Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
ViiV Healthcare BV
J05AF05
lamivudine
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Az Epivir az antiretrovirális kombinációs terápia részeként említi az emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek.
Revision: 50
Felhatalmazott
1996-08-08
54 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 55 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EPIVIR 150 MG FILMTABLETTA _lamivudin _ MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Epivir és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Epivir szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Epivir-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Epivir-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIVIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ EPIVIR-T A HIV (HUMÁN IMMUNHIÁNY VÍRUS) OKOZTA FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK FELNŐTTEKNÉL ÉS GYERMEKEKNÉL . Az Epivir hatóanyaga a lamivudin. Az Epivir egy úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszer. A _nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek_ _(NRTI-k)_ nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Epivir nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4-sejtszámot a vérében. A CD4-sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében. Az Epivir-kezelésre nem mindenki reag Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Epivir 150 mg filmtabletta Epivir 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Epivir 150 mg filmtabletta 150 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként. Epivir 300 mg filmtabletta 300 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 0,378 mg nátriumot tartalmaz 150 mg-os filmtablettánként. 0,756 mg nátriumot tartalmaz 300 mg-os filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Epivir 150 mg filmtabletta Filmtabletta. Fehér, rombusz alakú, bemetszéssel ellátott filmtabletta, mindkét oldalon „GX CJ7” bevéséssel. Epivir 300 mg filmtabletta Filmtabletta. Szürke, rombusz alakú, egyik oldalon „GX EJ7” bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Epivir az emberi immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére javallott, az antiretrovirális kombinációs terápia részeként. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát HIV-fertőzöttek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elrendelnie. Az Epivir étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A teljes adag bevételének biztosítása érdekében legjobb a tablettá(ka)t egészben, nem összetörve lenyelni. Az Epivir belsőleges oldat formájában is hozzáférhető három hónaposnál idősebb és 14 kg alatti testtömegű gyermekek, illetve azon betegek számára, akik nem képesek a tablettát lenyelni (lásd 4.4 pont). A lamivudin belsőleges oldat és a lamivudin tabletta között váltó betegeknek követniük kell 3 az adott gyógyszerformára vonatkozó adagolási javaslatokat (lásd 5.2 pont). Azon betegek számára, akik nem képesek a tabletta lenyelésére, a másik lehetőség, ha a tablettákat összetörik, és kevés pépes ételbe vagy folyadékba keverik, amelyet azonnal el kell fogyasztani (lásd 5.2 pont). _Felnőttek, serdülők és gyermekek (legalább 25 kg testtömegűek):_ Az Epivir ajánlott adagja napi Aqra d-dokument sħiħ