl-HIV

infezzjoni tal-epatite B

emtricitabine (jintuża biex jikkura

infezzjoni bl-HIV

dożi għoljin ta’

co-trimoxazole

, antibijotiku.

cladribine, jintuża għall-kura ta’

lewkimja taċ-ċellula sufija

Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti qed tiġi kkurat bi kwalunkwe waħda minn dawn.

Tqala

Jekk inti tqila, jekk tinqabad tqila, jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila, kellem lit-tabib tiegħek dwar

ir-riskji u l-benefiċċji għalik u għat-tarbija tiegħek jekk tieħu Epivir.

Epivir u mediċini jixbħuh jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi li għadhom fil-ġuf. Jekk ħadt

Epivir waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet tad-demm regolari u

testijiet dijanjostiċi oħra sabiex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li ommijiethom

kienu ħadu NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien akbar mir-riskju tal-

effetti sekondarji.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għal HIV m’għandhomx ireddgħu,

minħabba li l-infezzjoni bl-HIV tista’

tgħaddi lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Ammont żgħir tal-ingredjenti f’Epivir jista’ jgħaddi wkoll fil-ħalib tas-sider tiegħek.

Jekk qed tredda’, jew qed taħseb biex tredda’:

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Epivir x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Epivir

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ibla’ l-pilloli sħaħ ma’ ftit ilma. Epivir jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Jekk ma tistax tibla’ l-pilloli sħaħ, tista’ tfarrakhom u tħallathom ma’ ftit ikel jew ma’ xarba, u tieħu d-

doża kollha minnufih.

Żomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Epivir jgħin biex jikkontrolla l-kundizzjoni tiegħek. Inti għandek bżonn tibqa’ tieħdu kuljum biex

iżżomm il-marda tiegħek milli tmur għall-agħar. Inti xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor

marbut mal-infezzjoni bl-HIV.

Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek u tiqafx tieħu Epivir

mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu tal-inqas 25 kg:

Id-doża tas-soltu hija pillola waħda ta’ 300 mg darba kuljum:

Hija disponibbli wkoll pillola ta’ Epivir b’qawwa ta’ 150 mg għall-kura ta’ tfal minn 3 xhur u li jiżnu

inqas minn 25 kg:

Soluzzjoni orali hija wkoll disponibbli għall-kura ta’ tfal li għandhom aktar minn 3 xhur, jew għal

persuni li għandhom bżonn doża anqas mis-soltu, jew li ma jistgħux jieħdu l-pilloli.

Jekk għandek xi problema fil-kliewi

, id-doża tiegħek tista’ tinbidel.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan japplika għalik

.

Jekk tieħu Epivir aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ż-żejjed Epivir dan x’aktarx li ma jikkawżax xi problemi serji. Jekk tieħu ż-

żejjed, għid b’dan lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew ikkuntattja d-dipartiment tal-emerġenza ta’

sptar qrib tiegħek għal aktar pariri.

Jekk tinsa tieħu Epivir

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Imbagħad kompli l-kura tiegħek bħal qabel. M’għandekx

tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u mal-istil tal-ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Meta tkun qed tiġi kkurat għall-HIV, huwa diffiċili tgħid jekk sintomu huwiex effett sekondarju ta’

Epivir jew ta’ mediċini oħra li tkun qed tieħu, jew effett tal-marda tal-HIV innifisha.

Għalhekk huwa

importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe tibdiliet f'saħħtek.

Flimkien mal-effetti sekondarji għal Epivir elenkati hawn taħt,

jistgħu jiżviluppaw kundizzjonijiet

oħra waqt li jieħdu terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV.

Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f’din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji

oħra li jista’ jkun hemm terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV’.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10

uġigħ ta’ ras

tħossok imdardar (

tqalligħ

taqla’ (

rimettar

dijarea

uġigħ fl-istonku

għeja, nuqqas ta’ enerġija

deni (temperatura għolja)

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

uġigħ u skonfort fil-muskoli

uġigħ fil-ġogi

diffikultà biex torqod (

insomnja

sogħla

mnieħer irritat jew inixxi

raxx

jaqa’ x-xagħar (

alopeċja

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jidhru minn testijiet tad-demm huma:

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli involuti fit-tgħaqid tad-demm (

tromboċitopenija

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor (

anemija

) jew għadd baxx ta’ ċelluli bojod (

newtropenija

żieda fil-livell ta’ enzimi tal-fwied.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 1000

reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa fil-wiċċ, l-ilsien jew il-gerżuma li tista twassal għal

diffikulta biex wieħed jibla' jew jieħu n-nifs

infjammazzjoni tal-frixa (

pankrejatite

diżintegrazzjoni tat-tessut tal-muskolu

disturbi fil-fwied, bħal suffejra, fwied kbir aktar mis-soltu, jew xaħam fil-fwied, infjammazzjoni

epatite

Effett sekondarju rari li jista’ jidher f’testijiet tad-demm huwa:

żieda f’enzima msejħa amylase.

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10,000

Aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm)

tnemnim jew titrix fid-dirghajn. fir-riġlejn, fl-idejn jew fis-saqajn.

Effett sekondarju rari ħafna li jista’ jidher minn tesijiet tad-demm huwa:

mudullun tal-għadam li ma jipproduċix ċelluli ħomor tad-demm ġodda (

aplasja pura taċ-ċelluli l-

ħomor).

Jekk ikollok effetti sekondarji

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew

idejqek, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett.

Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV

Terapija b’taħlita ta’ mediċini li tinkludi Epivir tista’ tikkawża kundizzjonijiet oħra li jiżviluppaw waqt

il-kura tal-HIV.

Infezzjonijiet tal-passat jistgħu jerġgħu jfiġġu b’qawwa

Persuni b’infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) għandhom sistemi immuni dgħajfa, u hemm

probabbilità akbar li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn il-

persuni jibdew il-kura, huma jistgħu jinnutaw li infezzjonijiet moħbija tal-passat jerġgħu jfiġġu

b’qawwa, filwaqt li jikkawżaw sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni. Dawn is-sintomi x’aktarx li huma

kkawżati mis-sistema immuni tal-ġisem li tkun qed issir aktar b’saħħitha, biex il-ġisem jibda’ jiġġieled

dawn l-infezzjonijiet.

Minbarra infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jseħħu wkoll disturbi awtoimmuni (kondizzjoni li sseħħ

meta s-sistema immuni tattakka tessuti f’saħħithom tal-ġisem ) wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu diversi xhur wara l-bidu tal-kura

tiegħek. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi oħra bħal dgħjufija fil-muskoli, dgħjufija li

tibda fl-idejn u s-saqajn u timxi ’l fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività

eċċessiva, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament għall-kura meħtieġa.

Jekk inti jkollok xi sintomi ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tieħu Epivir:

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir

tat-tabib tiegħek.

Inti jista’ jkollok problemi bl-għadam

Xi persuni li jieħdu terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV jiżviluppaw kundizzjoni msejħa

ostjonekrożi.

B’din il-kundizzjoni, partijiet mit-tessut tal-għadam imutu minħabba nuqqas ta’ provvista

tad-demm lejn l-għadam. Persuni għandhom aktar probabbiltà li jkollhom din il-kundizzjoni:

jekk ikun ilhom jieħdu terapija mħallta għal żmien twil

jekk huma jkunu qed jieħdu wkoll mediċini antiinfjammatorji msejħa korikosterojdi

jekk jixorbu l-alkoħol

jekk is-sistema immuni tagħhom hija dgħajfa ħafna

jekk għandhom piż żejjed.

Sinjali ta’ ostjonekrożi jinkludu:

ebusija fil-ġogi

uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa u fl-ispalla)

diffikultà biex tiċċaqlaq.

Jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi:

Għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Epivir

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tiħux din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Taħżinx Epivir f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Epivir

Is-sustanza attiva hija lamivudine.

Il-pilloli fihom ukoll dawn is-sustanzi oħra li ġejjin:

Il-qalba tal-pillola

: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium

stearate

Il-kisja tar-rita

: hypromellose, titanium dioxide, black iron oxide (E172), macrogol, polysorbate 80

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull mL, jiġifieri essenzjalment

ħielsa

mis-sodju’.

Kif jidher Epivir u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Epivir ta’ 300 mg miksijin b'rita jiġu fi fliexken bojod tal-polyethylene jew f’folji li jkun

fihom 30 pillola. Huma pilloli griżi, forma ta’ djamant, miksijin b’rita u mmarkati bil-kodiċi 'GXEJ7'

fuq naħa waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-

Tqegħid fis-Suq

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Ir-Renju Unit

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Il-Polonja

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.